Virvirilo 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Virvirilo 5 mg compresse rivestite con film EFG

Tadalafilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Virvirilo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Virvirilo
3. Come prendere Virvirilo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Virvirilo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Virvirilo e a cosa serve

Virvirilo contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Virvirilo 5 mg è utilizzato per il trattamento di uomini adulti con:

• disfunzione erettile. Questa si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Virvirilo ha dimostrato un miglioramento significativo della capacità di ottenere un'erezione duratura del pene adeguata per l'attività sessuale. Dopo la stimolazione sessuale, Virvirilo agisce aiutando a rilassare i vasi sanguigni del pene, permettendo l'afflusso di sangue nel pene. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Virvirilo non sarà utile se non si soffre di disfunzione erettile. È importante avvertirle che Virvirilo non è efficace nel trattamento della disfunzione erettile in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, Lei e la sua partner dovrete stimolarvi nello stesso modo in cui lo fareste se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.
• Sintomi urinari associati a una malattia comune chiamata iperplasia benigna della prostata. Questa condizione si verifica quando la prostata aumenta di dimensioni con l'avanzare dell'età. I sintomi comprendono difficoltà ad iniziare la minzione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica, necessità di urinare più frequentemente, anche durante la notte. Virvirilo migliora il flusso sanguigno e rilassa i muscoli della prostata e della vescica, riducendo così i sintomi dell'iperplasia benigna della prostata. Virvirilo ha dimostrato di migliorare tali sintomi urinari già in un periodo di tempo breve, pari a 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Virvirilo

Non prenda Virvirilo se:

• è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questi sono farmaci ("nitrati") utilizzati per il trattamento dell'angina pectoris ("dolore al petto"). Si è visto che il tadalafil aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, lo comunichi al suo medico (vedere sezione “Uso di Virvirilo con altri medicinali”).

• soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco negli ultimi 90 giorni.

• ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.

• ha la pressione sanguigna bassa o un'ipertensione non controllata.

• ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una condizione nota come "infarto dell'occhio".

• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè, pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè, pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Virvirilo.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo richiesto al cuore. Se ha problemi cardiaci, ne parli con il suo medico.

Poiché l'iperplasia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono presentare gli stessi sintomi, il suo medico effettuerà una valutazione per il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con tadalafil per l'iperplasia prostatica benigna. Tadalafil cinfamed non tratta il cancro alla prostata.

Prima di assumere le compresse, informi il suo medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).
• leucemia (un cancro delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• un grave problema al fegato.
• un grave problema renale.

Non si sa se il tadalafil sia efficace nei pazienti che sono stati sottoposti a:

• interventi chirurgici nell'area pelvica.
• interventi chirurgici in cui la prostata è stata rimossa parzialmente o totalmente e in cui i nervi prostatici sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se sperimenta una diminuzione o una perdita improvvisa della vista o se la sua vista è distorta o offuscata mentre sta assumendo Virvirilo, smetta immediatamente di prendere il medicinale e contatti subito il suo medico.

È stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito in pazienti che hanno assunto tadalafil. Anche se non si sa se questi casi siano direttamente correlati al tadalafil, se dovesse sperimentare una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, smetta di prendere tadalafil cinfamed e contatti immediatamente il suo medico.

Virvirilo non è destinato all'uso in donne.

Bambini e adolescenti

Virvirilo non deve essere usato in bambini né in adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Virvirilo con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Virvirilo se sta già utilizzando nitrati (vedere “NON prenda Virvirilo”).

Alcuni medicinali possono essere influenzati da Virvirilo o possono influenzare l'efficacia del tadalafil. Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzati per trattare l'ipertensione o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione.
• riociguat.
• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzati per trattare l'iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Virvirilo con cibi e alcol

Le informazioni sugli effetti dell'alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influire sull'efficacia di tadalafil cinfamed e deve essere assunto con cautela. Si consulti con il suo medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafil durante gli studi clinici hanno sperimentato capogiri. Verifichi attentamente come reagisce all'assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Virvirilo contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Virvirilo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Virvirilo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Virvirilo sono destinate esclusivamente all'uso orale negli uomini. Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Il consumo di alcol può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o prevede di assumere tadalafil, eviti il consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò può aumentare il rischio di capogiri quando ci si alza in piedi.

Per il trattamento della disfunzione erettile

La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora. Il medico può adattare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta al tadalafil. Ciò avverrà assumendo una compressa da 2,5 mg.

Non prenda Virvirilo più di una volta al giorno.

L'assunzione giornaliera di Virvirilo può essere utile negli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due o più volte alla settimana. L'assunzione giornaliera di Virvirilo le permette di ottenere un'erezione in qualunque momento delle 24 ore, purché vi sia stimolazione sessuale.

È importante avvertirla che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi nello stesso modo in cui lo farebbero se non stesse assumendo un medicamento per la disfunzione erettile.

Il consumo di alcol può influire sulla sua capacità di ottenere un'erezione.

Per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

La dose è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora.

Se ha sia iperplasia prostatica benigna che disfunzione erettile, la dose rimane di una compressa da 5 mg una volta al giorno.

Non deve assumere Virvirilo più di una volta al giorno.

Se assume una quantità di Virvirilo superiore a quella prescritta

Consulti il medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Virvirilo

Assuma la dose non appena se ne accorge, ma non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Non deve assumere tadalafil cinfamed più di una volta al giorno.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questi effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se lei manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non frequente).
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (non frequente).
• priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Virvirilo (frequenza rara). Se lei manifesta questo tipo di erezione, che può durare più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale offuscata o calo improvviso della vista (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (osservati da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti)

• cefalea
• dolore alla schiena
• dolori muscolari
• dolore alle braccia e alle gambe
• arrossamento del viso
• congestione nasale
• indigestione.

Non frequenti (osservati da 1 a 10 casi ogni 1.000 pazienti)

• capogiri
• dolore allo stomaco
• nausea
• vomito
• reflusso
• vista offuscata
• dolore agli occhi
• difficoltà respiratorie
• presenza di sangue nelle urine
• erezione prolungata
• palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione alta, pressione bassa
• sanguinamento dal naso e ronzio alle orecchie
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (osservati da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti)

• svenimento
• convulsioni
• perdita transitoria della memoria
• gonfiore delle palpebre, occhi rossi, calo o perdita improvvisa dell’udito e orticaria (eruzioni rosse sulla superficie della pelle accompagnate da prurito)
• sanguinamento dal pene
• presenza di sangue nel seme
• aumento della sudorazione.

Sono stati riportati raramente infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono Virvirilo. La maggior parte di questi uomini aveva già avuto problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale.

Sono stati raramente riportati casi di calo o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori rari effetti indesiderati in uomini che assumono tadalafil e che non erano stati segnalati durante gli studi clinici. Tra questi rientrano:

• emicrania
• gonfiore del viso
• reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• gravi eruzioni cutanee
• alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi
• battito cardiaco irregolare
• angina pectoris
• morte cardiaca improvvisa
• visione distorta, attenuata, vista centrale offuscata o calo improvviso della vista (frequenza sconosciuta).

Negli uomini di età superiore ai 75 anni in trattamento con Virvirilo, l’effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore ai 65 anni in trattamento con Virvirilo, l’effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stata la diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Virvirilo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Virvirilo

• Il principio attivo è il tadalafil. Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, laurilsolfato sodico, povidone, crospovidone di tipo B e fumarato sodico stearilico.

Rivestimento della compressa: Alcool polivinilico, macrogol, biossido di titanio (E171), talco e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Virvirilo 5 mg è una compressa rivestita con film di colore giallo ocra, di forma ovale, di dimensioni 8,1 mm x 4,1 mm, con impresso “5” su un lato e liscia sull'altro.

Virvirilo 5 mg è disponibile in confezioni con blister da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

TEVA Pharmaceutical Industries, 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar-Saba 44102, ISRAELE

TEVA PHARMA, S.L.U. Polígono Industrial Malpica, C/C, nº4

50016, Zaragoza, SPAGNA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es