Віріад 245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Віріад 245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тенофовір дізопроксил

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Віріад і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж дитина почне приймати Віріад
3. Як приймати Віріад
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Віріаду
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Якщо Віріад було призначено вашій дитині, майте на увазі, що вся інформація в цій інструкції стосується вашої дитини (у цьому випадку читайте «ваша дитина» замість «ви»).

1. Що таке Віріад і для чого його застосовують

Віріад містить діючу речовину тенофовіру дисопроксіл. Ця діюча речовина є протиретровірусним або противірусним засобом, який використовується для лікування інфекції ВІЛ або ВГВ або обох. Тенофовір є інгібітором реверс-транскриптази — аналогом нуклеотиду, який загалом відомий як ITIAN і діє шляхом пригнічення нормальної функції певних ферментів (у разі ВІЛ — реверс-транскриптази, а у разі гепатиту В — ДНК-полімерази), які є необхідними для розмноження вірусів. Для лікування інфекції ВІЛ Віріад завжди повинен застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Віріад 245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це лікарський засіб, який використовується для лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини). Таблетки підходять для:

• дорослих
  • підлітків у віці від 12 до менше ніж 18 років, які вже отримували лікування іншими засобами проти ВІЛ, які більше не є цілком ефективними через розвиток резистентності або спричинили небажані ефекти.

Віріад 245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це лікарський засіб, який також використовується для лікування хронічного гепатиту В, інфекції ВГВ (вірусу гепатиту В). Таблетки підходять для:

• дорослих
• підлітків у віці від 12 до менше ніж 18 років

Не обов’язково мати ВІЛ, щоб лікуватися Віріадом від ВГВ.

Цей лікарський засіб не є ліками від інфекції ВІЛ. Поки дитина приймає Віріад, у неї можуть продовжуватися інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Також вона може продовжувати передавати ВІЛ або ВГВ іншим. Тому важливо дотримуватися запобіжних заходів, щоб уникнути інфікування інших людей.

2. Що потрібно знати перед тим, як дитина почне приймати Віріад

Не приймайте Віріад

• Якщо у вас алергія на тенофовір, тенофовір дисопроксил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включені в розділ 6).

• Якщо це стосується вас, негайно повідомте лікареві та не приймайте Віріад.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Віріаду.

• Будьте обережні, щоб не поширити інфекцію на інших людей. Навіть під час прийому цього лікарського засобу ви все ще можете передавати ВІЛ іншим, хоча ефективна противірусна терапія зменшує ризик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідних заходів обережності, щоб не заразити інших. Віріад не зменшує ризик передачі ВГВ при статевому контакті або через забруднену кров. Ви повинні продовжувати дотримуватися заходів обережності, щоб уникнути цього.

• Якщо у вас були захворювання нирок або якщо результати аналізів показали проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Віріад не слід призначати підліткам із наявними проблемами з нирками. Перед початком лікування лікар може порадити здати аналізи крові, щоб оцінити функцію нирок. Віріад може впливати на ваші нирки під час лікування. Лікар може порадити регулярно здавати аналізи крові під час лікування, щоб контролювати роботу нирок. Якщо ви дорослий, лікар може порадити приймати таблетки рідше. Не зменшуйте призначену дозу, якщо лікар не дав вам таких вказівок.

Віріад зазвичай не приймають разом з іншими ліками, які можуть пошкодити нирки (див. розділ Прийом Віріаду з іншими ліками). Якщо це неминуче, лікар буде контролювати функцію ваших нирок один раз на тиждень.

• Проблеми з кістками. Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу: скованість у суглобах, біль і дискомфорт (особливо в стегнах, колінах і плечах), утруднення руху. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві.

Також можуть виникати проблеми з кістками (іноді призводять до переломів) через ушкодження клітин канальців нирок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас були захворювання печінки, включаючи гепатит. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які отримують антиретровірусну терапію, мають підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних ускладнень з боку печінки. Якщо у вас інфекція гепатитом В, лікар уважно розгляне найкращий варіант лікування для вас. Якщо у вас є історія захворювання печінки або хронічної інфекції гепатитом В, лікар може призначити аналізи крові для контролю функції печінки.

• Інфекції. Якщо у вас тяжке ВІЛ-інфікування (СНІД) і ви маєте інший тип інфекції, у вас можуть виникнути симптоми інфекції та запалення або погіршення симптомів існуючої інфекції після початку лікування Віріадом. Ці симптоми можуть свідчити про те, що ваша поліпшена імунна система бореться з інфекцією. Звертайте увагу на можливі ознаки запалення або інфекції після початку прийому Віріаду. Якщо ви помітили ознаки запалення або інфекції, негайно повідомте лікареві.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ-інфекції можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму).

Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, слабкість у м’язах, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або надмірну активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

• Якщо вам більше 65 років, повідомте лікареві або фармацевту. Віріад не досліджувався у пацієнтів старше 65 років. Якщо вам понад цей вік і вам призначили Віріад, лікар уважно буде вас спостерігати.

Діти та підлітки

Віріад 245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, підходять для:

• підлітків, інфікованих ВІЛ-1, у віці від 12 до менше ніж 18 років, які важать щонайменше 35 кг і які вже отримували лікування іншими препаратами від ВІЛ, які вже не є цілком ефективними через розвиток резистентності або викликали побічні ефекти.
• підлітків, інфікованих ВГВ, у віці від 12 до менше ніж 18 років, які важать щонайменше 35 кг.

Віріад 245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не підходять для таких груп:

• не для дітей, інфікованих ВІЛ-1, молодших 12 років.

• не для дітей, інфікованих ВГВ, молодших 12 років.

Щодо дозування див. розділ 3, Як приймати Віріад.

Інші ліки та Віріад

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

• Не припиняйте прийом жодного анти-ВІЛ-засобу, призначеного лікарем, коли ви починаєте лікування Віріадом, якщо у вас є ВГВ та ВІЛ.

• Не приймайте Віріад, якщо ви використовуєте ліки, що вже містять тенофовір дисопроксил або тенофовір алафенамід. Не приймайте Віріад разом із ліками, що містять адефовір діпівоксил (ліки, що використовуються для лікування хронічного гепатиту В).

• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть пошкодити ваші нирки.

До таких ліків належать:

• аміноглікозиди, пентамідин або ванкоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),

• амфотерцин В (використовується для лікування грибкових інфекцій),

• фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (використовуються для лікування вірусних інфекцій),

• інтерлейкін-2 (використовується для лікування раку),

• такролімус (використовується для пригнічення імунної системи),

• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, для зняття болю в кістках або м’язах).

• Інші ліки, що містять диданозин (для лікування ВІЛ-інфекції): Прийом Віріаду разом з іншими антивірусними препаратами, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові та знизити кількість клітин CD4. У рідких випадках при одночасному прийомі препаратів, що містять тенофовір дисопроксил та диданозин, повідомлялося про запалення підшлункової залози та лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові), у деяких випадках — з летальним наслідком. Лікар уважно розгляне, чи слід вам лікуватися комбінацією тенофовіру та диданозину.

• Також важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте ледипасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Прийом Віріаду разом із їжею та напоями

Приймайте Віріад разом із їжею (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Не слід приймати Віріад під час вагітності, якщо ви не обговорили це спеціально з лікарем. Хоча клінічних даних щодо застосування Віріаду вагітним жінкам мало, зазвичай його не використовують, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

• Якщо ви завагітніли або плануєте вагітність, запитайте лікаря про потенційні ризики та переваги вашої антиретровірусної терапії для вас та вашої дитини.

• Якщо ви приймали Віріад під час вагітності, лікар може порадити регулярно здавати аналізи крові та інші діагностичні тести, щоб контролювати розвиток вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ITIAN під час вагітності, перевага захисту від ВІЛ переважала над ризиком виникнення побічних ефектів.

• Не годуйте дитину груддю під час лікування Віріадом. Це пов’язано з тим, що діюча речовина цього лікарського засобу потрапляє до грудного молока.

• Якщо ви жінка і маєте інфекцію ВІЛ або ВГВ, не годуйте дитину груддю, щоб уникнути передачі вірусу дитині через грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Віріад може спричиняти запаморочення. Якщо під час лікування Віріадом у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Віріад містить лактозу

Повідомте лікареві перед прийомом Віріаду. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Віріад

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• Дорослі: 1 таблетка на добу під час їжі (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).
• Підлітки віком від 12 до менше 18 років, які важать щонайменше 35 кг: 1 таблетка на добу під час їжі (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).

Якщо у вас утруднення з ковтанням, ви можете використати кінчик ложки, щоб розім’якшити таблетку. Потім змішайте порошок із приблизно 100 мл води (половина склянки), апельсиновим або виноградним соком і випийте відразу ж.

• Завжди приймайте дозу, яку призначив ваш лікар. Це необхідно для забезпечення повної ефективності ліків і зменшення ризику розвитку стійкості до лікування. Не змінюйте дозу, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

• Якщо ви дорослий і маєте проблеми з нирками, ваш лікар може порадити приймати Віріад рідше.

• Якщо у вас ВГВ, ваш лікар може запропонувати пройти тест на ВІЛ, щоб перевірити, чи маєте ви ВГВ та ВІЛ.

Ознайомтеся з інструкціями інших антиретровірусних засобів, щоб дізнатися, як їх приймати.

Якщо ви прийняли більше Віріаду, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Віріаду, ви можете мати більший ризик виникнення можливих побічних ефектів від цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Зверніться до свого лікаря або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою флакон з таблетками, щоб мати змогу чітко пояснити, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Віріад

Дуже важливо не пропускати прийом Віріаду. Якщо ви забули прийняти дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту, коли її треба було прийняти.

• Якщо минуло менше 12 годин з часу, коли ви зазвичай приймаєте таблетку, прийміть її якнайшвидше, а потім продовжуйте приймати наступну дозу за звичайним графіком.

• Якщо минуло більше 12 годин з часу, коли треба було прийняти дозу, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви зазнали блювоти менш ніж через 1 годину після прийому Віріаду, прийміть іншу таблетку. Вам не потрібно приймати іншу таблетку, якщо ви зазнали блювоти більш ніж через 1 годину після прийому Віріаду.

Якщо ви припинили лікування Віріадом

Не припиняйте прийом Віріаду без поради свого лікаря. Припинення лікування Віріадом може зменшити ефективність лікування, яке призначив ваш лікар.

Якщо у вас гепатит В або ВІЛ і гепатит В (коінфекція), дуже важливо не припиняти лікування Віріадом без попередньої консультації з лікарем. Після припинення лікування Віріадом у деяких пацієнтів спостерігалися зміни в аналізах крові або симптоми, що свідчать про погіршення гепатиту. Можливо, знадобляться аналізи крові протягом декількох місяців після припинення лікування. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення гепатиту.

• Поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як припинити прийом Віріаду з будь-якої причини, особливо якщо у вас виникли побічні ефекти або інші захворювання.

• Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у дитини з’явилися будь-які нові або незвичайні симптоми після припинення лікування, особливо ті, що пов’язані з інфекцією вірусом гепатиту В.

• Зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як знову починати прийом таблеток Віріад.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з покращенням стану здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте своєму лікареві

• Лактацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкий (може вплинути до 1 із кожних 1 000 пацієнтів), але серйозний побічний ефект, який може призвести до летального наслідку. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактацидозу:

• глибоке та швидке дихання

• сонливість

• нудота, блювота та біль у шлунку

• Якщо ви вважаєте, що можете мати лактацидоз, негайно зверніться до свого лікаря.

Інші можливі серйозні побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть вплинути до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• болі в животі, спричинені запаленням підшлункової залози
• ураження клітин канальців нирок

Наступні побічні ефекти є рідкими (можуть вплинути до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• запалення нирок, збільшення об’єму сечі та відчуття спраги

• зміни у сечі та біль у спині через проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність

• ослаблення кісток (з болем у кістках, що іноді призводить до переломів), що може виникати через ураження клітин канальців нирок

• жировий гепатоз

• Якщо ви вважаєте, що можете мати один із цих серйозних побічних ефектів, зверніться до свого лікаря.

Найчастіші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є дуже частими (можуть впливати щонайменше на 10 із кожних 100 пацієнтів):

• діарея, блювота, нудота, запаморочення, висип, відчуття слабкості

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня фосфатів у крові

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є частими (можуть вплинути до 10 із кожних 100 пацієнтів):

• головний біль, біль у шлунку, відчуття втоми, відчуття взутості, метеоризм

Аналізи також можуть показати:

• проблеми з печінкою

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть вплинути до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• розрив м’язів, біль або слабкість м’язів

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня калію в крові
• підвищення креатиніну в крові
• проблеми з підшлунковою залозою

Розрив м’язів, ослаблення кісток (з болем у кістках, що іноді призводить до переломів), біль у м’язах, слабкість м’язів та зниження рівня калію або фосфатів у крові можуть виникати через ураження клітин канальців нирок.

Наступні побічні ефекти є рідкими (можуть вплинути до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• біль у животі, спричинений запаленням печінки
• набряк обличчя, губ, язика або горла

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Віріаду

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Дізнайтеся у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віріаду

• Діючою речовиною є тенофовір. Кожна таблетка Віріаду містить 245 мг тенофовіру дисопроксилу (у формі фумарату).

• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль попередньо желатинізований, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат (Е572) — ці компоненти утворюють ядро таблетки; лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), гліцеролу триацетат (Е1518) та алюмінієва лак-червоний кармін (Е132) — ці компоненти утворюють плівкове покриття таблетки. Див. розділ 2 «Віріад містить лактозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Віріад 245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це світло-блакитні таблетки плівкового покриття, овальної форми розміром 16,8 мм × 10,3 мм, марковані з одного боку «GILEAD» та «4331», а з іншого боку — «300». Віріад доступний у банках, що містять 30 таблеток. Кожна банка містить сіликагельний осушувач, який слід залишати всередині банки для захисту таблеток. Осушувач знаходиться в окремому пакетику або контейнері, його не слід ковтати.

Цей лікарський засіб доступний у таких упаковках: 1 банка по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та 3 банки по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Виробник:

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Німеччина

або

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.