Вірвіріло 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вірвіріло 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тадалафіл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Вірвіріло і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вірвіріло
3. Як приймати Вірвіріло
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вірвіріло
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вірвіріло та для чого його застосовують

Вірвіріло 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку. Еректильна дисфункція виникає тоді, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільного статевого життя. Вірвіріло довело свою ефективність у значному покращенні здатності досягати тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевого акту.

Вірвіріло містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження Вірвіріло сприяє розслабленню судин у статевому члені, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Вірвіріло не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що Вірвіріло не є ефективним у разі відсутності статевого збудження. Тому вам і вашому партнеру слід збуджуватися так само, як ви це робили б без прийому ліків від еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Вірвіріло

Не приймайте Вірвіріло, якщо:

• Ви маєте алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

• Ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Відомо, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-який нітрат або не впевнені — повідомте про це свого лікаря (див. розділ «Застосування Вірвіріло разом з іншими лікарськими засобами»).

• У Вас важке захворювання серця або нещодавно (за останні 90 днів) був серцевий напад.

• Нещодавно (за останні 6 місяців) у Вас був інсульт.

• У Вас низький або нестабільний артеріальний тиск, або високий тиск, який не контролюється.

• Коли-небудь у Вас була втрата зору, пов’язана з передньою ішемічною нейропатією зорового нерва неартеріальної етіології (НАІОН), захворювання, яке описується як «інфаркт очного яблука».

• Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Вірвіріло.

Майте на увазі, що статеві стосунки можуть мати певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте свого лікаря, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення у будові червоних кров’яних тіл).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яке деформування статевого члена.
• важке захворювання печінки.
• важке захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• хірургічне втручання в області таза.
• операцію, під час якої була видалена простата повністю або частково, і при якій були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервоваскулярних пучків).

Якщо під час прийому Вірвіріло Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір стає спотвореним, розмитим, — негайно припиніть прийом Вірвіріло та зверніться до лікаря.

У пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язані ці випадки безпосередньо з тадалафілом, якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху — негайно припиніть прийом Вірвіріло та зверніться до лікаря.

Вірвіріло не призначено для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Вірвіріло не повинно застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Вірвіріло разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Вірвіріло, якщо Ви вже використовуєте нітрати (див. «НЕ приймайте Вірвіріло»).

Деякі ліки можуть впливати на дію Вірвіріло або їх дія може бути змінена тадалафілом. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброкісною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцигват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброкісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Вірвіріло разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Вірвіріло, тому його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким застосовували лікування, спостерігалося зниження продукції сперми яєчниками. У деяких чоловіків також було виявлено зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Вірвіріло містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Вірвіріло cinfamed містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Вірвіріло

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Вірвіріло призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від їжі.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевою активністю. Однак вам призначено дозу в одну таблетку 20 мг, оскільки ваш лікар вирішив, що рекомендована доза 10 мг буде недостатньою.

Після прийому Вірвіріло статеву активність можна починати не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблетки.

Вірвіріло може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не приймайте Вірвіріло більше одного разу на добу. Таблетки Вірвіріло 10 мг і 20 мг призначають перед очікуваною статевою активністю, і їх постійне щоденне застосування не рекомендоване.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним без сексуального подразнення. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати одне одного так само, як робили б, якщо б ви не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність до отримання ерекції та може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Якщо ви прийняли більше Вірвіріло, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Як правило, ці ефекти мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).
• пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Вірвіріло (частота рідка). Якщо у вас виникне така ерекція, яка може тривати понад 4 години, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (частота рідка), спотворений зір, зниження гостроти зору, нечіткий центральний зір або раптове зниження зору (частота невідома)

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часті (спостерігалися у 1–10 із кожних 100 пацієнтів)

• головний біль
• біль у спині
• м’язові болі
• біль у руках і ногах
• почервоніння обличчя
• нежить
• нездужання шлунка

Нечасті (спостерігалися у 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів)

• запаморочення
• біль у животі
• нудота
• блювота
• рефлюкс
• нечіткий зір
• біль у очах
• утруднення дихання
• наявність крові в сечі
• тривала ерекція
• серцебиття, прискорений пульс, підвищений або знижений артеріальний тиск
• носові кровотечі та дзвін у вухах
• набряки рук, ніг або щиколоток
• відчуття втоми

Рідкісні (спостерігалися у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів)

• непритомність
• судоми
• тимчасова втрата пам’яті
• набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху та кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі)
• кровотеча з пеніса
• наявність крові в спермі
• підвищена пітливість

Також рідко повідомлялися випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймають Вірвіріло. Більшість із цих чоловіків мали проблеми з серцем до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялися випадки часткової, тимчасової або постійної втрати зору в одному або обох очах.

Також повідомлялися деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, про які не повідомлялося під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень
• набряк обличчя
• важка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• тяжкі висипання на шкірі
• певні порушення, пов’язані з кровопостачанням очей
• нерегулярне серцебиття
• стенокардія
• раптова серцева смерть
• спотворений, знижений, нечіткий центральний зір або раптове зниження зору (частота невідома)

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування препаратом Вірвіріло, найчастішим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування препаратом Вірвіріло, найчастішим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській практиці: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вірвіріло

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після позначки CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вірвіріло

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, повідон, кросповідон тип B та натрію фумарат стеарилу.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол, діоксид титану (Е171), тальк та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вірвіріло 20 мг — це жовто-охристі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, розміром 15,0 мм x 9,0 мм, з подвійною рисками на одній стороні та маркуванням «20» на іншій.

Таблетку можна поділити на дві та/або чотири рівні дози.

Вірвіріло 20 мг доступне в упаковках з блистерами по 4, 8 або 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.
28923 Alcorcón (Madrid)
Іспанія

Виробник

TEVA Pharmaceutical Industries, 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar-Saba 44102, ISRAEL
TEVA PHARMA, S.L.U. Polígono Industrial Malpica, C/C, nº4
50016, Zaragoza, SPAIN

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es