Вісіотан 50 мкг/мл очні краплі, розчин, у однодозовій упаковці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вісіотан 50 мкг/мл очні краплі, розчин, у однодозовій упаковці

латанопрост

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, лікаря, який лікує вашого дитину, або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина спостерігаєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Вісіотан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Вісіотан
3. Як застосовувати Вісіотан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вісіотан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вісіотан і для чого його застосовують

Вісіотан належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Він діє, збільшуючи природний відтік рідини з внутрішньої частини ока в кровотік.

Вісіотан застосовують для лікування захворювань, відомих як відкритокутовий глаукома та очна гіпертензія у дорослих. Обидва захворювання пов’язані з підвищенням тиску всередині ока, що може вплинути на зір.

Вісіотан також застосовують для лікування підвищення тиску всередині ока та глаукоми у дітей та немовлят будь-якого віку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вісіотану

Вісіотан можна застосовувати у дорослих чоловіків і жінок (включаючи людей похилого віку) та дітей від народження до 18 років. Вісіотан не досліджувався у недоношених дітей (менше 36 тижнів гестації).

Не застосовуйте Вісіотан

• Якщо Ви алергік (гіперчутливий) до латанопросту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, лікарем, який лікує Вашу дитину, або фармацевтом перед застосуванням Вісіотану або перед його введенням Вашій дитині, якщо Ви вважаєте, що одна з наведених нижче ситуацій стосується Вас або Вашої дитини:

• Якщо Ви або Ваша дитина перенесли або збираються перенести офтальмологічну операцію (включаючи операцію з приводу катаракти).
• Якщо Ви або Ваша дитина маєте проблеми з очима (наприклад, біль у оці, подразнення або запалення, розмите зору).
• Якщо Ви або Ваша дитина маєте сухість очей.
• Якщо Ви або Ваша дитина маєте тяжкий астму або астму, яка недостатньо контролюється.
• Якщо Ви або Ваша дитина носите контактні лінзи. Ви можете продовжувати застосовувати Вісіотан, але повинні дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3 для користувачів контактних лінз.
• Якщо Ви перенесли або переживаєте вірусну інфекцію очей, спричинену вірусом простого герпесу (ВПГ).

Застосування Вісіотану разом з іншими лікарськими засобами

Вісіотан може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікареві, лікареві, який лікує Вашу дитину, або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, зможете застосувати будь-який інший лікарський засіб (або очні краплі), навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Ви знаєте, що застосовуєте простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів.

Вагітність та годування груддю

Вам не слід застосовувати Вісіотан під час вагітності або годування груддю, якщо тільки Ваш лікар не вважає це необхідним. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час застосування Вісіотану може тимчасово виникнути розмите зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами або механізмами, доки Ваш зір знову не стане чітким.

Вісіотан містить фосфатний буфер

Цей лікарський засіб містить 6,4 мг фосфатів у кожному мл, що відповідає 0,2 мг/краплі.

Якщо у Вас є серйозне ушкодження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами в дуже рідких випадках може спричинити утворення хмарних плям на рогівці через кальцій.

Вісіотан містить макроголгліцерил гідроксистеарат

Цей лікарський засіб може викликати реакції на шкірі, оскільки містить макроголгліцерил гідроксистеарат.

3. Як застосовувати Вісіотан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або лікар, що лікує вашу дитину. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, лікаря, що лікує вашу дитину, або до фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи людей похилого віку) та дітей — одна крапля в уражене око або обидва уражені очі один раз на добу. Найкраще застосовувати її ввечері.

Не застосовуйте Вісіотан більше одного разу на добу; ефективність лікування може зменшитися, якщо застосовувати його частіше.

Застосовуйте Вісіотан так, як вказав вам ваш лікар або лікар, що лікує вашу дитину, доти, доки вони не скажуть припинити його застосування.

Користувачі контактних лінз

Якщо ви або ваша дитина носите контактні лінзи, їх слід зняти перед застосуванням Вісіотану. Після застосування Вісіотану слід почекати 15 хвилин, перш ніж знову надягати контактні лінзи.

Інструкції щодо застосування

Перед застосуванням добре вимийте руки. Переконайтеся, що однодозова упаковка не пошкоджена перед використанням цього лікарського засобу. Розчин слід використовувати одразу після відкриття упаковки. Щоб уникнути забруднення, не доторкайтеся кінчиком однодозової упаковки до ока чи будь-якої іншої поверхні.

1. Візьміть одну однодозову упаковку з смужки.
2. Тримайте однодозову упаковку у вертикальному положенні (з кришкою вгорі) і поверніть кришку, доки вона не відкриється.
3. Обережно потягніть нижнє повіко вниз, щоб утворилася мішечок між повікою та оком. Переверніть однодозову упаковку, натисніть на неї, щоб одна крапля потрапила в уражене око або обидва очі.
4. Після застосування Вісіотану обережно закрийте очі, а потім м'яко натисніть пальцем на край ока біля носа принаймні на 1 хвилину. Це допомагає запобігти потраплянню Вісіотану в інші частини тіла.
5. Якщо краплі застосовуються в обидва очі, повторіть попередні кроки для другого ока.
6. Після використання викиньте однодозову упаковку, навіть якщо в ній залишився розчин.

Якщо крапля потрапила мимо ока, спробуйте ще раз.

Якщо ви або ваша дитина застосовуєте інші офтальмологічні ліки, такі як очні краплі або мазі для очей, зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням Вісіотану та інших офтальмологічних ліків.

Якщо ви або ваша дитина застосували більше Вісіотану, ніж потрібно

Якщо в око було влито більше крапель, ніж слід, може виникнути легке подразнення ока, а також очі можуть почервоніти та засльозитися; ця ситуація має пройти сама, але якщо вас це турбує, зверніться до свого лікаря або лікаря, що лікує вашу дитину.

У разі випадкового проковтування Вісіотану вами або вашою дитиною, негайно проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви або ваша дитина забули застосувати Вісіотан

Продовжуйте застосовувати наступну дозу звичайним способом. Не слід вкладати додаткову краплю в око, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтесь з лікарем, лікарем, що лікує вашу дитину, або з фармацевтом.

Якщо ви або ваша дитина припинили застосування Вісіотану

Якщо ви хочете припинити застосування Вісіотану, проконсультуйтесь з лікарем або лікарем, що лікує вашу дитину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря, лікаря, що лікує вашу дитину, або у фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведені відомі побічні ефекти, що виникають при застосуванні латанопросту:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Поступова зміна кольору очей через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, яка називається райдужна оболонка. Якщо у вас очі різноманітного кольору (блакитно-коричневі, сіро-коричневі, жовто-коричневі або зелено-коричневі), імовірність цієї зміни вища, ніж у тих, у кого очі одного кольору (блакитні, сірі, зелені або карі). Зміна кольору очей розвивається протягом років, хоча зазвичай її можна помітити вже через 8 місяців лікування. Зміна кольору може бути постійною і може бути більш помітною, якщо Вісіотан застосовується лише в одному оці. Зміна кольору ока, схоже, не пов’язана з розвитком будь-яких проблем. Зміна кольору ока не прогресує після припинення лікування Вісіотаном.
• Покрасніння ока.
• Подразнення очей (почуття печіння, відчуття піску в оці, свербіж, біль і відчуття стороннього тіла в оці). Якщо ви відчуваєте сильне подразнення очей, що призводить до надмірного сльозовиділення або змушує вас розглянути припинення лікування, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри якомога швидше (протягом тижня). Можливо, знадобиться перегляд вашого лікування, щоб переконатися, що ви отримуєте правильне лікування для вашого стану.
• Поступова зміна вій у лікованому оці та тонкого волосся навколо лікованого ока, що спостерігається у більшості пацієнтів японського походження. Ці зміни включають потемніння кольору, подовження, потовщення та збільшення кількості вій.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Подразнення або ерозія поверхні ока, запалення повік (блефарит), біль у оці та світлобоязнь (фотофобія), кон’юнктивіт.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Потовщення повік, сухість очей, запалення або подразнення поверхні ока (кератит), розмите зору, запалення кольорової частини ока (увеїт), набряк сітківки (макулярний набряк).
• Висип на шкірі.
• Нудота, блювота.
• Біль у грудях (ангіна), відчуття серцебиття (серцебиття).
• Астма, утруднення дихання (дихальна недостатність).
• Біль у грудях.
• Головний біль, запаморочення.
• Біль у м’язах, біль у суглобах.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Запалення райдужної оболонки (ірит), симптоми набряку або ушкодження поверхні ока, набряк навколо ока (періорбітальний набряк), викривлені вії або додатковий ряд вій, рубцювання поверхні ока, накопичення рідини в кольоровій частині ока (кіста райдужної оболонки).
• Реакції на шкірі повік, потемніння шкіри повік.
• Погіршення астми.
• Інтенсивний свербіж шкіри.
• Розвиток вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом простого герпесу (ВПГ).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Погіршення ангіни у пацієнтів, які також мають серцеві захворювання, вигляд запалих очей (більша глибина борозни повіка).

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей частіше, ніж у дорослих: виділення з носа, свербіж у носі та лихоманка.

Дуже рідко повідомлялося про випадки кальцифікації рогівки, пов’язані з використанням очних крапель, що містять фосфати, у деяких пацієнтів із значно ураженими рогівками.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вісіотану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Негайно після застосування викинути відкритий однодозовий упакований контейнер.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на однодозовій упаковці, пакеті та коробці після позначки «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте однодозові упаковки в пакеті та зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після відкриття пакета однодозові упаковки мають бути використані протягом 30 днів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вісіотану

• Діюча речовина: латанопрост 50 мкг/мл.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат (Е 339), натрію гідрофосфат безводний (Е 339), макроголгліцеролгідроксистеарат 40, пропіленгліколь (Е 1520), натрію гідроксид та/або хлоридна кислота (для регулювання рівня рН), вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Очні краплі Вісіотан — це прозорий безбарвний розчин, який постачається в однодозових пластикових упаковках, кожна з яких містить 0,2 мл розчину.

Кожна пачка містить 10 однодозових упаковок.

Упаковка містить 30, 60 або 90 однодозових упаковок.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

OmniVision GmbH

Lindberghstrasse 9

82178 Puchheim

Німеччина

Виробник

Actrevo GmbH

Grosser Burstah 25

20457 Hamburg

Німеччина

Місцевий представник

OmniVision Farma España S.L.

C/ Josep Irla i Bosch, 1-3

Pl: 6 Pt: 2

08034 Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Latano-Vision sine 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Німеччина: Latano-Vision sine 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Іспанія: Вісіотан 50 мкг/мл очні краплі, розчин, у однодозовій упаковці

Італія: Monolan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione, in contenitore monodose

Франція: XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)