Visiotan 50 microgrammi/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Visiotan 50 microgrammi/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

latanoprost

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei o a suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se lei o suo figlio manifestate effetti indesiderati, consulti il medico o il medico che sta curando suo figlio o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Visiotan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Visiotan
3. Come usare Visiotan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Visiotan
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Visiotan e a cosa serve

Visiotan appartiene al gruppo di medicinali noti come analoghi delle prostaglandine. Agisce aumentando l'eliminazione naturale del liquido dall'interno dell'occhio verso il flusso sanguigno.

Visiotan viene utilizzato per trattare malattie note come glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare negli adulti. Entrambe le malattie sono legate a un aumento della pressione all'interno dell'occhio, che può compromettere la vista.

Visiotan viene inoltre utilizzato per trattare l'aumento della pressione intraoculare e il glaucoma nei bambini e nei neonati di tutte le età.

2. Cosa deve sapere prima di usare Visiotan

Visiotan può essere utilizzato negli adulti di entrambi i sessi (inclusi gli anziani) e nei bambini dalla nascita fino ai 18 anni di età. Visiotan non è stato studiato nei neonati prematuri (meno di 36 settimane di gestazione).

Non usi Visiotan

• Se è allergico (ipersensibile) al latanoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista prima di usare Visiotan o di somministrarlo a suo figlio, se ritiene che una delle seguenti situazioni la riguardi o riguardi suo figlio:

• Se lei o suo figlio avete subito o state per subire un intervento chirurgico oculare (inclusa un'operazione per cataratta).
• Se lei o suo figlio avete problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, visione offuscata).
• Se lei o suo figlio avete secchezza oculare.
• Se lei o suo figlio soffrite di asma grave o se l'asma non è ben controllata.
• Se lei o suo figlio usate lenti a contatto. Potete continuare a usare Visiotan, ma dovete seguire le istruzioni riportate nella sezione 3 per gli utilizzatori di lenti a contatto.
• Se lei ha avuto o sta avendo un'infezione virale oculare causata dal virus dell'herpes simplex (VHS).

Uso di Visiotan con altri medicinali

Visiotan può interagire con altri medicinali. Informi il medico, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista se lei o suo figlio state usando, avete recentemente usato o potreste dover usare altri medicinali (o colliri), anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, chieda al medico o al farmacista se sa di stare usando prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine.

Gravidanza e allattamento

Non dovrebbe usare Visiotan se è in gravidanza o in allattamento, a meno che il medico non lo ritenga necessario. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'uso di Visiotan può causare una visione offuscata per un breve periodo di tempo. Se ciò dovesse accadere, non guidi né usi attrezzi o macchinari finché la sua visione non sarà tornata nitida.

Visiotan contiene fosfato tampone

Questo medicinale contiene 6,4 mg di fosfati per ml, pari a 0,2 mg/goccia.

Se ha un danno grave alla membrana trasparente della parte anteriore dell'occhio (cornea), il trattamento con fosfati, in casi molto rari, può causare macchie nuvolose nella cornea a causa del calcio.

Visiotan contiene macrogolglyceroli idrossiestearato

Questo medicinale può causare reazioni cutanee poiché contiene macrogolglyceroli idrossiestearato.

3. Come utilizzare Visiotan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico suo o del bambino. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico suo o del bambino o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti (inclusi anziani) e per i bambini è di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati, una volta al giorno. È preferibile somministrarla la sera.

Non utilizzi Visiotan più di una volta al giorno; l'efficacia del trattamento potrebbe diminuire se somministrato con maggiore frequenza.

Utilizzi Visiotan esattamente come le è stato indicato dal medico suo o del bambino, finché non le verrà detto di interrompere il trattamento.

Utilizzatori di lenti a contatto

Se lei o il bambino utilizzate lenti a contatto, dovrete toglierle prima di usare Visiotan. Dopo l'applicazione di Visiotan, dovrete attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.

Istruzioni per l'uso

Lavi le mani prima di utilizzare il medicinale. Accerti che il contenitore monodose sia integro prima di utilizzare questo medicinale. La soluzione deve essere usata immediatamente dopo l'apertura del contenitore. Per evitare contaminazioni, eviti che la punta del contenitore monodose tocchi l'occhio o qualsiasi altra superficie.

1. Prenda un contenitore monodose dalla striscia.
2. Mantenga il contenitore monodose in posizione verticale (con il tappo verso l'alto) e giri il tappo fino a quando non si stacca.
3. Tiri delicatamente la palpebra inferiore verso il basso per formare una tasca tra la palpebra e l'occhio. Capovolga il contenitore monodose e prema fino a far cadere una goccia nell'occhio o negli occhi interessati.
4. Dopo aver utilizzato Visiotan, chiuda delicatamente gli occhi e prema con delicatezza con un dito sul bordo dell'occhio, vicino al naso, per almeno 1 minuto. Questo aiuta a impedire che Visiotan passi nel resto del corpo.
5. Se si applicano gocce in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi precedenti per l'altro occhio.
6. Getti via il contenitore monodose dopo l'uso, anche se all'interno rimane ancora soluzione.

Se una goccia cade fuori dall'occhio, riprovi.

Se lei o il bambino state utilizzando altri medicinali oftalmici, come colliri o pomate per gli occhi, attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione di Visiotan e quella degli altri medicinali oftalmici.

Se lei o il bambino avete assunto una quantità maggiore di Visiotan rispetto a quella prescritta

Se sono state applicate più gocce del necessario nell'occhio, potreste avvertire una leggera irritazione oculare e potreste notare arrossamento e lacrimazione degli occhi; questi sintomi dovrebbero scomparire spontaneamente, ma se siete preoccupati, contattate il medico vostro o del bambino.

In caso di ingestione accidentale da parte sua o del bambino di Visiotan, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20.

Se lei o il bambino avete dimenticato di usare Visiotan

Prosegua con l'assunzione della dose successiva nel modo abituale. Non applichi una goccia aggiuntiva per compensare la dose dimenticata. Se ha dubbi, consulti il medico suo o del bambino o il farmacista.

Se lei o il bambino interrompete il trattamento con Visiotan

Se desidera interrompere l'uso di Visiotan, consulti il medico suo o del bambino.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico suo o del bambino o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti sono effetti indesiderati noti quando si utilizza il latanoprost:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Cambiamento graduale del colore dell'occhio dovuto all'aumento della quantità di pigmento marrone nella parte colorata dell'occhio chiamata iride. Se ha occhi di colore misto (azzurro-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone), è più probabile che manifesti questo cambiamento rispetto a chi ha occhi di un solo colore (azzurro, grigio, verde o marrone). Il cambiamento del colore dell'occhio richiede anni per svilupparsi, anche se di solito è visibile dopo circa 8 mesi di trattamento. Il cambiamento di colore può essere permanente e può risultare più evidente se Visiotan viene utilizzato in un solo occhio. Il cambiamento del colore dell'occhio non sembra essere associato all'insorgenza di alcun problema. Il cambiamento del colore non prosegue una volta interrotto il trattamento con Visiotan.
• Arrossamento dell'occhio.
• Irritazione oculare (sensazione di bruciore, sensazione di sabbia nell'occhio, prurito, dolore e sensazione di corpo estraneo nell'occhio). Se manifesta un'irritazione oculare grave che provoca un eccessivo lacrimare o che la induce a considerare l'interruzione del trattamento, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere nel più breve tempo possibile (entro una settimana). Potrebbe essere necessario rivedere il trattamento per assicurarsi che stia ricevendo la terapia più adeguata per la sua condizione.
• Cambiamento graduale delle ciglia dell'occhio trattato e del vello fine intorno all'occhio trattato, osservato nella maggior parte dei pazienti di origine giapponese. Questi cambiamenti includono un aumento del colore (scurendosi), allungamento, ispessimento e aumento del numero di ciglia.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Irritazione o erosione della superficie dell'occhio, infiammazione della palpebra (blefarite), dolore all'occhio e sensibilità alla luce (fotofobia), congiuntivite.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Gonfiore delle palpebre, occhio secco, infiammazione o irritazione della superficie dell'occhio (cheratite), visione offuscata, infiammazione della parte colorata dell'occhio (uveite), gonfiore della retina (edema maculare).
• Eruzioni cutanee.
• Nausea, vomito.
• Dolore al petto (angina), percezione del battito cardiaco (palpitazioni).
• Asma, difficoltà respiratorie (dispnea).
• Dolore al petto.
• Cefalea, capogiri.
• Dolore muscolare, dolore articolare.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Infiammazione dell'iride (irite), sintomi di gonfiore o lesione/danno alla superficie dell'occhio, gonfiore intorno all'occhio (edema periorbitario), ciglia deviate o presenza di una fila aggiuntiva di ciglia, cicatrizzazione della superficie dell'occhio, accumulo di liquido nella parte colorata dell'occhio (cisti dell'iride).
• Reazioni cutanee sulle palpebre, scurendimento della pelle delle palpebre.
• Peggioramento dell'asma.
• Prurito intenso della pelle.
• Sviluppo di un'infezione virale dell'occhio causata dal virus dell'herpes simplex (VHS).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• Peggioramento dell'angina in pazienti con problemi cardiaci, aspetto di occhi infossati (maggiore profondità del solco palpebrale).

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini con frequenza maggiore rispetto agli adulti sono raffreddore, prurito nasale e febbre.

Sono stati riportati, molto raramente, casi di calcificazione corneale associati all'uso di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con cornee significativamente danneggiate.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Visiotan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Smaltire immediatamente il contenitore monodose dopo l'uso.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore monodose, sulla busta e sulla confezione dopo "SCAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare i contenitori monodose nella busta e nell'imballaggio esterno, per proteggerli dalla luce.

Una volta aperta la busta, i contenitori monodose devono essere utilizzati entro 30 giorni.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Visiotan

• Il principio attivo è latanoprost 50 microgrammi/ml.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, diidrogenofosfato di sodio monoidrato (E 339), fosfato di sodio anidro (E 339), idrossiestearato di macrogol 40 glicerolo, propilene glicole (E 1520), idrossido di sodio e/o acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Visiotan collirio è una soluzione trasparente e incolore fornita in contenitori monodose in plastica, ciascuno contenente 0,2 ml di soluzione.

Ogni busta contiene 10 contenitori monodose.

La confezione contiene 30, 60 o 90 contenitori monodose.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

OmniVision GmbH

Lindberghstrasse 9

82178 Puchheim

Germania

Responsabile della produzione

Actrevo GmbH

Grosser Burstah 25

20457 Amburgo

Germania

Rappresentante locale

OmniVision Farma España S.L.

C/ Josep Irla i Bosch, 1-3

Pl: 6 Pt: 2

08034 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Latano-Vision sine 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Germania: Latano-Vision sine 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Spagna: Visiotan 50 microgramos/ml colirio en solución en envase unidosis

Italia: Monolan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione, in contenitore monodose

Francia: XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)