Virvirilo 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Virvirilo 20 mg tabletki powlekane EFG

Tadalafilum

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Virvirilo i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Virvirilo
3. Jak stosować Virvirilo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Virvirilo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Virvirilo i kiedy się go stosuje

Virvirilo 20 mg stosuje się do leczenia zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia te występują wtedy, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardą erekcję niezbędną do zadowalającej aktywności seksualnej. Virvirilo wykazuje istotne poprawienie zdolności uzyskania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Virvirilo zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. W odpowiedzi na podniecenie seksualne Virvirilo działa, pomagając w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcylnej. Virvirilo nie pomoże, jeśli nie występuje zaburzenie erekcji.

Ważne jest, by wiedzieć, że Virvirilo nie działa bez podniecenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie podniecać się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to bez stosowania leku na zaburzenia erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Virvirilo

Nie przyjmuj leku Virvirilo, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• przyjmujesz dowolne nitraty organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylowy. Są to leki („nitraty”) stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wiadomo, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi (zobacz punkt „Stosowanie leku Virvirilo z innymi lekami”).

• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca.

• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) doznałeś udaru mózgu.

• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

• kiedykolwiek miałeś nagłą utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobę zwaną potocznie „zawałem oka”.

• przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Virvirilo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, że stosunek seksualny wiąże się z możliwym ryzykiem dla osób z chorobą serca ze względu na dodatkowe obciążenie serca. Jeśli masz chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).

• masz szpiczaka plazmocytowego (nowotwór szpiku kostnego).

• masz białaczkę (nowotwór komórek krwi).

• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa.

• masz ciężki problem wątrobowy.

• masz ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację w okolicy miednicy.

• zabieg chirurgiczny polegający na całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, w którym uszkodzono nerwy gruczołu (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub Twoje widzenie stanie się zniekształcone, osłabione, natychmiast przestań przyjmować lek Virvirilo i skontaktuj się z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy przypadki te są bezpośrednio związane z tadalafil, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować lek Virvirilo i skontaktuj się z lekarzem.

Lek Virvirilo nie jest przeznaczony dla kobiet.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Virvirilo u dzieci ani u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie leku Virvirilo z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj leku Virvirilo, jeśli już stosujesz nitraty (zobacz „Nie przyjmuj leku Virvirilo”).

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Virvirilo lub mogą być przez niego wpływane. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki blokujące receptory alfa (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego).

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• riociguat.

• inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego).

• leki takie jak tabletki z ketoconazolem (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy (w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV).

• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe).

• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.

• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie leku Virvirilo z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie leku Virvirilo i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Niepłodność

U psów poddawanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne jest, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź, jak reagujesz na lek, przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Lek Virvirilo zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Lek Virvirilo cinfamed zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Virvirilo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Virvirilo przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jednakże otrzymałeś dawkę 20 mg, ponieważ Twój lekarz uznał, że zalecana dawka 10 mg byłaby dla Ciebie zbyt słaba.

Po zażyciu Virvirilo możesz rozpocząć aktywność seksualną najwcześniej 30 minut po przyjęciu leku.

Virvirilo może być nadal skuteczne nawet do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy przyjmować Virvirilo więcej niż jeden raz dziennie. Tabletki Virvirilo 10 mg i 20 mg stosuje się przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich ciągłego codziennego stosowania.

Ważne jest, abyś wiedział, że tadalafil nie działa bez pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się tak samo, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafil, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyjesz więcej Virvirilo niż należy

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadkość rzadka).
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, ale należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (rzadkość rzadka).
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu Virvirilo (rzadkość bardzo rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadkość bardzo rzadka), zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe pogorszenie wzroku (rzadkość nieznana)

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Częste (obserwowane u 1–10 na 100 pacjentów)

• ból głowy
• ból pleców
• bóle mięśni
• ból w kończynach górnych i dolnych
• zaczerwienienie twarzy
• kongestia nosa
• niestrawność.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• refluks
• zamazane widzenie
• ból oczu
• trudności z oddychaniem
• obecność krwi w moczu
• długotrwała erekcja
• kołatanie serca, przyspieszony puls, nadciśnienie, nadciśnienie tętnicze
• krwawienie z nosa i szum w uszach
• obrzęki rąk, stóp lub kostek
• uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie (obserwowane u 1–10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenia
• drgawki
• przemijające zaburzenia pamięci
• obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagła utrata lub osłabienie słuchu oraz pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze)
• krwawienie z prącia
• obecność krwi w nasieniu
• nasilone pocenie się.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących Virvirilo. Większość z tych mężczyzn wcześniej miała problemy z sercem.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki częściowej, przemijającej lub trwałej utraty lub pogorszenia wzroku w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe, bardzo rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę
• obrzęk twarzy
• ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła
• ciężkie wysypki skórne
• niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu
• nieregularne bicie serca
• dławicę piersiową
• nagłą śmierć sercową
• zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe pogorszenie wzroku (rzadkość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych lekiem Virvirilo najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był zawrot głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Virvirilo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Niewykorzystanych leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania, należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Virvirilo

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, povidon, crospovidon typ B i stearylowy fumaran sodu.

powłoka tabletki: poliwinylocyna alkohol, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk i żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Virvirilo 20 mg to żółtawa, owalna tabletka powlekana o rozmiarze 15,0 mm x 9,0 mm, z podwójnym nacięciem po jednej stronie i oznakowana „20” po drugiej.

Tabletkę można podzielić na dwie i/lub cztery równe dawki.

Virvirilo 20 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 4, 8 lub 12 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA Pharmaceutical Industries, 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar-Saba 44102, ISRAEL

TEVA PHARMA, S.L.U. Polígono Industrial Malpica, C/C, nº4

50016, Zaragoza, SPAIN

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es