Віпраноп 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Віпраноп 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

норадреналін (норепінефрин)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Віпраноп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам почнуть застосовувати Віпраноп
3. Як застосовують Віпраноп
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Віпраноп
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Віпраноп і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину норадреналін (у формі норадреналіну тартрату), яка діє як вазоконстриктор (зумовлює звуження кровоносних судин).

Цей лікарський засіб призначений виключно для дорослих.

Цей засіб застосовують під час хірургічного втручання для відновлення та підтримки артеріального тиску після його зниження, спричиненого анестезією.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам введуть Віпраноп

Віпраноп Вам не вводитимуть:

• якщо Ви маєте алергію на норадреналін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• під час анестезії циклопропаном або галотаном.

Попередження та застереження

Перед тим, як Вам введуть Віпраноп, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у Вас є ішемічна хвороба серця (хвороба, спричинена звуженням або закупоркою судин, що постачають кров до м’яза серця);
• якщо у Вас є стенокардія (болі в грудях);
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад);
• якщо у Вас є згустки або обструкції в судинах, що постачають кров до серця, кишечника або інших частин тіла (судинні захворювання);
• якщо Ви маєте гіпертензію (високий кров’яний тиск);
• якщо Ви маєте гіпотензію (низький кров’яний тиск) через гіповолемію (низький об’єм крові);
• якщо Ви маєте гіпертиреоз (підвищену активність щитоподібної залози);
• якщо Ви маєте внутрішньочерепну гіпертензію (високий тиск у головному мозку);
• якщо Ви хворієте цукровим діабетом (захворювання, що характеризується високим рівнем цукру в крові протягом тривалого часу);
• якщо Ви літня людина;
• якщо у Вас є захворювання печінки або серйозні захворювання нирок.

Під час інфузії норадреналіну Ваш лікар постійно контролюватиме Ваш кров’яний тиск, частоту серцевих скорочень та місце введення препарату.

Якщо необхідно одночасно вводити норадреналін і проводити переливання крові або плазми, переливання проводитимуть окремою системою вливання.

Діти та підлітки

Віпраноп показаний лише для дорослих. Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Віпраноп

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Віпраноп може впливати на інші ліки або сам зазнавати впливу від них.

Відомо, що певна кількість лікарських засобів посилює токсичні ефекти норадреналіну:

• певні анестетики, такі як галотан, циклопропан (анестезуючі гази) та пропофол (ін’єкційний анестетик);
• антидепресанти, зокрема серотонінергічні-адренергічні антидепресанти (наприклад, флуоксетин, сертралін), або селективні інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, моклобемід), або антидепресанти на основі іміпраміну (наприклад, іміпрамін, триміпрамін) або неселективні інгібітори МАО (наприклад, амітриптилін, іпроніазид, фенелзин);
• антибіотик лінезолід (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями та іншими мікроорганізмами);
• метиленовий синій (антидот);
• ліки, що знижують кров’яний тиск (наприклад, гуанетидин, резерпін, бета-блокатори (наприклад, пропранолол));
• тиреоїдні гормони, глюкозиди наперстянки (клас ліків, що підвищують серцевий викид і прискорюють серцевий ритм), та антиаритмічні засоби, такі як дигоксин (ліки, що використовуються для пригнічення аритмій);
• ергоалкалоїди (наприклад, бромокриптин);
• ліки, що спричиняють скорочення матки (наприклад, окситоцин).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням цього лікарського засобу.

Вагітність

Існує обмаль даних щодо застосування норадреналіну у вагітних жінок. Норадреналін може проникати через плаценту, спричиняти сильні скорочення матки та зменшувати кровотік через плаценту, що призводить до недостатнього надходження кисню до плоду. З цієї причини застосування норадреналіну під час вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли користь для матері переважає потенційну шкоду для плоду. Якщо Ви вагітні, Ваш лікар вирішить, чи слід Вам вводити норадреналін, оскільки це може нашкодити плоду.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає норадреналін у грудне молоко. Цей лікарський засіб може застосовуватися з обережністю під час годування груддю, оскільки норадреналін не всмоктується при пероральному прийомі.

Віпраноп містить натрій

Цей лікарський засіб містить 71 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 20 мл. Це відповідає 3,6% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Цей лікарський засіб містить 177 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 50 мл. Це відповідає 8,9% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовують Віпраноп

Цей препарат буде введено вам у лікарні лікарем або медсестрою.

Препарат вводять внутрішньовенно крапельно (у вену). Перед початком інфузії може бути введено початковий болюс препарату в вену.

Під час лікування вам контролюватимуть артеріальний тиск, швидкість інфузії постійно спостерігатимуть, а також здійснюватиметься постійний моніторинг стану.

Рекомендовану дозу Віпраноп визначається вашим станом здоров’я. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас.

Якщо вам ввели більше Віпраноп, ніж потрібно

Неможливо, щоб ви отримали більше препарату, ніж слід, оскільки цей препарат вводиться під час операції кваліфікованим медичним працівником. Однак, якщо ви вважаєте, що отримали надмірну дозу, негайно повідомте лікаря або медсестру.

У разі передозування можуть спостерігатися такі симптоми: головний біль, гіпертензія (серйозний підвищений артеріальний тиск), уповільнення серцевого ритму, судинна кутова скоротливість (звуження кровоносних судин шкіри), циркуляторний колапс (недостатність кровообігу), церебральна кровотеча (інсульт), світлочутливість, біль у грудях, блідість шкіри, лихоманка, сильне потовиділення, легеневий набряк (надлишок рідини в легенях) та блювота.

Якщо у вас виникли запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

• Тривога.
• Безсоння.
• Головний біль.
• Тремор (непроизвольне м'язове скорочення).
• Запаморочення.
• Гострий глаукома (стан, спричинений швидким і різким підвищенням внутрішнього тиску в оці).
• Тахікардія (прискорене серцебиття), брадикардія (повільне серцебиття), аритмія (неправильний серцевий ритм), зміни на електрокардіограмі (дослідження серцевої діяльності), кардіогенний шок (різке зниження артеріального тиску в області серця), стресова кардіоміопатія (пошкодження серцевого м'язу).
• Артеріальна гіпертензія (підвищений кров'яний тиск) та тканинна гіпоксія (зниження надходження кисню до певних органів), холодність і блідість кінцівок і обличчя, болючі та холодні кінцівки (гангрена), зниження об'єму плазми (зменшення кількості плазми (рідкої частини крові) в організмі).
• Дихальна недостатність (ускладнення дихання).
• Нудота та блювота.
• Затримка сечі.
• Місцево: можливість подразнення та некрозу (клітинного ушкодження, що призводить до загибелі клітин у тканині) у місці введення.

У разі гіперчутливості (алергії) або передозування, наступні побічні ефекти можуть виникати частіше, особливо при артеріальній гіпертензії (підвищеному кров'яному тиску): сильний головний біль, фотофобія (патологічна непереносимість світла), ретростернальний біль (болі в грудях), блідість (блідість шкіри), гарячка, пітливість, блювота, легеневий набряк (ускладнення дихання), аритмія (неправильний серцевий ритм) або зупинка серця.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Віпраноп

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці. Це повинен перевірити ваш лікар або медична сестра.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожувати.

Для одноразового використання.

Фізична та хімічна стабільність під час застосування підтверджена протягом 24 годин при 30 °C у шприці з поліпропілену. З точки зору мікробіологічної стабільності, препарат слід використовувати негайно. Якщо це не можливо, терміни зберігання під час використання та умови зберігання до застосування повинні визначатися користувачем, і загалом не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розчин не був підготовлений за умов строго асептичних, контрольованих і валідованих умов.

Цей лікарський засіб являє собою прозорий, безбарвний розчин, практично позбавлений видимих частинок. Розчин не слід використовувати, якщо він набув трохи жовтого або рожевого, або коричневого кольору, або містить частинки чи осад.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віпранопу

• Діючою речовиною є норадреналін (норепінєфрин) (у вигляді норадреналіну (норепінєфрину) тартрату).

Кожен мл розчину містить 5 мкг норадреналіну (норепінєфрину), що еквівалентно 10 мкг норадреналіну (норепінєфрину) тартрату.

Кожен флакон об’ємом 20 мл містить 100 мкг норадреналіну (норепінєфрину), що еквівалентно 200 мкг норадреналіну (норепінєфрину) тартрату.

Кожен флакон об’ємом 50 мл містить 250 мкг норадреналіну (норепінєфрину), що еквівалентно 500 мкг норадреналіну (норепінєфрину) тартрату.

• Інші компоненти: натрію хлорид, едетату динатрію, кислоту хлористу (для регулювання рН) та воду для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд Віпранопу та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим, безбарвним розчином для внутрішньовенної ін’єкції та інфузії, практично позбавленим видимих частинок, розфасованим у скляний прозорий флакон об’ємом 20 мл або 50 мл, закритий гумовим пробком з хлорбутілу та алюмінієвою кришкою.

Віпраноп доступний у коробках по 1 та 10 флаконів.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Aguettant Ibérica SL
Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º
08028 Barcelona

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2021.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Кількісний та якісний склад:

Кожен мл ін’єкційного розчину та розчину для інфузії містить 10 мкг норадреналіну (норепінєфрину) тартрату моногідрату, що еквівалентно 5 мкг безводного норадреналіну (норепінєфрину).

Кожен флакон об’ємом 20 мл містить 200 мкг норадреналіну (норепінєфрину) тартрату моногідрату, що еквівалентно 100 мкг безводного норадреналіну (норепінєфрину).

Кожен флакон об’ємом 50 мл містить 500 мкг норадреналіну (норепінєфрину) тартрату моногідрату, що еквівалентно 250 мкг безводного норадреналіну (норепінєфрину).

Терапевтичні показання:

Віпраноп 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій показаний для відновлення та підтримки артеріального тиску в періопераційному періоді після гіпотензії, спричиненої спинальною або загальною анестезією у дорослих.

Дозування:

Ця лікарська форма підходить для застосування в періопераційному періоді; концентрація не є адекватною для застосування в умовах інтенсивної терапії.

Інфузію можна вводити як внутрішньовенний болюс через периферичну вену або як неперервну інфузію за допомогою шприцевого помпи, інфузійної помпи або крапельниці.

Цей лікарський засіб не слід розбавляти перед застосуванням: він постачається готовим до використання та не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Пацієнта необхідно ретельно моніторувати, і не можна залишати його без нагляду під час введення норадреналіну.

Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути екстравазації. Для запобігання відшаруванню та некрозу в місцях, де відбулася екстравазація, ділянку слід якомога швидше інфільтрувати 10–15 мл розчину натрію хлориду, що містить 5–10 мг фентоламіну. Інфузію норадреналіну слід припинити.

Початкова швидкість введення

Початкова доза інфузії становить від 0,02 мкг/кг/хв до 0,05 мкг/кг/хв норадреналіну (еквівалентно 0,04 мкг/кг/хв – 0,1 мкг/кг/хв норадреналіну тартрату). Початкову дозу навантаження (внутрішньовенний болюс) 5–10 мкг норадреналіну (10–20 мкг норадреналіну тартрату) можна вводити перед початком інфузії, після спинальної анестезії або індукції загальної анестезії.

Корекція дози

Після початку інфузії норадреналіну дозу можна збільшувати або зменшувати для підтримки адекватного артеріального тиску в періопераційному періоді. Дозу слід коригувати залежно від віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта.

Внутрішньовенний болюс 5–10 мкг норадреналіну (10–20 мкг норадреналіну тартрату) може бути введений, якщо необхідно швидко підвищити артеріальний тиск.

Тривалість лікування та моніторингу

Норадреналін слід застосовувати протягом усього періопераційного періоду, доки це необхідно для підтримки адекватного артеріального тиску та перфузії тканин.

Припинення терапії

Інфузію слід поступово зменшувати, уникати різкого припинення, яке може призвести до гострої гіпотензії.

Пацієнти похилого віку

Зазвичай, при виборі дози для пацієнтів похилого віку слід діяти обережно, починаючи з найменшої дози в межах діапазону, щоб врахувати збільшення частоти порушень функції печінки, нирок або серця, супутні захворювання або іншу фармакотерапію.

Дивіться Довідковий опис лікарського засобу для повної інформації щодо показань та застосування.