Virvirilo 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Virvirilo 5 mg tabletki powlekane o długości działaniu EFG

Tadalafil

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Virvirilo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Virvirilo
3. Jak stosować Virvirilo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Virvirilo
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Virvirilo i do czego służy

Virvirilo zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.

Virvirilo 5 mg stosuje się u dorosłych mężczyzn w celu leczenia:

• zaburzeń erekcji. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardej erekcji odpowiedniej do zadowalającej aktywności seksualnej. Virvirilo wykazał istotne poprawienie zdolności uzyskiwania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej. W odpowiedzi na stymulację seksualną Virvirilo działa, pomagając w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Virvirilo nie pomoże, jeśli nie występują zaburzenia erekcji. Należy podkreślić, że Virvirilo nie jest skuteczny w leczeniu zaburzeń erekcji w przypadku braku stymulacji seksualnej. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie się stymulować tak samo, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.
• objawów zakłopotania układu moczowego związanych z powszechną chorobą zwaną łagodne przerostowe powiększenie prostaty. Stan ten występuje, gdy prosta z czasem zwiększa swoją objętość. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, częstsze potrzeby oddawania moczu, również w nocy. Virvirilo poprawia przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie prostaty i pęcherza moczowego, co może zmniejszyć objawy łagodnego przerostu prostaty. Virvirilo wykazał poprawę tych objawów moczowych już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Virvirilo

Nie przyjmuj Virvirilo, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• przyjmujesz dowolne nitraty organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitraty”), stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi (zobacz sekcję „Stosowanie Virvirilo z innymi lekami”).

• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) doznałeś ataku serca.

• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) doznałeś udaru mózgu.

• masz niskie ciśnienie krwi lub wysokie i niekontrolowane ciśnienie krwi.

• kiedykolwiek doświadczyłeś nagłej utraty wzroku spowodowanej niezatorową przodostrzałkową neuropatią nerwu wzrokowego (NAION), chorobą zwaną potocznie „zawałem oka”.

• przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzeplinami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazują nasilenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Virvirilo.

Pamiętaj, że stosunki seksualne wiążą się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z ich uprawianiem. Jeśli masz problem sercowy, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ łagodne przerostowe zapalenie prostaty i rak prostaty mogą powodować podobne objawy, przed rozpoczęciem leczenia tadalafilu w przypadku łagodnego przerostu prostaty lekarz przeprowadzi badanie wykluczające raka prostaty. Tadalafil cinfamed nie leczy raka prostaty.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• masz szpiczaka mnogi (raka szpiku kostnego).
• masz białaczkę (raka komórek krwi).
• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa.
• masz ciężki problem wątrobowy.
• masz ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na całkowitym lub częściowym usunięciu prostaty, w którym uszkodzono nerwy prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek neuro-waskularnych).

Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, lub Twoje widzenie staje się zniekształcone, przestań przyjmować Virvirilo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zanotowano przypadki nagłego osłabienia lub utraty słuchu u pacjentów przyjmujących tadalafil. Choć nie wiadomo, czy przypadki te są bezpośrednio związane z tadalafil, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przestań przyjmować tadalafil cinfamed i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Virvirilo nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Virvirilo nie powinno być stosowane przez dzieci ani przez młodzież poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Virvirilo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj Virvirilo, jeśli już stosujesz nitraty (zobacz „Nie przyjmuj Virvirilo”).

Niektóre leki mogą być wpływać na działanie Virvirilo lub mogą wpływać na działanie tadalafilu. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• ryocyguat.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).
• leki takie jak tabletki ketokonazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy).
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Virvirilo z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w sekcji 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu cinfamed i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne jest, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na lek, przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Virvirilo zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Virvirilo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Virvirilo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Virvirilo przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafil, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi na poziomie 0,08% lub wyższym), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

W leczeniu zaburzeń erekcji

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w przybliżenie o tej samej porze. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg, w zależności od Twojej odpowiedzi na tadalafil. Dawkę tę osiąga się poprzez przyjęcie jednej tabletki 2,5 mg.

Nie należy przyjmować leku Virvirilo więcej niż raz dziennie.

Codzienne stosowanie leku Virvirilo może być przydatne u mężczyzn, którzy przewidują regularną aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu. Codzienne stosowanie leku Virvirilo pozwala na osiągnięcie erekcji w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin, o ile występuje stymulacja seksualna.

Ważne jest, abyś wiedział, że tadalafil nie działa, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego Ty i Twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to, gdybyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji.

W leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego (hiperplazja łagodna gruczołu krokowego)

Dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.

Jeśli masz łagodny przerost gruczołu krokowego i zaburzenia erekcji, dawka nadal wynosi jedna tabletka 5 mg raz dziennie.

Nie należy przyjmować leku Virvirilo więcej niż raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Virvirilo, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć lek Virvirilo

Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko zdasz sobie sprawę, ale nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie należy przyjmować tadalafil cinfamed więcej niż raz dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadkość: nieczęsto).
• ból w klatce piersiowej – nie stosować nitratów, ale natychmiast skontaktować się z lekarzem (rzadkość: nieczęsto).
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu Virvirilo (rzadkość: rzadko). Jeśli wystąpi taka erekcja, trwająca dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadkość: rzadko), zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz środkowy lub nagłe osłabienie wzroku (rzadkość: nieznana).

Inne działania niepożądane, o których się zgłaszało:

Częste (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• ból głowy
• ból pleców
• bóle mięśni
• ból w rękach i nogach
• zaczerwienienie twarzy
• kongescja nosa
• niestrawność.

Nieczeście (obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• refluks
• zamazane widzenie
• ból oczu
• trudności w oddychaniu
• obecność krwi w moczu
• długotrwała erekcja
• kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi
• krwawienie z nosa i szum w uszach
• obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenia
• drgawki
• przejściowa utrata pamięci
• obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagła utrata lub osłabienie słuchu oraz pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze)
• krwawienie z prącia
• obecność krwi w nasieniu
• zwiększone potliwość.

Rzadko zgłaszano również przypadki zawału serca i udaru u mężczyzn przyjmujących Virvirilo. Większość z tych mężczyzn wcześniej miała problemy sercowe.

Rzadko zgłaszano przypadki osłabienia lub utraty wzroku, częściowego, przejściowego lub trwałego, w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były notowane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę
• obrzęk twarzy
• ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła
• ciężkie wysypki skórne
• niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu
• nieregularne bicie serca
• dławicę piersiową
• nagłą śmierć sercową.
• zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz środkowy lub nagłe osłabienie wzroku (rzadkość: nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych Virvirilo najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był zawrót głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych Virvirilo najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Virvirilo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Virvirilo

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, sodowy laurylosiarczan, povidon, crospovidon typ B i stearylowy fumaran sodu.

powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk i żelazoochrowy tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Virvirilo 5 mg to żółto-pomarańczowe, powlekane tabletki o kształcie owalnym, o wymiarach 8,1 mm x 4,1 mm, oznaczone znakiem „5” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Virvirilo 5 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

TEVA Pharmaceutical Industries, 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar-Saba 44102, IZRAEL

TEVA PHARMA, S.L.U. Polígono Industrial Malpica, C/C, nº4

50016, Saragossa, HISZPANIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es