Virirec 3 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Virirec 3 mg/g krem

Alprostadil

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Virirec i do czego jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Virirec

3. Jak stosować lek Virirec

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania leku Virirec

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Vivirec i do czego służy

Virirec stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn w wieku 18 lat lub starszych. Zaburzenia erekcji to niemożność uzyskania lub utrzymania odpowiedniej erekcji umożliwiającej stosunek seksualny. Przyczyn zaburzeń erekcji może być wiele, w tym leki stosowane na inne schorzenia, niedostateczne ukrwienie prącia, uszkodzenie nerwów, problemy emocjonalne, palenie tytoniu lub nadużywanie alkoholu oraz zaburzenia hormonalne. Zaburzenia erekcji często wynikają z jednoczesnego działania kilku czynników. Leczenie zaburzeń erekcji obejmuje zmianę stosowanych leków, jeśli któryś z nich powoduje zaburzenia erekcji, przepisanie leków lub urządzeń medycznych wywołujących erekcję, zabiegi chirurgiczne mające na celu poprawienie przepływu krwi do prącia, wszczepienie implantów penilnych oraz pomoc psychologiczną. Po zastosowaniu Virirec erekcja pojawia się w ciągu 5–30 minut. Nie należy przerywać stosowania żadnego przepisanego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jego odstawienie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Virirec

Nie stosuj leku Virirec

• jeśli masz choroby towarzyszące, takie jak omdlenie spowodowane spadkiem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą, przebyte zawały serca lub omdlenia (zawroty głowy);
• jeśli jesteś uczulony na alprostadiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz chorobę, która może powodować długotrwałe wytrzewienie, taką jak anemia sierpowata, trombocytopenia, policytę, szpiczaka mnogiego lub białaczkę;
• jeśli masz nieprawidłowy kształt penisa;
• jeśli masz stan zapalny lub infekcję penisa;
• jeśli jesteś narażony na zakrzepicę żylną;
• jeśli masz zespół nadmiernego zagęszczenia krwi, który może powodować długotrwałe wytrzewienie;
• jeśli lekarz zalecił Ci unikanie stosunków seksualnych z powodów zdrowotnych, takich jak problemy sercowe lub niedawny wylew;
• jeśli Twoja partnerka jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym, chyba że używasz prezerwatywy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Virirec skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli miałeś w przeszłości następujące lokalne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Virirec:

• długotrwałe wytrzewienie trwające >4 godziny (priapizm);
• symptomatyczne hipotensję (zawroty głowy);
• niewydolność wątroby i/lub nerek – może być konieczna niższa dawka ze względu na zaburzony metabolizm;
• omdlenia.

Należy używać prezerwatywy w następujących sytuacjach:

• Twoja partnerka jest w ciąży lub karmi piersią;
• Twoja partnerka jest w wieku rozrodczym;
• w celu zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową;
• podczas seksu oralnego i analnego.

Badania przeprowadzono wyłącznie w odniesieniu do prezerwatyw lateksowych. Nie wiadomo, czy prezerwatywy wykonane z innych materiałów mogą ulec uszkodzeniu.

Inne leki i Virirec

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Nie prowadzono badań nad stosowaniem leku Virirec w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu dysfunkcji erekcji. Dlatego nie łącz stosowania Virirec z innymi lekami na zaburzenia erekcji, ponieważ mogą wystąpić objawy, takie jak zawroty głowy, omdlenia i długotrwałe wytrzewienie. Lek Virirec nie był oceniany pod kątem stosowania razem z implantami penianymi ani rozkurczaczami mięśni gładkich, takimi jak papaweryna, czy lekami stosowanymi do wywoływania erekcji, takimi jak alfa-blokery (np. fentolamina, timoksamina podawanymi wstrzyknięciem do ciał jamistych). Istnieje ryzyko priapizmu (długotrwałego, bolesnego wytrzewienia) przy stosowaniu w połączeniu.

Chociaż nie prowadzono badań, możliwe jest, że działanie leku Virirec może być osłabione podczas jednoczesnego stosowania leków na nadciśnienie tętnicze, środków przeciwzatkowym i leków zmniejszających apetyt.

Jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi, nie stosuj leku Virirec, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia lub pojawienia się krwi w moczu.

Podczas jednoczesnego stosowania z lekiem na nadciśnienie tętnicze, zastosowanie leku Virirec może nasilać objawy zawrotów głowy i omdleń, szczególnie u osób starszych.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie ma danych dotyczących stosowania leku Virirec u kobiet w ciąży. Kobiety w ciąży nie powinny być narażone na działanie leku Virirec.

Nie zaleca się stosowania leku Virirec w okresie laktacji.

Nie wiadomo, czy lek Virirec ma wpływ na płodność mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Virirec może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn w ciągu 1–2 godzin po podaniu leku.

Lek Virirec zawiera etanol

Ten lek zawiera 5 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 100 mg, co odpowiada 50 mg/g (5 % m/m). Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować lek Virirec

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Virirec należy stosować wtedy, gdy jest potrzebny do osiągnięcia erekcji. Każde opakowanie Virirec AccuDose przeznaczone jest do jednorazowego użytku i powinno być odpowiednio usunięte po zastosowaniu.

W celu uzyskania erekcji: lekarz powinien zalecić dawkę początkową. Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Skonsultuj się z lekarzem, który poinstruuje Cię, jak poprawnie stosować lek oraz jak dostosować dawkę.

Nie stosuj leku Virirec więcej niż 2–3 razy w ciągu tygodnia i tylko raz w ciągu 24 godzin.

Początek działania występuje w ciągu 5–30 minut po zastosowaniu. Efekt zwykle trwa około 1–2 godziny. Jednak rzeczywisty czas trwania może się różnić u poszczególnych pacjentów.

Zaleca się oddanie moczu przed zastosowaniem leku. Po usunięciu pokrywki z opakowania (kapsel) zastosuj całą zawartość leku Virirec do otworu w czubku penisa w ciągu 5–30 minut przed próbą współtowarzyszenia, zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Przed zastosowaniem leku Virirec umyj ręce. Wyjmij opakowanie AccuDose (patrz rys. 1) z folii, całkowicie rozrywając zamknięcie od środka do górnego brzegu. Zachowaj folię, aby później odpowiednio usunąć używane opakowanie AccuDose.

Rys. 1

1. Przetrzyj aplikator w dłoniach, aby zawartość opakowania osiągnęła temperaturę pokojową (patrz Rys. 2). Ten krok można pominąć, jeśli torebkę wyjmie się z lodówki z wyprzedzeniem (nie przekraczając dopuszczalnego okresu określonego w punkcie 5 „Zachowanie produktu leczniczego Virirec”) tak, aby zawartość osiągnęła temperaturę pokojową.

Rys. 2

1. Obróć tłok kilkakrotnie, upewniając się, że przesuwa się łatwo (patrz Rys. 3). Następnie zdejmij nakrywkę z pojemnika AccuDose.

Rys. 3

1. Ujmij główkę penisa jedną ręką i delikatnie ją uciskaj, aby poszerzyć otwór na końcu penisa, trzymając jednocześnie penisa w pozycji pionowej (patrz Rys. 4). Uwaga: jeśli nie jesteś okrącony, najpierw odsuń napletkę i trzymaj ją w tej pozycji przed poszerzeniem otworu penisa.

Rys. 4

1. Trzymaj cylinder pojemnika AccuDose między palcami i, bez wkładania go do wnętrza penisa (patrz Rys. 5), zbliż końcówkę pojemnika jak najbliżej otworu penisa, aby krem trafił do cewki moczowej (przewodu łączącego się z pęcherzem i odprowadzającego mocz oraz nasienie na zewnątrz organizmu). Pamiętaj, aby powoli, ale pewnie nałożyć całą zawartość kremu z pojemnika, wciskając tłok kciukiem lub palcem, aż cały krem wydostanie się do otworu na końcu penisa i dostanie się do cewki moczowej. Uwaga: ważne jest, aby cały krem dostał się do cewki moczowej, ale należy uważać, by nie wkładać końcówki pojemnika AccuDose do wnętrza otworu na końcu penisa.

Rys. 5

1. Trzymaj penisa w pozycji pionowej przez około 30 sekund, aby umożliwić wniknięcie kremu. Może się zdarzyć, że nieco kremu początkowo nie zmieści się w otworze na końcu penisa. Nadmiar kremu pozostałego wokół penisa należy ponownie wcisnąć do otworu za pomocą palca (patrz Rys. 6). Nie należy używać drugiego pojemnika AccuDose w celu uzupełnienia kremu, który nie został wprowadzony do otworu na końcu penisa. Nie oddawaj moczu bezpośrednio po zastosowaniu leku ze względu na ryzyko, że lek wydostanie się na zewnątrz i nie wywoła oczekiwanego działania.

Rys. 6

1. Pamiętaj, że każda dawka Virirec jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Po zakończeniu aplikacji ponownie załóż kapsułkę zamykającą na pojemnik AccuDose i umieść go z powrotem do otwartej torebki, owiń i usuń zgodnie z lokalnymi przepisami.
2. Virirec może podrażniać oczy. Po zastosowaniu Virirec umyj ręce.

Dzieci i młodzież

Virirec nie jest wskazany do stosowania u dzieci ani u osób poniżej 18. roku życia.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Virirec

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania Virirec wymagających leczenia. Przedawkowanie Virirec może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, omdlenia, zawroty głowy, trwający ból penisa oraz możliwą przedłużoną erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia funkcji erekcyjnej. Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli dojdzie do przedłużonej erekcji trwającej dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Virirec lub przerwać leczenie.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

U Ciebie:

• Lekkie do umiarkowanych bóle, pieczenie lub zaczerwienienie prącia
• Wysypka skórna
• Świąd narządów płciowych
• Obrzęk prącia
• Zapalenie główki (balanitis)
• Mrowienie prącia, drętwienie prącia, pieczenie

U Twojej partnerki:

• Lekkie pieczenie lub swędzenie pochwy, zapalenie pochwy (waginitis)

Ten efekt może wynikać z działania leku lub z aktu współbieżnego. Stosowanie środka smarnego na bazie wodnej może ułatwić penetrację.

Działania niepożądane rzadsze, ale potencjalnie poważne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

U Ciebie:

• Zawroty głowy/omdlenia
• Przedłużona erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny
• Omdlenie
• Niskie ciśnienie krwi lub przyspieszony puls
• Ból w miejscu aplikacji lub w kończynie
• Zwężenie cewki moczowej (stenosis urethralis)
• Zwiększone wrażliwość
• Świąd prącia
• Wysypka w okolicy narządów płciowych
• Ból mosznu
• Uczucie pełności narządów płciowych
• Brak uczucia w prąciu
• Zapalenie dróg moczowych

U Twojej partnerki: świąd pochwy i sromu (pruritus vulvovaginalis)

*Zwiększenie aktywności seksualnej/fizycznej w połączeniu z lekiem Virirec może zwiększyć ryzyko zawału serca lub udaru u pacjentów z chorobą współistniejącą/czynnikami ryzyka (patrz sekcja 2).

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce.

Trwanie działań niepożądanych:

Większość działań niepożądanych jest krótkotrwała i ustępuje w ciągu 1–2 godzin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Virirec

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu, folii, etykiecie opakowania AccuDose, po napisie CAD.

Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażaj.

Pacjent może przechowywać nieotwarte folie poza lodówką, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, przez okres do 3 dni przed użyciem.

Po upływie tego okresu produkt należy zniszczyć, jeśli nie został użyty.

Każdy dawkownik przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Natychmiast po otwarciu należy użyć, a niewykorzystaną część wyrzucić.

Przechowuj w oryginalnej folii, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Virirec

• Substancją czynną jest alprostadol.

Każde opakowanie pojedyncze zawiera 300 mikrogramów alprostadolu w 100 mg kremu.

Virirec jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających cztery (4) lub dwanaście (12) pojedynczych dawek.

• Pozostałe składniki to woda ziozolniona, etanol bezwodny, etylaurean, hydroksypropyl guar, dodecylo-2-N,N-dimetyloaminopropionian chlorku, dwuwodorofosforan potasu, wodorotlenek sodu do regulacji pH, kwas fosforowy do regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Virirec to biała do matowej białej kremowa substancja, dostarczana w formie AccuDose – opakowania jednodawkowego. AccuDose to opakowanie składające się z tłoka, cylindra oraz ochronnej kapsuły zabezpieczającej.

Każde opakowanie jest dostarczane w foliowej kopercie ochronnej.

Koperty wykonane są z laminowanego foliowego materiału aluminiowego. Składniki opakowania to polipropylen i polietylen.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlandia

Reprezentant lokalny:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza).

Hiszpania

Wytwórca:

Laphal Industries

Avenue de provence

13190 Allauch

Francja

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via M. Civitali, 1

20148 Mediolan

Włochy

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Hiszpania

Delpharm Huningue SAS

26 rue de la Chapelle

68330 Hunningue

Francja

Centre Specialités Pharmaceutiques - Saint Amant Tallende

ZAC des Suzots; 35 rue de la Chapelle,

63450 Saint Amant Tallende, Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Maj 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

_________________________________________________________________________________

EFEKTY PO ZASTOSOWANIU

Virirec potrzebuje od 5 do 30 minut, aby rozpocząć działanie i umożliwić stosunek seksualny. Po zastosowaniu można stosować stymulację seksualną, która wspomaga podniecenie i proces wywoływania erekcji. Skuteczna dawka Virirec powinna wywołać odpowiednią erekcję umożliwiającą stosunek seksualny. Długość działania wynosi około 1–2 godziny. Jednak rzeczywisty czas działania może się różnić w zależności od pacjenta i dawki leku. Virirec może nie wywołać erekcji porównywalnej do tych, które występowały wcześniej w młodości. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać lekkie bóle, uczucie pieczenia lub ból w penisie lub okolicy pachwinowej. Ponadto erekcja może utrzymywać się przez pewien czas po orgazmie lub ejakulacji. Po zakończeniu erekcji penis może być napełniony, ciepły i wrażliwy na dotyk. Te efekty są normalne i mogą trwać kilka godzin.

INFORMACJE DODATKOWE I PORADY PRAKTYCZNE

Pani/Pan i lekarz ustalą odpowiednią dawkę Virirec. Jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby umożliwić stymulację seksualną lub stosunek seksualny, konieczne będzie zwiększenie dawki. Podobnie, jeśli erekcja trwa dłużej niż pożądane lub jeśli efekty niepożądane są źle tolerowane, konieczne będzie zmniejszenie dawki. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że wymagana jest korekta dawki.

Czynniki, które mogą nasilić erekcję:

• Odczuwanie się dobrze wypoczętym.
• Stymulacja seksualna z partnerem lub samostymulacja w chwili, gdy jesteś w pozycji leżącej lub siedzącej po zastosowaniu Virirec.
• Ćwiczenia mięśni miednicy – napięcie i rozluźnianie mięśni miednicy i pośladków. Są to mięśnie używane do przerywania oddawania moczu.
• Różne pozycje, które mogą sprzyjać i nie ograniczają przepływu krwi do penisa.

Czynniki, które mogą osłabić erekcję:

• Lęk, zmęczenie, napięcie i nadużywanie alkoholu.
• Natychmiastowe oddawanie moczu po zastosowaniu może spowodować utratę leku.