Visipaque 320 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

VISIPAQUE 270 mg/ml, soluzione iniettabile

VISIPAQUE 320 mg/ml, soluzione iniettabile

Iodixanol

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è VISIPAQUE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare VISIPAQUE
3. Come usare VISIPAQUE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di VISIPAQUE
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è VISIPAQUE e a cosa serve

Questo medicinale è esclusivamente per uso diagnostico.

Viene utilizzato soltanto per aiutare a identificare una malattia.

VISIPAQUE è un "mezzo di contrasto". Viene somministrato prima di un esame radiografico per rendere più chiara l'immagine che il medico acquisisce.

• Una volta iniettato, può aiutare il medico a rilevare, localizzare e distinguere l'aspetto e la forma normale o anomala di alcuni organi del suo corpo.
• Può essere utilizzato per esami radiografici del sistema urinario, della colonna vertebrale o dei vasi sanguigni, compresi i vasi del cuore.
• A certe persone questo medicinale viene somministrato prima o durante un'esplorazione della testa o del corpo mediante "tomografia computerizzata" (anche chiamata TAC). Questo tipo di esame utilizza raggi X.

Può inoltre essere utilizzato per esaminare l'esofago, lo stomaco e l'intestino, oppure per visualizzare le cavità del corpo, come le articolazioni, l'utero e le tube. Il medico le spiegherà quale parte del corpo verrà esaminata.

2. Cosa deve sapere prima di usare VISIPAQUE

Non usi VISIPAQUE:

• Se soffre di gravi problemi alla tiroide.
• Se è allergico (ipersensibile) all’iodixanolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di VISIPAQUE (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima che le venga somministrato Visipaque:

• Se ha avuto o ha reazioni allergiche a un medicinale simile a VISIPAQUE, denominato “mezzo di contrasto”.

• Se ha problemi alla tiroide.

• Se ha avuto allergie in passato.

• Se soffre di asma.

• Se ha il diabete.

• Se ha una malattia cerebrale, inclusa epilessia, coaguli, ictus o tumori.

• Se ha una grave malattia cardiaca o ipertensione polmonare.

• Se ha problemi renali o epato-renali.

• Se ha una malattia chiamata “miastenia grave” (malattia caratterizzata da grave debolezza muscolare).

• Se ha un “feocromocitoma” (episodi di pressione alta dovuti a un raro tumore della ghiandola surrenale).

• Se ha “omocistinuria” (una malattia caratterizzata da un aumento dell’escrezione dell’aminoacido cisteina nelle urine).

• Se ha alterazioni del sangue o del midollo osseo.

• Se ha avuto o ha dipendenza da droghe o alcol.

• Se deve sottoporsi a un test della funzionalità tiroidea nelle prossime settimane.

• Se deve effettuare esami del sangue o delle urine nello stesso giorno.

Durante o poco dopo la procedura di diagnostica per immagini, potrebbe manifestare un disturbo cerebrale di breve durata chiamato encefalopatia. Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi correlati a questa condizione descritti nella Sezione 4.

Dopo la somministrazione di Visipaque, possono verificarsi disturbi tiroidei sia in adulti che in bambini. I neonati possono essere esposti attraverso la madre durante la gravidanza. Il medico potrebbe dover effettuare test della funzionalità tiroidea prima e/o dopo la somministrazione di Visipaque.

Se non è sicuro riguardo a uno dei punti sopra indicati, parli con il medico prima di usare VISIPAQUE.

Interazione di VISIPAQUE con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Nei pazienti diabetici che assumono farmaci contenenti metformina.

Nei pazienti che assumono medicinali che inibiscono il sistema immunitario, ad esempio farmaci per trapianti (interleuchina-2).

Nei pazienti che assumono medicinali per abbassare la pressione arteriosa (beta-bloccanti).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di assumere qualsiasi medicinale.

Il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio non superi il rischio e non sia considerato essenziale dal medico.

Se Visipaque è stato somministrato alla madre durante la gravidanza, si raccomanda di monitorare la funzionalità tiroidea nei neonati.

L'allattamento può proseguire normalmente dopo la somministrazione di VISIPAQUE alla madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari dopo la somministrazione di VISIPAQUE per:

• le 24 ore successive all'esame della colonna vertebrale oppure
• un'ora in tutti gli altri casi.

Il motivo è che potrebbe avvertire capogiri o altri sintomi riconducibili a una reazione post-somministrazione.

VISIPAQUE contiene cloruro di sodio ed edetato di calcio e sodio.

VISIPAQUE 270 mg/ml: i pazienti sottoposti a diete povere di sodio devono tener presente che questo medicinale contiene 0,76 mg (0,03 mmol) di sodio per ml.

VISIPAQUE 320 mg/ml: i pazienti sottoposti a diete povere di sodio devono tener presente che questo medicinale contiene 0,45 mg (0,02 mmol) di sodio per ml.

3. Come usare VISIPAQUE

VISIPAQUE verrà sempre somministrato da personale qualificato e adeguatamente formato.

• VISIPAQUE verrà sempre utilizzato in un ospedale o in una clinica.

Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il medico deciderà la dose più adatta per lei. La dose raccomandata è:

• Una singola iniezione oppure le verrà chiesto di ingerirlo.

Dopo la somministrazione di VISIPAQUE le verrà chiesto:

• di bere molto liquido (per aiutare l’eliminazione del medicinale dal corpo), e
• di rimanere nelle vicinanze del luogo dove è stato effettuato l’esame o i raggi X per circa 30 minuti.

Se dovesse manifestare effetti avversi durante questo periodo, informi immediatamente il medico (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

Le raccomandazioni sopra indicate valgono per tutti i pazienti che hanno ricevuto VISIPAQUE. Se non ha compreso qualcosa, chieda al medico.

VISIPAQUE può essere somministrato in molti modi diversi. Di seguito sono descritti i modi più comuni di somministrazione:

Iniezione in un’arteria o in una vena

VISIPAQUE viene iniettato in una vena del braccio o della gamba oppure somministrato attraverso un sottile tubo di plastica (catetere), generalmente in un’arteria del braccio o dell’inguine.

Iniezione nel midollo spinale

VISIPAQUE viene iniettato nello spazio circostante il midollo spinale per visualizzare il canale spinale. Se le è stato somministrato VISIPAQUE nella colonna vertebrale, le verrà chiesto di seguire le seguenti raccomandazioni:

• riposare per un’ora mantenendo la testa e il corpo in posizione eretta, oppure per sei ore se rimane a letto, e
• camminare con cautela ed evitare di chinarsi per sei ore, e
• non rimanere completamente solo nelle prime 24 ore dopo la somministrazione di VISIPAQUE, se è un paziente ambulatoriale e ha mai avuto episodi di svenimento.

Le raccomandazioni sopra indicate valgono solo se le è stato iniettato VISIPAQUE nella colonna vertebrale. Se non ha compreso qualcosa, chieda al medico.

Uso in cavità corporee o nelle articolazioni
Cavità corporee come le articolazioni, l’utero e le tube. Il modo e il luogo in cui VISIPAQUE verrà somministrato varieranno a seconda del caso.

Uso per via orale
Per l’esame dell’esofago, dello stomaco o dell’intestino tenue, VISIPAQUE viene generalmente somministrato per via orale. Nei bambini può essere somministrato anche per via rettale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, VISIPAQUE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche Se dovesse manifestare una reazione allergica durante la somministrazione di VISIPAQUE in ospedale o in una clinica, informi immediatamente il medico. I sintomi possono essere:

• respiro rumoroso, difficoltà respiratoria o sensazione di oppressione o dolore al petto
• eruzione cutanea, orticaria, macchie pruriginose, vesciche sulla pelle e nella bocca, o altri sintomi di allergia
• gonfiore del viso
• sensazione di capogiro o svenimento (causato da pressione sanguigna bassa)

Gli effetti indesiderati descritti in precedenza possono manifestarsi anche diverse ore o giorni dopo la somministrazione di VISIPAQUE. Se uno qualsiasi di questi effetti collaterali dovesse verificarsi dopo aver lasciato l'ospedale o la clinica, si rechi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Altri effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi sono i seguenti, i quali dipendono dal modo in cui o per quale scopo le è stato somministrato VISIPAQUE. Consulti il medico se non è sicuro del tipo di somministrazione ricevuta.

Dopo iniezione in un'arteria o in una vena
Poco comuni (interessano meno di 1 paziente su 100)

• reazione allergica, nota anche come reazione di ipersensibilità; consultare "Reazioni allergiche" descritte in precedenza per gli altri sintomi
• mal di testa, nausea, vomito
• arrossamento, eruzioni cutanee e prurito
• sensazione di calore, dolore al petto
• danno renale

Rari (interessano meno di 1 paziente su 1.000)

• capogiri, aritmie, pressione sanguigna bassa, infarto del miocardio
• tosse, malessere, brividi, febbre, arrossamento della pelle o delle membrane mucose, reazioni nel sito di iniezione
• dolore
• alterazioni del gusto, dell'olfatto e sensazione di formicolio

Molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000)

• agitazione, ansia, tremore, perdita della sensibilità tattile
• ictus
• alterazioni dell'udito
• svenimento
• sudorazione eccessiva
• pressione sanguigna alta, disturbi cardiaci, palpitazioni
• difficoltà respiratorie
• affaticamento, malessere
• dolore o malessere nell'area dello stomaco (dolore addominale)
• arresto cardiaco
• dolore alla schiena
• spasmo muscolare
• riduzione del flusso sanguigno (ischemia)
• cecità temporanea
• alterazione della vista

Frequenza non nota

• reazione allergica, shock allergico grave che porta a shock e collasso; consultare "Reazioni allergiche" descritte in precedenza per gli altri sintomi
• sensazione di confusione, svenimento, difficoltà di movimento temporanea, crampi
• coaguli di sangue (trombosi), dolore e gonfiore di una vena, shock
• difficoltà respiratoria grave (causata da liquido nei polmoni), arresto respiratorio
• Edema polmonare
• dolore alle articolazioni, gonfiore e dolore delle ghiandole salivari
• reazioni cutanee gravi e generalizzate, compresa l'interessamento delle mucose e di altri organi
• alterazioni cerebrali transitorie (encefalopatia), comprese allucinazioni
• sensazione di confusione, perdita di memoria, difficoltà di parola, problemi visivi, perdita della vista, convulsioni, perdita di coordinazione, perdita di movimento da un lato del corpo, disturbi del linguaggio e perdita di coscienza
• coma
• shock anafilattico
• spasmo dell'arteria coronaria
• problemi al pancreas (infiammazione acuta o peggioramento dell'infiammazione)
• convulsioni
• iodismo (eccesso di iodio), iper- o ipotiroidismo transitorio
• riduzione dell'attività cardiaca di pompaggio del sangue
• riduzione delle piastrine (trombocitopenia)
• gonfiore non localizzato

Dopo iniezione nel midollo spinale (intratecale)
Poco comuni (interessano meno di 1 paziente su 100)

• mal di testa (può essere grave e durare ore)
• vomito

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche/anafilactoidi
• sensazione di capogiro
• nausea, tremore
• dolore (nel sito di iniezione)
• reazione allergica; consultare "Reazioni allergiche" descritte in precedenza per gli altri sintomi
• alterazioni cerebrali transitorie (encefalopatia), comprese allucinazioni, sensazione di confusione, perdita di memoria, difficoltà di parola, problemi visivi, perdita della vista, convulsioni, perdita di coordinazione, perdita di movimento da un lato del corpo, disturbi del linguaggio e perdita di coscienza
• spasmo muscolare

Dopo somministrazione in cavità corporee (come utero e tube di Falloppio)
Molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10)

• emorragia vaginale

Comuni (interessano meno di 1 paziente su 10)

• mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), temperatura elevata

Poco comuni (interessano meno di 1 paziente su 100)

• vomito

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• tremore
• reazioni nel sito di iniezione
• dolore addominale (dopo isterosalpingografia)
• reazione allergica; consultare "Reazioni allergiche" descritte in precedenza per gli altri sintomi

Dopo iniezione nelle articolazioni
Comuni (interessano meno di 1 paziente su 10)

• dolore nel sito di iniezione

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazione allergica; consultare "Reazioni allergiche" descritte in precedenza per gli altri sintomi
• tremore

Dopo somministrazione per via orale
Comuni (interessano meno di 1 paziente su 10)

• diarrea, nausea (voglia di vomitare)
• dolore nell'area dello stomaco

Poco comuni (interessano meno di 1 paziente su 100)

• vomito

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazione allergica; consultare "Reazioni allergiche" descritte in precedenza per gli altri sintomi, tremore

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di VISIPAQUE

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Data di scadenza

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di VISIPAQUE

Il principio attivo è iodixanolo:

Un ml di soluzione contiene 550 mg di iodixanolo (equivalenti a 270 mg di iodio)

Un ml di soluzione contiene 652 mg di iodixanolo (equivalenti a 320 mg di iodio)

Gli altri componenti sono:

trometamolo, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, edetato di calcio e sodio, acido cloridrico (regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. (Vedere sezione 2: VISIPAQUE contiene cloruro di sodio ed edetato di calcio e sodio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

VISIPAQUE è disponibile in soluzione acquosa limpida, incolore o leggermente giallastra, pronta all'uso.

È disponibile in due concentrazioni:

Confezioni:

VISIPAQUE 270 mg/ml – 1 e 10 flaconi da 50, 75, 100, 200 e 1 e 6 flaconi da 500 ml.

VISIPAQUE 320 mg/ml – 1 e 10 flaconi da 50, 100, 200 e 1 e 6 flaconi da 500 ml.

I flaconi da 50 ml, 75 ml, 100 ml e 200 ml sono monodose.

I flaconi da 500 ml sono multidose.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Calle Gobelas, 35-37, La Florida

28023, Madrid

Responsabile della fabbricazione:

GE Healthcare Ireland Limited

IDABusinessPark

Carrigtohill

Co. Cork, Irlanda

oppure

GE Healthcare AS.

Nycoveien, 1

0485 Oslo

Norvegia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es