Виреад 245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Виреад 245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Тенофовир дисопроксил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Виреад и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Виреада ребёнком
3. Способ применения Виреада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Виреада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

Если Виреад был назначен вашему ребёнку, имейте в виду, что вся информация в настоящей инструкции относится к вашему ребёнку (в этом случае читайте «ваш ребёнок» вместо «вы»).

1. Что такое Виреад и для чего его применяют

Виреад содержит действующее вещество тенофовир дисопроксил. Это действующее вещество является антиретровирусным или противовирусным препаратом, который применяется для лечения инфекции ВИЧ или ВГВ, либо обоих вирусов одновременно. Тенофовир — это ингибитор обратной транскриптазы — аналог нуклеотида, который обычно обозначается как ИОТН и действует путём подавления нормальной функции ферментов (в случае ВИЧ — обратной транскриптазы, а в случае гепатита В — ДНК-полимеразы), которые необходимы для размножения вирусов. Для лечения инфекции ВИЧ препарат Виреад всегда должен применяться в комбинации с другими лекарственными средствами.

Виреад 245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это лекарственное средство, применяемое для лечения инфекции ВИЧ (вирус иммунодефицита человека). Таблетки могут применяться:

• у взрослых
  • у подростков в возрасте от 12 до 18 лет, ранее получавших лечение другими противовирусными препаратами против ВИЧ, которые перестали быть эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные реакции

Виреад 245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это также лекарственное средство, применяемое для лечения хронического гепатита В, вызванного вирусом ВГВ (вирус гепатита В). Таблетки могут применяться:

• у взрослых
• у подростков в возрасте от 12 до 18 лет

Наличие ВИЧ не обязательно для назначения Виреада при лечении ВГВ.

Данный препарат не является лекарством от инфекции ВИЧ. У ребёнка, принимающего Виреад, могут продолжать развиваться инфекции и другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Также возможно дальнейшее передавание ВИЧ или ВГВ другим людям. Поэтому важно соблюдать меры предосторожности, чтобы не заразить других.

2. Что нужно знать перед тем, как ребёнок начнёт принимать Виреад

Не принимайте Виреад

• Если у вас аллергия на тенофовир, тенофовир дисопроксил или любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6).

• Если это относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу и не принимайте Виреад.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Виреад.

• Будьте осторожны, чтобы не передать инфекцию другим людям. Во время приёма этого препарата вы всё ещё можете передавать ВИЧ другим, хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает риск. Проконсультируйтесь с врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других. Виреад не снижает риск передачи ВГВ при половом контакте или загрязнении крови. Вы должны продолжать соблюдать меры предосторожности, чтобы этого избежать.

• Если у вас ранее были заболевания почек или если анализы показали проблемы с почками, сообщите об этом врачу или фармацевту. Виреад не следует назначать подросткам с уже существующими проблемами с почками. Перед началом лечения врач может назначить вам сдать анализ крови для оценки функции почек. Виреад может повлиять на почки во время лечения. Во время терапии врач может назначать вам анализы крови для контроля функции почек. Если вы взрослый, врач может посоветовать принимать таблетки реже. Не уменьшайте назначенную дозу, если только врач не дал вам таких указаний.

Виреад, как правило, не принимают одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут повредить почки (см. раздел Приём Виреад с другими лекарственными средствами). Если это неизбежно, врач будет контролировать функцию почек раз в неделю.

• Проблемы с костями. Некоторые взрослые пациенты с ВИЧ, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная недостаточным кровоснабжением кости). К многочисленным факторам риска развития этого заболевания относятся продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммуносупрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза: скованность в суставах, боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене и плече), затруднение движения. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Также могут возникать проблемы с костями (иногда приводящие к переломам) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас были заболевания печени, включая гепатит. Пациенты с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, получающие антиретровирусные препараты, имеют повышенный риск тяжёлых и потенциально смертельных печеночных осложнений. Если у вас инфекция гепатитом В, врач тщательно рассмотрит наилучший вариант лечения для вас. Если у вас были заболевания печени или хроническая инфекция гепатитом В, врач может назначить вам анализы крови для контроля функции печени.

• Инфекции. Если у вас тяжёлая ВИЧ-инфекция (СПИД) и есть другая инфекция, вы можете начать испытывать симптомы инфекции и воспаления или ухудшение симптомов уже существующей инфекции при начале лечения Виреад. Эти симптомы могут означать, что ваш улучшающийся иммунитет борется с инфекцией. Будьте внимательны к появлению признаков воспаления или инфекции после начала приёма Виреад. Если вы заметили признаки воспаления или инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма лекарств от ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма).

Аутоиммунные расстройства могут появиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметили симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и поднимающаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

• Если вам больше 65 лет, сообщите об этом врачу или фармацевту. Виреад не изучался у пациентов старше 65 лет. Если вам больше этого возраста и вам назначили Виреад, врач будет тщательно вас контролировать.

Дети и подростки

Виреад 245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, подходит для:

• подростков с ВИЧ-1 в возрасте от 12 до менее чем 18 лет, которые весят не менее 35 кг и уже получали лечение другими препаратами от ВИЧ, которые перестали быть полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали побочные эффекты;
• подростков с ВГВ в возрасте от 12 до менее чем 18 лет, которые весят не менее 35 кг.

Виреад 245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, не подходит для следующих групп:

• не для детей с ВИЧ-1 младше 12 лет;
• не для детей с ВГВ младше 12 лет.

Дозировку см. в разделе 3, Как принимать Виреад.

Другие лекарственные средства и Виреад

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Не прекращайте приём любых антиретровирусных препаратов, назначенных врачом, при начале лечения Виреад, если у вас есть ВГВ и ВИЧ.

• Не принимайте Виреад, если вы уже используете лекарства, содержащие тенофовир дисопроксил или тенофовир алафенамид. Не принимайте Виреад одновременно с препаратами, содержащими аденофовир дипивоксил (лекарство, применяемое для лечения хронического гепатита В).

• Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые могут повредить почки.

К таким лекарствам относятся:

• аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (применяются для лечения бактериальных инфекций),

• амфотерицин В (применяется для лечения грибковых инфекций),

• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (применяются для лечения вирусных инфекций),

• интерлейкин-2 (применяется для лечения рака),

• такролимус (применяется для подавления иммунной системы),

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для снятия боли в костях или мышцах).

• Другие препараты, содержащие диданозин (от ВИЧ-инфекции): При одновременном приёме Виреад и других антивирусных препаратов, содержащих диданозин, могут повышаться уровни диданозина в крови и снижаться количество клеток CD4. В редких случаях при одновременном приёме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, сообщалось о воспалении поджелудочной железы и лактоацидозе (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях со смертельным исходом. Врач тщательно рассмотрит необходимость назначения комбинации тенофовира и диданозина.

• Также важно сообщить врачу, если вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции вирусом гепатита С.

Приём Виреад с пищей и напитками

Принимайте Виреад с пищей (например, во время приёма пищи или перекуса).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Не следует принимать Виреад во время беременности, если вы не обсудили это специально с врачом. Хотя клинических данных о применении Виреад у беременных женщин немного, препарат, как правило, не используется, если это не абсолютно необходимо.

• Если вы забеременели или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках и преимуществах антиретровирусной терапии для вас и вашего ребёнка.

• Если вы принимали Виреад во время беременности, врач может назначить вам периодические анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития вашего ребёнка. У детей, матери которых принимали ИТИАН во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск возникновения побочных эффектов.

• Не кормите грудью во время лечения Виреад. Это связано с тем, что действующее вещество этого препарата проникает в грудное молоко.

• Если вы женщина и у вас ВИЧ- или ВГВ-инфекция, не кормите грудью, чтобы избежать передачи вируса ребёнку с молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Виреад может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение во время приёма Виреад, не управляйте автомобилем и не ездите на велосипеде, а также не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Виреад содержит лактозу

Сообщите врачу перед приёмом Виреад. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Виреад

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• Взрослым: 1 таблетка в день во время еды (например, во время приёма пищи или лёгкого перекуса).
• Подросткам в возрасте от 12 до 18 лет, вес которых составляет не менее 35 кг: 1 таблетка в день во время еды (например, во время приёма пищи или лёгкого перекуса).

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете использовать кончик ложки для её измельчения. Затем смешайте полученный порошок с приблизительно 100 мл воды (половина стакана), апельсиновым или виноградным соком и немедленно выпейте.

• Всегда принимайте дозу, рекомендованную вашим врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу, если только ваш врач не посоветует вам это сделать.

• Если вы взрослый и у вас есть проблемы с почками, ваш врач может посоветовать вам принимать Виреад реже.

• Если у вас ВГВ, ваш врач может предложить вам пройти тест на ВИЧ, чтобы определить, есть ли у вас одновременно ВГВ и ВИЧ.

Ознакомьтесь с инструкциями к другим антиретровирусным препаратам, чтобы узнать, как их следует принимать.

Если вы приняли Виреад в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Виреад, риск возникновения возможных побочных эффектов от этого препарата может увеличиться (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Обратитесь к своему врачу или направляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы вы могли легко объяснить, что вы приняли.

Если вы забыли принять Виреад

Важно не пропускать приём дозы Виреад. Если вы забыли принять дозу, определите, как давно вы должны были её принять.

• Если с момента приёма прошло менее 12 часов, примите её как можно скорее, а затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если с момента приёма прошло более 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы начали рвать до того, как прошло 1 часа после приёма Виреад, примите ещё одну таблетку. Вам не нужно принимать дополнительную таблетку, если вы начали рвать спустя более чем 1 час после приёма Виреад.

Если вы прекратите лечение Виреадом

Не прекращайте приём Виреада без указания врача. Прекращение лечения Виреадом может снизить эффективность лечения, рекомендованного вашим врачом.

Если у вас гепатит В или ВИЧ и гепатит В (коинфекция), крайне важно не прекращать лечение Виреадом без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после прекращения приёма Виреада наблюдались изменения в результатах анализов крови или появились симптомы, указывающие на ухудшение течения гепатита. В течение нескольких месяцев после прекращения лечения может потребоваться проведение анализов крови. Пациентам с тяжёлым заболеванием печени или циррозом прекращать лечение не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению течения гепатита.

• Поговорите с вашим врачом перед тем, как прекратить приём Виреада по любой причине, особенно если у вас возникли побочные эффекты или вы страдаете от другого заболевания.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у ребёнка появятся какие-либо новые или необычные симптомы после прекращения лечения, особенно симптомы, связанные с инфекцией вирусом гепатита В.

• Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём таблеток Виреад.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Возможные серьезные побочные эффекты: немедленно сообщите об этом врачу

• Лактацидоз (избыток молочной кислоты в крови) — это редкий (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов), но серьезный побочный эффект, который может привести к летальному исходу. Следующие симптомы могут быть признаками лактацидоза:

  • глубокое и учащённое дыхание
  • сонливость
  • тошнота, рвота и боль в животе

• Если вы считаете, что у вас может быть лактацидоз, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные серьезные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы
• повреждение клеток почечных канальцев

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• воспаление почек, увеличение объёма мочи и чувство жажды

• изменения в моче и боль в спине вследствие проблем с почками, включая почечную недостаточность

• ослабление костей (с болями в костях, иногда приводящее к переломам), которое может возникнуть из-за повреждения клеток почечных канальцев

• жировое перерождение печени

• Если вы считаете, что у вас может быть один из этих серьёзных побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Наиболее частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми (могут наблюдаться у не менее чем 10 из 100 пациентов):

• диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, чувство слабости

Анализы также могут показать:

• снижение уровня фосфатов в крови

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми (могут встречаться у до 10 из 100 пациентов):

• головная боль, боль в животе, чувство усталости, ощущение вздутия, метеоризм

Анализы также могут показать:

• нарушения функции печени

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• разрыв мышц, боль или слабость в мышцах

Анализы также могут показать:

• снижение уровня калия в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• нарушения в поджелудочной железе

Разрыв мышц, ослабление костей (с болями в костях, иногда приводящее к переломам), боль и слабость в мышцах, а также снижение уровня калия или фосфатов в крови могут возникать вследствие повреждения клеток почечных канальцев.

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• боль в животе, вызванная воспалением печени
• отёк лица, губ, языка или горла

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Виреад

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Виреада

• Действующее вещество — тенофовир. Каждая таблетка Виреад содержит 245 мг тенофовира дисопроксила (в виде фумарата).

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный крахмал, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат и стеарат магния (Е572) — входят в состав ядра таблетки; лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518) и алюминиевый лак индиго кармина (Е132) — входят в состав плёночной оболочки таблетки. См. раздел 2 «Виреад содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Виреад 245 мг — это светло-синие таблетки овальной формы размером 16,8 мм × 10,3 мм, маркированные с одной стороны надписью «GILEAD» и «4331», а с другой — «300». Виреад выпускается во флаконах по 30 таблеток. Каждый флакон содержит пакетик с осушающим средством (силикагелем), который необходимо оставлять внутри флакона для защиты таблеток. Пакетик с силикагелем находится в отдельном пакетике или контейнере и не предназначен для приёма внутрь.

Препарат доступен в упаковках по 1 флакону на 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и по 3 флакона на 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель:

Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70–98
D-16515 Oranienburg
Германия

или

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя разрешения на обращение:

Дата последнего обновления данного вкладыша: {MM/ГГГГ}

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.