Vipranop 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vipranop 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile e per infusione

noradrenalina (norepinefrina)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vipranop e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Vipranop
3. Come si somministra Vipranop
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vipranop
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vipranop e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo noradrenalina (sotto forma di tartrato di noradrenalina), che agisce come vasocostrittore (restringe i vasi sanguigni).

Questo medicinale è indicato solo negli adulti.

Questo medicinale viene utilizzato durante l'intervento chirurgico per ripristinare e mantenere la pressione arteriosa, dopo una diminuzione indotta dall'anestesia.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Vipranop

Non le verrà somministrato Vipranop:

• se è allergico alla noradrenalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• durante l'anestesia con ciclopropano o alogeno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato Vipranop:

• se soffre di una malattia cardiaca ischemica (una malattia causata dal restringimento o dall'occlusione dei vasi sanguigni che irriforno il muscolo cardiaco);
• se ha angina (dolore toracico);
• se ha recentemente avuto un infarto del miocardio (attacco cardiaco);
• se ha coaguli o ostruzioni nei vasi sanguigni che irriforno il cuore, l'intestino o altre parti del corpo (condizione vascolare);
• se è iperteso (pressione sanguigna alta);
• se è ipoteso (pressione sanguigna bassa) a causa di ipovolemia (volume sanguigno ridotto);
• se ha ipertiroidismo (tiroide iperattiva);
• se ha ipertensione intracranica (pressione elevata nel cervello);
• se è diabetico (malattia caratterizzata da livelli elevati di zucchero nel sangue per periodi prolungati);
• se è un paziente anziano;
• se ha problemi al fegato o gravi problemi renali.

Durante la perfusione di noradrenalina, il medico controllerà costantemente la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e il sito di somministrazione.

Nel caso in cui sia necessario somministrare noradrenalina contemporaneamente a una trasfusione di sangue o plasma, la trasfusione dovrà essere effettuata attraverso un sistema di somministrazione separato.

Bambini e adolescenti

Vipranop è indicato solo per gli adulti. Non è raccomandato questo medicinale per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vipranop

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Vipranop può influenzare o essere influenzato da altri medicinali.

È noto che un certo numero di medicinali aumentano gli effetti tossici della noradrenalina:

• Certi anestetici come alogeno, ciclopropano (gas anestetici) e propofol (anestetico iniettabile);
• Antidepressivi, chiamati antidepressivi serotoninergici-adrenergici (come fluoxetina, sertralina), o inibitori selettivi della monoaminoossidasi (MAO) (come moclobemide), o antidepressivi a base di imipramina (come imipramina, trimipramina) o inibitori MAO non selettivi (come amitriptilina, iproniazide, fenelzina);
• L'antibiotico linezolid (un medicinale usato per trattare infezioni causate da batteri e altri microrganismi);
• Blu di metilene (un antidoto);
• Farmaci che riducono la pressione sanguigna (come guanetidina, reserpina, betabloccanti (ad esempio, propranololo));
• Ormoni tiroidei, glicosidi digitalici (una classe di medicinali che aumenta la gittata cardiaca e accelera la frequenza cardiaca) e agenti antiaritmici come la digossina (farmaci usati per sopprimere ritmi cardiaci anormali);
• Ergoalcaloidi (come bromocriptina);
• Farmaci che inducono contrazioni (come ossitocina).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza

I dati sull'uso di noradrenalina in donne in gravidanza sono limitati. La noradrenalina può attraversare la placenta, causare forti contrazioni uterine e ridurre il flusso sanguigno placentare, determinando una ridotta ossigenazione del feto. Per questo motivo, l'uso di noradrenalina durante la gravidanza non è raccomandato a meno che i benefici per la madre non superino i potenziali rischi per il feto. Se è in gravidanza, il medico deciderà se somministrarle noradrenalina, poiché potrebbe danneggiare il feto.

Allattamento

Non è noto se la noradrenalina passi nel latte materno. Questo medicinale può essere utilizzato con cautela durante l'allattamento poiché la noradrenalina non viene assorbita per via orale.

Vipranop contiene sodio

Questo medicinale contiene 71 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 20 ml. Ciò corrisponde al 3,6% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 177 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 50 ml. Ciò corrisponde all'8,9% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come viene somministrato Vipranop

Questo medicamento le verrà somministrato in ospedale da un medico o da un infermiere.

Questo medicamento verrà somministrato per infusione endovenosa (in una vena). Prima di iniziare l'infusione, può essere iniettato un bolo iniziale del medicamento nella vena.

Durante il trattamento, la pressione sanguigna viene controllata, la velocità di infusione viene monitorata continuamente e lei viene costantemente sorvegliato.

La dose raccomandata di Vipranop dipenderà dal suo stato di salute. Il medico determinerà la dose corretta per lei.

Se le viene somministrato più Vipranop del dovuto

È poco probabile che riceva una quantità maggiore del medicamento rispetto a quanto previsto, poiché questo medicamento viene somministrato durante un intervento chirurgico da un operatore sanitario qualificato. Tuttavia, se pensa di aver ricevuto troppo medicamento, contatti immediatamente il medico o l'infermiere.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: mal di testa, ipertensione (pressione sanguigna molto alta), battito cardiaco lento, vasocostrizione cutanea (i vasi sanguigni si restringono), collasso circolatorio (insufficienza circolatoria), emorragia cerebrale (ictus), fotofobia, dolore toracico, pallore, febbre, sudorazione intensa, edema polmonare (eccesso di liquido nei polmoni) e vomito.

Se ha dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Ansia.
• Insonnia (mancanza di sonno).
• Cefalea.
• Tremore (contrazione muscolare involontaria).
• Capogiri.
• Glaucoma acuto (condizione causata da un rapido e brusco aumento della pressione all'interno dell'occhio).
• Tachicardia (frequenza cardiaca rapida), bradicardia (frequenza cardiaca lenta), aritmia (battiti cardiaci irregolari), alterazioni nell’elettrocardiogramma (un esame dell’attività del cuore), shock cardiogeno (drastica diminuzione della pressione sanguigna nell’area del cuore), cardiomiopatia da stress (danno al muscolo cardiaco).
• Ipotensione arteriosa (pressione sanguigna alta) e ipossia dei tessuti (riduzione dell’apporto di ossigeno ad alcuni organi), freddolosità e pallore degli arti e del viso, arti doloranti e freddi (gangrena), riduzione del volume del plasma (diminuzione della quantità di plasma (la parte liquida del sangue) nell’organismo).
• Dispnea (difficoltà respiratoria).
• Nausea e vomito.
• Ritenzione urinaria.
• Localmente: possibile irritazione e necrosi (danno cellulare, che provoca la morte delle cellule nel tessuto) nel sito di iniezione.

In caso di ipersensibilità (allergia) o sovradosaggio, i seguenti effetti possono manifestarsi più frequentemente con ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta): cefalea intensa, fotofobia (intolleranza anomala alla percezione visiva della luce), dolore retrosternale (dolore toracico), pallore (pelle pallida), febbre, sudorazione intensa, vomito, edema polmonare (difficoltà respiratoria), aritmia (battiti cardiaci irregolari) o arresto cardiaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vipranop

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato. Il medico o l'infermiere verificheranno questo aspetto.

Conservare al di sotto di 25 °C. Conservare la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce. Non congelare.

Per uso singolo.

È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica nelle condizioni di utilizzo per 24 ore a 30 °C in una siringa di polipropilene. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all'utilizzo sono di responsabilità dell'utilizzatore e generalmente non devono superare le 24 ore tra 2 e 8 °C, a meno che la manipolazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Questo medicinale è una soluzione limpida e incolore, praticamente priva di particelle visibili. La soluzione non deve essere utilizzata se presenta un aspetto leggermente giallo o rosa, o marrone, oppure se contiene particelle o un precipitato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vipranop

• Il principio attivo è la noradrenalina (norepinefrina) (come tartrato di noradrenalina (norepinefrina)).

Ogni ml di soluzione contiene 5 microgrammi di noradrenalina (norepinefrina), equivalenti a 10 microgrammi di tartrato di noradrenalina (norepinefrina).

Ogni flacone da 20 ml contiene 100 microgrammi di noradrenalina (norepinefrina), equivalenti a 200 microgrammi di tartrato di noradrenalina (norepinefrina).

Ogni flacone da 50 ml contiene 250 microgrammi di noradrenalina (norepinefrina), equivalenti a 500 microgrammi di tartrato di noradrenalina (norepinefrina).

• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, edetato disodico, acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Vipranop e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione limpida, incolore per iniezione e perfusione endovenosa, praticamente priva di particelle visibili, contenuta in un flacone di vetro trasparente da 20 ml o 50 ml chiuso con un tappo di gomma di clorobutile e un cappuccio di alluminio.

Vipranop è disponibile in confezioni da 1 e 10 flaconi.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lione

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aguettant Ibérica SL

Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º

08028 Barcellona

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2021.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Composizione qualitativa e quantitativa:

Ogni ml di soluzione iniettabile e per perfusione contiene 10 microgrammi di tartrato monoidrato di noradrenalina (norepinefrina), equivalente a 5 microgrammi di noradrenalina (norepinefrina) anidra.

Ogni flacone da 20 ml contiene 200 microgrammi di tartrato monoidrato di noradrenalina (norepinefrina), equivalente a 100 microgrammi di noradrenalina (norepinefrina) anidra.

Ogni flacone da 50 ml contiene 500 microgrammi di tartrato monoidrato di noradrenalina (norepinefrina), equivalente a 250 microgrammi di noradrenalina (norepinefrina) anidra.

Indicazioni terapeutiche:

Vipranop 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile e per perfusione è indicato per il ripristino e il mantenimento della pressione arteriosa perioperatoria in seguito a ipotensione indotta da anestesia spinale o generale negli adulti.

Posologia:

Questa formulazione è appropriata in ambito perioperatorio; la concentrazione non è adatta in ambito di terapia intensiva.

La perfusione può essere somministrata come bolo endovenoso attraverso una via venosa periferica o come perfusione continua mediante siringa pompa o pompa per infusione o camera gocciolante endovenosa.

Questo medicinale non deve essere diluito prima dell'uso: viene fornito pronto all'uso e non deve essere miscelato con altri farmaci.

Il paziente deve essere monitorato attentamente e non deve essere lasciato incustodito durante la somministrazione di noradrenalina.

È necessario prestare attenzione per evitare l'extravasazione. Per prevenire il distacco tissutale e la necrosi nelle aree in cui si è verificata l'extravasazione, la zona deve essere infiltrata il più presto possibile con 10 ml a 15 ml di soluzione salina contenente 5 mg a 10 mg di fentolamina. La perfusione di noradrenalina deve essere interrotta.

Velocità iniziale

La dose iniziale di perfusione è compresa tra 0,02 µg/kg/min e 0,05 µg/kg/min di noradrenalina (equivalente a 0,04 µg/kg/min e 0,1 µg/kg/min di tartrato di noradrenalina). Una dose di carico (bolo endovenoso) iniziale di 5 µg a 10 µg di noradrenalina (10 µg a 20 µg di tartrato di noradrenalina) può essere somministrata prima dell'inizio della perfusione, dopo l'anestesia spinale o l'induzione dell'anestesia generale.

Adattamento della dose

Una volta iniziata la perfusione di noradrenalina, la dose può essere aumentata o ridotta per mantenere una pressione arteriosa adeguata durante il periodo perioperatorio. La dose deve essere adattata in base all'età, al peso e alle condizioni cliniche del paziente.

Un bolo endovenoso di 5 µg a 10 µg di noradrenalina (10 µg a 20 µg di tartrato di noradrenalina) può essere somministrato se è necessario aumentare rapidamente la pressione arteriosa.

Durata del trattamento e del monitoraggio

La noradrenalina deve essere mantenuta per tutto il periodo perioperatorio, per tutto il tempo necessario a garantire una pressione arteriosa e una perfusione tissutale adeguate.

Interruzione della terapia

Le perfusioni devono essere ridotte gradualmente, evitando un'interruzione brusca che potrebbe causare un'ipotensione acuta.

Pazienti anziani

In generale, si deve procedere con cautela nella scelta della dose per i pazienti anziani, iniziando con la dose più bassa nell'intervallo posologico previsto, per tenere conto dell'aumentata frequenza di riduzione della funzione epatica, renale o cardiaca, nonché di malattie concomitanti o di altre terapie farmacologiche.

Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni complete sull'indicazione e sull'uso.