Вирвироло 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Испания
Торговое название Вирвироло 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
ТАДАЛАФИЛО · 5 mg
Тип рецепта Препарат, отпускаемый по рецепту
Код АТХ
G04B G04BE G04BE08
Регистрационный номер 82191
Производитель ИНДУСТРИЯ КИМИКА И ФАРМАСЕВТИКА ВИР АО

Содержание

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вирвироло 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тадалафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

  • Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

  1. Что такое Вирвироло и для чего оно применяется
  2. Что необходимо знать перед началом приёма Вирвироло
  3. Как принимать Вирвироло
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Условия хранения Вирвироло
  6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вирвироло и для чего оно применяется

Вирвироло содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5.

Вирвироло 5 мг применяется для лечения взрослых мужчин с:

  • эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить достаточную для полового акта эрекцию полового члена. Вирвироло способствует значительному улучшению способности достигать продолжительной эрекции полового члена, пригодной для половой активности. При сексуальной стимуляции Вирвироло действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов полового члена и обеспечивая приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Вирвироло не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что Вирвироло неэффективен при лечении эректильной дисфункции в отсутствие сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять сексуальную стимуляцию таким же образом, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.
  • мочевыми симптомами, связанными с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это заболевание возникает, когда предстательная железа увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают затруднения при начале мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, необходимость более частого мочеиспускания, в том числе ночью. Вирвироло улучшает кровообращение и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Улучшение этих мочевых симптомов подтверждено уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Вирвироло

Не принимайте Вирвироло, если:

  • у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);

  • вы принимаете органические нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если вы принимаете нитраты или не уверены — сообщите об этом врачу (см. раздел «Применение Вирвироло с другими лекарственными средствами»);

  • у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней);

  • вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев);

  • у вас низкое артериальное давление или высокое, но неконтролируемое артериальное давление;

  • у вас в анамнезе была потеря зрения, вызванная неартериитической передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИОН), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза»;

  • вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Вирвироло.

Учитывайте, что половая активность может нести определённый риск для пациентов с сердечными заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. При наличии заболеваний сердца проконсультируйтесь с врачом.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак простаты могут иметь схожие симптомы, перед началом лечения тадалафилом врач проведёт обследование на наличие рака простаты. Тадалафил цинфамед не лечит рак простаты.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

  • серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);

  • множественная миелома (рак костного мозга);

  • лейкоз (рак кроветворных клеток);

  • деформация полового члена;

  • тяжелое заболевание печени;

  • тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, перенесших:

  • операцию в области таза;

  • хирургическое вмешательство с полным или частичным удалением предстательной железы и повреждением нервов простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приема препарата вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, или ваше зрение стало искажённым, затуманенным — немедленно прекратите прием Вирвироло и обратитесь к врачу.

У пациентов, принимавших тадалафил, отмечалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя не установлено, связаны ли эти случаи напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапной потери или снижения слуха немедленно прекратите прием тадалафила цинфамед и обратитесь к врачу.

Вирвироло не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Вирвироло не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Вирвироло с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не принимайте Вирвироло, если вы уже используете нитраты (см. раздел «Не принимайте Вирвироло»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Вирвироло или влиять на эффективность тадалафила. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

  • альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);

  • другие препараты для лечения артериальной гипертензии;

  • риоцигуат;

  • ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);

  • такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) или ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);

  • фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);

  • рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;

  • другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Прием Вирвироло с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила цинфамед и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин отмечалось снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами, внимательно оцените свою реакцию на препарат.

Вирвироло содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Вирвироло содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Вирвироло

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь ещё раз со своим врачом или фармацевтом.

Таблетки Вирвироло предназначены только для приёма внутрь мужчинами. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Приём алкоголя может временно снижать ваше артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время суток. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на тадалафил. Это достигается приёмом таблетки 2,5 мг.

Не принимайте Вирвироло более одного раза в день.

Ежедневный приём Вирвироло может быть полезен у мужчин, которые планируют вести половую жизнь два раза и более в неделю. Ежедневный приём Вирвироло позволяет достигать эрекции в любое время в течение 24 часов, при наличии сексуальной стимуляции.

Важно предупредить вас, что тадалафил неэффективен при отсутствии сексуальной стимуляции. Поэтому вы и ваш партнёр должны стимулировать себя таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время суток.

Если у вас одновременно имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остаётся одной таблеткой 5 мг один раз в день.

Не следует принимать Вирвироло более одного раза в день.

Если вы приняли больше Вирвироло, чем следует

Проконсультируйтесь со своим врачом. Вы можете испытывать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Вирвироло

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Не следует принимать тадалафил синфамед более одного раза в день.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Эти эффекты, как правило, имеют слабую или умеренную интенсивность.

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

  • аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
  • боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
  • приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема Вирвироло (редко). Если у вас возникла такая эрекция, которая может длиться непрерывно более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу;
  • внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщавшиеся побочные эффекты:

Частые (наблюдались у от 1 до 10 пациентов из 100)

  • головная боль;
  • боль в спине;
  • мышечные боли;
  • боль в руках и ногах;
  • покраснение лица;
  • заложенность носа;
  • расстройство пищеварения.

Нечастые (наблюдались у от 1 до 10 пациентов из 1 000)

  • головокружение;
  • боль в животе;
  • тошнота;
  • рвота;
  • изжога;
  • нечеткость зрения;
  • боль в глазах;
  • затрудненное дыхание;
  • наличие крови в моче;
  • продолжительная эрекция;
  • сердцебиение, учащенный пульс, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление;
  • носовые кровотечения и шум в ушах;
  • отек рук, ног или лодыжек и ощущение усталости.

Редкие (наблюдались у от 1 до 10 пациентов из 10 000)

  • обморок;
  • судороги;
  • кратковременная потеря памяти;
  • отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха и крапивница (красные зудящие высыпания на поверхности кожи);
  • кровотечение из полового члена;
  • наличие крови в сперме;
  • усиленное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих Вирвироло. Большинство из этих мужчин ранее имели проблемы с сердцем до начала приема препарата.

Редко сообщались случаи снижения или потери зрения, частичной, кратковременной или постоянной — в одном или обоих глазах.

Были сообщения о дополнительных редких побочных эффектах у мужчин, принимающих тадалафил, которые не отмечались во время клинических исследований. Среди них:

  • мигрень;
  • отек лица;
  • тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла;
  • тяжелые поражения кожи;
  • некоторые нарушения кровоснабжения глаз;
  • нерегулярное сердцебиение;
  • стенокардия;
  • внезапная сердечная смерть;
  • искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение Вирвироло, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение Вирвироло, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Вирвироло

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вирвироло

  • Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
  • Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон, кросповидон тип B и фумарат натрия стеариловый.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол, диоксид титана (E171), тальк и оксид железа жёлтый (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вирвироло 5 мг — это жёлто-охристые овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, размером 8,1 мм × 4,1 мм, с маркировкой «5» на одной стороне и гладкие с другой.

Вирвироло 5 мг выпускается в упаковках по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
Улица Лагуна, 66-68-70. Промышленная зона Urtinsa II.
28923 Алькоркон (Мадрид)
Испания

Производитель

TEVA Pharmaceutical Industries, улица Эли Гурвица, 18, Промышленная зона, Кфар-Саба 44102, ИЗРАИЛЬ
TEVA PHARMA, S.L.U., промышленная зона Мальпица, улица C/C, № 4
50016, Сарагоса, ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es