Виреад 33 мг/г гранулы

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Виреад 33 мг/г гранулы

Тенофовир дисопроксил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Виреад и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Виреада
3. Как принимать Виреад
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Виреада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Если Виреад был назначен вашему ребенку, имейте в виду, что вся информация в данной инструкции относится к вашему ребенку (в этом случае читайте «ваш ребенок» вместо «вы»).

1. Что такое Виреад и для чего он применяется

Виреад содержит действующее вещество тенофовир дисопроксил. Это активное вещество является антиретровирусным или противовирусным препаратом, который используется для лечения инфекции ВИЧ, ВГВ или обеих инфекций одновременно. Тенофовир — это ингибитор обратной транскриптазы, аналог нуклеотида, который обычно обозначается как ИОТН и действует путем подавления нормальной функции ферментов (в случае ВИЧ — обратной транскриптазы, а при гепатите В — ДНК-полимеразы), необходимых для размножения вирусов.

Для лечения инфекции ВИЧ препарат Виреад необходимо всегда применять в комбинации с другими лекарственными средствами.

Виреад 33 мг/г гранулы — это лекарственное средство, применяемое для лечения инфекции ВИЧ (вирус иммунодефицита человека). Оно подходит для:

• взрослых
• детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет, ранее получавших лечение другими препаратами против ВИЧ, которые более не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные побочные эффекты.

Виреад 33 мг/г гранулы также является лекарственным средством, применяемым для лечения хронического гепатита В — инфекции ВГВ (вирус гепатита В). Подходит для:

• взрослых
• детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет.

Для лечения ВГВ препаратом Виреад не обязательно иметь ВИЧ-инфекцию.

Данное лекарственное средство не является средством излечения от инфекции ВИЧ. Во время приёма Виреада у вас могут продолжать возникать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией. Вы также можете продолжать передавать ВИЧ или ВГВ другим людям. Поэтому важно соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать заражения других лиц.

2. Что нужно знать перед началом приёма Виреад

Не принимайте Виреад

• Если у вас аллергия на тенофовир, тенофовир дисопроксил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• В таком случае немедленно сообщите об этом врачу и не принимайте Виреад.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Виреад.

• Следите, чтобы не заразить других людей. Даже во время приёма этого препарата вы можете передать ВИЧ другим людям, хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает этот риск. Проконсультируйтесь с врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других. Виреад не снижает риск передачи ВГВ при половом контакте или через загрязнённую кровь. Вы должны продолжать соблюдать меры предосторожности, чтобы этого избежать.

• Если у вас была болезнь почек или если анализы показали проблемы с почками, сообщите врачу или фармацевту. Виреад не следует назначать детям с уже существующими нарушениями функции почек. Перед началом лечения врач может назначить вам сдать анализ крови для оценки функции почек. Виреад может повлиять на работу почек во время лечения. Во время терапии врач может назначить вам регулярные анализы крови для контроля функции почек. Если вы взрослый, врач может посоветовать снизить суточную дозу гранул. Не снижайте дозу, назначенную врачом, если он не дал вам таких указаний.

Обычно Виреад не назначают одновременно с другими лекарствами, которые могут повредить почки (см. раздел Приём Виреад с другими лекарствами). Если это неизбежно, врач будет контролировать функцию почек один раз в неделю.

• Проблемы с костями. Некоторые взрослые пациенты с ВИЧ, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани из-за нарушения кровоснабжения кости). К многочисленным факторам риска развития этого заболевания относятся продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза: скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в области бедра, колена и плеча), затруднение движения. При появлении любого из этих симптомов сообщите об этом врачу.

Также могут возникнуть проблемы с костями (иногда приводящие к переломам) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас были заболевания печени, включая гепатит. Пациенты с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, получающие антиретровирусные препараты, имеют повышенный риск тяжёлых и потенциально смертельных печеночных осложнений. Если у вас инфекция гепатитом В, врач тщательно рассмотрит наилучший вариант лечения для вас. При наличии анамнеза заболеваний печени или хронической инфекции гепатитом В врач может назначить анализы крови для контроля функции печени.

• Инфекции. Если у вас тяжёлая инфекция, вызванная ВИЧ (СПИД), и у вас есть другая инфекция, при начале лечения Виреадом могут появиться симптомы инфекции и воспаления или ухудшиться симптомы уже существующей инфекции. Эти симптомы могут указывать на то, что ваш улучшающийся иммунитет борется с инфекцией. Будьте внимательны к появлению признаков воспаления или инфекции после начала приёма Виреад. При появлении признаков воспаления или инфекции немедленно сообщите об этом врачу.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма лекарств от ВИЧ могут возникнуть аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма).

Аутоиммунные расстройства могут появиться спустя много месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

• Если вам больше 65 лет, сообщите об этом врачу или фармацевту. Виреад не изучался у пациентов старше 65 лет. Если вам больше этого возраста и вам назначили Виреад, врач будет тщательно вас контролировать.

Дети и подростки

Виреад 33 мг/г гранулы подходит только для:

• детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет, инфицированных ВИЧ-1, которые уже получали лечение другими препаратами против ВИЧ, которые перестали быть эффективными из-за развития резистентности или вызвали побочные эффекты
• детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет, инфицированных ВГВ.

Виреад 33 мг/г гранулы не подходит для следующих групп:

• Не для детей младше 2 лет, инфицированных ВИЧ-1
• Не для детей младше 2 лет, инфицированных ВГВ (вирусом гепатита В).

Дозировку смотрите в разделе 3, Как принимать Виреад.

Другие лекарства и Виреад

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Не прекращайте приём любых антиретровирусных препаратов, назначенных врачом, при начале лечения Виреадом, если у вас есть ВГВ и ВИЧ.

• Не принимайте Виреад, если вы уже принимаете лекарства, содержащие тенофовир дисопроксил или тенофовир алафенамид. Не принимайте Виреад одновременно с препаратами, содержащими адефовир дипивоксил (препарат, используемый для лечения хронического гепатита В).

• Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые могут повредить почки.

К таким лекарствам относятся:

• аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (используются для лечения бактериальных инфекций)

• амфотерицин В (используется для лечения грибковых инфекций)

• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (используются для лечения вирусных инфекций)

• интерлейкин-2 (используется для лечения рака)

• адефовир дипивоксил (используется для лечения инфекции ВГВ)

• такролимус (используется для подавления иммунной системы)

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для снятия боли в костях или мышцах).

• Другие препараты, содержащие диданозин (для лечения ВИЧ): При одновременном приёме Виреад и других антивирусных препаратов, содержащих диданозин, может повышаться уровень диданозина в крови и снижаться количество клеток CD4. В редких случаях при одновременном приёме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, отмечались панкреатит и лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях — со смертельным исходом. Врач тщательно рассмотрит вопрос о назначении комбинации тенофовира и диданозина.

• Также важно сообщить врачу, если вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции вирусом гепатита С.

Приём Виреад с пищей и напитками

Гранулы Виреад необходимо смешивать с мягкими продуктами, не требующими жевания (например, йогурт, пюре или каша). Если смесь гранул пожевать, она будет иметь очень горький вкус.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Не следует принимать Виреад во время беременности, если вы не обсудили это специально с врачом. Хотя клинических данных о применении Виреад при беременности немного, препарат, как правило, не используется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

• Если вы забеременели или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках и пользе антиретровирусной терапии для вас и вашего ребёнка.

• Если вы принимали Виреад во время беременности, врач может назначить вам регулярные анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития вашего ребёнка. У детей, чьи матери принимали ИТИАН во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск возникновения побочных эффектов.

• Не кормите грудью во время лечения Виреад. Это связано с тем, что активное вещество препарата проникает в грудное молоко.

• Если вы женщина и у вас инфекция ВИЧ или ВГВ, не кормите грудью, чтобы избежать передачи вируса ребёнку с молоком.

Вождение транспорта и управление механизмами

Виреад может вызывать головокружение. Если во время лечения вы ощущаете головокружение, не управляйте автомобилем и велосипедом, а также не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Гранулы Виреад содержат маннит

Маннит может оказывать слабое слабительное действие.

3. Как принимать Виреад

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

• Взрослым и подросткам в возрасте от 12 до младше 18 лет, имеющим массу тела не менее 35 кг: 245 мг, что соответствует 7,5 мерных совочков гранул, один раз в день.
• Детям в возрасте от 2 до младше 12 лет: суточная доза для детей зависит от их массы тела. Врач определит правильную дозу гранул Виреад в зависимости от массы тела ребёнка.

Гранулы Виреад должны отмеряться с помощью прилагаемого мерного совочка (см. рисунок А):

Каждый полный мерный совочек содержит 1 г гранул, в которых содержится 33 мг тенофовира дизопроксила (в виде фумарата).

• Заполните мерный совочек до краёв.
• Используйте прямой край чистого ножа, чтобы сровнять гранулы с верхом совочка (см. рисунок Б).

• Для дозы ½ совочка:
• Заполните мерный совочек до отметки «½» на его боковой стороне (см. рисунок В).

• Поместите правильное количество полных мерных совочков гранул в ёмкость.

• Гранулы необходимо смешать с мягкой пищей, которую не нужно жевать, например с йогуртом, пюре из фруктов или кашей. На каждый полный мерный совочек гранул требуется одна столовая ложка (15 мл) мягкой пищи. Не смешивайте гранулы с жидкостями.

• Принимайте гранулы, смешанные с пищей, немедленно.

• Принимайте всю приготовленную смесь каждый раз полностью.

• Всегда принимайте дозу, рекомендованную вашим врачом. Это необходимо для того, чтобы ваше лекарственное средство было полностью эффективным, а также для снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу, если только ваш врач не скажет вам об этом.

• Если вы взрослый и у вас есть проблемы с почками, ваш врач может посоветовать вам снизить суточную дозу гранул.

• Если у вас ВГВ, ваш врач может предложить пройти тест на ВИЧ, чтобы определить, есть ли у вас одновременно ВГВ и ВИЧ.

Ознакомьтесь с инструкциями других антиретровирусных препаратов, чтобы узнать, как их принимать.

Если вы случайно приняли больше Виреада, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много Виреада, риск возникновения возможных побочных эффектов от этого лекарственного средства увеличивается (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Обратитесь к своему врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой флакон с гранулами, чтобы вы могли легко объяснить, что именно вы приняли.

Если вы забыли принять Виреад

Важно, чтобы вы не пропускали приём Виреада. Если вы забыли принять дозу, определите, сколько времени прошло с момента, когда вы должны были её принять.

• Если прошло менее 12 часов с обычного времени приёма, примите дозу как можно скорее, а затем продолжайте принимать следующую дозу по обычному графику.

• Если прошло более 12 часов с момента, когда вы должны были принять дозу, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы начали рвать до того, как прошёл 1 час после приёма Виреада, примите другую дозу. Вам не нужно принимать повторную дозу, если вы начали рвать более чем через 1 час после приёма Виреада.

Если вы прекратите лечение Виреадом

Не прекращайте приём Виреада без указания врача. Прекращение лечения Виреадом может снизить эффективность лечения, рекомендованного вашим врачом.

Если у вас гепатит В или ВИЧ и гепатит В (коинфекция), крайне важно, чтобы вы не прекращали лечение Виреадом без предварительной консультации с врачом. После прекращения приёма Виреада у некоторых пациентов наблюдались изменения в анализах крови или симптомы, указывающие на ухудшение течения гепатита. В течение нескольких месяцев после прекращения лечения может потребоваться проведение анализов крови. Пациентам с тяжёлым поражением печени или циррозом печени прекращать лечение не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению течения гепатита.

• Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить приём Виреада по любой причине, особенно если у вас возникли побочные эффекты или у вас есть другое заболевание.

• Немедленно обратитесь к врачу, если после прекращения лечения у вас появились какие-либо новые или необычные симптомы, особенно те, которые могут быть связаны с инфекцией вирусом гепатита В.

• Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём гранул Виреад.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Возможные серьезные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

• Лактацидоз (избыток молочной кислоты в крови) — это редкий (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов), но серьезный побочный эффект, который может привести к летальному исходу. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактацидоза:

• глубокое и учащённое дыхание

• сонливость

• тошнота, рвота и боль в животе

• Если вы подозреваете у себя лактацидоз, немедленно свяжитесь с врачом.

Другие возможные серьезные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты наблюдаются редко (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• боли в животе, вызванные воспалением поджелудочной железы
• повреждение клеток почечных канальцев

Следующие побочные эффекты — очень редкие (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

• воспаление почек, увеличение объёма мочи и чувство жажды

• изменения в моче и боль в спине, вызванные поражением почек, включая почечную недостаточность

• ослабление костей (с болями в костях, иногда приводящее к переломам), которое может быть вызвано повреждением клеток почечных канальцев

• жировая дистрофия печени

• Если вы подозреваете у себя один из этих серьёзных побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Наиболее частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми (могут наблюдаться у 10 и более из 100 пациентов):

• диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, чувство слабости

Анализы также могут показать:

• снижение уровня фосфатов в крови

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты — частые (могут наблюдаться у 10 из 100 пациентов):

• головная боль, боль в животе, чувство усталости, ощущение вздутия, метеоризм

Анализы также могут показать:

• нарушения в работе печени

Следующие побочные эффекты — нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• разрыв мышц, боль или слабость в мышцах

Анализы также могут показать:

• снижение уровня калия в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• нарушения в работе поджелудочной железы

Разрыв мышц, ослабление костей (с болями в костях, иногда приводящее к переломам), боль в мышцах, мышечная слабость, а также снижение уровня калия или фосфатов в крови могут возникать вследствие повреждения клеток почечных канальцев.

Следующие побочные эффекты — редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• боль в животе, вызванная воспалением печени
• отёк лица, губ, языка или горла

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение препарата Виреад

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Виреад

• Действующее вещество: тенофовир. Один грамм гранул Виреад содержит 33 мг тенофовира дисопроксила (в форме фумарата).

• Вспомогательные вещества: этилцеллюлоза (Е462), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), маннитол (Е421) и диоксид кремния (Е551). См. раздел 2 «Гранулы Виреад содержат маннитол».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Данное лекарственное средство представляет собой белые покрытые гранулы. Гранулы выпускаются в банке, содержащей 60 г гранул, и комплектуются дозирующей ложкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Gilead Sciences Ireland UC

Карригтуилл

Ко. Корк, Т45 DP77

Ирландия

Производитель:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Карригтуилл

Ко. Корк

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: {ММ/ГГГГ}

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.