Viread 245 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Viread 245 mg compresse rivestite con film

Tenofovir disoproxil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Viread e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che il bambino inizi a prendere Viread
3. Come prendere Viread
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Viread
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Se Viread è stato prescritto al suo bambino, tenga presente che tutte le informazioni contenute in questo

foglio illustrativo si riferiscono al suo bambino (in questo caso legga “suo bambino” al posto di “lei”).

1. Che cos'è Viread e a cosa serve

Viread contiene il principio attivo tenofovir disoproxil . Questo principio attivo è un medicamento antiretrovirale o antivirale utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV o VHB o di entrambe. Il tenofovir è un inibitore della trascrittasi inversa analogo dei nucleotidi , noto comunemente come ITIAN, che agisce interferendo con il normale funzionamento di alcuni enzimi (nel caso dell'HIV la trascrittasi inversa e nel caso dell'epatite B la DNA polimerasi ), essenziali affinché i virus si riproducano. Per il trattamento dell'infezione da HIV, Viread deve essere sempre utilizzato in combinazione con altri medicinali.

**Viread 245 mg compresse è un medicamento utilizzato per il trattamento dell'**infezione da HIV (Virus dell'Immunodeficienza Umana). Le compresse sono adatte per:

• adulti
  • adolescenti tra i 12 e i 18 anni che siano già stati trattati con altri medicinali anti-HIV che non risultino più pienamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che abbiano causato effetti avversi.

Viread 245 mg compresse è un medicamento utilizzato anche per il trattamento dell'epatite B cronica, un'infezione da VHB (virus dell'epatite B). Le compresse sono adatte per:

• adulti
• adolescenti tra i 12 e i 18 anni

Non è necessario avere l'HIV per essere trattati con Viread per il VHB.

Questo medicamento non è una cura per l'infezione da HIV. Mentre il bambino assume Viread, potranno comunque verificarsi infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV. Potrebbe inoltre continuare a trasmettere l'HIV o il VHB ad altre persone. È quindi importante adottare precauzioni per evitare di infettare altri soggetti.

2. Cosa deve sapere prima che il bambino inizi a prendere Viread

Non prenda Viread

• Se è allergico al tenofovir, al tenofovir disoproxil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

• Se questo è il suo caso, informi immediatamente il medico e non prenda Viread.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Viread.

• Faccia attenzione a non trasmettere l’infezione ad altre persone. Mentre assume questo medicinale, può ancora trasmettere l’HIV ad altre persone, anche se un trattamento antivirale efficace riduce il rischio. Chieda al medico quali precauzioni sono necessarie per evitare di infettare altre persone. Viread non riduce il rischio di trasmissione dell’HBV attraverso rapporti sessuali o contaminazione da sangue. Deve continuare a prendere precauzioni per evitarlo.

• Se ha avuto problemi renali o se gli esami del sangue hanno mostrato alterazioni renali, informi il medico o il farmacista. Viread non deve essere somministrato ad adolescenti con problemi renali preesistenti. Prima di iniziare il trattamento, il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue per valutare il funzionamento dei reni. Viread può influire sui reni durante il trattamento. Il medico potrebbe richiederle esami del sangue periodici per monitorare la funzionalità renale. Se è un adulto, il medico potrebbe consigliarle di assumere le compresse con minore frequenza. Non riduca la dose prescritta, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato.

Viread normalmente non viene assunto insieme ad altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Assunzione di Viread con altri medicinali). Se ciò non può essere evitato, il medico controllerà la funzionalità renale una volta alla settimana.

• Problemi ossei. Alcuni pazienti adulti con HIV che ricevono un trattamento antiretrovirale combinato possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla mancanza di afflusso di sangue all’osso). Tra i numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia vi sono la durata del trattamento antiretrovirale combinato, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, la grave immunodepressione e un elevato indice di massa corporea. I sintomi dell’osteonecrosi sono: rigidità articolare, dolore e fastidio (in particolare a livello di anca, ginocchio e spalla) e difficoltà di movimento. Se nota uno di questi sintomi, informi il medico.

Possono inoltre verificarsi problemi ossei (talvolta con fratture) dovuti al danno alle cellule del tubulo renale (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati).

• Parli con il medico se ha avuto in precedenza malattie epatiche, inclusa l’epatite. I pazienti con malattie epatiche, compresa l’epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, hanno un rischio maggiore di complicazioni epatiche gravi e potenzialmente letali. Se ha un’infezione da epatite B, il medico valuterà attentamente il trattamento più indicato per lei. Se ha avuto in precedenza malattie epatiche o un’infezione cronica da epatite B, il medico potrebbe richiederle esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica.

• Infezioni. Se ha un’infezione avanzata da HIV (AIDS) e un altro tipo di infezione, può sviluppare sintomi di infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un’infezione preesistente quando inizia il trattamento con Viread. Questi sintomi possono indicare che il suo sistema immunitario migliorato sta combattendo l’infezione. Stia attento all’insorgenza di segni di infiammazione o infezione dopo aver iniziato a prendere Viread. Se nota segni di infiammazione o infezione, informi immediatamente il medico.

Oltre alle infezioni opportunistiche, possono anche manifestarsi disturbi autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca tessuti sani del corpo) dopo che ha iniziato a prendere medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV.

I disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si estende verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

• Se ha più di 65 anni, informi il medico o il farmacista. Viread non è stato studiato in pazienti di età superiore a 65 anni. Se ha questa età e le è stato prescritto Viread, il medico la monitorerà attentamente.

Bambini e adolescenti

Viread 245 mg compresse è adatto per:

• adolescenti infetti da HIV-1 tra i 12 e i 18 anni non compiuti che pesino almeno 35 kg e che siano già stati trattati con altri medicinali anti-HIV che non sono più pienamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.
• adolescenti infetti da HBV tra i 12 e i 18 anni non compiuti che pesino almeno 35 kg.

Viread 245 mg compresse non è adatto ai seguenti gruppi:

• non per bambini infetti da HIV-1 di età inferiore a 12 anni.

• non per bambini infetti da HBV di età inferiore a 12 anni.

Per conoscere la dose, vedere sezione 3, Come prendere Viread.

Altri medicinali e Viread

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Non interrompa alcun trattamento anti-HIV prescritto dal medico quando inizia il trattamento con Viread se ha HBV e HIV.

• Non prenda Viread se sta assumendo medicinali che contengono già tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide. Non prenda Viread insieme a medicinali che contengono adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica).

• È molto importante che informi il medico se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i reni.

Tra questi medicinali vi sono:

• aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche),

• anfotericina B (utilizzata per trattare infezioni fungine),

• foscarnet, ganciclovir o cidofovir (utilizzati per trattare infezioni virali),

• interleuchina-2 (utilizzata per trattare il cancro),

• addefovir dipivoxil (utilizzato per trattare l’infezione da HBV),

• tacrolimus (utilizzato per indurre soppressione del sistema immunitario),

• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, per alleviare dolori ossei o muscolari).

• Altri medicinali contenenti didanosina (per l’infezione da HIV): L’assunzione di Viread insieme ad altri medicinali antivirali contenenti didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e ridurre il conteggio delle cellule CD4. Sono stati riportati, raramente, casi di pancreatite e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), talvolta fatali, quando si assumono insieme medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina. Il medico valuterà attentamente se trattarla con combinazioni di tenofovir e didanosina.

• È inoltre importante informare il medico se sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C.

Assunzione di Viread con cibi e bevande

Prenda Viread con il cibo (ad esempio, un pasto o uno spuntino).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, o pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non deve prendere Viread durante la gravidanza a meno che non ne abbia parlato specificamente con il medico. Sebbene vi siano pochi dati clinici sull’uso di Viread in donne in gravidanza, in genere non viene utilizzato a meno che non sia strettamente necessario.

• Se rimane incinta o prevede di rimanere incinta, chieda al medico informazioni sui potenziali rischi e benefici della sua terapia antiretrovirale per lei e per il bambino.

• Se ha assunto Viread durante la gravidanza, il medico potrebbe richiederle esami del sangue periodici e altri test diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto ITIAN durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV è stato maggiore rispetto al rischio di effetti indesiderati.

• Non allatti al seno durante il trattamento con Viread. Questo perché il principio attivo di questo medicinale passa nel latte materno.

• Se è una donna con infezione da HIV o HBV, non allatti al seno per evitare che il virus passi al bambino attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Viread può causare capogiri. Se avverte capogiri durante il trattamento con Viread, non guidi né vada in bicicletta e non usi utensili o macchinari.

Viread contiene lattosio

Informi il medico prima di prendere Viread. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, ne parli con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Viread

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

• Adulti: 1 compressa al giorno con cibo (ad esempio, un pasto o uno spuntino).
• Adolescenti tra i 12 e i 18 anni che pesano almeno 35 kg: 1 compressa al giorno con cibo (ad esempio, un pasto o uno spuntino).

Se ha difficoltà particolari a deglutire, può usare la punta di un cucchiaio per schiacciare il compressa. Quindi, mescoli la polvere con circa 100 ml di acqua (mezzo bicchiere), succo d'arancia o d'uva e beva immediatamente.

• Prenda sempre la dose prescritta dal medico. Questo è importante per garantire che il medicamento sia completamente efficace e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non modifichi la dose a meno che il medico non glielo indichi.

• Se è un adulto e ha problemi renali, il medico potrebbe consigliarle di assumere Viread con minore frequenza.

• Se ha l'epatite B, il medico potrebbe offrirle un test per l'HIV per verificare se ha entrambe le infezioni (epatite B e HIV).

Consultare i foglietti illustrativi degli altri antiretrovirali per conoscere le istruzioni per l'assunzione di tali farmaci.

Se ha preso più Viread del dovuto

Se ha accidentalmente assunto troppe compresse di Viread, il rischio di effetti avversi possibili aumenta (vedere sezione 4, Possibili effetti avversi). Consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé il flacone delle compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Viread

È importante non dimenticare una dose di Viread. Se dimentica una dose, stabilisca da quanto tempo avrebbe dovuto prenderla.

• Se sono passate meno di 12 ore rispetto all'orario abituale, prenda la dose non appena possibile e poi continui con la dose successiva all'orario previsto.

• Se sono passate più di 12 ore dall'orario in cui avrebbe dovuto prenderla, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se vomita entro 1 ora dall'assunzione di Viread, prenda un'altra compressa. Non è necessario prendere un'altra compressa se ha vomitato più di un'ora dopo l'assunzione di Viread.

Se interrompe il trattamento con Viread

Non interrompa l'assunzione di Viread senza averne parlato con il medico. Interrompere il trattamento con Viread può ridurre l'efficacia del trattamento prescritto dal medico.

Se ha epatite B o una coinfezione da HIV ed epatite B, è molto importante che non interrompa il trattamento con Viread senza aver prima consultato il medico. Dopo l'interruzione del trattamento con Viread, alcuni pazienti hanno mostrato alterazioni degli esami del sangue o sintomi indicativi di un peggioramento dell'epatite. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è raccomandata l'interruzione del trattamento poiché ciò potrebbe causare un peggioramento dell'epatite.

• Parli con il medico prima di interrompere l'assunzione di Viread per qualsiasi motivo, specialmente se nota effetti avversi o se ha un'altra malattia.

• Informi immediatamente il medico se il bambino manifesta nuovi sintomi o sintomi insoliti dopo l'interruzione del trattamento, in particolare sintomi legati all'infezione da virus dell'epatite B.

• Contatti il medico prima di riprendere l'assunzione delle compresse di Viread.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell'HIV può verificarsi un aumento del peso e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo può essere in parte legato al recupero della salute, allo stile di vita e, per quanto riguarda i lipidi nel sangue, a volte ai farmaci antiretrovirali stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

• L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può essere potenzialmente fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere segni di acidosi lattica:

• respiro profondo e rapido

• sonnolenza

• nausea, vomito e dolore addominale

• Se pensa di poter avere un’acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati gravi

I seguenti effetti indesiderati sono poco comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas
• danno alle cellule del tubulo renale

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• infiammazione del rene, aumento del volume di urina e sensazione di sete

• cambiamenti nell’urina e dolore alla schiena dovuti a problemi renali, inclusa insufficienza renale

• indebolimento delle ossa (con dolore osseo e che talvolta porta a fratture), che può verificarsi a causa del danno alle cellule del tubulo renale

• fegato grasso

• Se pensa di poter avere uno di questi effetti indesiderati gravi, consulti il medico.

Effetti indesiderati più comuni

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare almeno 10 pazienti su 100):

• diarrea, vomito, nausea, capogiri, eruzione cutanea, sensazione di debolezza

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• riduzione dei livelli di fosfato nel sangue

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 10 pazienti su 100):

• mal di testa, dolore addominale, stanchezza, sensazione di gonfiore, flatulenza

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• problemi al fegato

I seguenti effetti indesiderati sono poco comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• rottura muscolare, dolore o debolezza muscolare

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• riduzione dei livelli di potassio nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• problemi al pancreas

La rottura muscolare, l’indebolimento delle ossa (con dolore osseo e che talvolta porta a fratture), il dolore muscolare, la debolezza muscolare e la riduzione dei livelli di potassio o di fosfato nel sangue possono verificarsi a causa del danno alle cellule del tubulo renale.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• dolore addominale causato da infiammazione del fegato
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Viread

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Viread

• Il principio attivo è il tenofovir. Ogni compressa di Viread contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato e stearato di magnesio (E572), che costituiscono il nucleo della compressa; e lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetato di glicerolo (E1518) e lacca di alluminio indigocarminio (E132), che costituiscono il rivestimento filmogeno della compressa. Vedere la sezione 2 “Viread contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Viread 245 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore blu chiaro, di forma ovale, di dimensioni 16,8 mm x 10,3 mm, con impresso su un lato “GILEAD” e “4331” e sull’altro lato “300”. Viread è disponibile in flaconi contenenti 30 compresse. Ogni flacone contiene un disidratante in gel di silice che deve rimanere all’interno del flacone per proteggere le compresse. Il disidratante in gel di silice è contenuto in un sacchetto o contenitore separato e non deve essere ingerito.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e da 3 flaconi da 30 compresse rivestite con film. Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsabile della fabbricazione:

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Germania

oppure

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.