Виререк 3 мг/г крем

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Виререк 3 мг/г крем

Алпростадил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Виререк и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Виререк

3. Как применять Виререк

4. Возможные побочные эффекты

   1. Условия хранения Виререк

5. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Виререк и для чего он применяется

Виререк используется для лечения эректильной дисфункции у мужчин в возрасте 18 лет и старше. Эректильная дисфункция — это неспособность достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Существует множество причин эректильной дисфункции, включая лекарственные препараты, которые вы можете принимать при других заболеваниях, нарушение кровообращения в пенисе, повреждение нервов, эмоциональные проблемы, курение или злоупотребление алкоголем, а также гормональные нарушения. Чаще всего эректильная дисфункция обусловлена несколькими причинами одновременно. Методы лечения эректильной дисфункции включают замену лекарственных препаратов, если вы принимаете средство, вызывающее эректильную дисфункцию, назначение лекарственных средств или медицинских устройств, вызывающих эрекцию, хирургические вмешательства для коррекции притока крови к пенису, пенисные имплантаты и психологическую помощь. После нанесения Виререка начало эрекции наступает в течение 5–30 минут. Не прекращайте приём любых прописанных вам лекарств без указания врача.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Виререк

Не применяйте Виререк

• если у Вас имеются сопутствующие нарушения, такие как падение артериального давления при переходе из положения лёжа или сидя в вертикальное положение, анамнез инфаркта миокарда и синкопе (обмороки);
• если у Вас аллергия на алпростадил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (список приведён в разделе 6);
• если у Вас имеется заболевание, которое может вызвать продолжительную эрекцию, или такие состояния, как анемия или серповидноклеточная болезнь, тромбоцитопения, полицитемия или множественная миелома, лейкоз;
• если у Вас аномальная форма полового члена;
• если у Вас имеется воспаление или инфекция полового члена;
• если Вы склонны к тромбозу вен;
• если у Вас синдром гипервязкости крови, который может вызвать продолжительную эрекцию;
• если Вашему врачу было рекомендовано избегать половых контактов по медицинским показаниям, например, при заболеваниях сердца или недавно перенесённом инсульте;
• если Ваша партнёрша беременна, кормит грудью или может забеременеть, если только Вы не используете презерватив.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом применения Виререк, если у Вас в анамнезе были следующие местные побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании Виререк:

• продолжительные эрекции в течение >4 часов (приапизм);
• симптоматическая гипотензия (головокружение);
• нарушение функции печени и/или почек — может потребоваться более низкая доза из-за изменённого метаболизма;
• обмороки.

Необходимо использовать презерватив в следующих случаях:

• Ваша партнёрша беременна или кормит грудью;
• Ваша партнёрша может забеременеть;
• для профилактики инфекций, передаваемых половым путём;
• при оральном и анальном сексе.

Исследования проводились только с латексными презервативами. Неизвестно, могут ли презервативы из других материалов повредиться при использовании.

Другие лекарственные средства и Виререк

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Исследования по совместному применению Виререк с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции не проводились. Поэтому, если Вы принимаете другие препараты для лечения эректильной дисфункции, не сочетайте их с Виререк, поскольку возможны такие побочные эффекты, как головокружение, обмороки и продолжительные эрекции. Виререк не изучался в комбинации с пенильными имплантатами или миорелаксантами, такими как папаверин, и препаратами, используемыми для индукции эрекции, такими как альфа-блокаторы (например, фентоламин, тимоксамин, вводимые внутрь кавернозных тел полового члена). При совместном применении существует риск приапизма (болезненной аномально продолжительной эрекции).

Хотя исследования не проводились, возможно, что эффективность Виререк может снижаться при одновременном применении с препаратами от высокого артериального давления, деконгестантами и средствами для подавления аппетита.

Если Вы принимаете препараты для профилактики образования тромбов, не используйте Виререк, поскольку может увеличиться риск кровотечения или появления крови в моче.

При одновременном применении с препаратами от высокого артериального давления использование Виререк может усиливать симптомы головокружения и обмороков, особенно у пожилых пациентов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Нет данных о применении Виререк у беременных женщин. Беременным женщинам нельзя подвергаться воздействию Виререк.

Применение Виререк во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Неизвестно, влияет ли Виререк на мужскую фертильность.

Управление транспортными средствами и механизмами

Виререк может вызывать головокружение или обмороки. В течение 1–2 часов после применения препарата не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Виререк содержит этанол

Данный препарат содержит 5 мг спирта (этанола) в каждой дозе 100 мг, что эквивалентно 50 мг/г (5 % масс./масс.). Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.

3. Как применять Виререк

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомннений проконсультируйтесь снова с врачом или фармацевтом.

Виререк следует применять по мере необходимости для достижения эрекции. Каждый флакон AccuDose предназначен только для однократного применения и должен быть правильно утилизирован после использования.

Для достижения эрекции: врач должен назначить начальную дозу. Не корректируйте дозу самостоятельно. Обратитесь к врачу, который объяснит вам правильную технику применения и подбор дозы.

Не применяйте Виререк более 2–3 раз в неделю и только один раз в течение 24 часов.

Начало действия наступает в течение 5–30 минут после применения. Эффект обычно длится примерно от 1 до 2 часов. Однако реальная продолжительность может варьироваться у разных пациентов.

Рекомендуется помочиться перед применением препарата. После снятия крышки с флакона (колпачка) нанесите всё содержимое Виререка на отверстие в головке полового члена за 5–30 минут до попытки полового акта, следуя указанным ниже инструкциям:

1. Тщательно вымойте руки перед применением Виререка. Достаньте флакон AccuDose (см. Рис.1) из пакетика, полностью разорвав упаковку от центра до верхнего края. Сохраните пакетик для последующей утилизации использованного флакона AccuDose.

Поршень Цилиндр Наконечник Колпачок или крышка

Рис.1

1. Разотрите аппликатор в руках, чтобы содержимое упаковки достигло комнатной температуры (см. рис. 2). Этот шаг можно пропустить, если пакет заранее извлечь из холодильника (не превышая допустимый срок, указанный в разделе 5 «Хранение Виререк»), чтобы содержимое достигло комнатной температуры.

Рис.2

1. Несколько раз поверните поршень, убедившись, что он легко скользит (см. рис. 3). Затем снимите колпачок с упаковки AccuDose.

Рис.3

1. Возьмите одной рукой головку полового члена и слегка надавите, чтобы расширить отверстие на её конце, при этом сохраняя вертикальное положение (см. рис. 4). Примечание: если Вы не обрезаны, сначала отодвиньте крайнюю плоть и удерживайте её в отведённом положении перед расширением отверстия полового члена.

Рис.4

1. Удерживайте цилиндр упаковки AccuDose между пальцами и, не вводя его внутрь полового члена (см. рис. 5), поднесите наконечник упаковки как можно ближе к отверстию полового члена, чтобы крем попал в мочеиспускательный канал (проток, соединяющийся с мочевым пузырём и служащий для выведения из организма мочи и спермы). Помните, что весь крем из упаковки нужно медленно, но уверенно нанести, надавливая на поршень большим пальцем или другим пальцем, пока весь крем не выйдет и не проникнет в отверстие головки полового члена. Примечание: важно, чтобы весь крем попал в мочеиспускательный канал, но будьте осторожны — не вводите наконечник упаковки AccuDose внутрь отверстия головки полового члена.

Рис.5

1. Удерживайте половой член в вертикальном положении примерно 30 секунд, чтобы крем мог проникнуть внутрь. Возможно, некоторое количество крема сначала не поместится в отверстие головки полового члена. Излишки крема, оставшиеся вокруг полового члена, аккуратно введите обратно пальцем (см. рис. 6). Не используйте вторую упаковку AccuDose для компенсации крема, который не был введён в отверстие головки полового члена. Не мочитесь сразу после применения, поскольку существует риск, что лекарство вытечет и не окажет требуемого действия.

Рис.6

1. Помните, что каждая доза Виререк предназначена только для однократного применения. Снова наденьте защитный колпачок на упаковку AccuDose, поместите её в открытый пакет, заверните и утилизируйте в соответствии с местными нормами.
2. Виререк может вызывать раздражение глаз. После нанесения Виререк тщательно вымойте руки.

Дети и подростки

Виререк не показан для применения у детей и лиц младше 18 лет.

Если Вы применили больше Виререк, чем следует

Случаи передозировки Виререк, требующие лечения, не сообщались. Передозировка Виререк может вызвать снижение артериального давления, обмороки, головокружение, стойкую боль в половом члене и возможное удлинение эрекции продолжительностью более 4 часов. Это может привести к необратимому нарушению эректильной функции. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из этих симптомов.

Если у Вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникла стойкая эрекция продолжительностью более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может снизить дозу Виререка или прекратить лечение.

Частые побочные реакции (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

У вас:

• Локальная слабая или умеренная боль, жжение, боль и покраснение полового члена
• Кожная сыпь
• Генитальный зуд
• Отек полового члена
• Воспаление головки полового члена (баланит)
• Покалывание в области полового члена, онемение полового члена, жжение

У вашей партнёрши:

• Легкое жжение или зуд во влагалище, вагинит

Этот эффект может быть связан как с действием препарата, так и с актом вагинального проникновения. Использование водорастворимого смазывающего средства может облегчить введение.

Нечастые, но потенциально серьёзные побочные реакции (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

У вас:

• Головокружение/слабость
• Стойкая эрекция продолжительностью более 4 часов
• Обморок
• Низкое артериальное давление или учащённый пульс
• Боль в месте нанесения или в конечности
• Стеноз уретры
• Повышенная чувствительность
• Зуд полового члена
• Генитальная сыпь
• Боль в мошонке
• Ощущение наполненности в области гениталий
• Отсутствие чувствительности полового члена
• Воспаление мочевыводящих путей

У вашей партнёрши: зуд вульвы и влагалища

*Повышение сексуальной/физической активности в сочетании с применением Виререка может увеличить риск сердечного приступа или инсульта у пациентов с сопутствующими заболеваниями/факторами риска (см. раздел 2).

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Длительность побочных эффектов:

Большинство побочных эффектов кратковременны и исчезают в течение 1–2 часов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Виререка

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, пакете, этикетке контейнера AccuDose, после «САD».

Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Пациент может хранить нераспечатанные пакеты вне холодильника при температуре ниже 25 °C не более 3 дней до использования.

По истечении этого срока препарат должен быть уничтожен, если он не был использован.

Каждый дозатор предназначен только для однократного применения.

После вскрытия использовать немедленно; остаток, который не был использован, подлежит утилизации.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Виререка

• Действующее вещество — алпростадил.

Каждая индивидуальная упаковка содержит 300 мкг алпростадила в 100 мг крема.

Виререк выпускается в картонных коробках по одной с четырьмя (4) или двенадцатью (12) однодозовыми упаковками.

• Вспомогательные компоненты: очищенная вода, этанол безводный, этиллаурат, гидроксипропилгуаровая камедь, додецил-2-N,N-диметиламинопропионат гидрохлорид, дигидрофосфат калия, гидроксид натрия для коррекции pH, фосфорная кислота для коррекции pH.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Виререк представляет собой крем от белого до белого матового цвета, поставляемый в AccuDose — однодозовой упаковке. AccuDose — это упаковка, состоящая из поршня, цилиндра и защитного колпачка.

Каждая упаковка помещается в пакетик для защиты.

Пакетики изготовлены из алюминиевой фольги/пленки. Материалы упаковки — полипропилен и полиэтилен.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Ирландия

Местопредставитель:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza)

Испания

Ответственный за производство:

Laphal Industries

Avenue de Provence

13190 Allauch

Франция

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via M. Civitali, 1

20148 Милан

Италия

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Испания

Delpharm Huningue SAS

26 rue de la Chapelle

68330 Hunningue

Франция

Centre Specialités Pharmaceutiques — Saint Amant Tallende

ZAC des Suzots; 35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франция

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Государство-член	Название лекарственного средства
Германия	Vitaros HEXAL 300 микрограмм/100 мг крем
Великобритания	Vitaros 3 мг/г крем
Франция	Vitaros 300 микрограмм крем
Испания	Virirec 3 мг/г крем
Нидерланды	Vitaros 300 микрограмм крем

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2023

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

_________________________________________________________________________________

ЭФФЕКТЫ ПОСЛЕ ПРИМЕНЕНИЯ

Виререк начинает действовать спустя от 5 до 30 минут после нанесения, после чего можно осуществлять половой акт. После применения можно использовать сексуальную стимуляцию, способствующую возбуждению и развитию эрекции. Эффективная доза Виререка должна обеспечить достаточную эрекцию для осуществления полового акта. Длительность действия составляет приблизительно от 1 до 2 часов. Однако фактическая продолжительность эффекта может варьироваться в зависимости от пациента и дозы препарата. Виререк может не вызывать такую же сильную эрекцию, какую вы испытывали в молодости. У некоторых пациентов могут возникать незначительные болевые ощущения, жжение и боль в области полового члена или паха. Кроме того, эрекция может сохраняться некоторое время после оргазма или эякуляции. После окончания эрекции половой член может ощущаться наполненным, тёплым и несколько чувствительным к прикосновению. Эти эффекты являются нормальными и могут продолжаться несколько часов.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ И ПРАКТИЧЕСКИЕ СОВЕТЫ

Вы и ваш врач определите подходящую дозу Виререка. Если эрекция не сохраняется в течение необходимого времени для осуществления сексуальной стимуляции или полового акта, может потребоваться увеличение дозы. Аналогично, если эрекция длится дольше желаемого или побочные эффекты переносятся плохо, дозу необходимо уменьшить. Обратитесь к врачу, если подозреваете, что требуется коррекция дозы.

Факторы, которые могут усиливать эрекцию:

• Хороший отдых.
• Сексуальная стимуляция с партнёром или мастурбация после нанесения Виререка, когда вы лежите или сидите.
• Упражнения для тазового дна, такие как напряжение и расслабление мышц тазового дна и ягодиц. Это те же мышцы, которые вы используете, чтобы прервать мочеиспускание.
• Различные положения, способствующие притоку крови к половому члену и не ограничивающие его.

Факторы, которые могут ослаблять эрекцию:

• Тревожность, усталость, напряжение и злоупотребление алкоголем.
• Мочеиспускание сразу после нанесения препарата может привести к потере лекарственного средства.