Вирвирило 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вирвирило 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тадалафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или провизору, даже если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Вирвирило и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Вирвирило
3. Как принимать Вирвирило
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вирвирило
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вирвирило и для чего его применяют

Вирвирило 10 мг применяется для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить твёрдую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Вирвирило показало значительное улучшение способности достигать устойчивой эрекции полового члена, пригодной для половой активности.

Вирвирило содержит активное вещество — тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции Вирвирило действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов в половом члене, что обеспечивает приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Вирвирило не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно знать, что Вирвирило неэффективно при отсутствии сексуальной стимуляции. Поэтому вы и ваш партнёр должны стимулировать друг друга так же, как делали бы это без применения лекарств от эректильной дисфункции.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Вирвирило

Не принимайте Вирвирило, если:

• у Вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• Вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если Вы принимаете какие-либо нитраты или не уверены — сообщите об этом врачу (см. раздел «Применение Вирвирило с другими лекарственными средствами»);

• у Вас тяжелое заболевание сердца или недавно, в течение последних 90 дней, был инфаркт миокарда;

• у Вас недавно, в течение последних 6 месяцев, был инсульт;

• у Вас низкое артериальное давление или высокое и неконтролируемое артериальное давление;

• у Вас ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), заболевание, описанное как «инфаркт глаза»;

• Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (то есть повышенного давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Вирвирило.

Имейте в виду, что половая активность может сопрягаться с определенным риском для пациентов с заболеваниями сердца из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у Вас есть проблемы с сердцем — проконсультируйтесь с врачом.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у Вас:

• серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов);

• множественная миелома (рак костного мозга);

• лейкоз (рак кровяных клеток);

• какое-либо искривление полового члена;

• тяжелое заболевание печени;

• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которым проводились:

• операции в области таза;

• хирургические вмешательства с полным или частичным удалением простаты, при которых были повреждены нервные сосудистые пучки простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервных сосудистых пучков).

Если во время приема препарата у Вас появилось снижение или внезапная потеря зрения, или Ваше зрение стало искаженным, затуманенным — немедленно прекратите прием Вирвирило и обратитесь к врачу.

У пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связаны ли эти случаи напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного снижения или потери слуха немедленно прекратите прием Вирвирило и обратитесь к врачу.

Вирвирило не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Вирвирило не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Применение Вирвирило с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Вирвирило, если Вы уже используете нитраты (см. раздел «НЕ принимайте Вирвирило»).

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Вирвирило или влиять на эффективность тадалафила. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);

• другие препараты для лечения артериальной гипертензии;

• риоцигуат;

• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);

• такие препараты, как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции;

• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);

• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;

• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Прием Вирвирило с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила cinfamed и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин отмечалось снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к нарушению фертильности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами, внимательно оцените, как Вы реагируете на прием таблеток.

Вирвирило содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Вирвирило cinfamed содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Вирвирило

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Таблетки Вирвирило предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед предполагаемой половой активностью. Если эффект от этой дозы окажется недостаточным, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Вирвирило принимаются перорально.

После приёма Вирвирило вы можете начать половую активность не ранее чем через 30 минут.

Вирвирило может оставаться эффективным в течение до 36 часов после приёма таблетки.

Не принимайте Вирвирило более одного раза в день.

Таблетки Вирвирило 10 мг и 20 мг следует применять перед ожидаемой половой активностью, и их ежедневное постоянное использование не рекомендуется.

Важно предупредить вас, что тадалафил неэффективен при отсутствии сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять стимуляцию таким же образом, как если бы вы не принимали лекарственное средство при эректильной дисфункции.

Потребление алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного потребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Если вы приняли больше Вирвирило, чем следовало

Проконсультируйтесь со своим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Как правило, эти эффекты имеют слабую или умеренную интенсивность.

Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема Вирвирило (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщенные побочные эффекты:

Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль;
• боль в спине;
• мышечные боли;
• боль в руках и ногах;
• покраснение лица;
• заложенность носа;
• диспепсия.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

• головокружение;
• боль в животе;
• тошнота;
• рвота;
• изжога;
• нечеткость зрения;
• боль в глазах;
• затрудненное дыхание;
• наличие крови в моче;
• продолжительная эрекция;
• сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление;
• носовые кровотечения и шум в ушах;
• отек кистей, стоп или лодыжек;
• ощущение усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

• обморок;
• судороги;
• кратковременная потеря памяти;
• отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на поверхности кожи);
• кровотечение из полового члена;
• наличие крови в сперме;
• повышенное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих Вирвирило. Большинство из этих мужчин имели проблемы с сердцем до начала приема препарата.

Редко сообщались случаи снижения или потери зрения, частичной, кратковременной или постоянной — в одном или обоих глазах.

Были сообщения о некоторых дополнительных редких побочных эффектах у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были зарегистрированы во время клинических исследований. Среди них:

• мигрень;
• отек лица;
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла;
• тяжелые высыпания на коже;
• некоторые нарушения кровообращения в глазах;
• нерегулярное сердцебиение;
• стенокардия;
• внезапная сердечная смерть;
• искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение препаратом Вирвирило, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение препаратом Вирвирило, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Вирвирило

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи ГОДЕН ДО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вирвирило

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон, кроссповидон тип B, фумарат натрия стеариловый.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол, диоксид титана (E171), тальк, оксид железа жёлтый (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вирвирило 10 мг — это жёлто-охристая овальная таблетка, покрытая плёночной оболочкой, с маркировкой «10» на одной стороне и гладкая с другой стороны. Размер таблетки — 11,1 мм × 6,4 мм.

Вирвирило 10 мг выпускается в упаковках по 4 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
Улица Лагуна, 66-68-70, промышленная зона Urtinsa II,
28923 Алькоркон (Мадрид),
Испания

Ответственный за производство

TEVA Pharmaceutical Industries, улица Эли Хурвица, 18, промышленная зона, Кфар-Саба, 44102, ИЗРАИЛЬ
TEVA PHARMA, S.L.U., промышленная зона Мальпика, улица C, № 4,
50016, Сарагоса, ИСПАНИЯ
Biomo Pharma GmbH
улица Йозефа-Дитцгена, 3,
53773 Хеннеф, ГЕРМАНИЯ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es