Випраноп 5 мкг/мл раствор для инъекций и инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Випраноп 5 мкг/мл раствор для инъекций и инфузий

норадреналин (норэпинефрин)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Випраноп и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Випранопа
3. Как применяют Випраноп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Випранопа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Випраноп и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество норадреналин (в форме тартрата норадреналина), который оказывает сосудосуживающее действие (сужение кровеносных сосудов).

Применение этого препарата показано только для взрослых.

Данный препарат используется во время хирургического вмешательства для восстановления и поддержания артериального давления после его снижения, вызванного анестезией.

2. Что необходимо знать перед применением Випраноп

Применение Випраноп не проводят:

• при повышенной чувствительности к норадреналину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при проведении анестезии циклопропаном или галотаном.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Випраноп, если у вас:

• ишемическая болезнь сердца (заболевание, вызванное сужением или закупоркой сосудов, снабжающих сердечную мышцу);
• стенокардия (боли в груди);
• недавно перенесённый инфаркт миокарда (инфаркт сердца);
• тромбы или закупорки в сосудах, снабжающих сердце, кишечник или другие части тела (сосудистые заболевания);
• артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);
• артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление) вследствие гиповолемии (снижения объёма крови);
• гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы);
• внутричерепная гипертензия (повышенное давление в головном мозге);
• сахарный диабет (заболевание, характеризующееся длительным повышением уровня сахара в крови);
• пожилой возраст;
• заболевания печени или тяжёлые нарушения функции почек.

Во время инфузии норадреналина врач постоянно контролирует ваше артериальное давление, частоту сердечных сокращений и место введения препарата.

Если необходимо одновременное введение норадреналина и переливание крови или плазмы, переливание проводят через отдельную систему инфузии.

Дети и подростки

Випраноп показан только для применения у взрослых. Применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Випраноп

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Випраноп может влиять на другие препараты или его действие может быть изменено под их влиянием.

Известно, что некоторые лекарственные средства усиливают токсическое действие норадреналина:

• определённые анестетики, такие как галотан, циклопропан (ингаляционные анестетики) и пропофол (инъекционный анестетик);
• антидепрессанты, называемые серотонинергическими-адренергическими антидепрессантами (например, флуоксетин, сертралин), или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (например, моклобемид), или антидепрессанты трициклического ряда (например, имипрамин, тримипрамин), или неселективные ингибиторы МАО (например, амитриптилин, ипрониазид, фенелзин);
• антибиотик линезолид (препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных бактериями и другими микроорганизмами);
• метиленовый синий (антидот);
• лекарственные средства, снижающие артериальное давление (например, гуанетидин, резерпин, бета-блокаторы (например, пропранолол));
• тиреоидные гормоны, сердечные гликозиды (группа препаратов, увеличивающих сердечный выброс и учащающих сердцебиение), и антиаритмические средства, такие как дигоксин (препараты, применяемые для подавления нарушений сердечного ритма);
• эрготалкалоиды (например, бромокриптин);
• препараты, вызывающие сокращения матки (например, окситоцин).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

Беременность

Данные о применении норадреналина у беременных женщин ограничены. Норадреналин может проникать через плаценту, вызывать сильные сокращения матки и уменьшать приток крови к плаценте, в результате чего плод получает недостаточно кислорода. По этой причине применение норадреналина во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны, врач решит, следует ли вам применять норадреналин, поскольку он может нанести вред плоду.

Лактация

Неизвестно, проникает ли норадреналин в грудное молоко. Препарат может применяться с осторожностью в период лактации, поскольку норадреналин не всасывается при приёмe внутрь.

Випраноп содержит натрий

Данный препарат содержит 71 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 20 мл. Это составляет 3,6% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Данный препарат содержит 177 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 50 мл. Это составляет 8,9% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применяют Випраноп

Этот препарат будет введён вам в больнице врачом или медсестрой.

Препарат вводится внутривенно капельно (в вену). Перед началом инфузии в вену может быть введён начальный болюс препарата.

Во время лечения проводится контроль артериального давления, постоянно отслеживается скорость инфузии, а за вами осуществляется постоянное наблюдение.

Рекомендуемая доза Випранопа зависит от вашего состояния здоровья. Правильную дозу для вас определит врач.

Если вам ввели больше Випранопа, чем нужно

Маловероятно, что вам введут больше препарата, чем положено, поскольку он применяется во время хирургической операции квалифицированным медицинским персоналом. Однако, если вы считаете, что получили слишком большую дозу, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

При передозировке могут наблюдаться следующие симптомы: головная боль, гипертензия (резкое повышение артериального давления), брадикардия (замедление сердечного ритма), кожная вазоконстрикция (сужение кровеносных сосудов кожи), циркуляторный коллапс (циркуляторная недостаточность), церебральное кровоизлияние (инсульт), светочувствительность, боли в груди, бледность кожи, лихорадка, сильное потоотделение, отёк лёгких и рвота.

Если у вас возникли вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Были отмечены следующие побочные эффекты:

• Тревожность.
• Бессонница (нарушение сна).
• Головная боль.
• Тремор (непроизвольное мышечное сокращение).
• Головокружение.
• Острый глаукома (состояние, вызванное быстрым и резким повышением внутриглазного давления).
• Тахикардия (учащённое сердцебиение), брадикардия (замедлённое сердцебиение), аритмия (нерегулярные сердечные сокращения), изменения на электрокардиограмме (исследование электрической активности сердца), кардиогенный шок (резкое снижение артериального давления, связанное с сердечной деятельностью), стресс-кардиомиопатия (повреждение сердечной мышцы).
• Артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление) и тканевая гипоксия (снижение поступления кислорода в органы), ощущение холода и бледность лица и конечностей, болезненные и холодные конечности (гангрена), снижение объёма плазмы (уменьшение количества плазмы — жидкой части крови — в организме).
• Одышка (затруднённое дыхание).
• Тошнота и рвота.
• Задержка мочи.
• Местно: возможны раздражение и некроз (клеточное повреждение, приводящее к гибели клеток тканей) в месте введения.

В случае гиперчувствительности (аллергии) или передозировки следующие побочные эффекты могут возникать чаще и сопровождаться артериальной гипертензией (повышенным артериальным давлением): сильная головная боль, светобоязнь (патологическая непереносимость света), ретростернальная боль (грудная боль), бледность кожи, лихорадка, сильное потоотделение, рвота, отёк лёгких (затруднённое дыхание), аритмия (нерегулярное сердцебиение) или остановка сердца.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в обеспечение большей информированности о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Випраноп

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона после надписи «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца. Проверку осуществляет ваш врач или медсестра.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Флакон следует хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Не замораживать.

Для однократного применения.

Показана физическая и химическая стабильность препарата в течение 24 часов при температуре 30 °C в шприце из полипропилена. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, если только манипуляции с препаратом не проводились в строго асептических, контролируемых и валидированных условиях.

Данный препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от видимых частиц. Не следует использовать раствор, если он приобрел слегка желтоватый, розовый или коричневый оттенок, а также если в нём присутствуют частицы или осадок.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Випраноп

• Действующее вещество — норадреналин (норэпинефрин) (в виде тартрата норадреналина (норэпинефрина)).

Каждый мл раствора содержит 5 мкг норадреналина (норэпинефрина), что эквивалентно 10 мкг тартрата норадреналина (норэпинефрина).

Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 100 мкг норадреналина (норэпинефрина), что эквивалентно 200 мкг тартрата норадреналина (норэпинефрина).

Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 250 мкг норадреналина (норэпинефрина), что эквивалентно 500 мкг тартрата норадреналина (норэпинефрина).

• Прочие компоненты: хлорид натрия, динатриевая соль ЭДТА, соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид Випраноп и содержимое упаковки

Этот лекарственный препарат представляет собой прозрачный, бесцветный раствор для инъекций и инфузий, практически не содержащий видимых частиц, расфасованный во флаконы из прозрачного стекла объёмом 20 мл или 50 мл, закрытые резиновой пробкой из хлорбутилкаучука и алюминиевой колпачковой крышкой.

Випраноп выпускается в упаковках по 1 и 10 флаконов.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франция

За дополнительной информацией об этом препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aguettant Ibérica SL
Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º
08028 Barcelona

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: 11/2021.

Другие источники информации

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Количественный и качественный состав:

Каждый мл раствора для инъекций и инфузий содержит 10 мкг моногидрата тартрата норадреналина (норэпинефрина), что эквивалентно 5 мкг безводного норадреналина (норэпинефрина).

Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 200 мкг моногидрата тартрата норадреналина (норэпинефрина), что эквивалентно 100 мкг безводного норадреналина (норэпинефрина).

Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 500 мкг моногидрата тартрата норадреналина (норэпинефрина), что эквивалентно 250 мкг безводного норадреналина (норэпинефрина).

Терапевтические показания:

Випраноп 5 мкг/мл раствор для инъекций и инфузий показан для восстановления и поддержания артериального давления в периоперационном периоде при гипотензии, вызванной спинальной или общей анестезией у взрослых.

Способ применения и дозы:

Данная лекарственная форма предназначена для применения в периоперационных условиях; концентрация не подходит для применения в отделениях интенсивной терапии.

Инфузия может проводиться в виде внутривенного болюса через периферическую вену или в виде непрерывной инфузии с помощью шприцевого дозатора, инфузионного насоса или капельной системы.

Перед применением этот препарат разводить не следует: он поставляется в готовом к применению виде и не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.

Пациент должен находиться под тщательным наблюдением и не должен оставаться без присмотра во время введения норадреналина.

Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать экстравазации. Для профилактики отслойки и некроза тканей в месте экстравазации следует как можно скорее провести инфильтрацию участка 10–15 мл физиологического раствора, содержащего 5–10 мг фентоламина. Инфузию норадреналина необходимо прекратить.

Начальная скорость введения

Начальная доза инфузии составляет от 0,02 мкг/кг/мин до 0,05 мкг/кг/мин норадреналина (что эквивалентно от 0,04 мкг/кг/мин до 0,1 мкг/кг/мин тартрата норадреналина). Перед началом инфузии, после спинальной анестезии или индукции общей анестезии, может быть введён начальный внутривенный болюс дозой 5–10 мкг норадреналина (10–20 мкг тартрата норадреналина).

Коррекция дозы

После начала инфузии норадреналина дозу можно увеличивать или уменьшать для поддержания адекватного артериального давления в периоперационном периоде. Доза должна подбираться с учётом возраста, массы тела и клинического состояния пациента.

При необходимости быстрого повышения артериального давления может быть введён внутривенный болюс дозой 5–10 мкг норадреналина (10–20 мкг тартрата норадреналина).

Продолжительность лечения и наблюдения

Норадреналин следует применять на протяжении всего периоперационного периода, пока это необходимо для поддержания адекватного артериального давления и перфузии тканей.

Прекращение терапии

Инфузию следует постепенно снижать, избегая резкого прекращения, которое может привести к острой гипотензии.

Пациенты пожилого возраста

При подборе дозы для пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность, начиная с минимальной дозы в пределах рекомендованного диапазона, что обусловлено более высокой частотой снижения функции печени, почек или сердца, наличием сопутствующих заболеваний и одновременным приёмом других лекарственных средств.

Полная информация о показаниях и порядке применения содержится в Резюме характеристик препарата.