Віреад 33 мг/г гранули

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Віреад 33 мг/г гранули

Тенофовіру дисопроксил

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Віреад і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Віреаду
3. Як застосовувати Віреад
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Віреаду
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Якщо Віреад було призначено вашій дитині, зверніть увагу, що вся інформація в цій анотації стосується вашої дитини (у цьому випадку читайте «ваша дитина» замість «ви»).

1. Що таке Віреад і для чого використовується

Віреад містить діючу речовину тенофовір дисопроксил. Ця діюча речовина є протиретровірусним або противірусним засобом, який використовується для лікування інфекції ВІЛ, ВГВ або обох зазначених інфекцій. Тенофовір є інгібітором зворотної транскриптази — аналогом нуклеотиду, що загальновідомий як ІЗТАН, і діє шляхом порушення нормальної роботи певних ферментів (у разі ВІЛ — зворотної транскриптази, а у разі гепатиту В — ДНК-полімерази), які є необхідними для розмноження вірусів.

Для лікування інфекції ВІЛ Віреад завжди слід застосовувати в комбінації з іншими лікарськими засобами.

Віреад 33 мг/г гранули — це лікарський засіб, який використовується для лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини). Він підходить для:

• дорослих
• дітей та підлітків у віці від 2 до менш ніж 18 років, які вже отримували лікування іншими засобами проти ВІЛ, але які виявилися недостатньо ефективними через розвиток резистентності або спричинили небажані ефекти.

Віреад 33 мг/г гранули також є лікарським засобом, який використовується для лікування хронічного гепатиту В — інфекції ВГВ (вірусом гепатиту В). Він підходить для:

• дорослих
• дітей та підлітків у віці від 2 до менш ніж 18 років.

Наявність ВІЛ не є обов’язковою для лікування Віреадом при інфекції ВГВ.

Цей лікарський засіб не є ліком від інфекції ВІЛ. Навіть під час прийому Віреаду ви можете продовжувати страждати на інфекції чи інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Також ви можете продовжувати передавати ВІЛ або ВГВ іншим особам. Тому важливо дотримуватися запобіжних заходів, щоб уникнути інфікування інших людей.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Віреад

Не приймайте Віреад

• Якщо ви маєте алергію на тенофовір, тенофовіру дисопроксил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо це стосується вас, негайно повідомте лікареві та не приймайте Віреад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Віреад.

• Будьте обережні, щоб не заразити інших людей. Навіть під час прийому цього лікарського засобу ви все ще можете передавати ВІЛ іншим, хоча ефективна антиретровірусна терапія зменшує ризик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідних заходів запобігання інфікуванню інших осіб. Віреад не зменшує ризик передачі ВГВ при статевому контакті або через забруднену кров. Вам слід продовжувати дотримуватися заходів обережності.

• Якщо у вас були захворювання нирок або аналізи показали порушення функції нирок, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Віреад не слід застосовувати дітям із наявними проблемами з нирками. Перед початком лікування лікар може призначити аналізи крові для оцінки функції нирок. Віреад може впливати на ваші нирки під час лікування. Лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові для контролю функції нирок. Якщо ви дорослий, лікар може порадити зменшити добову дозу гранул. Не зменшуйте призначену дозу без поради лікаря.

Зазвичай Віреад не приймають разом з іншими ліками, які можуть пошкодити нирки (див. розділ Застосування Віреад разом з іншими ліками). Якщо це неможливо уникнути, лікар буде контролювати функцію ваших нирок щонеділі.

• Проблеми з кістками. Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання). Серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу: скованість у суглобах, біль і дискомфорт (особливо в стегнах, колінах і плечах), утруднення рухів. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві.

Також можуть виникати проблеми з кістками (іноді призводять до переломів) через ураження клітин канальців нирок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є анамнез захворювань печінки, включаючи гепатит. Пацієнти із захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які отримують антиретровірусні препарати, мають підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних ускладнень з печінкою. Якщо у вас інфекція гепатитом В, лікар уважно розгляне найкращий варіант лікування для вас. Якщо у вас є анамнез захворювань печінки або хронічна інфекція гепатитом В, лікар може призначити аналізи крові для контролю функції печінки.

• Інфекції. Якщо у вас тяжке ВІЛ-інфікування (СНІД) і наявність іншої інфекції, після початку лікування Віреадом можуть виникнути симптоми інфекції та запалення або погіршення симптомів існуючої інфекції. Ці симптоми можуть свідчити про те, що ваша покращена імунна система бореться з інфекцією. Звертайте увагу на можливі ознаки запалення або інфекції після початку прийому Віреад. Якщо ви помітили ознаки запалення або інфекції, негайно повідомте лікареві.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ-інфекції можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму).

Аутоімунні розлади можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, слабкість м’язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

• Якщо вам більше 65 років, повідомте лікареві або фармацевту. Віреад не досліджувався у пацієнтів старше 65 років. Якщо вам понад 65 років і вам призначили Віреад, лікар буде уважно вас спостерігати.

Діти та підлітки

Віреад 33 мг/г гранули призначаються виключно для:

• дітей та підлітків, інфікованих ВІЛ-1, віком від 2 до менше ніж 18 років, які вже отримували інші протиВІЛ-засоби, які більше не є повністю ефективними через розвиток резистентності або викликали побічні ефекти
• дітей та підлітків, інфікованих ВГВ, віком від 2 до менше ніж 18 років.

Віреад 33 мг/г гранули не призначаються для таких груп:

• не для дітей, інфікованих ВІЛ-1, молодших 2 років
• не для дітей, інфікованих ВГВ (вірусом гепатиту В), молодших 2 років.

Щодо дозування див. розділ 3, Як приймати Віреад.

Інші ліки та Віреад

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

• Не припиняйте прийом жодного протиВІЛ-засобу, призначеного лікарем, коли починаєте лікування Віреадом, якщо у вас ВГВ та ВІЛ.

• Не приймайте Віреад, якщо ви використовуєте ліки, які вже містять тенофовіру дисопроксил або тенофовіру алафенамід. Не приймайте Віреад разом із ліками, що містять адефовіру діпівоксил (ліки, які застосовуються для лікування хронічного гепатиту В).

• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть пошкодити нирки.

До таких ліків належать:

• аміноглікозиди, пентамідин або ванкоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)

• амфотерацин В (використовується для лікування грибкових інфекцій)

• фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (використовуються для лікування вірусних інфекцій)

• інтерлейкін-2 (використовується для лікування раку)

• адефовіру діпівоксил (використовується для лікування інфекції ВГВ)

• такролімус (використовується для пригнічення імунної системи)

• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, для зняття болю в кістках або м’язах).

• Інші ліки, що містять диданозин (від інфекції ВІЛ): Прийом Віреад разом з іншими антивірусними препаратами, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові та знизити кількість клітин CD4. У рідкісних випадках при одночасному застосуванні препаратів, що містять тенофовіру дисопроксил та диданозин, повідомлялося про запалення підшлункової залози та лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові), іноді з летальним наслідком. Лікар уважно розгляне можливість лікування комбінацією тенофовіру та диданозину.

• Також важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте ледипасвір/созофбувір, софосбувір/велаптасвір або софосбувір/велаптасвір/воксилапревір для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Застосування Віреад разом з їжею та напоями

Гранули Віреад слід змішувати з м’якою їжею, яку не потрібно жувати (наприклад, йогурт, пюре з яблук або каша). Якщо ви пожуєте суміш гранул, вона матиме дуже гіркий смак.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Не приймайте Віреад під час вагітності, якщо ви не обговорили це спеціально з лікарем. Хоча клінічних даних щодо застосування Віреад у вагітних жінок мало, зазвичай його не використовують, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

• Якщо ви завагітніли або плануєте завагітніти, запитайте лікаря про потенційні ризики та переваги вашої антиретровірусної терапії для вас та вашої дитини.

• Якщо ви приймали Віреад під час вагітності, лікар може призначити регулярні аналізи крові та інші діагностичні дослідження для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІТАІН під час вагітності, перевага захисту від ВІЛ переважала ризик виникнення побічних ефектів.

• Не годуйте дитину грудьми під час лікування Віреад. Це пов’язано з тим, що діюча речовина цього лікарського засобу проникає в грудне молоко.

• Якщо ви жінка і маєте інфекцію ВІЛ або ВГВ, не годуйте дитину грудьми, щоб уникнути передачі вірусу через грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Віреад може викликати запаморочення. Якщо під час лікування Віреад ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Гранули Віреад містять манітол

Манітол може мати незначний послаблюючий ефект.

3. Як приймати Віреад

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• Дорослі та підлітки віком від 12 до менше 18 років, які важать не менше 35 кг: 245 мг, що відповідає 7,5 ложок гранул, один раз на добу.
• Діти віком від 2 до менше 12 років: Добова доза для дітей залежить від їхньої ваги. Лікар дитини визначить правильну дозу гранул Віреад на основі ваги дитини.

Гранули Віреад слід вимірювати за допомогою ложки-дозатора, що постачається в комплекті (див. малюнок А):

Кожна рівна ложка-дозатор містить 1 г гранул, що містить 33 мг тенофовіру дізопроксилу (у вигляді фумарату).

• Наповніть ложку-дозатор до верху.
• Використовуйте рівний край чистого ножа, щоб зрівняти гранули з краями ложки (див. малюнок Б).

• Для ½ ложки:
• Наповніть ложку-дозатор до позначки «½» на боковій стороні (див. малюнок В).

• Помістіть правильну кількість рівних ложок гранул у посудину.

• Гранули необхідно змішати з м’якою їжею, яку не потрібно жувати, наприклад, йогуртом, пюре з яблук або кашею. Потрібна одна столова ложка (15 мл) м’якої їжі на кожну рівну ложку гранул. Не змішуйте гранули з рідиною.

• Прийміть суміш гранул з їжею негайно.

• Прийміть всю приготовану суміш щоразу.

• Завжди приймайте дозу, яку призначив ваш лікар. Це необхідно для забезпечення повної ефективності лікарського засобу та зменшення ризику розвитку стійкості до лікування. Не змінюйте дозу, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

• Якщо ви дорослий і маєте проблеми з нирками, ваш лікар може порадити зменшити добову дозу гранул.

• Якщо у вас ВГВ, ваш лікар може запропонувати пройти тест на ВІЛ, щоб перевірити, чи є у вас одночасно ВГВ та ВІЛ.

Ознайомтеся з інструкціями до інших антиретровірусних засобів, щоб дізнатися, як приймати ці ліки.

Якщо ви прийняли більше Віреаду, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Віреаду, ви можете мати підвищений ризик розвитку можливих побічних ефектів від цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою флакон з гранулами, щоб мати змогу чітко пояснити, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Віреад

Дуже важливо не пропускати дозу Віреаду. Якщо ви забули прийняти дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту, коли її слід було прийняти.

• Якщо пройшло менше 12 годин з часу, коли ви зазвичай приймаєте дозу, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступні дози за звичайним графіком.

• Якщо пройшло більше 12 годин з часу, коли ви мали прийняти дозу, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви блювали менше ніж через 1 годину після прийому Віреаду, прийміть іншу дозу. Вам не потрібно приймати іншу дозу, якщо ви блювали більше ніж через 1 годину після прийому Віреаду.

Якщо ви перервете лікування Віреадом

Не припиняйте приймати Віреад без поради свого лікаря. Припинення лікування Віреадом може зменшити ефективність лікування, яке призначив вам лікар.

Якщо у вас гепатит В або ВІЛ та гепатит В (коінфекція), дуже важливо не припиняти лікування Віреадом без попередньої консультації з лікарем. Після припинення лікування Віреадом у деяких пацієнтів спостерігалися зміни в аналізах крові або симптоми, що вказують на погіршення гепатиту. Може знадобитися регулярне дослідження крові протягом декількох місяців після припинення лікування. Пацієнтам із тяжким ураженням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення гепатиту.

• Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити прийом Віреаду з будь-якої причини, особливо якщо у вас виникли побічні ефекти або інша хвороба.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо після припинення лікування у вас з’явилися будь-які нові або незвичайні симптоми, особливо ті, які можуть бути пов’язані з інфекцією вірусом гепатиту В.

• Перед тим як знову почати приймати гранули Віреад, обов’язково зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з одужанням організму, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікареві

• Лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкісний (може вплинути на 1 із 1000 пацієнтів), але серйозний побічний ефект, який може бути смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактатного ацидозу:

• глибоке та швидке дихання

• сонливість

• нудота, блювота та біль у животі

• Якщо ви вважаєте, що у вас може бути лактатний ацидоз, негайно зв’яжіться з лікарем.

Інші можливі серйозні побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть вплинути на 1 із 100 пацієнтів):

• болі в животі, спричинені запаленням підшлункової залози
• ураження клітин канальців нирок

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть вплинути на 1 із 1000 пацієнтів):

• запалення нирок, збільшення об’єму сечі та відчуття спраги

• зміни в вашій сечі та болі в спині через проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність

• ослаблення кісток (з болем у кістках, що іноді призводить до переломів), що може виникати через ураження клітин канальців нирок

• жировий гепатоз (жирова дистрофія печінки)

• Якщо ви вважаєте, що у вас можуть бути будь-які з цих серйозних побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Найпоширеніші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є дуже поширеними (можуть впливати щонайменше на 10 із 100 пацієнтів):

• діарея, блювота, нудота, запаморочення, висип, відчуття слабкості

Аналізи також можуть показувати:

• зниження рівня фосфатів у крові

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є поширеними (можуть впливати на 10 із 100 пацієнтів):

• головний біль, біль у животі, відчуття втоми, відчуття розпухлості, метеоризм

Аналізи також можуть показувати:

• ураження печінки

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть вплинути на 1 із 100 пацієнтів):

• розрив м’язів, біль або слабкість у м’язах

Аналізи також можуть показувати:

• зниження рівня калію у крові
• підвищення креатиніну у крові
• проблеми з підшлунковою залозою

Розрив м’язів, ослаблення кісток (з болем у кістках, що іноді призводить до переломів), біль у м’язах, слабкість м’язів та зниження рівня калію або фосфатів у крові можуть виникати через ураження клітин канальців нирок.

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть вплинути на 1 із 1000 пацієнтів):

• біль у животі, спричинений запаленням печінки
• набряк обличчя, губ, язика або горла

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Віреаду

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віреаду

• Діюча речовина: тенофовір. Один грам гранул Віреад містить 33 мг тенофовіру дізопроксилу (у формі фумарату).

• Інші складові: етилцелюлоза (Е462), гідроксипропілцелюлоза (Е463), манітол (Е421) та діоксид кремнію (Е551). Див. розділ 2 «Гранули Віреад містять манітол».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб являє собою біле покриття у формі гранул. Гранули постачаються у флаконі, який містить 60 г гранул, разом із дозувальним совочком.

Тримач підтвердження якості та виробник

Тримач підтвердження якості:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Виробник:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача підтвердження якості:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.