Virvirilo 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Virvirilo 20 mg compresse rivestite con film EFG

Tadalafilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Virvirilo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Virvirilo
3. Come prendere Virvirilo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Virvirilo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Virvirilo e a cosa serve

Virvirilo 20 mg è utilizzato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Virvirilo ha dimostrato un miglioramento significativo nella capacità di ottenere un'erezione duratura del pene idonea all'attività sessuale.

Virvirilo contiene il principio attivo tadalafilo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Virvirilo agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue nello stesso. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Virvirilo non sarà di aiuto se non si soffre di disfunzione erettile.

È importante avvertirle che Virvirilo non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, Lei e il suo partner dovrete stimolarvi nello stesso modo in cui fareste se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Virvirilo

Non prenda Virvirilo se:

• è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali (i “nitrati”) viene utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris (“dolore al petto”). Si è visto che il tadalafil aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, informi il medico (vedere sezione “Assunzione di Virvirilo con altri medicinali”).

• soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco negli ultimi 90 giorni.

• ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.

• ha la pressione sanguigna bassa o alta e non controllata.

• ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una malattia descritta come “infarto dell’occhio”.

• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, hanno mostrato di aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Virvirilo.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha un problema cardiaco, consulti il medico.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).

• mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).

• leucemia (un cancro delle cellule del sangue).

• qualsiasi deformità del pene.

• un grave problema epatico.

• un grave problema renale.

Non si sa se il tadalafil sia efficace nei pazienti sottoposti a:

• chirurgia nella zona del bacino.

• intervento chirurgico in cui la prostata è stata rimossa in tutto o in parte e in cui i nervi della prostata sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se avverte una riduzione o perdita improvvisa della vista o se la vista è distorta o attenuata durante l’assunzione del medicinale, smetta di prendere Virvirilo e contatti immediatamente il medico.

È stata osservata una riduzione o perdita improvvisa dell’udito in pazienti che hanno assunto tadalafil. Benché non si sappia se questi casi siano direttamente correlati al tadalafil, se dovesse avvertire una riduzione o perdita improvvisa dell’udito, smetta di prendere Virvirilo e contatti immediatamente il medico.

Virvirilo non è destinato all’uso in donne.

Bambini e adolescenti

Virvirilo non deve essere usato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Virvirilo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Virvirilo se sta già utilizzando nitrati (vedere “NON prenda Virvirilo”).

Alcuni medicinali possono essere influenzati da Virvirilo o possono influenzare l’efficacia del tadalafil. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o i sintomi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).

• altri medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa.

• riociguat.

• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzati per trattare l’iperplasia prostatica benigna).

• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione da HIV.

• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).

• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.

• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Virvirilo con cibi e alcol

Le informazioni sull’effetto dell’alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influire sull’efficacia di Virvirilo e deve essere assunto con cautela. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafil durante gli studi clinici hanno avvertito capogiri. Verifichi attentamente la sua reazione all’assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Virvirilo contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Virvirilo cinfamed contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Virvirilo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I compresse di Virvirilo sono destinate esclusivamente all'uso orale negli uomini. Ingerisca la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La dose iniziale raccomandata è di una compressa da 10 mg prima dell'attività sessuale. Tuttavia, le è stata prescritta una dose di una compressa da 20 mg perché il suo medico ha ritenuto che la dose raccomandata da 10 mg fosse troppo debole.

Quando assume Virvirilo, può iniziare l'attività sessuale già da almeno 30 minuti dopo l'assunzione.

Virvirilo può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.

Non prenda Virvirilo più di una volta al giorno. Virvirilo 10 mg e 20 mg devono essere assunti prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso continuativo giornaliero.

È importante avvertirla del fatto che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovrete stimolarvi come fareste normalmente se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

L'assunzione di alcol può influire sulla sua capacità di ottenere un'erezione e può temporaneamente ridurre la pressione sanguigna. Se ha assunto o prevede di assumere tadalafil, eviti il consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08 %), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini quando si alza in piedi.

Se assume una dose di Virvirilo superiore a quella indicata

Consulti il suo medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee (poco frequente).
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequente).
• priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Virvirilo (frequenza rara). Se dovesse manifestare un’erezione di questo tipo, che può durare più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o calo improvviso della vista (frequenza non nota)

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (osservati da 1 a 10 su 100 pazienti)

• cefalea
• dolore alla schiena
• dolori muscolari
• dolori alle braccia e alle gambe
• arrossamento del viso
• congestione nasale
• indigestione

Poco frequenti (osservati da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

• capogiri
• dolore addominale
• nausea
• vomito
• reflusso
• vista offuscata
• dolore agli occhi
• difficoltà respiratorie
• presenza di sangue nelle urine
• erezione prolungata
• palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione alta, pressione bassa
• sanguinamento nasale e ronzio alle orecchie
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie
• sensazione di stanchezza

Rari (osservati da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

• svenimento
• convulsioni
• perdita temporanea della memoria
• gonfiore delle palpebre, occhi rossi, perdita improvvisa parziale o totale dell’udito e orticaria (eruzioni rosse sulla superficie della pelle accompagnate da prurito)
• sanguinamento nel pene
• presenza di sangue nello sperma
• aumento della sudorazione

Sono stati riportati raramente anche infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono Virvirilo. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale.

Sono stati raramente riportati casi di riduzione o perdita della vista, parziale, temporanea o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil e non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania
• gonfiore del viso
• reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• eruzioni cutanee gravi
• alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi
• battito cardiaco irregolare
• angina pectoris
• morte cardiaca improvvisa
• visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o calo improvviso della vista (frequenza non nota)

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con Virvirilo, l’effetto indesiderato riportato più frequentemente è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con Virvirilo, l’effetto indesiderato riportato più frequentemente è stata la diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Virvirilo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Virvirilo

• Il principio attivo è il tadalafil. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, laurilsolfato sodico, povidone, crospovidone tipo B e fumarato sodico stearilico.

Rivestimento della compressa: Alcool polivinilico, macrogol, biossido di titanio (E171), talco e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Virvirilo 20 mg è una compressa rivestita con film di colore giallo ocra, di forma ovale, di dimensioni 15,0 mm x 9,0 mm, con doppia incisione su un lato e impressa con la scritta “20” sull'altro.

La compressa può essere divisa in due e/o quattro dosi uguali.

Virvirilo 20 mg è disponibile in confezioni con blister da 4, 8 o 12 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

TEVA Pharmaceutical Industries, 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar-Saba 44102, ISRAELE

TEVA PHARMA, S.L.U. Polígono Industrial Malpica, C/C, nº4

50016, Saragozza, SPAGNA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es