Вірвіріло 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Іспанія
Торгова назва Вірвіріло 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Форма випуску таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діюча речовина / Дозування
Тадалафіл · 10 мг
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом
Код АТХ
G04B G04BE G04BE08
Реєстраційний номер 82192
Виробник Індустрія Квіміка І Фармацевтіка Вір С.А.

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вірвіріло 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тадалафіл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

  1. Що таке Вірвіріло і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Вірвіріло
  3. Як застосовувати Вірвіріло
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Вірвіріло
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вірвіріло та для чого його застосовують

Вірвіріло 10 мг застосовується для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку. Це стан, коли чоловік не може отримати або зберегти стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Вірвіріло показав значне покращення здатності до отримання тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевої активності.

Вірвіріло містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження Вірвіріло сприяє розслабленню кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Вірвіріло не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити: Вірвіріло не є ефективним за відсутності статевого збудження. Тому вам і вашому партнеру слід збуджуватися так само, як ви це робили б без прийому ліків для лікування еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вірвіріло

Не приймайте Вірвіріло, якщо:

  • ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

  • ви приймаєте органичні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Відомо, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте якісь нітрати або не впевнені — повідомте про це свого лікаря (див. розділ «Застосування Вірвіріло з іншими лікарськими засобами»);

  • у вас тяжке захворювання серця або ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів);

  • ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців);

  • у вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск;

  • у вас коли-небудь була втрата зору, пов’язана з передньою ішемічною нейропатією зорового нерва (НАЙОН), захворювання, яке описують як «інфаркт очного яблука»;

  • ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Вірвіріло.

Майте на увазі, що статеві стосунки можуть бути небезпечними для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте свого лікаря, якщо у вас:

  • серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів);

  • множинна мієлома (рак кісткового мозку);

  • лейкемія (рак кров’яних клітин);

  • будь-яка деформація статевого члена;

  • тяжке захворювання печінки;

  • тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

  • хірургічне втручання в області таза;

  • операцію, під час якої була видалена простата повністю або частково, і при якій були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому у вас виникла раптова втрата або зниження гостроти зору або зір став спотвореним, припиніть прийом Вірвіріло та негайно зверніться до лікаря.

У пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалася раптова втрата або погіршення слуху. Хоча невідомо, чи безпосередньо пов’язані ці випадки з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптове погіршення або втрату слуху — припиніть прийом Вірвіріло та негайно зверніться до лікаря.

Вірвіріло не призначено для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Вірвіріло не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Вірвіріло з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Вірвіріло, якщо ви вже приймаєте нітрати (див. «Не приймайте Вірвіріло»).

Деякі ліки можуть впливати на дію Вірвіріло або сам тадалафіл може впливати на їхню дію. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

  • альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброкачественою гіперплазією простати);

  • інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії;

  • ріоцигват;

  • інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброкачественої гіперплазії простати);

  • ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;

  • фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні засоби);

  • рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;

  • інші ліки для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Вірвіріло разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу cinfamed і повинен вживатися з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Плодючість

У собак, яким проводилося лікування, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Вірвіріло містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Вірвіріло cinfamed містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Вірвіріло

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Вірвіріло призначаються тільки для перорального застосування у чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед сексуальною активністю. Якщо ефект цієї дози буде недостатнім, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Вірвіріло застосовуються перорально.

Після прийому Вірвіріло ви можете починати сексуальну активність не раніше, ніж через 30 хвилин після прийому.

Вірвіріло може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не приймайте Вірвіріло більше одного разу на добу.

Таблетки Вірвіріло 10 мг та 20 мг застосовуються перед очікуваною сексуальною активністю, і їх щоденне постійне застосування не рекомендовано.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності сексуального подразнення. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати одне одного так само, як робили б це, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Споживання алкоголю може вплинути на вашу здатність до отримання ерекції та може тимчасово знизити артеріальний тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати тадалафіл, уникайте надмірного споживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Якщо ви прийняли більше Вірвіріло, ніж слід

Зверніться до свого лікаря. Можливо, у вас виникнуть побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно зверніться по медичну допомогу:

  • алергічні реакції, включаючи висип (нечасто).
  • біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).
  • пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Вірвіріло (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
  • раптова втрата зору (рідко), спотворений зір, зниження гостроти зору, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часто (спостерігаються у 1–10 із 100 пацієнтів)

  • головний біль
  • біль у спині
  • м’язові болі
  • біль у руках і ногах
  • почервоніння обличчя
  • закладеність носа
  • нездужання.

Нечасто (спостерігаються у 1–10 із 1 000 пацієнтів)

  • запаморочення
  • біль у животі
  • нудота
  • блювота
  • рефлюкс
  • розмитість зору
  • біль у очах
  • утруднення дихання
  • наявність крові в сечі
  • тривала ерекція
  • серцебиття, прискорений пульс, підвищений або знижений артеріальний тиск
  • носові кровотечі та дзвін у вухах
  • набряки рук, ніг або щиколоток
  • відчуття втоми.

Рідко (спостерігаються у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

  • непритомність
  • судоми
  • тимчасова втрата пам’яті
  • набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху та кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі)
  • кровотеча з пеніса
  • наявність крові в спермі
  • підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялися випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймають Вірвіріло. Більшість із цих чоловіків мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.

Рідко повідомлялися випадки зниження або втрати зору, частково, тимчасово або постійно, в одному або обох очах.

Також повідомлялися додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. Серед них:

  • мігрень
  • набряк обличчя
  • тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
  • тяжкі шкірні висипання
  • певні порушення, що впливають на кровопостачання очей
  • нерегулярне серцебиття
  • стенокардія
  • раптова серцева смерть.
  • спотворений зір, зниження гостроти зору, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які лікуються препаратом Вірвіріло, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які лікуються препаратом Вірвіріло, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для медичного застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вірвіріло

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вірвіріло

  • Діюча речовина — тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
  • Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, повідон, кросповідон тип B та натрію стеарилфумарат.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол, діоксид титану (E171), тальк та жовте залізо оксид (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вірвіріло 10 мг — це жовто-охристі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «10» на одній стороні та гладкі з іншого боку. Розмір — 11,1 мм × 6,4 мм.

Вірвіріло 10 мг доступне в упаковках з блістерами по 4 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

TEVA Pharmaceutical Industries, 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar-Saba 44102, ISRAEL

TEVA PHARMA, S.L.U. Polígono Industrial Malpica, C/C, nº4

50016, Zaragoza, SPAIN

Biomo Pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Deutschland

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es