Вірірек 3 мг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вірірек 3 мг/г крем

Альпростаділ

Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вірірек і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Вірірек

3. Як застосовувати Вірірек

4. Можливі побічні ефекти

   1. Умови зберігання Вірірек

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вівірек і для чого його застосовують

Вірірек застосовують для лікування еректильної дисфункції у чоловіків віком 18 років і старше. Еректильна дисфункція — це неможливість досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Існує багато причин еректильної дисфункції, зокрема лікарські засоби, які ви можете приймати для лікування інших захворювань, поганий кровотік у статевому члені, ураження нервів, емоційні проблеми, куріння або зловживання алкоголем та гормональні порушення. Найчастіше еректильна дисфункція викликана кількома причинами водночас. До методів лікування еректильної дисфункції належать: заміна ліків, якщо ви приймаєте препарат, що спричиняє еректильну дисфункцію; призначення лікарських засобів або медичних пристроїв, що сприяють виникненню ерекції; хірургічні втручання для виправлення кровотоку до статевого члена; пімсні імпланти та психологічна допомога. Після застосування Віріреку початок ерекції настає протягом 5–30 хвилин. Не припиняйте прийом будь-яких призначених ліків без поради лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вірірек

Не застосовуйте Вірірек

• якщо у вас є супутні захворювання, такі як зниження артеріального тиску при переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне, історія серцевого нападу та синкопе (запаморочення);
• якщо ви маєте алергію на алпростаділ або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелік наведено в розділі 6);
• якщо у вас є захворювання, яке може спричинити тривалу ерекцію, або такі стани, як анемія чи серповидноклітинний синдром, тромбоцитопенія, поліцитемія або множинна мієлома, лейкемія;
• якщо у вас аномальна будова статевого члена;
• якщо у вас є запалення або інфекція статевого члена;
• якщо ви схильні до тромбозу вен;
• якщо у вас синдром гіпервіскозності, що може спричинити тривалу ерекцію;
• якщо вам було рекомендовано уникати статевого життя з медичних причин, таких як захворювання серця або нещодавній інсульт;
• якщо ваша партнерка вагітна, годує грудьми або може завагітніти, якщо ви не використовуєте презерватив.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Вірірек, якщо у вас були такі місцеві побічні ефекти, які спостерігалися під час застосування Вірірек:

• тривалі ерекції понад 4 години (пріапізм);
• симптоматична гіпотензія (запаморочення);
• захворювання печінки і/або нирок — може знадобитися нижча доза через порушення метаболізму;
• запаморочення, непритомність.

Презерватив слід використовувати у таких випадках:

• ваша партнерка вагітна або годує грудьми;
• ваша партнерка репродуктивного віку;
• для запобігання захворюванням, що передаються статевим шляхом;
• під час орального та анального сексу.

Досліджувалися лише латексні презервативи. Невідомо, чи можуть презервативи з інших матеріалів пошкоджуватися.

Інші лікарські засоби та Вірірек

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Застосування Вірірек разом із іншими препаратами для лікування еректильної дисфункції не досліджувалося. Тому, якщо ви приймаєте інші препарати для лікування еректильної дисфункції, не поєднуйте їх із Вірірек, оскільки можуть виникнути такі симптоми, як запаморочення, непритомність та тривалі ерекції. Вірірек не досліджувався у поєднанні з пенильними імплантатами або розслаблювачами гладеньких м’язів, такими як папаверин, або іншими препаратами, що використовуються для викликання ерекції, наприклад, альфа-блокаторами (наприклад, фентоламін, тимоксамін, введеними внутрішньоцавернозно). Існує ризик пріапізму (тривалої болючої аномальної ерекції) при застосуванні у комбінації.

Хоча це не досліджувалося, можливо, що Вірірек може бути менш ефективним при застосуванні разом із препаратами для лікування високого артеріального тиску, деконгестантами та засобами для пригнічення апетиту.

Якщо ви приймаєте препарати для запобігання утворенню тромбів, не застосовуйте Вірірек, оскільки може підвищитися ризик кровотечі або появи крові в сечі.

При застосуванні разом із препаратами для лікування високого артеріального тиску Вірірек може посилювати симптоми запаморочення та непритомності, особливо у літніх пацієнтів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Немає даних щодо застосування Вірірек у вагітних жінок. Вагітні жінки не повинні піддаватися впливу Вірірек.

Застосування Вірірек під час годування грудьми не рекомендується.

Невідомо, чи має Вірірек вплив на чоловічу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вірірек може спричинити запаморочення або непритомність. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами протягом 1–2 годин після застосування.

Вірірек містить етанол

Цей лікарський засіб містить 5 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 100 мг, що відповідає 50 мг/г (5 % мас./мас.). Може спричинити відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати Вірірек

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Вірірек слід застосовувати тоді, коли потрібно досягти ерекції. Кожна упаковка Вірірек AccuDose призначена для одноразового використання і після цього повинна бути належним чином утилізована.

Для ерекції: лікар має призначити початкову дозу. Не коригуйте дозу самостійно. Зверніться до свого лікаря, який проінструктує вас щодо правильного способу застосування та коригування дози.

Не застосовуйте Вірірек більше ніж 2–3 рази на тиждень і лише один раз протягом 24 годин.

Початок дії настає протягом 5–30 хвилин після застосування. Ефект зазвичай триває приблизно від 1 до 2 годин. Проте реальна тривалість може варіюватися в залежності від пацієнта.

Рекомендується спорожнити сечовий міхур перед застосуванням препарату. Після зняття кришки з упаковки (колпачка) нанесіть весь вміст Вірірек у отвір на кінчику статевого члена за 5–30 хвилин до спроби статевого акту, дотримуючись наведених нижче інструкцій:

1. Перед застосуванням Вірірек та після цього добре вимийте руки. Вийміть упаковку AccuDose (див. Мал. 1) з обгортки, повністю розірвавши замок від центру до верхнього краю. Зберіть обгортку, щоб пізніше утилізувати використану упаковку AccuDose.

Рис.1

1. Потріть аплікатор руками, щоб вміст упаковки досяг кімнатної температури (див. Рис. 2). Цей крок можна пропустити, якщо пакет витягнути з холодильника заздалегідь (не перевищуючи граничного терміну, встановленого в розділі 5 «Зберігання Вірірек»), щоб вміст нагрівся до кімнатної температури.

Рис.2

1. Повертайте поршень кілька разів, переконавшись, що він легко рухається (див. Рис. 3). Потім зніміть ковпачок з упаковки AccuDose.

Рис.3

1. Візьміть кінчик пеніса однією рукою та легенько натисніть, щоб розширити отвір на кінчику пеніса, утримуючи його у вертикальному положенні (див. Рис. 4). Примітка: якщо Ви не обрізані, спочатку відкиньте шкірну крайку і тримайте її відведеною перед розширенням отвору пеніса.

Рис.4

1. Тримайте циліндр упаковки AccuDose між пальцями, не вводячи його всередину пеніса (див. Рис. 5), наблизьте кінчик упаковки якомога ближче до отвору пеніса, щоб крем потрапив у сечовід (канал, що з’єднується з сечовим міхуром і транспортує та виводить сечу та сперму назовні). Пам’ятайте, що весь крем із упаковки слід наносити повільно, але рішуче — натисніть на поршень великим пальцем або іншим пальцем, доки весь крем не вийде до отвору кінчика пеніса та не проникне в сечовід. Примітка: важливо, щоб весь крем потрапив у сечовід, але будьте обережні — не вводьте кінчик упаковки AccuDose всередину отвору кінчика пеніса.

Рис.5

1. Утримуйте пеніс у вертикальному положенні приблизно 30 секунд, щоб крем проник. Можливо, частина крему спочатку не вміститься в отвір кінчика пеніса. Будь-який надлишок крему навколо пеніса слід ввести назад у отвір за допомогою пальця (див. Рис. 6). Не використовуйте другу упаковку AccuDose, щоб компенсувати крем, який не було введено в отвір кінчика пеніса. Не сечіться одразу після нанесення через ризик виходу лікарського засобу назовні та втрати його ефекту.

Рис.6

1. Пам’ятайте, що кожна доза Вірірек призначена лише для одного застосування. Знову надіньте закривну капсулу на упаковку AccuDose, помістіть її назад у відкритий пакет, загорніть та утилізуйте відповідно до місцевих нормативів.
2. Вірірек може подразнювати очі. Після нанесення Вірірек ретельно вимийте руки.

Діти та підлітки

Вірірек не призначений для застосування у дітей та осіб молодше 18 років.

Якщо Ви застосували більше Вірірек, ніж слід

Випадків передозування Вірірек, що вимагали лікування, не повідомлялося. Передозування Вірірек може призвести до зниження артеріального тиску, непритомності, запаморочення, тривалого болю в пенісі та можливої затягнутої ерекції тривалістю понад 4 години. Це може призвести до постійного погіршення еректильної функції. Негайно зателефонуйте до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникла тривала ерекція понад 4 години, негайно зверніться до свого лікаря.

Ваш лікар може зменшити дозу Віріреку або припинити лікування.

Часті побічні реакції (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів):

Ви:

• Локальний незначний або помірний біль, печіння або біль і почервоніння статевого члена
• Висип на шкірі
• Свербіж статевих органів
• Набряк статевого члена
• Запалення головки статевого члена (баланіт)
• Поколювання, оніміння, печіння статевого члена

Ваш партнер:

• Незначне печіння або свербіж у піхвах, вагініт

Цей ефект може бути спричинений самим препаратом або актом вагінального проникнення. Використання змащувача на основі води може полегшити вагінальне проникнення.

Рідкісні, але потенційно серйозні побічні реакції (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

Ви:

• Запаморочення/неприємні відчуття
• Тривала ерекція понад 4 години
• Недомагання
• Зниження артеріального тиску або прискорене серцебиття
• Біль у місці нанесення або у кінцівці
• Стено́з сечовидного каналу
• Підвищена чутливість
• Свербіж статевого члена
• Висип на статевих органах
• Біль у мошонці
• Відчуття наповнення в області статевих органів
• Втрата чутливості статевого члена
• Запалення сечовивідних шляхів

Ваш партнер: свербіж вульви та піхов

*Підвищення статевої/фізичної активності в поєднанні з Віріреком може збільшити ризик серцевого нападу або інсульту у пацієнтів із наявними захворюваннями або факторами ризику (див. розділ 2).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Тривалість побічних ефектів:

Більшість побічних ефектів є короткотривалими і зникають протягом 1–2 годин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вірірек

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, конверті, етикетці флакона AccuDose після НАД.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Не заморожуйте.

Пацієнт може зберігати непомічені конверти поза холодильником при температурі нижче 25 °C не більше ніж на 3 дні до використання.

Після закінчення цього періоду продукт слід утилізувати, якщо він не використовувався.

Кожен дозатор призначений тільки для одного застосування.

Після відкриття використовуйте одразу, викиньте будь-яку невикористану частину.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віріреку

• Діючою речовиною є алпростаділ.

Кожен індивідуальний упаковка містить 300 мікрограмів алпростаділу у 100 мг крему.

Вірірек доступний у одноразових упаковках у коробках по чотири (4) або дванадцять (12) доз.

• Інші складові: очищена вода, безводний етанол, етиллаурат, гідроксипропілгуарова камеді, додецил-2-N,N-диметиламінопропіонат гідрохлорид, дигідрогенфосфат калію, гідроксид натрію для регулювання рН, фосфорна кислота для регулювання рН.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вірірек — це білий до матово-білий крем, який постачається у формі AccuDose — одноразова дозуюча упаковка. AccuDose складається з поршня, циліндра та захисної кришки-капсули.

Кожна упаковка постачається в індивідуальному пакеті для захисту.

Пакети виготовлені з алюмінієвої фольги/ламінованої плівки. Матеріали упаковки — поліпропілен та поліетилен.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Ірландія

Місцевий представник:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza).

Іспанія

Виробник:

Laphal Industries

Avenue de provence

13190 Allauch

Франція

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via M. Civitali, 1

20148 Мілан

Італія

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Іспанія

Delpharm Huningue SAS

26 rue de la Chapelle

68330 Hunningue

Франція

Centre Specialités Pharmaceutiques - Saint Amant Tallende

ZAC des Suzots; 35 rue de la Chapelle,

63450 Saint Amant Tallende, Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2023

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

ЕФЕКТИ ПІСЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Вірірек потребує від 5 до 30 хвилин, щоб почати діяти, перш ніж можна буде мати статеве зближення. Після застосування можна використовувати статеве збудження, що сприяє збудженню та процесу формування ерекції. Ефективна доза Віріреку повинна спричинити належну ерекцію для статевого акту. Тривалість дії становить приблизно від 1 до 2 годин. Проте фактична тривалість може варіюватися залежно від пацієнта та дози препарату. Вірірек може не спричинити ерекцію, порівнянну з тією, яку пацієнт мав у молодшому віці. У деяких пацієнтів може виникнути незначний біль, відчуття печіння або больові відчуття в пенисі чи паховій області. Крім того, ерекція може продовжуватися певний час після оргазму або еякуляції. Після завершення ерекції пеніс може відчуватися наповненим, гарячим і трохи чутливим до дотику. Ці ефекти є нормальними і можуть тривати кілька годин.

ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ТА ПРАКТИЧНІ ПОРАДИ

Ви та ваш лікар визначите відповідну дозу Віріреку. Якщо ерекція не зберігається достатньо довго для статевого збудження або статевого акту, вам може знадобитися збільшення дози. Аналогічно, якщо ерекція триває довше, ніж бажано, або якщо побічні реакції погано переносяться, вам потрібно зменшити дозу. Зверніться до свого лікаря, якщо підозрюєте, що потрібно змінити дозу.

Фактори, які можуть підвищити ерекцію:

• Почуття добреї відпочатості.
• Статеве збудження з партнером або самозбудження під час сидіння чи лежання після застосування Віріреку.
• Вправи для тазового дна, такі як напруження та розслаблення м’язів тазового дна та сідниць. Це ті самі м’язи, які використовуються для переривання сечовипускання.
• Різноманітні пози, які можуть сприяти та не обмежувати приплив крові до пениса.

Фактори, які можуть зменшити ерекцію:

• Тривога, втома, напруга та надмірне вживання алкоголю.
• Сечовипускання безпосередньо після застосування може призвести до втрати лікарського засобу.