Vipranop 5 µg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vipranop 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania

noradrenalina (norepinefryna)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vipranop i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Vipranop
3. Jak stosuje się Vipranop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vipranop
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vipranop i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną noradrenalina (w postaci noradrenaliny tartratu), która działa jako środek zwężający naczynia krwionośne (zwężenie naczyń krwionośnych).

Ten lek wskazany jest wyłącznie dla dorosłych.

Ten lek stosuje się podczas zabiegu chirurgicznego w celu przywrócenia i utrzymania ciśnienia tętniczego po jego spadku spowodowanym zastosowaniem znieczulenia.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Vipranop

Nie będzie Ci podawany Vipranop:

• jeśli jesteś uczulony na noradrenaliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• podczas znieczulenia cyklopropanem lub halotanem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Vipranop należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz chorobę niedokrwienną serca (chorobę spowodowaną zwężeniem lub zatorowością naczyń krwionośnych zaopatrujących mięsień sercowy),
• jeśli masz chorobę wieńcową (ból w klatce piersiowej),
• jeśli niedawno doznałeś zawału mięśnia sercowego (ataku serca),
• jeśli masz skrzepliny lub zatorowość w naczyniach krwionośnych zaopatrujących serce, jelita lub inne części ciała (chorobę naczyniową),
• jeśli jesteś nadciśnieniowy (masz podwyższone ciśnienie krwi),
• jeśli jesteś hipotensyjny (masz obniżone ciśnienie krwi) z powodu hipowolemii (obniżonej objętości krwi),
• jeśli masz nadczynność tarczycy (tarczyca jest nadmiernie aktywna),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (podwyższone ciśnienie w mózgu),
• jeśli jesteś chory na cukrzycę (chorobę charakteryzującą się wysokim poziomem cukru we krwi przez dłuższy czas),
• jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli masz problemy z wątrobą lub poważne zaburzenia czynności nerek.

Podczas wlewu noradrenaliny lekarz będzie stale monitorował Twoje ciśnienie krwi, częstość akcji serca oraz miejsce wlewu.

W razie potrzeby jednoczesnego podania noradrenaliny i przetaczania krwi lub osocza, przetaczanie będzie prowadzone oddzielnie, za pomocą innego zestawu do wlewu.

Dzieci i młodzież

Vipranop jest wskazany wyłącznie dla dorosłych. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vipranop

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażyć inne leki. Vipranop może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany.

Wiadomo, że pewna liczba leków nasila toksyczne działanie noradrenaliny:

• niektóre środki znieczulające, takie jak halotan, cyklopropan (gazowe środki znieczulające) i propofol (środek znieczulający do wstrzykiwania),
• antydepresanty, tzw. antydepresanty serotonergiczno-adrenergiczne (np. fluoksetyna, serytralina) lub selektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. moklobemid) lub antydepresanty imipraminowe (np. imipramina, trimipramina) lub nieselektywne inhibitory MAO (np. amitryptylina, iproniazyd, fenelzyna),
• antybiotyk linezolid (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych i innych mikroorganizmów),
• barwnik metylenowy (antydotum),
• leki obniżające ciśnienie krwi (np. guanetydyna, rezerpina, blokery beta-adrenergiczne (np. propranolol)),
• hormony tarczycy, glikozydy naparstnicy (grupa leków zwiększających rzut serca i nasilających tętno), oraz leki przeciwarytmiczne, takie jak dicygonina (leki stosowane do tłumienia nieprawidłowych rytmów serca),
• ergoalkaloidy (np. bromokryptyna),
• leki wywołujące skurcze macicy (np. oksytocyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania noradrenaliny u kobiet w ciąży są ograniczone. Noradrenalina może przenikać przez łożysko, wywoływać silne skurcze macicy i zmniejszać przepływ krwi przez łożysko, co powoduje niedotlenienie płodu. Z tego powodu nie zaleca się stosowania noradrenaliny w czasie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży, lekarz zadecyduje, czy należy podać noradrenaliny, ponieważ może ona szkodzić płodowi.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy noradrenalina przechodzi do mleka matki. Ten lek może być stosowany z ostrożnością w czasie karmienia piersią, ponieważ noradrenalina nie jest wchłaniana drogą doustną.

Vipranop zawiera sód

Ten lek zawiera 71 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 20 ml. Odpowiada to 3,6% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Ten lek zawiera 177 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 50 ml. Odpowiada to 8,9% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Vipranop

Lek ten będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lek będzie podawany za pomocą wlewu dożylnego (do żyły). Przed rozpoczęciem wlewu może zostać podana początkowa dawka leku w formie wstrzyknięcia do żyły.

Podczas leczenia kontroluje się ciśnienie krwi, prędkość przepływu wlewu jest stale monitorowana, a stan pacjenta jest nieustannie obserwowany.

Zalecana dawka Vipranop zależy od stanu zdrowia pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Vipranop

Prawdopodobieństwo podania zbyt dużej dawki leku jest niewielkie, ponieważ lek jest podawany podczas zabiegu chirurgicznego przez wykwalifikowany personel medyczny. Jeśli jednak pacjent uzna, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, nadciśnienie (ciężkie podwyższenie ciśnienia krwi), zwolnienie rytmu serca, zwężenie naczyń skórnych (naczynia krwionośne się zwężają), kolaps krążeniowy (niewydolność krążenia), krwotok mózgu (udar mózgu), wrażliwość na światło, ból w klatce piersiowej, bladość, gorączka, intensywne pocenie się, obrzęk płuc (nadmiar płynu w płucach) oraz wymioty.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Lęk.
• Bezsenność.
• Bóle głowy.
• Tremor (niekontrolowane skurcze mięśni).
• Omdlenia.
• Ostra jaskra (stan spowodowany szybkim i gwałtownym wzrostem ciśnienia wewnątrz oka).
• Tachykardia (przyśpieszone tętno), bradykardia (spowolnione tętno), arytmia (nieregularne bicie serca), zmiany w elektrokardiogramie (badanie aktywności serca), szok kardiogenny (gwałtowny spadek ciśnienia krwi w okolicy serca), kardiomiopatia stresowa (uszkodzenie mięśnia sercowego).
• Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi) i niedotlenienie tkanek (zmniejszenie dopływu tlenu do niektórych narządów), zimno i bladość kończyn i twarzy, bolesne i zimne kończyny (gangrena), zmniejszenie objętości osocza (spadek ilości osocza (ciekłej części krwi) w organizmie).
• Dyspne (trudności z oddychaniem).
• Nudności i wymioty.
• Zatrzymanie moczu.
• Lokalnie: możliwość podrażnienia i nekrozy (uszkodzenia komórek prowadzącego do śmierci komórek w tkance) w miejscu wstrzyknięcia.

W przypadku nadwrażliwości (alergii) lub przedawkowania, następujące działania mogą występować częściej wraz z nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi): silny ból głowy, fotofobia (nieprawidłowa nietolerancja światła), ból za mostkiem (ból w klatce piersiowej), bladość (blada skóra), gorączka, silne pocenie się, wymioty, obrzęk płuc (trudności z oddychaniem), arytmia (nieregularne bicie serca) lub zatrzymanie krążenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Vipranop

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego. Data ta zostanie sprawdzona przez lekarza lub pielęgniarkę.

Przechowywać poniżej 25 °C. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem. Nie zamrażać.

Do jednorazowego użytku.

Stabilność fizykochemiczna została potwierdzona przez 24 godziny w warunkach użytkowania przy temperaturze 30 °C w strzykawce polipropylenowej. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że przygotowanie odbyło się w warunkach kontrolowanej i walidowanej aseptyki.

Ten lek jest klarownym, bezbarwnym roztworem praktycznie pozbawionym widocznych cząstek. Nie należy stosować roztworu, jeśli ma on nieco żółty, różowy lub brązowy odcień, albo jeśli zawiera cząstki lub osad.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vipranop

• Substancją czynną jest noradrenalina (norepinefryna) (jako noradrenalina (norepinefryna) w postaci tartratu).

Każdy ml roztworu zawiera 5 mikrogramów noradrenaliny (norepinefryny), co odpowiada 10 mikrogramom tartratu noradrenaliny (norepinefryny).

Każda fiolka 20 ml zawiera 100 mikrogramów noradrenaliny (norepinefryny), co odpowiada 200 mikrogramom tartratu noradrenaliny (norepinefryny).

Każda fiolka 50 ml zawiera 250 mikrogramów noradrenaliny (norepinefryny), co odpowiada 500 mikrogramom tartratu noradrenaliny (norepinefryny).

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas etylenodiaminotetraoctowy (edetat dwusodowy), kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Vipranop i zawartość opakowania

Ten lek jest klarownym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań i do przetaczania dożylnego, praktycznie pozbawionym widocznych cząstek, zawartym w fiolce ze szkła przezroczystego o pojemności 20 ml lub 50 ml, zamkniętej korkiem gumowym z chlorobutylu i aluminiową kapselką zabezpieczającą.

Vipranop jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających 1 i 10 fiol.

Może być dostępna tylko wybrana wielkość opakowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aguettant Ibérica SL
Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º
08028 Barcelona

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2021.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Skład ilościowy i jakościowy:

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania zawiera 10 mikrogramów tartratu monohydratu noradrenaliny (norepinefryny), co odpowiada 5 mikrogramom bezwodnej noradrenaliny (norepinefryny).

Każda fiolka 20 ml zawiera 200 mikrogramów tartratu monohydratu noradrenaliny (norepinefryny), co odpowiada 100 mikrogramom bezwodnej noradrenaliny (norepinefryny).

Każda fiolka 50 ml zawiera 500 mikrogramów tartratu monohydratu noradrenaliny (norepinefryny), co odpowiada 250 mikrogramom bezwodnej noradrenaliny (norepinefryny).

Wskazania terapeutyczne:

Vipranop 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania jest wskazany w celu przywrócenia i utrzymania ciśnienia tętniczego w okresie okołoperacyjnym po hipotensji wywołanej znieczuleniem podpajęczynówkowym lub ogólnym u dorosłych.

Dawkowanie:

To postaciowanie jest odpowiednie w warunkach okołoperacyjnych; stężenie nie jest odpowiednie w warunkach intensywnej terapii.

Przetaczanie może być prowadzone jako dożylne podanie bolusowe za pomocą obwodowej żyły, lub jako ciągła infuzja za pomocą pompy strzykawkowej, pompy infuzyjnej lub komory kroplówki dożylnej.

Leku tego nie należy rozcieńczać przed użyciem: jest on gotowy do użycia i nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Pacjent musi być dokładnie monitorowany i nie może być pozostawiony bez nadzoru podczas podawania noradrenaliny.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć ekstrawazacji. W celu zapobiegania odwarstwieniu się skóry i martwicy w miejscach, w których doszło do ekstrawazacji, należy jak najszybciej wstrzyknąć dołącznie 10 ml do 15 ml roztworu soli fizjologicznej zawierającego 5 mg do 10 mg fentolaminy. Należy natychmiast przerwać przetaczanie noradrenaliny.

Początkowa szybkość przetaczania

Początkowa dawka infuzji wynosi od 0,02 µg/kg/min do 0,05 µg/kg/min noradrenaliny (odpowiednik 0,04 µg/kg/min do 0,1 µg/kg/min tartratu noradrenaliny). Dawkę ładunkową (bolus dożylny) w wysokości 5 µg do 10 µg noradrenaliny (10 µg do 20 µg tartratu noradrenaliny) można podać przed rozpoczęciem infuzji, po znieczuleniu podpajęczynówkowym lub indukcji znieczulenia ogólnego.

Dostosowanie dawki

Po rozpoczęciu przetaczania noradrenaliny dawkę można zwiększać lub zmniejszać w celu utrzymania odpowiedniego ciśnienia tętniczego w okresie okołoperacyjnym. Dawkę należy dostosować uwzględniając wiek, masę ciała i stan kliniczny pacjenta.

Dożylne podanie bolusowe 5 µg do 10 µg noradrenaliny (10 µg do 20 µg tartratu noradrenaliny) może być podane, jeśli konieczne jest szybkie podniesienie ciśnienia tętniczego.

Czas trwania leczenia i monitorowania

Noradrenalina powinna być stosowana przez cały okres okołoperacyjny, o ile jest to konieczne do utrzymania odpowiedniego ciśnienia tętniczego i perfuzji tkanek.

Przerywanie terapii

Infuzje należy stopniowo zmniejszać; należy unikać nagłego przerwania, które może prowadzić do ostrej hipotensji.

Pacjenci starsi

Ogólnie należy zachować ostrożność przy doborze dawki u pacjentów starszych, rozpoczynając od najniższej dawki w zakresie dawkowania, aby uwzględnić częstsze występowanie zmniejszonej funkcji wątroby, nerek lub serca, choroby współistniejące oraz jednoczesną farmakoterapię.

Zobacz ulotkę produktu (SPC) w celu uzyskania pełnej informacji na temat wskazań i stosowania.