Virvirilo 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Virvirilo 10 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Tadalafilum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Virvirilo i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Virvirilo
3. Jak stosować lek Virvirilo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Virvirilo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Virvirilo i do czego jest stosowany

Virvirilo 10 mg stosuje się do leczenia zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia te występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardych, odpowiednich do aktywności seksualnej erekcji. Virvirilo wykazał istotne poprawienie zdolności do uzyskiwania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Virvirilo zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Po pobudzeniu seksualnym Virvirilo działa, pomagając w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcji. Virvirilo nie pomoże, jeśli nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, by wiedzieć, że Virvirilo nie jest skuteczny bez pobudzenia seksualnego. Oznacza to, że Ty i Twoja partnerka musicie się pobudzać w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Virvirilo

Nie stosuj Virvirilo, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• przyjmujesz dowolne organiczne nitraty lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. To grupa leków („nitraty”), które stosuje się w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi (zobacz punkt „Stosowanie leku Virvirilo z innymi lekami”).

• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno, w ciągu ostatnich 90 dni, przebyłeś zawał serca.

• niedawno, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przebyłeś udar mózgu.

• masz niskie ciśnienie krwi lub wysokie i niekontrolowane ciśnienie krwi.

• kiedykolwiek miałeś nagłą utratę wzroku z powodu niearterialnej przedniej neuropatii ocznej (NAION), chorobę zwaną potocznie „zawałem oka”.

• przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli nadciśnienia płucnego wywołanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazują zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Virvirilo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, że stosunek seksualny wiąże się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobą serca ze względu na dodatkowy wysiłek fizyczny. Jeśli masz chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).

• masz szpiczaka mnogi (raka szpiku kostnego).

• masz białaczkę (raka komórek krwi).

• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa.

• masz ciężką chorobę wątroby.

• masz ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• operacji w okolicy miednicy.

• zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego przerwano nerwy gruczołu (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli podczas stosowania leku doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, lub jeśli Twój wzrok jest zniekształcony, osłabiony, natychmiast przestań stosować Virvirilo i skontaktuj się z lekarzem.

Zauważono nagłe osłabienie lub utratę słuchu u pacjentów przyjmujących tadalafil. Choć nie wiadomo, czy przypadki te są bezpośrednio związane z tadalafil, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań stosować Virvirilo i skontaktuj się z lekarzem.

Lek Virvirilo nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Virvirilo nie powinien być stosowany przez dzieci ani przez młodzież poniżej 18. roku życia.

Stosowanie leku Virvirilo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie stosuj Virvirilo, jeśli już przyjmujesz nitraty (zobacz „Nie stosuj Virvirilo”).

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Virvirilo lub mogą być przez niego wpływać na działanie tadalafilu. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki blokujące receptory alfa (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów związanych z łagodnym przerostem prostaty).

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• riociguat.

• inhibitory 5-alfa reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).

• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy (w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV).

• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe).

• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.

• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie leku Virvirilo z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu cinfamed i należy go stosować z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne, aby te efekty prowadziły do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na lek, przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Lek Virvirilo zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Lek Virvirilo cinfamed zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Virvirilo

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Virvirilo przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilość wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki okaże się zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki Virvirilo stosuje się doustnie.

Po zażyciu leku Virvirilo możesz rozpocząć aktywność seksualną najwcześniej po upływie 30 minut.

Lek Virvirilo może nadal działać nawet do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie przyjmuj leku Virvirilo więcej niż jeden raz w ciągu doby.

Leki Virvirilo 10 mg i 20 mg stosuje się przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich ciągłego, codziennego użytku.

Należy pamiętać, że tadalafil nie działa bez pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się tak samo, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafil, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08 % lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyłeś więcej leku Virvirilo niż należało

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (nieczęsto).
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, ale należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (nieczęsto).
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu Virvirilo (rzadko). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadko), zniekształcony, osłabiony, zamazany wzrok środkowy lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Częste (obserwowane u 1–10 na 100 pacjentów)

• ból głowy
• ból pleców
• bóle mięśni
• ból w rękach i nogach
• zaczerwienienie twarzy
• uczucie zatkania nosa
• niestrawność.

Nieczęste (obserwowane u 1–10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy
• ból żołądka
• nudności
• wymioty
• odbijanie
• zamazane widzenie
• ból oczu
• trudności w oddychaniu
• obecność krwi w moczu
• długotrwała erekcja
• uczucie kołatania serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie tętnicze, obniżone ciśnienie tętnicze
• krwawienie z nosa i szum w uszach
• obrzęk rąk, stóp lub kostek
• uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenie
• drgawki
• przejściowa utrata pamięci
• obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata lub osłabienie słuchu oraz pokrzywka (czerwone, swędzące wykwity na skórze)
• krwawienie z penisa
• obecność krwi w nasieniu
• zwiększone pocenie się.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących Virvirilo. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy sercowe.

Rzadko zgłaszano przypadki częściowej, przejściowej lub trwałej utraty lub osłabienia wzroku w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę
• obrzęk twarzy
• ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła
• ciężkie wypryski skórne
• niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu
• nieregularne bicie serca
• dławicę piersiową
• nagłą śmierć sercową.
• zniekształcony, osłabiony, zamazany wzrok środkowy lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych lekiem Virvirilo najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był zawrót głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych lekiem Virvirilo najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Virvirilo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na blisterze po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomagasz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Virvirilo

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, sodowy laurylosiarczan, povidon, crospovidon typ B i stearylowy fumaran sodu.

powłoka tabletki: poliwinylocjanol, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk i żelazoochrowy tlenek (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Virvirilo 10 mg to żółto-czerwona, owalna tabletka powlekana o rozmiarze 11,1 mm x 6,4 mm, z oznaczeniem „10” po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej.

Virvirilo 10 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 4 tabletki powlekane.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA Pharmaceutical Industries, 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar-Saba 44102, IZRAEL

TEVA PHARMA, S.L.U. Polígono Industrial Malpica, C/C, nº4

50016, Saragossa, HISZPANIA

Biomo Pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es