Virvirilo 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Virvirilo 10 mg compresse rivestite con film EFG

Tadalafilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Virvirilo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Virvirilo
3. Come prendere Virvirilo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Virvirilo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Virvirilo e a cosa serve

Virvirilo 10 mg è utilizzato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, necessaria per un'attività sessuale soddisfacente. Virvirilo ha dimostrato un miglioramento significativo nella capacità di ottenere un'erezione peniena duratura, adeguata all'attività sessuale.

Virvirilo contiene il principio attivo tadalafilo, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Virvirilo agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, consentendo così l'afflusso di sangue nell'organo. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Virvirilo non sarà efficace se non si è in presenza di disfunzione erettile.

È importante informarla che Virvirilo non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi come fareste normalmente se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Virvirilo

Non prenda Virvirilo se:

• è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali (i “nitrati”) viene utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris (“dolore al petto”). È stato dimostrato che il tadalafil aumenta gli effetti di questi farmaci. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, lo comunichi al medico (vedere sezione “Assunzione di Virvirilo con altri medicinali”).

• soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni.

• ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.

• ha la pressione sanguigna bassa o un’ipertensione non controllata.

• ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA), una malattia descritta come “infarto dell’occhio”.

• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, hanno mostrato di aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Virvirilo.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha un problema cardiaco, consulti il medico.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).

• mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).

• leucemia (un tumore delle cellule del sangue).

• qualsiasi deformità del pene.

• un grave problema epatico.

• un grave problema renale.

Non si sa se il tadalafil sia efficace nei pazienti sottoposti a:

• interventi chirurgici nell’area pelvica.

• interventi chirurgici in cui la prostata è stata rimossa in tutto o in parte e in cui i nervi prostatici sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se dovesse manifestare una riduzione o perdita improvvisa della vista o se la vista dovesse apparirle distorta o attenuata durante l’assunzione del medicinale, interrompa immediatamente l’assunzione di Virvirilo e contatti subito il medico.

È stata osservata una riduzione o perdita improvvisa dell’udito in pazienti che hanno assunto tadalafil. Benché non si sappia se questi casi siano direttamente correlati al tadalafil, se dovesse manifestare una riduzione o perdita improvvisa dell’udito, interrompa immediatamente l’assunzione di Virvirilo e contatti subito il medico.

Virvirilo non è destinato all’uso in donne.

Bambini e adolescenti

Virvirilo non deve essere usato nei bambini né negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Virvirilo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Virvirilo se sta già assumendo nitrati (vedere “NON prenda Virvirilo”).

Alcuni medicinali possono essere influenzati da Virvirilo o possono influenzare il corretto funzionamento del tadalafil. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’ipertensione o i sintomi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).

• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.

• riociguat.

• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzato per trattare l’iperplasia prostatica benigna).

• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione da HIV.

• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).

• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.

• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Virvirilo con cibi e alcol

Le informazioni riguardo all’effetto dell’alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influenzare il corretto funzionamento di tadalafil cinfamed e deve essere assunto con cautela. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafil durante gli studi clinici hanno manifestato capogiri. Verifichi attentamente la propria reazione all’assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Virvirilo contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Virvirilo cinfamed contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Virvirilo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Virvirilo sono destinate esclusivamente all'assunzione orale negli uomini. Inghiottire la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg prima dell'attività sessuale. Se l'effetto di questa dose dovesse risultare troppo debole, il medico potrà aumentare la dose a 20 mg. Le compresse di Virvirilo vanno assunte per via orale.

Quando assume Virvirilo, può iniziare l'attività sessuale già da almeno 30 minuti dopo l'assunzione.

Virvirilo può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.

Non assuma Virvirilo più di una volta al giorno.

Le compresse di Virvirilo da 10 mg e 20 mg vanno utilizzate prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso continuativo giornaliero.

È importante informarla che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

Il consumo di alcol può influire sulla capacità di ottenere un'erezione e può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o sta pianificando di assumere tadalafil, eviti il consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%) poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri in seguito all'alzarsi in piedi.

Se assume una quantità di Virvirilo superiore a quella indicata

Consulti il medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha ulteriori dubbi circa l'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questi effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee (non frequente).
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (non frequente).
• priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Virvirilo (frequenza rara). Se dovesse manifestare un’erezione di questo tipo, che può durare più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale offuscata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (osservati da 1 a 10 su 100 pazienti)

• cefalea
• dolore alla schiena
• dolori muscolari
• dolori alle braccia e alle gambe
• arrossamento del viso
• congestione nasale
• indigestione.

Non frequenti (osservati da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

• capogiri
• dolore allo stomaco
• nausea
• vomito
• reflusso
• visione offuscata
• dolore agli occhi
• difficoltà respiratorie
• presenza di sangue nelle urine
• erezione prolungata
• palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione alta, pressione bassa
• sanguinamento dal naso e ronzio alle orecchie
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie
• sensazione di stanchezza.

Rari (osservati da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

• svenimento
• convulsioni
• perdita transitoria della memoria
• gonfiore delle palpebre, occhi rossi, calo o perdita improvvisa dell’udito e orticaria (eruzioni rosse sulla superficie della pelle che prudono)
• sanguinamento dal pene
• presenza di sangue nello sperma
• aumento della sudorazione.

Sono stati riportati raramente anche infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono Virvirilo. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento.

Sono stati raramente riportati casi di riduzione o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori rari effetti indesiderati in uomini che assumono tadalafil e che non erano stati segnalati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania
• gonfiore del viso
• reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• gravi eruzioni cutanee
• alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi
• battito cardiaco irregolare
• angina pectoris
• morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, attenuata, vista centrale offuscata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore ai 75 anni in trattamento con Virvirilo, l’effetto indesiderato riportato più frequentemente è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore ai 65 anni in trattamento con Virvirilo, l’effetto indesiderato riportato più frequentemente è stata la diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Virvirilo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Virvirilo

• Il principio attivo è il tadalafil. Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, laurilsolfato sodico, povidone, crospovidone di tipo B e fumarato sodico stearilico.

Rivestimento della compressa: Alcol polivinilico, macrogol, biossido di titanio (E171), talco e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Virvirilo 10 mg è una compressa rivestita con film di colore giallo ocra, di forma ovale, con impresso "10" su un lato e liscia sull'altro lato. Dimensioni: 11,1 mm x 6,4 mm.

Virvirilo 10 mg è disponibile in confezioni con blister da 4 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

TEVA Pharmaceutical Industries, 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar-Saba 44102, ISRAELE

TEVA PHARMA, S.L.U. Polígono Industrial Malpica, C/C, nº4

50016, Saragozza, SPAGNA

Biomo Pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es