Вирвирило 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Испания
Торговое название Вирвирило 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
ТАДАЛАФИЛО · 20 мг
Тип рецепта Препарат, отпускаемый по рецепту
Код АТХ
G04B G04BE G04BE08
Регистрационный номер 82193
Производитель ИНДУСТРИЯ КИМИКА И ФАРМАСЕВТИКА ВИР АО

Содержание

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Вирвирило 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тадалафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
  • При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

  1. Что такое Вирвирило и для чего применяется
  2. Что вы должны знать перед началом приёма Вирвирило
  3. Как принимать Вирвирило
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Условия хранения Вирвирило
  6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вирвирило и для чего он применяется

Вирвирило 20 мг применяется для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить достаточную для полового акта эрекцию. Вирвирило показал значительное улучшение способности достигать и поддерживать устойчивую эрекцию полового члена, необходимую для удовлетворительной половой жизни.

Вирвирило содержит активное вещество — тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиестеразы типа 5. При сексуальной стимуляции Вирвирило способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Вирвирило не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно знать, что Вирвирило не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять сексуальную стимуляцию так же, как если бы вы не принимали лекарство для лечения эректильной дисфункции.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Вирвирило

Не принимайте Вирвирило, если:

  • у Вас аллергия на тадалафил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

  • Вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если Вы принимаете нитраты или не уверены в этом, сообщите врачу (см. раздел «Применение Вирвирило с другими лекарственными средствами»);

  • у Вас тяжелое заболевание сердца или недавно (в течение последних 90 дней) был инфаркт миокарда;

  • у Вас недавно (в течение последних 6 месяцев) произошёл инсульт;

  • у Вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;

  • у Вас ранее наблюдалась внезапная потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН) — заболевание, описываемое как «инфаркт глаза»;

  • Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Вирвирило.

Учтите, что половая активность может представлять определённый риск для пациентов с сердечными заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у Вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом.

Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у Вас:

  • серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов);
  • множественная миелома (рак костного мозга);
  • лейкоз (рак кроветворных клеток);
  • какое-либо искривление полового члена;
  • тяжёлое заболевание печени;
  • тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, перенесших:

  • хирургическое вмешательство в области таза;
  • операцию по удалению простаты полностью или частично, при которой были повреждены нервные пучки простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервных сосудистых пучков).

Если во время приёма препарата у Вас внезапно ухудшилось зрение или оно стало искажённым, приглушённым, немедленно прекратите приём Вирвирило и обратитесь к врачу.

У пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха. Хотя не установлено, связаны ли эти случаи напрямую с приёмом тадалафила, при возникновении внезапного ухудшения или потери слуха немедленно прекратите приём Вирвирило и обратитесь к врачу.

Вирвирило не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Вирвирило не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Применение Вирвирило с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте Вирвирило, если Вы уже используете нитраты (см. раздел «НЕ принимайте Вирвирило»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Вирвирило или влиять на эффективность тадалафила. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

  • альфа-блокаторы (используются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
  • другие препараты для лечения артериальной гипертензии;
  • риоцигуат;
  • ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
  • такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
  • фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
  • рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
  • другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Приём Вирвирило с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность Вирвирило и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как водить автомобиль или пользоваться механизмами.

Вирвирило содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Вирвирило cinfamed содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Вирвирило

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашему врачу или фармацевту. При наличии сомнений проконсультируйтесь снова со своим врачом или фармацевтом.

Таблетки Вирвирило предназначены для приёма внутрь только мужчинами. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью. Однако вам назначили дозу в одну таблетку 20 мг, поскольку ваш врач посчитал, что рекомендуемая доза 10 мг будет недостаточно сильной.

После приёма Вирвирило вы можете начинать половую активность не ранее чем через 30 минут после приёма препарата.

Препарат Вирвирило может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.

Не принимайте Вирвирило более одного раза в день. Препарат Вирвирило 10 мг и 20 мг следует применять перед ожидаемой половой активностью, и его ежедневное постоянное применение не рекомендуется.

Важно предупредить вас о том, что тадалафил не действует без наличия сексуальной стимуляции. Поэтому вы и ваш партнёр должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность к достижению эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Если вы приняли больше Вирвирило, чем следует

Проконсультируйтесь со своим врачом. Вы можете испытывать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Эти эффекты, как правило, имеют лёгкую или умеренную интенсивность.

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью:

  • аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
  • боль в груди — не принимайте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
  • приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приёма Вирвирило (редко). Если у вас возникла такая эрекция, которая может длиться более 4 часов подряд, необходимо немедленно обратиться к врачу;
  • внезапная потеря зрения (редко), искажённое зрение, ослабленное зрение, нечёткое центральное зрение или внезапное снижение остроты зрения (частота неизвестна).

Другие сообщённые побочные эффекты:

Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

  • головная боль;
  • боль в спине;
  • мышечные боли;
  • боли в руках и ногах;
  • покраснение лица;
  • заложенность носа;
  • диспепсия.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

  • головокружение;
  • боль в животе;
  • тошнота;
  • рвота;
  • изжога;
  • нечёткое зрение;
  • боль в глазах;
  • затруднённое дыхание;
  • наличие крови в моче;
  • продолжительная эрекция;
  • сердцебиение, учащённый пульс, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление;
  • носовое кровотечение и шум в ушах;
  • отёк рук, ног или лодыжек;
  • чувство усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

  • обморок;
  • судороги;
  • кратковременная потеря памяти;
  • отёк век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха и крапивница (красные зудящие высыпания на поверхности кожи);
  • кровотечение из полового члена;
  • наличие крови в сперме;
  • повышенное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих Вирвирило. Большинство из этих мужчин имели проблемы с сердцем до начала приёма препарата.

Редко сообщалось о случаях снижения или потери зрения, частичной, кратковременной или постоянной, в одном или обоих глазах.

Были сообщения о дополнительных редких побочных эффектах у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были зарегистрированы во время клинических исследований. К ним относятся:

  • мигрень;
  • отёк лица;
  • тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла;
  • тяжёлые высыпания на коже;
  • некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах;
  • нерегулярное сердцебиение;
  • стенокардия;
  • внезапная сердечная смерть;
  • искажённое зрение, ослабленное зрение, нечёткое центральное зрение или внезапное снижение остроты зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение Вирвирило, наблюдалось головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение Вирвирило, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Вирвирило

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вирвирило

  • Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
  • Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон, кроссповидон тип B и фумарат натрия стеариловый.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол, диоксид титана (Е171), тальк и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вирвирило 20 мг — это жёлто-охристые овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, размером 15,0 мм × 9,0 мм, с двойной насечкой с одной стороны и маркировкой «20» — с другой.

Таблетку можно разделить на две и/или четыре равные дозы.

Вирвирило 20 мг выпускается в упаковках по 4, 8 или 12 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.
28923 Alcorcón (Madrid)
Испания

Производитель

TEVA Pharmaceutical Industries, 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar-Saba 44102, ИЗРАИЛЬ
TEVA PHARMA, S.L.U. Polígono Industrial Malpica, C/C, nº4
50016, Сарагоса, ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es