Viread 33 mg/g granuli

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Viread 33 mg/g granuli

Tenofovir disoproxil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Viread e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Viread
3. Come prendere Viread
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Viread
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Se Viread è stato prescritto per suo figlio, tenga presente che tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono a suo figlio (in questo caso legga “suo figlio” al posto di “lei”).

1. Che cos'è Viread e a cosa serve

Viread contiene il principio attivo tenofovir disoproxil . Questo principio attivo è un medicamento antiretrovirale o antivirale utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV o da VHB, o di entrambe. Il tenofovir è un inibitore della trascrittasi inversa analogo dei nucleotidi , noto generalmente come ITIAN, che agisce interferendo con il normale funzionamento di alcuni enzimi (nel caso dell'HIV la trascrittasi inversa e nell'epatite B la DNA polimerasi ), essenziali affinché i virus si riproducano.

Per il trattamento dell'infezione da HIV, Viread deve essere sempre utilizzato in combinazione con altri medicinali.

Viread 33 mg/g granuli è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV (Virus dell'Immunodeficienza Umana). È indicato per:

• adulti
• bambini e adolescenti tra i 2 anni e meno di 18 anni che sono già stati trattati con altri medicinali anti-HIV che non risultano più pienamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti avversi.

Viread 33 mg/g granuli è anche un medicinale utilizzato per il trattamento dell'epatite B cronica, un'infezione da VHB (virus dell'epatite B). È indicato per:

• adulti
• bambini e adolescenti tra i 2 e i 18 anni.

Non è necessario essere affetti da HIV per essere trattati con Viread per il VHB.

Questo medicinale non è una cura per l'infezione da HIV. Durante l'assunzione di Viread, potrebbero continuare a manifestarsi infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV. È inoltre possibile continuare a trasmettere l'HIV o il VHB ad altre persone. È pertanto importante adottare precauzioni per evitare di infettare altre persone.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Viread

Non prenda Viread

• Se è allergico al tenofovir, al tenofovir disoproxil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se questo è il suo caso, informi immediatamente il medico e non prenda Viread.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Viread.

• Faccia attenzione a non trasmettere l'infezione ad altre persone. Mentre assume questo medicinale, può ancora trasmettere l'HIV ad altri, anche se un trattamento antivirale efficace riduce il rischio. Chieda al medico quali precauzioni sono necessarie per evitare di infettare altre persone. Viread non riduce il rischio di trasmissione del VHB attraverso contatti sessuali o contaminazione da sangue. Deve continuare a prendere precauzioni per evitarlo.

• Se ha avuto problemi renali o se gli esami hanno mostrato alterazioni renali, consulti il medico o il farmacista. Viread non deve essere somministrato a bambini con problemi renali preesistenti. Prima di iniziare il trattamento, il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue per valutare il funzionamento dei reni. Viread può influire sui reni durante il trattamento. Il medico potrebbe richiederle esami del sangue durante il trattamento per monitorare il funzionamento renale. Se è un adulto, il medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose giornaliera dei granuli. Non riduca la dose prescritta, a meno che il medico non glielo abbia indicato.

Viread normalmente non viene assunto insieme ad altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Assunzione di Viread con altri medicinali). Se ciò non può essere evitato, il medico controllerà il funzionamento dei reni una volta alla settimana.

• Problemi ossei. Alcuni pazienti adulti con HIV che ricevono un trattamento antiretrovirale combinato possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un insufficiente apporto di sangue all'osso). Tra i numerosi fattori di rischio per sviluppare questa malattia vi sono la durata del trattamento antiretrovirale combinato, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunodepressione grave e un elevato indice di massa corporea. I sintomi dell'osteonecrosi sono: rigidità articolare, dolore e fastidio (soprattutto a livello di anca, ginocchio e spalla) e difficoltà nel movimento. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.

Possono inoltre verificarsi problemi alle ossa (talvolta con fratture) a causa del danno alle cellule del tubulo renale (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati).

• Parli con il medico se ha avuto problemi epatici, inclusa epatite. I pazienti con malattie epatiche, compresa l'epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, hanno un rischio maggiore di complicazioni epatiche gravi e potenzialmente letali. Se ha un'infezione da epatite B, il medico valuterà attentamente il trattamento più appropriato per lei. Se ha avuto problemi epatici o un'infezione cronica da epatite B, il medico potrebbe richiederle esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica.

• Infezioni. Se ha un'infezione avanzata da HIV (AIDS) e un altro tipo di infezione, può sviluppare sintomi di infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un'infezione già presente, quando inizia il trattamento con Viread. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario, ora migliorato, sta combattendo l'infezione. Stia attento a eventuali segni di infezione o infiammazione dopo aver iniziato a prendere Viread. Se nota segni di infiammazione o infezione, informi immediatamente il medico.

Oltre alle infezioni opportunistiche, possono manifestarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca tessuti corporei sani) dopo che ha iniziato a prendere medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.

I disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si estende verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

• Se ha più di 65 anni, informi il medico o il farmacista. Viread non è stato studiato in pazienti di età superiore a 65 anni. Se ha questa età e le è stato prescritto Viread, il medico la monitorerà attentamente.

Bambini e adolescenti

Viread 33 mg/g granuli è indicato solo per:

• bambini e adolescenti infettati da HIV-1 tra i 2 e i 18 anni che sono già stati trattati con altri medicinali anti-HIV che non sono più pienamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze o che hanno causato effetti indesiderati
• bambini e adolescenti infettati dal VHB tra i 2 e i 18 anni.

Viread 33 mg/g granuli non è indicato per i seguenti gruppi:

• Non per bambini infettati da HIV-1 di età inferiore a 2 anni
• Non per bambini infettati dal VHB (virus dell'epatite B) di età inferiore a 2 anni.

Per conoscere il dosaggio, vedere sezione 3, Come prendere Viread.

Altri medicinali e Viread

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Non interrompa alcun medicinale anti-HIV prescritto dal medico quando inizia il trattamento con Viread se ha VHB e HIV.

• Non prenda Viread se sta assumendo medicinali che contengono già tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide. Non prenda Viread insieme a medicinali che contengono addefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'epatite B cronica).

• È molto importante che informi il medico se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i reni.

Tra questi medicinali rientrano:

• aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche)

• anfotericina B (utilizzata per trattare infezioni fungine)

• foscarnet, ganciclovir o cidofovir (utilizzati per trattare infezioni virali)

• interleuchina-2 (utilizzata per trattare il cancro)

• addefovir dipivoxil (utilizzato per trattare l'infezione da VHB)

• tacrolimus (utilizzato per indurre soppressione del sistema immunitario)

• antiinfiammatori non steroidei (FANS, per alleviare dolori ossei o muscolari).

• Altri medicinali contenenti didanosina (per l'infezione da HIV): L'assunzione di Viread insieme ad altri antivirali contenenti didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e ridurre il conteggio delle cellule CD4. Sono stati segnalati raramente casi di pancreatite e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), talvolta fatali, quando si assumono insieme medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina. Il medico valuterà attentamente se trattarla con combinazioni di tenofovir e didanosina.

• È inoltre importante che informi il medico se sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C.

Assunzione di Viread con cibo e bevande

I granuli di Viread devono essere mescolati con cibi morbidi che non richiedono masticazione (ad esempio yogurt, composta o papilla). Se mastica la miscela di granuli, avrà un sapore molto amaro.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non deve prendere Viread durante la gravidanza a meno che non ne abbia parlato esplicitamente con il medico. Sebbene vi siano pochi dati clinici sull'uso di Viread in donne in gravidanza, di solito non viene utilizzato a meno che non sia assolutamente necessario.

• Se rimane incinta o prevede di rimanere incinta, chieda al medico informazioni sui potenziali rischi e benefici della sua terapia antiretrovirale per sé e per il bambino.

• Se ha assunto Viread durante la gravidanza, il medico potrebbe richiederle esami del sangue periodici e altri test diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto ITIAN durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV è stato maggiore rispetto al rischio di effetti indesiderati.

• Non allatti al seno durante il trattamento con Viread. Questo perché il principio attivo di questo medicinale passa nel latte materno.

• Se è una donna con infezione da HIV o VHB, non allatti al seno per evitare che il virus passi al bambino attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Viread può causare vertigini. Se avverte vertigini durante il trattamento con Viread, non guidi né vada in bicicletta e non utilizzi strumenti o macchinari.

I granuli di Viread contengono manitolo

Il manitolo può avere un lieve effetto lassativo.

3. Come prendere Viread

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

• Adulti e adolescenti tra i 12 e i 18 anni che pesano almeno 35 kg: 245 mg, equivalenti a 7,5 cacchiate di granuli, una volta al giorno.
• Bambini tra i 2 e i 12 anni: Il dosaggio giornaliero nei bambini dipende dal loro peso. Il medico del bambino determinerà la dose corretta di Viread granuli in base al peso del bambino.

I granuli di Viread devono essere misurati con il misurino fornito (vedere Figura A):

Ogni misurino colmo somministra 1 g di granuli contenente 33 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).

• Riempia completamente il misurino.
• Usi il bordo dritto di un coltello pulito per livellare i granuli con la parte superiore del misurino (vedere Figura B).

• Per ½ misurino:
• Riempia il misurino fino alla “linea ½” sul lato (vedere Figura C).

• Introduca il numero corretto di misurini colmi di granuli in un contenitore.

• Deve mescolare i granuli con un alimento morbido che non richieda masticazione, ad esempio yogurt, passato di frutta o pappa. È necessaria un cucchiaio (15 ml) di alimento morbido per ogni misurino colmo di granuli. Non mescoli i granuli con liquidi.

• Deve assumere immediatamente i granuli mescolati con l’alimento.

• Assuma tutta la miscela che prepara ogni volta.

• Assuma sempre la dose prescritta dal suo medico. Questo è importante per garantire che il medicinale sia pienamente efficace e per ridurre il rischio di sviluppo di resistenza al trattamento. Non modifichi la dose a meno che il medico non glielo indichi.

• Se è un adulto e ha problemi renali, il medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose giornaliera dei granuli.

• Se ha l’epatite B, il medico potrebbe proporle un test per l’HIV per verificare se ha una coinfezione da HIV e HBV.

Consultare i fogli illustrativi degli altri antiretrovirali per sapere come assumere tali medicinali.

Se assume più Viread del dovuto

Se ha assunto accidentalmente una quantità eccessiva di Viread, potrebbe correre un rischio maggiore di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Consulti il suo medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé il flacone dei granuli in modo da poter descrivere facilmente ciò che ha assunto.

Se dimentica di assumere Viread

È importante che non dimentichi una dose di Viread. Se dimentica una dose, stabilisca da quanto tempo avrebbe dovuto assumerla.

• Se è meno di 12 ore rispetto all’orario abituale, la prenda appena possibile, quindi assuma la dose successiva all’orario previsto.

• Se sono passate più di 12 ore rispetto all’orario previsto, non assuma la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se vomita entro 1 ora dall’assunzione di Viread, assuma un’altra dose. Non è necessario assumere un’altra dose se ha vomitato più di un’ora dopo l’assunzione di Viread.

Se interrompe il trattamento con Viread

Non smetta di assumere Viread senza averne prima parlato con il medico. Interrompere il trattamento con Viread può ridurre l’efficacia del trattamento prescritto dal medico.

Se ha epatite B, o HIV ed epatite B (coinfezione), è molto importante che non interrompa il trattamento con Viread senza averne prima parlato con il medico. Dopo l’interruzione del trattamento con Viread, alcuni pazienti hanno mostrato alterazioni degli esami del sangue o sintomi indicativi di un peggioramento dell’epatite. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è raccomandata l’interruzione del trattamento poiché ciò potrebbe portare a un peggioramento dell’epatite.

• Parli con il medico prima di smettere di assumere Viread per qualsiasi motivo, in particolare se manifesta effetti indesiderati o se ha un’altra malattia.

• Contatti immediatamente il medico se manifesta nuovi sintomi o sintomi insoliti dopo l’interruzione del trattamento, in particolare se ritiene che siano correlati all’infezione da virus dell’epatite B.

• Contatti il medico prima di riprendere l’assunzione dei granuli di Viread.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell'HIV può verificarsi un aumento di peso e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo può essere in parte legato al recupero della salute, allo stile di vita e, per quanto riguarda i lipidi nel sangue, a volte ai farmaci anti-HIV stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

• L'acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può risultare fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere segni di acidosi lattica:

• respirazione profonda e rapida

• sonnolenza

• nausea, vomito e dolore addominale

• Se pensa di poter avere un'acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati gravi

I seguenti effetti indesiderati sono poco comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas
• danno alle cellule del tubulo renale

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• infiammazione del rene, aumento del volume di urina e sensazione di sete

• cambiamenti nell'urina e dolore alla schiena dovuti a problemi renali, inclusa insufficienza renale

• indebolimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), che può verificarsi a causa del danno alle cellule del tubulo renale

• fegato grasso

• Se pensa di poter avere uno di questi effetti indesiderati gravi, consulti il medico.

Effetti indesiderati più comuni

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare almeno 10 pazienti su 100):

• diarrea, vomito, nausea, vertigini, eruzione cutanea, sensazione di debolezza

Gli esami del sangue possono inoltre mostrare:

• diminuzione dei livelli di fosfati nel sangue

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 10 pazienti su 100):

• mal di testa, dolore addominale, stanchezza, sensazione di gonfiore, flatulenza

Gli esami del sangue possono inoltre mostrare:

• problemi al fegato

I seguenti effetti indesiderati sono poco comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• rottura muscolare, dolore o debolezza muscolare

Gli esami del sangue possono inoltre mostrare:

• diminuzione dei livelli di potassio nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• problemi al pancreas

La rottura muscolare, l'indebolimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), il dolore muscolare, la debolezza muscolare e la diminuzione dei livelli di potassio o di fosfato nel sangue possono verificarsi a causa del danno alle cellule del tubulo renale.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• dolore addominale causato da infiammazione del fegato
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Viread

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Viread

• Il principio attivo è tenofovir. Un grammo di granuli Viread contiene 33 mg di tenofovir disoproxil (in forma di fumarato).

• Gli altri componenti sono: etilcellulosa (E462), idrossipropilcellulosa (E463), mannitolo (E421) e biossido di silicio (E551). Vedere il paragrafo 2 “I granuli di Viread contengono mannitolo”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è costituito da granuli rivestiti di colore bianco. I granuli sono forniti in un flacone contenente 60 g di granuli e sono confezionati con un misurino dosatore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsabile della fabbricazione:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.