Visiotan 50 mikrogramów/ml roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Visiotan 50 mikrogramów/ml roztwór do stosowania w oczach w pojemnikach jednodawkowych

latanoprost

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie działań niepożądanych, należy skonsultować się ze swoim lekarzem, lekarzem leczącym dziecko lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Visiotan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Visiotan
3. Jak stosować Visiotan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Visiotan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Visiotan i do czego służy

Visiotan należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn. Działa poprzez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Visiotan stosuje się w leczeniu chorób znanych jako jaskra otwartego kąta i nadciśnienie oczne u dorosłych. Oba schorzenia są związane ze zwiększonym ciśnieniem w oku, które może wpływać na wzrok.

Visiotan stosuje się również w leczeniu zwiększonego ciśnienia w oku oraz jaskry u dzieci i niemowląt w każdym wieku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Visiotan

Lek Visiotan może być stosowany u dorosłych mężczyzn i kobiet (w tym u osób starszych) oraz u dzieci od urodzenia do 18. roku życia. Lek Visiotan nie był badany u wcześniaków (niemowląt urodzonych przed ukończeniem 36. tygodnia ciąży).

Nie stosować leku Visiotan

• Jeśli jest nadwrażliwość (uczulenie) na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Visiotan lub przed podaniem go dziecku należy skonsultować się z lekarzem, lekarzem leczącym dziecko lub farmaceutą, jeśli u siebie lub u dziecka występuje którąkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli u siebie lub u dziecka miało lub ma miejsce zabieg chirurgiczny oka (w tym operacja zaćmy).
• Jeśli u siebie lub u dziecka występują problemy z oczami (takie jak ból oka, podrażnienie lub zapalenie, zamazane widzenie).
• Jeśli u siebie lub u dziecka występuje suchość oczu.
• Jeśli u siebie lub u dziecka występuje ciężka astma lub astma nie jest dobrze kontrolowana.
• Jeśli u siebie lub u dziecka stosowane są soczewki kontaktowe. Można nadal stosować lek Visiotan, ale należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• Jeśli u siebie wystąpiła lub występuje infekcja wirusowa oka wywołana przez wirusa opryszczki pospolitej (VHS).

Stosowanie leku Visiotan z innymi lekami

Lek Visiotan może oddziaływać z innymi lekami. Należy poinformować lekarza, lekarza leczącego dziecko lub farmaceutę, jeśli u siebie lub u dziecka stosowane są, stosowano ostatnio lub może być konieczność zastosowania innych leków (w tym kropli do oczu), nawet tych dostępnych bez recepty. W szczególności należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wiadomo, że stosowane są prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Visiotan w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania leku Visiotan przez krótki czas może wystąpić zamazane widzenie. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn, aż do przywrócenia ostrego widzenia.

Lek Visiotan zawiera bufor fosforanowy

Ten lek zawiera 6,4 mg fosforanów w każdym ml, co odpowiada 0,2 mg kropli.

Jeśli występuje ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), w bardzo rzadkich przypadkach leczenie fosforanami może powodować mętne plamy w rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia.

Lek Visiotan zawiera makrogolglycerolu hydroxystearian

Ten lek może powodować reakcje skórne, ponieważ zawiera makrogolglycerolu hydroxystearian.

3. Jak stosować Visiotan

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku wydanych przez lekarza lub lekarza leczącego Twoje dziecko. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) i dzieci to jedna kropla w chore oko lub oba chore oka raz dziennie. Należy ją stosować najlepiej wieczorem.

Nie stosuj Visiotan częściej niż raz dziennie; skuteczność leczenia może zmniejszyć się, jeśli lek będzie podawany częściej.

Stosuj Visiotan zgodnie z zaleceniami lekarza lub lekarza leczącego Twoje dziecko, aż do momentu, gdy zostanie Ci powiedziane, że należy przerwać leczenie.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem Visiotan. Po zastosowaniu Visiotan należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Instrukcja stosowania

Przed zastosowaniem umyj ręce. Upewnij się, że opakowanie jednodawkowe jest nietknięte przed użyciem leku. Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania. Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie pozwalaj, aby końcówka opakowania jednodawkowego dotykała oka ani żadnej innej powierzchni.

1. Weź opakowanie jednodawkowe z paska.
2. Trzymaj opakowanie jednodawkowe w pozycji pionowej (z kapsułką do góry) i obróć kapsułkę, aż się odkręci.
3. Delikatnie odciągnij dolne powieko w dół, tworząc kieszonkę między powieką a okiem. Odwróć opakowanie jednodawkowe i naciskaj, aż do oka lub oczu chorych wpadnie jedna kropla.
4. Po zastosowaniu Visiotan delikatnie zamknij oczy i delikatnie naciśnij palcem krawędź oka przy nosie przez co najmniej 1 minutę. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się Visiotan do reszty organizmu.
5. Jeśli krople są stosowane w obu oczach, powtórz powyższe czynności dla drugiego oka.
6. Wyrzuć opakowanie jednodawkowe po użyciu, nawet jeśli pozostał w nim roztwór.

Jeśli kropla trafiła poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie inne leki do oczu, takie jak krople do oczu lub maści do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem Visiotan a innymi lekami do oczu.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko otrzymali więcej Visiotan niż powinni

Jeśli do oka wprowadzono więcej kropli niż zalecana dawka, może wystąpić lekkie podrażnienie oka, a także zaczerwienienie i łzawienie oczu; stan ten powinien minąć, ale jeśli się niepokoisz, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko.

W przypadku przypadkowego połknięcia Visiotan przez Ciebie lub Twoje dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznej pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zastosować Visiotan

Kontynuuj stosowanie leku według normalnego harmonogramu. Nie należy stosować dodatkowej kropli, aby uzupełnić pominiętą dawkę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwacie leczenie Visiotan

Jeśli chcesz przerwać stosowanie Visiotan, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, lekarza leczącego Twoje dziecko lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Następujące działania niepożądane są znane podczas stosowania latanoprostu:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Stopniowa zmiana koloru oczu spowodowana zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka zwanej tęczówką. Jeśli posiada Pan/Pani oczy o mieszanym kolorze (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielono-brązowe), większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia tej zmiany niż w przypadku oczu jednobarwnych (niebieskich, szarych, zielonych lub brązowych). Zmiana koloru oczu rozwija się stopniowo przez lata, jednak zwykle staje się widoczna po około 8 miesiącach leczenia. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli Visiotan stosowany jest tylko w jednym oku. Zmiana koloru oka nie wydaje się być związana z wystąpieniem jakichkolwiek problemów. Zmiana koloru oka nie postępuje po przerwaniu leczenia Visiotanem.
• Zaczerwienienie oka.
• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból i uczucie ciała obcego w oku). Jeśli doświadcza Pan/Pani silnego podrażnienia oka, które powoduje nadmierne łzawienie lub skłania do rozważenia przerwania leczenia, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką (w ciągu tygodnia). Może to wymagać ponownej oceny leczenia, aby upewnić się, że otrzymuje Pan/Pani odpowiednie leczenie dla swojego stanu.
• Stopniowa zmiana rzęs w oku leczonym oraz delikatnych włosów wokół leczonego oka, obserwowana u większości pacjentów pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują zwiększenie intensywności koloru (przyciemnienie), wydłużenie, pogrubienie oraz zwiększenie liczby rzęs.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Podrażnienie lub erozja powierzchni oka, zapalenie powieki (blefaropatia), ból oka i nadwrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek (konjunktiwitis).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Obrzęk powiek, suchość oczu, zapalenienie lub podrażnienie powierzchni oka (keratyt), zamazane widzenie, zapalenienie barwnej części oka (uveitis), obrzęk siatkówki (edema plamki).
• Wysypka skórna.
• Nudności, wymioty.
• Ból w klatce piersiowej (angina), uczucie szybkiego rytmu serca (kołatanie serca).
• Astma, trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Ból w klatce piersiowej.
• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Bóle mięśni, bóle stawów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie tęczówki (irytacja), objawy obrzęku lub uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk wokół oka (edema okolic oczodołowych), odchylone rzęsy lub dodatkowy rząd rzęs, bliznowacenie powierzchni oka, gromadzenie się płynu w barwnej części oka (torbiel tęczówki).
• Reakcje skórne na powiekach, przyciemnienie skóry powiek.
• Nasilenie objawów astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój wirusowego zakażenia oka spowodowanego przez wirusa opryszczki pospolitej (VHS).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Nasilenie objawów anginy u pacjentów z chorobami serca, wygląd zapadniętych oczu (większa głębokość bruzdy powieki).

Działania niepożądane obserwowane u dzieci częściej niż u dorosłych to: katar, swędzenie nosa i gorączka.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki związane z użyciem kropli do oczu zawierających fosforany u niektórych pacjentów z istotnie uszkodzoną rogówką.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Visiotan

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Natychmiast wyrzuć jednorazowe opakowanie po jego otwarciu.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na jednorazowym opakowaniu, na torbie i na kartonie po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Jednorazowe opakowania należy przechowywać w torbie i opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu torebki jednorazowe opakowania należy wykorzystać w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Visiotan

• Substancją czynną jest latanoprost 50 mikrogramów/ml.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, monohydrat diwodorofosforanu sodu (E 339), bezwodny wodorofosforan sodu (E 339), makroglicerylowy hydroksysterynian 40, glikol propylenowy (E 1520), wodorotlenek sodu i/lub kwas solny (do regulacji pH), woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Visiotan krople do oczu to klarowny, bezbarwny roztwór, dostarczany w pojemnikach jednorazowych z tworzywa sztucznego, z których każdy zawiera 0,2 ml roztworu.

Każda folia zawiera 10 pojemników jednorazowych.

Opakowanie kartonowe zawiera 30, 60 lub 90 pojemników jednorazowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OmniVision GmbH

Lindberghstrasse 9

82178 Puchheim

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actrevo GmbH

Grosser Burstah 25

20457 Hamburg

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

OmniVision Farma España S.L.

C/ Josep Irla i Bosch, 1-3

Pl: 6 Pt: 2

08034 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Latano-Vision sine 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Niemcy: Latano-Vision sine 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Hiszpania: Visiotan 50 mikrogramów/ml krople do oczu w roztworze w opakowaniu jednorazowym
Włochy: Monolan 50 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór, w pojemniku jednorazowym
Francja: XALATAN 50 mikrogramów/ml, krople do oczu w roztworze w pojemniku jednorazowym

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)