Вірвіріло 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вірвіріло 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тадалафіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Вірвіріло і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вірвіріло
3. Як застосовувати Вірвіріло
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вірвіріло
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вірвіріло і для чого його застосовують

Вірвіріло містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Вірвіріло 5 мг застосовується для лікування дорослих чоловіків з:

• еректильною дисфункцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може отримати або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Вірвіріло показало значне покращення здатності досягати тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевого життя. Після сексуального збудження Вірвіріло діє, сприяючи розслабленню кровоносних судин статевого члена, що дозволяє крові проникати в нього. Результатом є покращення еректильної функції. Вірвіріло не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що Вірвіріло не є ефективним у лікуванні еректильної дисфункції за відсутності сексуального збудження. Тому ви та ваш партнер повинні збуджуватися так само, як робили б це, якби ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.
• сечовими симптомами, пов’язаними з поширеним захворюванням, яке називається доброї якості гіперплазія передміхурової залози. Це відбувається, коли простата збільшується в розмірах із віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття, що сеча не повністю виведена з сечового міхура, необхідність частіше сечовипускати, навіть вночі. Вірвіріло покращує кровопостачання та розслаблює м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброякісної гіперплазії простати. Вірвіріло показало покращення цих сечових симптомів уже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вірвіріло

Не приймайте Вірвіріло, якщо:

• ви маєте алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• ви приймаєте якісь органічні нітрати або донори оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Виявлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте якісь нітрати або не впевнені — повідомте лікареві (див. розділ «Застосування Вірвіріло з іншими лікарськими засобами»).

• у вас важке захворювання серця або ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).

• у вас недавно був інсульт (за останні 6 місяців).

• у вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск.

• у вас коли-небудь була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (НАЙОН), захворювання, яке описують як «інфаркт ока».

• ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Вірвіріло.

Майте на увазі, що статеві стосунки можуть мати потенційний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у вас є проблеми з серцем, проконсультуйтеся з лікарем.

Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, перед початком лікування тадалафілом ваш лікар проведе обстеження на рак простати. Тадалафіл сінфамед не лікує рак простати.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• важке захворювання печінки.
• важке захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію в області таза.
• хірургічне втручання, під час якого була видалена простата повністю або частково, і при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому Вірвіріло у вас раптово зменшиться або зникне зір, або ви помітите спотворення, затемнення зору — негайно припиніть прийом Вірвіріло та зв’яжіться з лікарем.

У пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язані ці випадки безпосередньо з тадалафілом, якщо у вас раптово знизився або зник слух — негайно припиніть прийом тадалафілу сінфамед і зв’яжіться з лікарем.

Вірвіріло не призначено для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Вірвіріло не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Вірвіріло з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не приймайте Вірвіріло, якщо ви вже використовуєте нітрати (див. «НЕ приймайте Вірвіріло»).

Деякі ліки можуть впливати на дію Вірвіріло або самі бути впливом тадалафілу. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування гіпертонії або сечових симптомів, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування гіпертонії.
• ріоцигват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Вірвіріло з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на дію тадалафілу сінфамед і повинен прийматися з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким застосовували тадалафіл, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до безпліддя.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно перевірте свою реакцію на прийом таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Вірвіріло містить лактозу

Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Вірвіріло містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Вірвіріло

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Вірвіріло призначено для перорального застосування лише чоловікам. Проковтніть таблетку цілковито, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце.

Споживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск крові. Якщо ви вживали або плануєте вживати тадалафіл, уникайте надмірного споживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення при підйомі.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині. Ваш лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це буде здійснено шляхом прийому таблетки 2,5 мг.

Не приймайте Вірвіріло більше одного разу на добу.

Щоденне застосування Вірвіріло може бути корисним для чоловіків, які планують підтримувати статеву активність двічі або більше разів на тиждень. Щоденне застосування Вірвіріло дозволяє отримати ерекцію в будь-який час протягом 24 годин, за умови наявності статевого збудження.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності статевого збудження. Тож ви та ваш партнер повинні збуджувати одне одного так само, як робили б, якщо б ви не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

Споживання алкоголю може вплинути на вашу здатність мати ерекцію.

Для лікування доброкісної гіперплазії простати

Доза становить одну таблетку 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині.

Якщо у вас доброкісна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою 5 мг один раз на добу.

Не повинні приймати Вірвіріло більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Вірвіріло, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Вірвіріло

Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Не повинні приймати тадалафіл сінфамед більше одного разу на добу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висипання (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться за медичною допомогою (нечасто).
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Вірвіріло (частота рідка). Якщо у вас виникне така ерекція, яка може тривати понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (частота рідка), спотворений зір, зниження гостроти зору, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часті (спостерігаються у 1–10 з кожних 100 пацієнтів)

• головний біль
• біль у спині
• м’язові болі
• біль у руках і ногах
• почервоніння обличчя
• нежить
• розлад шлунку.

Нечасті (спостерігаються у 1–10 з кожних 1 000 пацієнтів)

• запаморочення
• біль у животі
• нудота
• блювота
• рефлюкс
• нечіткий зір
• біль у очах
• утруднене дихання
• наявність крові в сечі
• тривала ерекція
• серцебиття, прискорений пульс, підвищений або знижений артеріальний тиск
• носові кровотечі та дзвін у вухах
• набряки рук, ніг або щиколоток та відчуття втоми.

Рідкісні (спостерігаються у 1–10 з кожних 10 000 пацієнтів)

• непритомність
• судоми
• тимчасова втрата пам’яті
• набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху та кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі)
• кровотеча з пеніса
• наявність крові в спермі
• підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають Вірвіріло. Більшість із цих чоловіків мали серцеві захворювання до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору, частково, тимчасово або постійно, в одному або обох очах.

Також повідомлялося про деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень
• набряк обличчя
• тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• тяжкі висипання на шкірі
• певні порушення, що впливають на кровопостачання очей
• нерегулярне серцебиття
• стенокардія
• раптова серцева смерть.
• спотворений зір, зниження гостроти зору, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які лікуються препаратом Вірвіріло, найчастішим побічним ефектом, про який повідомлялося, було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які лікуються препаратом Вірвіріло, найчастішим побічним ефектом, про який повідомлялося, була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вірвіріло

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вірвіріло

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, повідон, кросповідон типу B та натрію стеарилфумарат.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол, діоксид титану (Е171), тальк та заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вірвіріло 5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовто-охристого кольору, овальної форми, розміром 8,1 мм x 4,1 мм, з маркуванням «5» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Вірвіріло 5 мг доступне в упаковках з блистерами по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

TEVA Pharmaceutical Industries, 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar-Saba 44102, ISRAEL

TEVA PHARMA, S.L.U. Polígono Industrial Malpica, C/C, nº4

50016, Zaragoza, SPAIN

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2023

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es