Virirec 3 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Virirec 3 mg/g crema

Alprostadilum

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Virirec e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Virirec

3. Come usare Virirec

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Virirec

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vivirec e a cosa serve

Vivirec è usato per trattare la disfunzione erettile negli uomini di età pari o superiore a 18 anni. La disfunzione erettile è l'incapacità di ottenere o mantenere un'erezione adeguata per avere rapporti sessuali. Esistono diverse cause di disfunzione erettile, tra cui i farmaci che potrebbe assumere per altri disturbi, un'insufficiente circolazione sanguigna nel pene, danni ai nervi, problemi emotivi, fumo di sigaretta o abuso di alcol e alterazioni ormonali. Spesso, la disfunzione erettile è attribuibile a più di una causa. I trattamenti per la disfunzione erettile includono la sostituzione di farmaci, qualora si stia assumendo un medicinale che provoca disfunzione erettile, la prescrizione di farmaci o dispositivi medici che inducono un'erezione, interventi chirurgici per correggere il flusso sanguigno verso il pene, impianti penieni e supporto psicologico. Dopo l'applicazione di Vivirec, l'inizio dell'erezione si verifica entro 5-30 minuti. Non deve interrompere alcun farmaco prescritto a meno che non glielo indichi il medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Virirec

Non usi Virirec

• se ha disturbi sottostanti come calo della pressione arteriosa quando passa da una posizione sdraiata o seduta a una posizione eretta, antecedenti di infarto cardiaco e síncope (capogiri).
• se è allergico all’alprostadil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un disturbo che potrebbe causare un’erezione prolungata o una patologia come anemia o tratto falciforme, trombocitopenia, policitemia o mieloma multiplo, o leucemia.
• se ha il pene di forma anomala
• se ha un’infiammazione o un’infezione del pene
• se è soggetto a trombosi venosa
• se ha un sindrome da iperviscosità che potrebbe causare un’erezione prolungata
• se le è stato raccomandato di evitare il rapporto sessuale per motivi di salute, come problemi cardiaci o ictus recente.
• se la sua compagna è in stato di gravidanza, in allattamento o in età fertile, a meno che non usi un preservativo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Virirec se ha avuto in precedenza gli effetti locali seguenti, osservati con l’uso di Virirec:

• Erezioni prolungate per >4 ore (priapismo)
• Ipotensione sintomatica (capogiri)
• Insufficienza epatica e/o renale: potrebbe essere necessaria una dose più bassa a causa di un metabolismo alterato
• Svenimento

Deve usare un preservativo nelle seguenti situazioni:

• La sua compagna è in stato di gravidanza o in allattamento
• La sua compagna è in età fertile
• Per prevenire le malattie sessualmente trasmissibili.
• Durante il sesso orale e il sesso anale

Sono stati studiati soltanto preservativi in lattice. Non si sa se i preservativi fabbricati con altri materiali possano subire danni.

Altri medicinali e Virirec

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso di Virirec in associazione con altri farmaci per il trattamento della disfunzione erettile non è stato studiato. Pertanto, se sta assumendo altri farmaci per la disfunzione erettile, non li associ a Virirec poiché potrebbero manifestarsi sintomi come capogiri, svenimenti ed erezioni prolungate. Virirec non è stato valutato per l’uso con protesi peniene o con rilassanti muscolari lisci, come la papaverina, o farmaci usati per indurre l’erezione, come gli alfa-bloccanti (ad es., fentolamina, timossamina per via intracavernosa). Esiste il rischio di priapismo (erezione dolorosa anormale e prolungata) quando si usa in combinazione.

Anche se non è stato studiato, è possibile che Virirec possa avere un effetto ridotto quando utilizzato in combinazione con trattamenti per l’ipertensione arteriosa, decongestionanti e inibitori dell’appetito.

Se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli, non usi Virirec poiché potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento o di presenza di sangue nelle urine.

In associazione con un farmaco per l’ipertensione arteriosa, l’uso di Virirec potrebbe aumentare i sintomi di capogiri e svenimento, specialmente nei pazienti anziani.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati sull’uso di Virirec in donne in gravidanza. Le donne in gravidanza non devono essere esposte a Virirec.

L’uso di Virirec durante l’allattamento non è raccomandato.

Non è noto se Virirec abbia effetti sulla fertilità maschile umana.

Guida e uso di macchinari

Virirec può causare capogiri o svenimento. Non guidi né usi macchinari entro 1-2 ore dalla somministrazione.

Virirec contiene etanolo

Questo medicinale contiene 5 mg di alcol (etanolo) per dose da 100 mg, pari a 50 mg/g (5 % p/p). Può causare sensazione di bruciore in caso di lesioni cutanee.

3. Come usare Virirec

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Virirec deve essere usato quando necessario per ottenere un'erezione. Ogni confezione AccuDose è monouso e deve essere smaltita correttamente dopo l'uso.

Per un'erezione: il medico deve raccomandare la dose iniziale. Non modifichi la dose autonomamente. Consulti il medico, il quale le fornirà istruzioni sulla tecnica corretta di somministrazione e sull'adeguamento della dose.

Non usi Virirec più di 2-3 volte alla settimana e soltanto una volta nell'arco di 24 ore.

L'inizio dell'effetto si verifica entro 5-30 minuti dalla somministrazione. L'effetto dura generalmente tra 1 e 2 ore. Tuttavia, la durata effettiva può variare da paziente a paziente.

Si raccomanda di urinare prima di applicare il medicinale. Dopo aver rimosso il tappo della confezione (capsula), applichi l'intero contenuto di Virirec nell'apertura della punta del pene entro 5-30 minuti prima del tentativo di rapporto sessuale, seguendo le istruzioni indicate di seguito:

1. Si lavi le mani prima di applicare Virirec. Togliere la confezione AccuDose (vedi Fig.1) dalla busta strappando completamente il sigillo dal centro fino al bordo superiore. Conservare la busta per smaltire successivamente la confezione AccuDose usata.

Stantuffo Cilindro Punta Coperchio o tappo

Fig.1

1. Strofinare l’applicatore tra le mani in modo che il contenuto della confezione raggiunga la temperatura ambiente (vedere Fig. 2). Questo passaggio può essere evitato se la busta viene tolta dal frigorifero con sufficiente anticipo (senza superare il limite indicato nella sezione 5 Conservazione di Virirec), in modo che il contenuto raggiunga la temperatura ambiente.

Fig.2

1. Ruotare lo stantuffo più volte per assicurarsi che scorra agevolmente (vedere Fig. 3). Successivamente rimuovere il tappo della confezione AccuDose.

Fig.3

1. Prendere la punta del pene con una mano e premere leggermente per allargare l’apertura della punta del pene, mantenendo il pene in posizione verticale (vedere Fig. 4). Nota: se non è stato circonciso, ritirare prima il prepuzio e mantenerlo tale prima di allargare l’apertura del pene.

Fig.4

1. Tenere il cilindro della confezione AccuDose tra le dita e, senza inserirlo all’interno del pene (vedere Fig. 5), avvicinare la punta della confezione il più possibile all’apertura del pene in modo che la crema penetri nell’uretra (condotto che collega la vescica e trasporta ed espelle urina e sperma all’esterno del corpo). Ricordare di applicare tutta la crema contenuta nella confezione lentamente ma con fermezza, spingendo lo stantuffo con il pollice o con un dito fino a quando tutta la crema fuoriesce e penetra nell’uretra attraverso l’apertura della punta del pene. Nota: è importante che tutta la crema penetri nell’uretra, ma fare attenzione a non inserire la punta della confezione AccuDose all’interno dell’apertura del pene.

Fig.5

1. Mantenere il pene in posizione eretta per circa 30 secondi per permettere la penetrazione della crema. È probabile che inizialmente un po’ di crema non riesca a entrare nell’apertura della punta del pene. Eventuale crema in eccesso che rimane intorno al pene deve essere riintrodotta nell’apertura con l’aiuto di un dito (vedere Fig. 6). Non utilizzare una seconda confezione AccuDose per compensare la crema non somministrata all’interno dell’apertura del pene. Non urinare immediatamente dopo l’applicazione a causa del rischio che il medicamento fuoriesca e non produca l’effetto desiderato.

Fig.6

1. Ricordare che ogni dose di Virirec è adatta soltanto per una singola somministrazione. Riposizionare il tappo di chiusura sulla confezione AccuDose e riporla nella busta aperta, quindi avvolgerla e smaltirla secondo la normativa locale.
2. Virirec può irritare gli occhi. Lavarsi le mani dopo l’applicazione di Virirec.

Bambini e adolescenti

Virirec non è indicato per l’uso in bambini o in individui di età inferiore ai 18 anni.

Se usa una quantità di Virirec superiore a quella prescritta

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Virirec che richiedano trattamento. Un sovradosaggio con Virirec potrebbe causare un calo della pressione sanguigna, svenimenti, vertigini, dolore persistente al pene e possibile prolungamento dell’erezione con durata superiore a 4 ore. Ciò potrebbe causare un danno permanente alla funzione erettile. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno di questi effetti.

Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse verificarsi un'erezione prolungata di oltre 4 ore, contatti immediatamente il suo medico.

Il suo medico potrà ridurre la dose di Virirec o interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

Lei:

• Dolore locale lieve a moderato, bruciore o dolore e arrossamento del pene
• Eruzione cutanea
• Prurito genitale
• Edema del pene
• Infiammazione del glande (balanite)
• Formicolio penieno, intorpidimento penieno, bruciore

La sua partner:

• Lieve bruciore o prurito vaginale, vaginite

Questo effetto potrebbe essere dovuto al farmaco o all'atto della penetrazione vaginale. L'utilizzo di un lubrificante a base acquosa potrebbe facilitare la penetrazione vaginale.

Effetti indesiderati poco frequenti ma potenzialmente gravi (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

Lei:

• Capogiri/svenimenti
• Erezione prolungata per oltre 4 ore
• Svenimento
• Pressione sanguigna bassa o battito cardiaco accelerato
• Dolore nella zona di applicazione o in un arto
• Stenosi uretrale
• Aumento della sensibilità
• Prurito penieno
• Eruzione genitale
• Dolore allo scroto
• Pienezza genitale
• Assenza di sensibilità del pene
• Infiammazione del tratto urinario

La sua partner: prurito vulvovaginale

*L'aumento dell'attività sessuale/fisica in combinazione con Virirec può aumentare il rischio di infarto o ictus nei pazienti con malattia sottostante/fattori di rischio (vedere sezione 2).

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Durata degli effetti indesiderati:

La maggior parte degli effetti è di breve durata e si risolve entro 1-2 ore.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Virirec

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla bustina e sull'etichetta del contenitore AccuDose dopo CAD.

La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Il paziente può tenere le bustine non aperte fuori dal frigorifero, a una temperatura inferiore a 25 °C, fino a 3 giorni prima dell'uso.

Trascorso tale periodo, il prodotto deve essere eliminato se non utilizzato.

Ogni dosatore è per uso singolo.

Una volta aperto, utilizzare immediatamente ed eliminare qualsiasi parte non utilizzata.

Conservare nella bustina originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Virirec

• Il principio attivo è l'alprostadil.

Ogni singola confezione contiene 300 microgrammi di alprostadil in 100 mg di crema.

Virirec è disponibile in confezioni unitarie contenenti quattro (4) o dodici (12) unità monodose.

• Gli altri componenti sono acqua purificata, etanolo anidro, etillaureato, gomma guar idrossipropilica, cloridrato di dodecil-2-N,N-dimetilaminopropionato, diidrogenofosfato di potassio, idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH, acido fosforico per l'aggiustamento del pH.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Virirec è una crema di colore bianco a bianco opaco fornita in AccuDose, un contenitore monodose. AccuDose è un contenitore costituito da un pistone, un cilindro e una capsula protettiva di chiusura.

Ogni contenitore è fornito in una busta per protezione.

Le buste sono costituite da laminato/pellicola di alluminio. I componenti della confezione sono polipropilene e polietilene.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlanda

Rappresentante locale:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza).

Spagna

Responsabile della produzione:

Laphal Industries

Avenue de provence

13190 Allauch

Francia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via M. Civitali, 1

20148 Milano

Italia

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Spagna

Delpharm Huningue SAS

26 rue de la Chapelle

68330 Hunningue

Francia

Centre Specialités Pharmaceutiques - Saint Amant Tallende

ZAC des Suzots; 35 rue de la Chapelle,

63450 Saint Amant Tallende, Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Stato membro	Nome del medicinale
Germania	Vitaros HEXAL 300 microgrammi/100 mg crema
Regno Unito	Vitaros 3 mg/g crema
Francia	Vitaros 300 microgrammi crema
Spagna	Virirec 3 mg/g crema
Olanda	Vitaros 300 microgrammi crema

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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EFFETTI DOPO L'APPLICAZIONE

Virirec richiede tra i 5 e i 30 minuti prima di iniziare a fare effetto e prima di poter avere rapporti sessuali. Dopo l'applicazione, è possibile effettuare una stimolazione sessuale che favorisca l'eccitazione e il processo di sviluppo dell'erezione. Una dose efficace di Virirec dovrebbe produrre un'erezione adeguata per poter avere rapporti sessuali. La durata dell'effetto è di circa 1-2 ore. Tuttavia, la durata effettiva potrà variare da paziente a paziente e in base alla dose del farmaco. Virirec potrebbe non generare un'erezione paragonabile a quelle sperimentate in giovane età. Alcuni pazienti potrebbero avvertire un lieve dolore, una sensazione di bruciore o dolore al pene o nella zona inguinale. Inoltre, l'erezione potrebbe protrarsi per qualche tempo dopo l'orgasmo o l'eiaculazione. Al termine dell'erezione, il pene potrebbe avvertirsi pieno, caldo e leggermente sensibile al tatto. Questi effetti sono normali e possono durare alcune ore.

INFORMAZIONI AGGIUNTIVE E CONSIGLI PRATICI

Lei e il suo medico stabilirete la dose appropriata di Virirec. Se l'erezione non si mantiene per il tempo necessario a consentire la stimolazione sessuale o i rapporti sessuali, sarà necessario aumentare la dose. Analogamente, se l'erezione dura più del desiderato o se gli effetti indesiderati non sono ben tollerati, sarà necessario ridurre la dose. Contatti il suo medico se ritiene di dover modificare la dose.

Fattori che possono aumentare l'erezione:

• Sentirsi ben riposati.
• Stimolazione sessuale con il partner o auto-stimolazione quando ci si sdraia o si è seduti dopo l'applicazione di Virirec.
• Esercizi pelvici come contrarre e rilassare i muscoli pelvici e dei glutei. Questi sono i muscoli che si utilizzano per interrompere la minzione.
• Diverse posizioni che possono favorire e non limitare il flusso sanguigno verso il pene.

Fattori che possono ridurre l'erezione:

• Ansia, stanchezza, tensione e abuso di alcol.
• La minzione immediata dopo l'applicazione potrebbe causare la perdita del medicinale.