Вінреваїр 60 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Вінреваїр 60 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

сотатерцепт

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить для вас важливу інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Вінреваїр і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вінреваїру
3. Як застосовувати Вінреваїр
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вінреваїру
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вінреваїр і для чого його застосовують

Вінреваїр містить активну речовину сотатерцепт.

Застосовується у поєднанні з іншими засобами лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у дорослих. ЛАГ — це різновид артеріальної гіпертензії, яка впливає на судини легень. При ЛАГ ці судини звужуються, що ускладнює серцю перекачування крові крізь них і призводить до таких симптомів, як втому, запаморочення та задишка.

Вінреваїр впливає на причини ЛАГ, які відповідальні за звуження легеневих артерій, полегшуючи роботу серця з перекачування крові до легень і сповільнюючи прогресування захворювання. Це може полегшити симптоми ЛАГ, подовжити тривалість життя та зменшити необхідність у трансплантації легень або госпіталізації через ЛАГ.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вінреваїр

Не застосовуйте Вінреваїр

• якщо Ви маєте алергію на сотатерцепт або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо кількість тромбоцитів у крові постійно дуже низька.

Попередження та застереження

Вінреваїр може підвищувати рівень гемоглобіну в крові, знижувати кількість тромбоцитів у крові або збільшувати ризик серйозних кровотеч.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Вінреваїр та під час його застосування, якщо у Вас виникають:

• підвищені рівні гемоглобіну в крові (білок еритроцитів, який переносить кисень).

Це може збільшити ймовірність утворення згустку крові, який може закупорити судину. Ваш лікар буде перевіряти рівень гемоглобіну за допомогою періодичних аналізів крові перед кожною із перших 5 доз Вінреваїр, або перед кожною наступною дозою, якщо це необхідно, а також періодично під час застосування цього лікарського засобу.

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, що допомагають згортанню крові).

Це може призводити до легкої появи синців, тривалого кровотечів із порізів та носових кровотечей. Ваш лікар буде перевіряти кількість тромбоцитів за допомогою періодичних аналізів крові перед кожною із перших 5 доз Вінреваїр, або перед кожною наступною дозою, якщо це необхідно, а також періодично під час застосування цього лікарського засобу. Якщо кількість тромбоцитів у крові постійно дуже низька, Ваш лікар не розпочне лікування.

• ознаки та симптоми серйозної кровотечі:

Це ознаки та симптоми серйозної кровотечі, які можуть виникнути під час застосування Вінреваїру, і ймовірність їх виникнення зростає, якщо Вінреваїр застосовується разом з певними лікарськими засобами. Ваш лікар повідомить вам, як їх розпізнати. Зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з цих ознак або симптомів. Серйозна кровотеча може призвести до госпіталізації, необхідності переливання крові або інших видів лікування та може загрожувати життю.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років. Безпека та ефективність цього лікарського засобу у осіб молодше 18 років не встановлені.

Інші лікарські засоби та Вінреваїр

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність:

Вінреваїр може завдати шкоди плоду.

Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано. Перед початком лікування ваш лікар повинен провести тест на вагітність, а ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та, як мінімум, до чотирьох місяців після останньої дози Вінреваїру. Запитайте свого лікаря або фармацевта про ті методи контрацепції, які можуть бути вам підходящими.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітними, під час застосування цього лікарського засобу.

Годування груддю:

Невідомо, чи проникає Вінреваїр у грудне молоко. Не годуйте груддю під час лікування та, як мінімум, до чотирьох місяців після останньої дози Вінреваїру. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом щодо найкращого способу годування вашої дитини.

Фертильність:

Вінреваїр може знижувати фертильність як у жінок, так і в чоловіків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає великої ймовірності, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Вінреваїр містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Вінреваїр містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 0,20 мг полісорбату 80 в кожному мл відновленого розчину. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відома алергія.

3. Як застосовувати Вінреваїр

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Рекомендована схема дозування — одна ін’єкція кожні 3 тижні.

Ваша доза

• Доза Вінреваїру залежить від вашої маси тіла та результатів аналізів крові. Лікування розпочинають із дози 0,3 мг/кг, яку потім збільшують до 0,7 мг/кг.
• Ваш лікар повідомить вам, скільки Вінреваїру потрібно застосовувати та коли це робити. Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря.
• Не застосовуйте Вінреваїр частіше, ніж призначив лікар. Якщо ви не впевнені, коли потрібно застосовувати Вінреваїр, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар контролюватиме вашу дозу

• Перед кожною з ваших перших 5 доз, або перед кожною наступною дозою, якщо це необхідно, та періодично під час лікування Вінреваїром, ваш лікар буде проводити аналізи крові. Це дозволить йому спостерігати за вами та визначити найбільш відповідну дозу для вас.
• Лікар може змінити дозу, відтермінувати або призупинити лікування залежно від вашої реакції на Вінреваїр.

Як ви застосовуватимете Вінреваїр

Ви застосовуватимете Вінреваїр у вигляді ін’єкції підшкірно (SC) лише в таких місцях:

• Область живота, на відстані не менше 5 см від пупка, або
• верхня частина стегна

Примітка: У разі, якщо ін’єкцію вам робитиме лікар або медсестра, вони також можуть використовувати верхню частину плеча як місце ін’єкції, оскільки вони пройшли відповідну підготовку.

Перед застосуванням Вінреваїру

• Якщо ваш лікар вирішить, що ви або ваш опікун можете самостійно робити ін’єкції Вінреваїру вдома, вам або вашому опікуну необхідно пройти навчання. Під час навчання вам покажуть правильний спосіб підготовки та введення Вінреваїру. Не намагайтеся вводити Вінреваїр самостійно, доки лікар не навчить вас цьому правильно.
• Ваш лікар повідомить вам, скільки Вінреваїру потрібно вводити та коли це робити.
• Прочитайте окрему брошуру з інструкціями «Інструкція з використання», яка додається до Вінреваїру.

Якщо ви застосували менше або більше Вінреваїру, ніж потрібно
Якщо ви застосували менше або більше Вінреваїру, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули застосувати Вінреваїр

Якщо ви забули ввести призначену дозу Вінреваїру, а з моменту, коли мали це зробити, не минуло три дні, введіть її негайно та продовжуйте дотримуватися початкового графіку для наступної дози. Якщо ви забули ввести призначену дозу Вінреваїру, а з моменту, коли мали це зробити, минуло більше трьох днів, ваш графік ін’єкцій потрібно буде змінити — проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Вінреваїром

Не змінюйте дозу та не припиняйте застосовувати Вінреваїр без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Серйозні побічні ефекти:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви помітили:

• Легке утворення синців, тривалу кровотечу з порізів та носові кровотечі. Це можуть бути ознаки зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія). Це буде виявлено під час аналізу крові.

Крім того, ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи не маєте ви:

• Підвищений рівень гемоглобіну.

Описаний вище серйозний побічний ефект може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб.

Інші можливі побічні ефекти:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви помітили будь-який із наступних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• Головний біль
• Носова кровотеча (епістаксис)
• Паутинні вени або дрібні судини, що виглядають як рожеві або червоні лінії на шкірі (телеангієкта́зія)
• Діарея
• Запаморочення
• Висип на шкірі
• Кровоточивість ясен
• Біль у спині

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Підвищений артеріальний тиск
• Покрасніння шкіри
• Свербіж у місці ін’єкції
• Інфекція сечовивідних шляхів (нирки, сечовий міхур або сечівник), що може спричиняти біль у нижній частині спини або живота та печіння під час сечовипускання.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вінреваїру

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після надпису «CAD». Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Цей лікарський засіб слід вводити одразу після змішування порошку з водою для ін'єкцій, але не пізніше ніж через 4 години після приготування.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже позбувалися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вінреваїру

• Діюча речовина: сотатерцепт. Кожен флакон містить 45 мг або 60 мг сотатерцепту. Після відновлення кожен мл розчину містить 50 мг сотатерцепту.
• Інші компоненти:
  • У порошку: лимонна кислота моногідрат (Е330), цитрат натрію (Е331) (див. розділ 2 «Вінреваїр містить натрій»), полісорбат 80 (Е433) (див. розділ 2 «Вінреваїр містить полісорбат 80») та сахароза.
  • У розчиннику: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вінреваїр — це порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій (порошок для ін'єкцій). Порошок білого або майже білого кольору розміщений у скляному флаконі об’ємом 2 мл, який містить 45 мг або 60 мг сотатерцепту. Розчинник — прозора безбарвна вода для ін'єкційних засобів у переднаповненому шприці об’ємом 1 або 1,3 мл.

Вінреваїр 45 мг доступний у:

• Упаковці, що містить 1 флакон 45 мг (порошок), 1 переднаповнений шприц 1,0 мл (розчинник), 1 адаптер для флакону, 1 дозувальний шприц, 1 голку та 4 спиртові серветки.
• Упаковці, що містить 2 флакони по 45 мг (порошок), 2 переднаповнених шприци по 1,0 мл (розчинник), 2 адаптери для флакону, 1 дозувальний шприц, 1 голку та 8 спиртових серветок.

Вінреваїр 60 мг доступний у:

• Упаковці, що містить 1 флакон 60 мг (порошок), 1 переднаповнений шприц 1,3 мл (розчинник), 1 адаптер для флакону, 1 дозувальний шприц, 1 голку та 4 спиртові серветки.
• Упаковці, що містить 2 флакони по 60 мг (порошок), 2 переднаповнених шприци по 1,3 мл (розчинник), 2 адаптери для флакону, 1 дозувальний шприц, 1 голку та 8 спиртових серветок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладиша: {ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вінреваїр 60 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій має бути відновлений перед застосуванням і повинен вводитися як одноразова ін'єкція з урахуванням маси тіла пацієнта (див. розділ 4.2 Інструкції для медичного застосування щодо рекомендованої схеми дозування).

Перегляньте окрему брошуру «Інструкції з використання», яка надається разом із цим листком-вкладишем, щоб отримати детальні поетапні інструкції щодо підготовки та введення Вінреваїр 60 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій. Нижче наведено загальний огляд інструкцій щодо відновлення та введення.

Інструкції щодо відновлення

• Вийміть комплект із холодильника та зачекайте 15 хвилин, щоб попередньо заповнені шприци та лікарський засіб досягли кімнатної температури перед підготовкою.
• Перевірте флакон, щоб переконатися, що лікарський засіб не прострочений. Порошок повинен бути білим або білуватим, а його зовнішній вигляд може бути у вигляді цілісного або розсипчастого шматка.
• Зніміть кришку флакона, що містить порошок, та протріть гумову пробку серветкою, змоченою спиртом.
• Приєднайте адаптер для флакона до самого флакона.
• Візуально огляньте попередньо заповнений шприц на наявність пошкоджень або витоків та перевірте стерильну воду всередині, щоб переконатися, що немає видимих частинок.
• Зламайте та зніміть кришку попередньо заповненого шприца та приєднайте шприц до адаптера для флакона.
• Введіть всю стерильну воду з приєднаного шприца всередину флакона, що містить порошок:
  • Попередньо заповнений шприц, що постачається з флаконом 45 мг, містить 1,0 мл стерильної води.
  • Попередньо заповнений шприц, що постачається з флаконом 60 мг, містить 1,3 мл стерильної води.

Після відновлення флакон 45 мг може забезпечити лише одну дозу до 0,9 мл лікарського засобу, а флакон 60 мг — лише одну дозу до 1,2 мл лікарського засобу. Кінцева концентрація після відновлення становить 50 мг/мл.

• Акуратно покружляйте флаконом, щоб відновити лікарський засіб. Не струшуйте енергійно.
• Залиште флакон на 3 хвилини, щоб зникли бульбашки.
• Візуально огляньте відновлений розчин. Коли розчин правильно змішаний, він повинен бути від прозорого до перламутрового, від безкольорового до слабко жовтувато-бурого, і не повинен містити грудочок або порошку.
• Відкрутіть шприц від адаптера для флакона та викиньте порожній шприц.
• Якщо призначено комплект з 2 флаконів, повторіть кроки цього розділу, щоб підготувати другий флакон.
• Використовуйте відновлений розчин якомога швидше, але не пізніше ніж через 4 години після відновлення.

Підготовка дозувального шприца

• Перед підготовкою дозувального шприца візуально огляньте відновлений розчин. Відновлений розчин повинен бути від прозорого до перламутрового, від безкольорового до слабко жовтувато-бурого, і не повинен містити грудочок або порошку.
• Протріть адаптер для флакона серветкою, змоченою спиртом.
• Вийміть дозувальний шприц із упаковки та приєднайте шприц до адаптера для флакона.
• Переверніть шприц із флаконом догори дном та наберіть відповідний об’єм для ін’єкції залежно від маси тіла пацієнта.
  • Якщо доза вимагає використання двох флаконів, наберіть весь вміст першого флакона та повільно перенесіть весь вміст у другий, щоб забезпечити точність дози.
  • Переверніть шприц із флаконом догори дном та наберіть необхідну кількість лікарського засобу.
• За потреби натисніть на поршень, щоб видалити зайвий лікарський засіб або повітря зі шприца.
• Від’єднайте шприц від адаптера для флакона та приєднайте голку.

Інструкції щодо введення

Вінреваїр 60 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій повинен вводитися як одноразова підшкірна ін’єкція.

• Виберіть місце для ін’єкції в животі (на відстані не менше 5 см від пупка), верхній частині стегна або верхній частині плеча та протріть його серветкою, змоченою спиртом. Вибирайте нове місце для кожної ін’єкції, яке не має рубців, болю або синців.

• Якщо ін’єкцію вводить сам пацієнт або опікун, навчіть їх вводити лише в живот або верхню частину стегна (див. брошуру «Інструкції з використання»).

• Введіть підшкірну ін’єкцію.

• Викиньте порожній шприц. Не повторно використовуйте шприц.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, має здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Див. розділ 4.4 Інструкції для медичного застосування щодо інструкцій щодо просування біологічних лікарських засобів.

Інструкції з використання

Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій (упаковка з 1 флаконом)

Вінреваїр 60 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій (упаковка з 1 флаконом)

сотатерцепт

ВАЖЛИВО: прочитайте цей листок перед використанням лікарського засобу

Інструкції з використання

Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій (упаковка з 1 флаконом)

Вінреваїр 60 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій (упаковка з 1 флаконом)

Цей листок містить інструкції щодо підготовки та введення Вінреваїр 60 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій. Листок-вкладиш, що також входить до упаковки, містить всю важливу інформацію для вас.

Доза залежно від маси тіла пацієнта.

Виключно для підшкірного введення (SC) (ін’єкція безпосередньо під шкіру)

Зміст цього листка (важливо):

Перед початком………………………………………………………………..4

Важлива інформація для медичних працівників……………………………....5

Ознайомтеся з компонентами упаковки…………………………………………..6

Важлива інформація, яку ви повинні знати перед ін’єкцією…………………....8

Як зберігати упаковку…………………………………………………………...9

Попередні кроки………………………………………………………………...10

• Змішайте лікарський засіб у порошку з рідиною…………………….12
• Наберіть приписану дозу…………………………………………..24
• Введіть лікарський засіб……………………………………………..34

Як утилізувати Вінреваїр……………………………………………………..36

Поширені запитання…………………………………………………………...38

Перед початком

Прочитайте цей листок

Прочитайте ці інструкції від початку до кінця перед тим, як використовувати Вінреваїр 60 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій вперше та перед кожним введенням, оскільки інформація могла бути оновлена.

Почніть з лікарем або медсестрою

Не використовуйте Вінреваїр 60 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, доки ваш лікар або медсестра не навчать вас або вашого опікуна правильному способу його підготовки та введення. Ваш лікар або медсестра повинні навчити вас вводити Вінреваїр 60 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, перш ніж ви зможете вводити його самостійно.

Є запитання?

Якщо у вас виникли сумніви щодо правильного способу введення Вінреваїр 60 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій або вам потрібна додаткова інформація, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Важлива інформація для медичних працівників

Медичний працівник повинен крок за кроком навчити правильній підготовці та введенню Вінреваїр 60 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, використовуючи цей листок «Інструкції з використання», та визначити, чи здатний пацієнт або опікун самостійно підготувати та ввести Вінреваїр 60 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій.

Переконайтеся, що пацієнт або опікун може правильно виконати наступні дії:

1. Відновити лікарський засіб
2. Виміряти правильну кількість лікарського засобу згідно з рецептом пацієнта
3. Вибрати та підготувати відповідне місце для ін’єкції
4. Ввести лікарський засіб підшкірно

Ознайомтеся з компонентами упаковки

Верхній лоток: використовується для змішування лікарського засобу

Нижній лоток: використовується для введення лікарського засобу

Важлива інформація, яку ви повинні знати перед ін’єкцією

• Цей лікарський засіб слід змішати перед використанням. Переконайтеся, що порошок у флаконі повністю розчинений перед введенням.
• Перевіряйте приписану дозу (кількість у «мл») кожного разу, коли використовуєте лікарський засіб. Приписана доза може змінюватися.
• Використовуйте лише матеріали, що надаються в упаковці, для підготовки приписаної дози.
• Не відкривайте упаковку та не змішуйте лікарський засіб, доки не будете готові його використати.
• Не повторно використовуйте жоден із наданих матеріалів. Після ін’єкції утилізуйте не використаний лікарський засіб та використані надані матеріали відповідно до місцевих нормативів. Див. додаткову інформацію на сторінках 36–37.

Як зберігати упаковку

• Зберігайте повну упаковку в холодильнику, але не заморожуйте.
• Зберігайте лікарський засіб та надані матеріали всередині упаковки та захищайте від світла.
• Зберігайте упаковку поза межами зору та досяжності дітей та тварин.

Попередні кроки

Будь-який пацієнт або опікун, який збирається підготувати та ввести Вінреваїр 60 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, спочатку повинен пройти навчання та бути визнаний медичним працівником здатним самостійно вводити Вінреваїр 60 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій.

1 Перевірте лікарський засіб Вінреваїр 60 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій та термін придатності

Вийміть упаковку Вінреваїр 60 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій із холодильника.

Перевірте термін придатності та наявність ознак пошкодження упаковки або наданих матеріалів.

Не використовуйте, якщо термін придатності минув або є пошкодження. Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, щоб отримати нову упаковку.

Переконайтеся, що у вас є лікарський засіб, який вам призначив лікар.

2 Дайте упаковці досягнути кімнатної температури, підготуйте надані матеріали та вимийте руки

Зачекайте 15 хвилин, щоб упаковка досягла кімнатної температури.

Ін’єкція більш болюча, якщо лікарський засіб холодний.

Разом із упаковкою підготуйте наступні елементи та знайдіть чисту рівну поверхню для підготовки та введення дози.

Вимийте руки водою з милом.

Змішайте порошок лікарського засобу з рідиною (Змішайте)

Почніть з верхньої тарілки

3 Вийміть із упаковки флакон, шприц-дозатор і адаптер для флакона

4a Перевірте флакон і лікарський засіб

Перевірте етикетку флакона, щоб переконатися, що лікарський засіб не прострочений.

Огляньте порошок візуально. Він має бути білого або білуватого кольору, а його зовнішній вигляд може бути у формі цілого або розсипаного кінця.

Не використовуйте, якщо прострочений, пошкоджений або якщо ви бачите частинки всередині.

4b Зніміть пластикову кришку та протріть флакон

Зніміть пластикову кришку та протріть гумову пробку верхньої частини флакона серветкою, змоченою спиртом.

Не використовуйте, якщо відсутня кришка флакона.

Не торкайтеся очищеної гумової пробки.

Покладіть флакон на чисту рівну поверхню.

5a Надіньте адаптер для флакона на флакон

Відкрийте упаковку адаптера для флакона та вийміть його.

Щоб приєднати адаптер для флакона:

Тримайте синю мушку адаптера та надіньте адаптер на верхню частину флакона.

Не торкайтеся внутрішньої частини адаптера, щоб зберегти його чистоту та уникнути контакту з гострими предметами.

5b Приєднайте адаптер для флакона до самого флакона

Тримайте флакон однією рукою. Міцно натисніть адаптер для флакона вниз, щоб він щільно зафіксувався (може відчуватися певний опір).

5c Протріть адаптер для флакона

Протріть верхню частину адаптера для флакона серветкою, змоченою спиртом.

6 Перевірте шприц-дозатор

Переконайтеся, що термін придатності не закінчився. Перевірте візуально, чи є стерильна вода у шприці-дозаторі прозорою.

Не використовуйте, якщо бачите згустки, частинки, зміну кольору або якщо термін придатності закінчився.

7 Зламайте та зніміть білу кришку зі шприца-дозатора

Зламайте та зніміть кришку зі шприца-дозатора по місцю перфорації.

8 Приєднайте шприц-дозатор до адаптера для флакона

Візьміть флакон з лікарським засобом з приєднаним адаптером.

Надіньте наконечник шприца-дозатора на синє коло адаптера для флакона.

Натисніть та поверніть шприц-дозатор на адаптері для флакона, доки він не перестане обертатися. Під час обертання тримайте адаптер для флакона.

9 Перенесіть стерильну воду зі шприца-дозатора у флакон

Повільно натисніть поршень до кінця, щоб перенести всю стерильну воду у флакон (поршень підніметься вгору; це нормально).

10 Акуратно перемішайте лікарський засіб круговими рухами

Не хитайте флакон різко.

Тримайте шприц-дозатор та акуратно перемішуйте флакон круговими рухами, доки порошок повністю не розчиниться. Це може зайняти до 2 хвилин. Не хитайте різко.

Якщо лікарський засіб добре розчинений, розчин має бути прозорим. Якщо ні, повторіть цей крок, доки розчин не стане прозорим.

Знову натисніть поршень, щоб переконатися, що весь рідкий засіб потрапив у флакон, оскільки частина рідини могла повернутися у шприц (поршень підніметься вгору; це нормально).

11 Зачекайте, поки зникнуть бульбашки

Покладіть флакон убік, щоб бульбашки зникли.

Це може зайняти до 3 хвилин.

Перш ніж продовжувати, переконайтеся, що лікарський засіб у флаконі:

• прозорий або опалесцентний, безбарвний або трохи жовтувато-бурштиновий;
• не має згустків чи порошку;
• не має великих бульбашок.

Може утворитися незначна піна (дрібні бульбашки) по краях флакона — це нормально.

12 Підготуйте флакон, видаливши зайве повітря

Утримуючи флакон вертикально, поверхнево потягніть поршень вгору до верхньої частини циліндра, але обережно, щоб не витягнути поршень із шприца.

Практична інформація: На цьому етапі видаляється лише зайве повітря з флакона, щоб зменшити тиск і запобігти витіканню лікарського засобу під час вилучення шприца.

1. Вийміть шприц-дозатор із флакона

Тримайте адаптер для флакона та відкрутіть шприц від флакона.

Викиньте шприц-дозатор у контейнер для гострих предметів.

У вас повинен бути підготовлений флакон з лікарським засобом, готовий до використання на наступних етапах.

Наберіть приписану дозу (Наберіть)

Для наступних кроків вам знадобиться:

• флакон з розчиненим лікарським засобом;
• елементи з нижньої тарілки.

14 Протріть верхню частину адаптера для флакона

Новою серветкою, змоченою спиртом із нижньої тарілки, протріть верхню частину адаптера для флакона.

15 Вийміть порожній дозувальний шприц із упаковки

Знайдіть порожній дозувальний шприц на нижній тарілці та вийміть його з упаковки.

Ви будете використовувати цей дозувальний шприц для відмірювання необхідної кількості лікарського засобу (відповідно до приписаної дози).

16 Наберіть повітря в дозувальний шприц

Це необхідно зробити, щоб забезпечити однаковий тиск у флаконі та отримати точну дозу.

Тримайте дозувальний шприц вертикально та потягніть поршень вниз, щоб набрати повітря в дозувальний шприц. Зупиніться, коли досягнете кількості в «мл», зазначеної в рецепта.

17 Приєднайте дозувальний шприц до флакона

Тримаючи адаптер для флакона, наверніть дозувальний шприц, доки він не зупиниться.

18 Введіть повітря у флакон, а потім переверніть його

Натисніть поршень до кінця, щоб перенести все повітря у флакон.

Потім утримуйте поршень на місці великим пальцем та переверніть флакон.

19 Потягніть поршень назад, щоб набрати дозу

Утримуючи перевернутий флакон і дозувальний шприц, поверхнево потягніть поршень назад.

Зупиніться, коли досягнете кількості в «мл», зазначеної в рецепта.

20 Перевірте наявність бульбашок та повітряних кульок

Перевірте, чи немає великих бульбашок або кульки повітря у шприці. Ви видалите зайве повітря на наступних кроках.

21 Видаліть бульбашки та повітряні кульки

Якщо ви бачите бульбашки або кульку повітря, легко постукайте по боковій стороні дозувального шприца, щоб перемістити повітря вгору.

Поверхнево натисніть поршень вгору, щоб видалити зайве повітря.

22 Порівняйте кількість із приписаною дозою

Після видалення всього зайвого повітря порівняйте кількість із приписаною дозою.

Якщо у шприці недостатньо рідини, потягніть поршень назад поверхнево, щоб набрати більше лікарського засобу.

Повторіть кроки 19–21, доки не досягнете приписаної дози та не зникнуть великі бульбашки.

23 Підтвердіть приписану дозу

Перш ніж продовжувати, переконайтеся, що у дозувальному шприці є приписана доза.

Якщо кількість не відповідає приписаній дозі, повторіть кроки 19–22.

24 Від’єднайте дозувальний шприц від флакона та відкладіть його

Утримуйте поршень на місці однією рукою. Іншою рукою тримайте адаптер для флакона та відкрутіть дозувальний шприц із флакона.

Викиньте флакон у контейнер для гострих предметів.

Покладіть дозувальний шприц із лікарським засобом на чисту рівну поверхню.

Не торкайтеся наконечника дозувального шприца та не дозволяйте йому торкатися будь-яких поверхонь.

25 Надіньте ін’єкційну голку

Не торкайтеся конічного з’єднання голки.

Знайдіть голку на нижній тарілці та відкрийте її упаковку.

Утримуючи голку в упаковці, візьміться за основу голки та поверніть її на дозувальному шприці, доки вона не зупиниться. Зніміть упаковку з голки.

Зніміть захисний колпачок з голки у напрямку до шприца під зазначеним кутом. Покладіть дозувальний шприц на чисту рівну поверхню.

Не знімайте колпачок з голки.

26 Виберіть та протріть місце ін’єкції

Виберіть місце ін’єкції на животі або верхній частині стегна. Якщо ін’єкція вводиться в животі, уникайте зони 5 см навколо пупка.

Кожного разу вибирайте нове місце для ін’єкції.

Не вводьте ін’єкцію в пошкоджену, болючу, синювату або червону шкіру.

Не вводьте ін’єкцію крізь одяг.

Протріть місце ін’єкції новою серветкою, змоченою спиртом.

Не торкайтеся очищеного місця ін’єкції.

Тепер ви готові ввести собі лікарський засіб.

Введіть лікарський засіб (Введіть)

27 Введіть лікарський засіб

Зніміть колпачок з голки.

Викиньте колпачок.

Не торкайтеся поршня, доки не будете готові до ін’єкції, щоб не втратити лікарський засіб.

Легенько защепіть та утримуйте складку шкіри в місці, куди будете вводити ін’єкцію. Введіть голку швидким рухом, як при підкиданні дротика, під кутом 45°–90°. Це допоможе вам ввести ін’єкцію безпосередньо під шкіру (підшкірно).

Повільно та рівномірно натисніть поршень до кінця, доки дозувальний шприц не спорожніє. Переконайтеся, що весь лікарський засіб введено.

Тепер можна відпустити складку шкіри.

Тримайте пальці подалі від голки протягом усього часу.

Утримуючи поршень натиснутим, витягніть голку зі шкіри під тим самим кутом, під яким вводили.

Щоб знову ввімкнути захисний колпачок, притисніть його до рівної поверхні, доки не почуєте «клац» і не побачите, що голка повністю закрита.

Викиньте дозувальний шприц та використані елементи у контейнер для гострих предметів.

Не знімайте голку з дозувального шприца.

Як утилізувати Вінреваїр

Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Переконайтеся, що дотримуєтеся місцевих правил утилізації, оскільки вони можуть відрізнятися від загальних рекомендацій, наведених нижче.

Якщо у вас немає спеціального контейнера для гострих і колючих предметів, ви можете використовувати домашній контейнер, який:

• має бути з міцного пластику,

• може закриватися щільною кришкою, стійкою до проколів, щоб гострі предмети не виступали назовні,

• стійко тримається у вертикальному положенні під час використання,

• не пропускає рідину,

• має належну мітку з попередженням про наявність небезпечних відходів.

Коли контейнер майже заповниться, дотримуйтесь місцевих правил щодо правильного утилізування.

Не переробляйте використаний контейнер.

Поширені запитання

Що робити, якщо після ін’єкції пішла кров?

Негайно накладіть ватний тампон або пов’язку на місце уколу та обережно притисніть. Якщо кровотеча не зупиняється, негайно зателефонуйте до свого лікаря або фармацевта.

Де можна знайти кількість ліків, яку мені призначили?

Кількість ліків, призначена вам у «мл», зазначена у вашому рецептові. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не можете знайти цю інформацію.

Що робити, якщо випадково пролили ліки на шкіру або робочу поверхню?

Негайно добре промийте цю ділянку водою з милом.

Що робити, якщо я не впевнений, що правильно ввів призначену дозу?

Зателефонуйте до свого лікаря або фармацевта.

Що робити, якщо поршень дозувального шприца саморухом переміщується, коли я намагаюся набрати ліки з флакона?

Не хвилюйтеся, якщо поршень трохи саморухом переміщується під час наповнення дозувального шприца.

Однією рукою утримуйте поршень на місці, щоб запобігти його руху.

Іншою рукою відверніть флакон від дозувального шприца. Після відкручування можна безпечно відпустити поршень.

Щоб уникнути такого саморуху поршня, перед наповненням шприца введіть повітря у флакон. Див. кроки 16–23 для детальних інструкцій.

Що робити, якщо пошкоджені або змінені компоненти упаковки (наприклад, мають незвичайний колір, мутні або містять частинки)?

Не використовуйте компоненти упаковки, якщо вони пошкоджені або змінені. Зателефонуйте до свого лікаря або фармацевта, щоб отримати нову упаковку.

Що робити, якщо після змішування та обережного перемішування ліки не стають прозорими?

Не використовуйте ліки, якщо після обережного перемішування флакона коловими рухами протягом приблизно 2 хвилин та додаткового відстоювання протягом 3 хвилин ліки залишаються мутними, або містять згустки, пил або сторонні частинки. Зателефонуйте до свого лікаря або фармацевта, щоб отримати нову упаковку.

Що робити, якщо стерильна вода не виходить із попередньо наповненого шприца?

Переконайтеся, що адаптер для флакона надійно приєднаний до флакона. Якщо ні, тримайте флакон і міцно натисніть адаптером, щоб переконатися, що він проколов гумову пробку флакона.

Що робити, якщо випали компоненти упаковки?

Не використовуйте елементи, які пошкоджені. Якщо ви не впевнені, зателефонуйте до свого лікаря або фармацевта, щоб отримати нову упаковку.

Чи можна використовувати упаковку, яка була поза холодильником?

Якщо невикористана упаковка була поза холодильником тривалий час, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед продовженням використання.

Чи потрібно вводити ліки одразу після змішування?

Рекомендується вводити ліки одразу після змішування, але не пізніше ніж через 4 години після приготування. Якщо минуло більше 4 годин, викиньте не використані ліки. Якщо у вас є сумніви або ви не впевнені щодо процесу, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Як отримати допомогу у підготовці та введенні ін’єкції?

Якщо у вас є запитання щодо правильного способу введення Вінреваїр або потрібна додаткова інформація, ви можете зателефонувати до свого лікаря або фармацевта.

Для отримання будь-якої іншої інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, або до місцевого представника держави-учасниці, яка має дозвіл на введення в обіг. Контактні дані місцевого представника наведені в інструкції: Інформація для пацієнта.

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}

Інструкція з використання

Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій (упаковка з 2 флаконів)

Вінреваїр 60 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій (упаковка з 2 флаконів)

сотатерцепт

ВАЖЛИВО: уважно прочитайте це вкладення перед використанням ліків

Інструкція з використання

Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій (упаковка з 2 флаконів)

Вінреваїр 60 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій (упаковка з 2 флаконів)

Це вкладення містить інструкції щодо підготовки та введення ін’єкції Вінреваїр — порошку і розчинника для розчину для ін'єкцій. Інструкція для пацієнта, яка також входить до упаковки, містить всю важливу інформацію для вас.

Доза залежно від маси тіла пацієнта.

Виключно для підшкірного введення (SC) (ін’єкція безпосередньо під шкіру)

Зміст цього вкладення: (Важливо)

Важлива інформація для медичних працівників....................................3

Перш ніж почати..................................................................................................4

Ознайомтеся з компонентами упаковки...............................................................................6

Важлива інформація, яку слід знати перед ін’єкцією.........................8

Як зберігати упаковку....................................................................................9

Попередні кроки.......................................................................................................10

• Змішайте ліки у порошку з рідиною......................................12
• Об’єднайте ліки із двох флаконів.............................................24
• Наберіть призначену дозу.......................................................................30
• Введіть ліки………………………………………………...36

Як утилізувати Вінреваїр……………………………………………………...38

Поширені запитання 40

Важлива інформація для медичних працівників

Медичний працівник має поетапно навчити правильній підготовці та введенню Вінреваїр, використовуючи це вкладення «Інструкція з використання», і визначити, чи здатний пацієнт або опікун самостійно підготувати та ввести Вінреваїр.

Переконайтеся, що пацієнт або опікун може правильно виконати всі наступні дії:

1. Відновити ліки
2. Об’єднати ліки із двох флаконів
3. Виміряти правильну кількість ліків згідно з рецептом пацієнта
4. Вибрати та підготувати місце ін’єкції
5. Ввести ліки підшкірно

Перш ніж почати

Прочитайте це вкладення

Уважно прочитайте ці інструкції від початку до кінця перед першим використанням Вінреваїр і перед кожним введенням — інформація може бути оновлена.

Почніть з лікарем або медсестрою

Не використовуйте Вінреваїр, доки лікар або медсестра не навчать вас або вашого опікуна правильному способу підготовки та введення. Лікар або медсестра мають навчити вас вводити Вінреваїр, перш ніж ви зможете це зробити самостійно.

Є запитання?

Якщо у вас є запитання щодо правильного способу введення Вінреваїр або потрібна додаткова інформація, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

Як використовувати цей продукт?

Перед ін’єкцією переконайтеся, що ви прочитали всі інструкції цього вкладення, щоб отримати правильну дозу ліків.

• Змішайте ліки у флаконі 1
• Змішайте ліки у флаконі 2
• Об’єднайте ліки із двох флаконів
• Наберіть призначену дозу з флакона 2
• Тепер ви готові ввести ліки

На наступних сторінках наведені поетапні інструкції.

Ознайомтеся з компонентами упаковки

Верхній лоток: використовується для змішування ліків

Нижній лоток: використовується для введення ліків

Важлива інформація, яку слід знати перед ін’єкцією

• Перед використанням необхідно змішати ці ліки. Переконайтеся, що порошок у флаконі повністю розчинений перед ін’єкцією.
• Перевіряйте призначену дозу (кількість у «мл») кожного разу, коли використовуєте ліки. Призначена доза може змінюватися.
• Використовуйте лише матеріали, що надаються в упаковці, для підготовки призначеної дози.
• Не відкривайте упаковку та не змішуйте ліки, доки не будете готові їх використати.
• Не використовуйте повторно жодні з наданих матеріалів. Після ін’єкції утилізуйте не використані ліки та використані матеріали відповідно до місцевих вимог. Див. додаткову інформацію на сторінках 38–39.

Як зберігати упаковку

• Зберігайте повну упаковку у холодильнику, але не заморожуйте.
• Зберігайте ліки та матеріали в упаковці, захищені від світла.
• Тримайте упаковку поза межами досяжності дітей та тварин.

Попередні кроки

Будь-який пацієнт або опікун, який готуватиме та вводитиме Вінреваїр, повинен спочатку пройти навчання та бути визнаний медичним працівником здатним самостійно вводити Вінреваїр.

1 Перевірте ліки Вінреваїр та термін придатності

Вийміть упаковку Вінреваїр із холодильника.

Перевірте термін придатності та наявність ознак пошкодження упаковки або матеріалів.

Не використовуйте, якщо термін закінчився або є пошкодження. Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати нову упаковку.

Переконайтеся, що у вас ті ліки, які призначив лікар.

2 Дайте упаковці нагрітися до кімнатної температури, підготуйте матеріали та вимийте руки

Зачекайте 15 хвилин, щоб упаковка нагрілася до кімнатної температури.

Ін’єкція більш болюча, якщо ліки холодні.

Підготуйте разом з упаковкою наступні елементи та знайдіть чисту рівну поверхню для підготовки та введення дози.

Вимийте руки водою з милом.

Змішайте ліки у порошку з рідиною (Змішайте)

Почніть з верхнього лотка

3 Вийміть із упаковки флакон 1, попередньо наповнений шприц 1 та адаптер для флакона 1

4a Перевірте флакон та ліки

Перевірте етикетку флакона, щоб переконатися, що ліки не прострочені.

Огляньте порошок візуально. Він має бути білим або білуватим, може мати вигляд цілісної або розсипчастої маси.

Не використовуйте, якщо ліки прострочені, пошкоджені або ви бачите в них частинки.

4b Зніміть пластикову кришку та протріть флакон

Зніміть пластикову кришку та протріть гумову пробку на верхній частині флакона зволоженою спиртовою серветкою.

Не використовуйте, якщо з флакона відсутня кришка.

Не торкайтеся чистої гумової пробки.

Покладіть флакон поруч на чисту рівну поверхню.

5a Приєднайте адаптер для флакона до флакона

Відкрийте упаковку адаптера для флакона та вийміть його.

Щоб приєднати адаптер:

Тримайте синій обідок адаптера та приєднайте його до верхньої частини флакона.

Не торкайтеся внутрішньої частини адаптера, щоб утримувати його чистим і уникнути гострих предметів.

5b Приєднайте адаптер для флакона до самого флакона

Однією рукою тримайте флакон. Міцно натисніть адаптером для флакона вниз, щоб він надійно зафіксувався (може відчуватися опір).

5c Протріть адаптер для флакона

Протріть верхню частину адаптера для флакона зволоженою спиртовою серветкою.

6 Перевірте попередньо наповнений шприц

Переконайтеся, що термін не закінчився. Переконайтеся, що стерильна вода у попередньо наповненому шприці прозора.

Не використовуйте, якщо ви бачите згустки, частинки, зміну кольору або якщо термін закінчився.

7 Відламайте та зніміть білу кришку попередньо наповненого шприца

Відламайте та зніміть кришку попередньо наповненого шприца по місцю перфорації.

8 Приєднайте попередньо наповнений шприц до адаптера для флакона

Візьміть флакон з ліками з приєднаним адаптером.

Приєднайте кінець попередньо наповненого шприца до синього кільця адаптера для флакона.

Натисніть і поверніть попередньо наповнений шприц на адаптері, доки не відчуваєте опору. Під час обертання тримайте адаптер для флакона.

9 Перенесіть стерильну воду з попередньо наповненого шприца у флакон

10 Підготуйте флакон 2, попередньо наповнений шприц 2 та адаптер для флакона 2

Вийміть із упаковки флакон 2, попередньо наповнений шприц 2 та адаптер для флакона 2.

Важливо:

Поверніться на сторінку 13 і повторіть кроки 4–9, щоб підготувати флакон 2.

Зупиніться та перевірте, чи маєте ви флакон 1 і флакон 2 підготовленими.

Перед переходом до кроку 11 обидва флакони мають бути підготовлені.

11 Обережно перемішайте коловими рухами, щоб змішати ліки

Не струшуйте флакони різко.

Тримайте по одному попередньо наповненому шприцу в кожній руці та обережно перемішуйте обидва флакони коловими рухами, доки порошок повністю не розчиниться. Це може зайняти до 2 хвилин. Не струшуйте різко.

Якщо ліки добре змішані, вони повинні бути прозорими. Якщо ні, повторіть цей крок, доки розчин не стане прозорим.

Для кожного флакона повністю витисніть поршень, щоб переконатися, що весь розчин потрапив у флакон, оскільки частина рідини могла повернутися у шприц (поршень підніметься вгору; це нормально).

12 Зачекайте, доки зникнуть бульбашки

Покладіть обидва флакони на деякий час, щоб бульбашки зникли.

Це може зайняти до 3 хвилин.

Перед продовженням переконайтеся, що ліки у флаконі:

прозорі або опалесцентні, безбарвні або трохи жовтувато-бурі;

не містять згустків або пилу;

не містять великих бульбашок.

Нормальною є легка піна (дрібні бульбашки) по краях флакона.

13 Підготуйте флакон, видаливши зайве повітря

Почніть з будь-якого флакона. Тримаючи флакон вертикально, обережно потягніть поршень вгору до верхньої частини циліндра, але не виймайте поршень з шприца.

Корисна порада: На цьому кроці видаляється лише зайве повітря з флакона, щоб зменшити тиск і запобігти витіканню ліків під час від’єднання шприца.

Важливо:

Виконайте цей крок для обох флаконів. Зупиніться та переконайтеся, що обидва флакони підготовлені, перш ніж продовжувати.

14 Від’єднайте попередньо наповнений шприц від флакона

Тримайте адаптери для флаконів та відверніть обидва шприци від флаконів.

Утилізуйте обидва шприци у контейнер для гострих і колючих предметів.

У вас мають бути підготовлені обидва флакони з ліками, готові до об’єднання на наступних кроках.

Об’єднайте ліки із обох флаконів (Об’єднайте)

Для наступних кроків вам знадобиться:

• флакон 1 і флакон 2, змішані;
• матеріали з нижнього лотка.

15 Протріть верхні частини обох адаптерів для флаконів

Двома новими спиртовими серветками з нижнього лотка протріть верхні частини адаптерів для флаконів.

16 Вийміть порожній дозувальний шприц із упаковки

Знайдіть порожній дозувальний шприц у нижньому лотку та вийміть його з упаковки.

Ви будете використовувати цей дозувальний шприц для вимірювання потрібної кількості ліків (відповідно до призначеної дози).

17 Наберіть повітря в дозувальний шприц

Це потрібно для забезпечення однакового тиску у флаконі та отримання точної дози.

Тримайте дозувальний шприц вертикально та потягніть поршень вниз, щоб набрати 1,5 мл повітря.

18 Приєднайте дозувальний шприц до одного з флаконів

Тримаючи адаптер для флакона, прикрутіть дозувальний шприц, доки не відчуваєте опору.

19 Введіть повітря у флакон, а потім переверніть його

Повністю витисніть поршень, щоб перенести все повітря у флакон.

Потім утримуйте поршень на місці великим пальцем та переверніть флакон.

20 Викачайте весь розчин із першого флакона

Повільно потягніть поршень назад. Зупиніться на позначці 1,5 мл.

Це забезпечить повне перенесення ліків із флакона у дозувальний шприц.

Не тягніть поршень далі, ніж 1,5 мл. Зупиніться на позначці 1,5 мл.

Уникайте виймання поршня з дозувального шприца.

21 Від’єднайте перший флакон від дозувального шприца

Тримайте адаптер для флакона та відверніть навантажений дозувальний шприц від флакона.

Утилізуйте порожній флакон у контейнер для гострих і колючих предметів.

22 Приєднайте дозувальний шприц до другого флакона

Тримаючи адаптер другого флакона, прикрутіть частково навантажений дозувальний шприц до адаптера, доки не відчуваєте опору.

23 Перенесіть весь розчин у другий флакон, а потім переверніть його

Повільно витисніть поршень до кінця, щоб перенести весь розчин у флакон, забезпечуючи точність дози. Це об’єднує ліки із двох флаконів.

Потім утримуйте поршень на місці великим пальцем та переверніть флакон.

Наберіть призначену дозу (Наберіть)

24 Потягніть поршень, щоб набрати дозу

Тримаючи флакон і дозувальний шприц перевернутими, повільно потягніть поршень назад.

Зупиніться, коли досягнете кількості у «мл», зазначеної в рецепті.

25 Перевірте наявність бульбашок і повітряних кульок

Перевірте, чи є великі бульбашки повітря або кульки повітря у шприці. Ви видалите зайве повітря на наступних кроках.

26 Видаліть бульбашки та повітряні кульки

Якщо ви бачите бульбашки або кульку повітря, обережно постукайте по боковій стороні дозувального шприца, щоб підняти повітря вгору.

Повільно витисніть поршень вгору, щоб видалити зайве повітря.

27 Порівняйте кількість із призначеною дозою

Після видалення всього зайвого повітря порівняйте кількість із призначеною дозою.

Якщо у шприці недостатньо ліків, повільно потягніть поршень назад, щоб набрати більше ліків.

Повторюйте кроки 24–26, доки не досягнете призначеної дози і не зникнуть великі бульбашки.

28 Підтвердіть призначену дозу

Перед продовженням переконайтеся, що у дозувальному шприці є призначена доза.

Якщо кількість не відповідає призначеній дозі, повторіть кроки 24–27.

29 Від’єднайте дозувальний шприц від флакона та відставте

Однією рукою утримуйте поршень на місці. Іншою рукою тримайте адаптер для флакона та відверніть навантажений дозувальний шприц від флакона.

Утилізуйте флакон у контейнер для гострих і колючих предметів.

Покладіть навантажений дозувальний шприц на чисту рівну поверхню.

Не торкайтеся наконечника дозувального шприца і не дозволяйте йому торкатися жодної поверхні.

30 Приєднайте голку для ін’єкції

Не торкайтеся конуса з’єднання голки.

Знайдіть голку у нижньому лотку та відкрийте її упаковку.

Тримаючи голку в упаковці, візьміться за основу голки та наверніть її на дозувальний шприц, доки не відчуваєте опору. Зніміть упаковку з голки.

Зніміть захисний колпачок голки у напрямку до шприца під вказаним кутом. Покладіть дозувальний шприц на чисту рівну поверхню.

Не знімайте ковпачок з голки.

31 Виберіть та протріть місце ін’єкції

Виберіть місце ін’єкції на животі або верхній частині стегна. Якщо вводите в животі, уникайте зони 5 см навколо пупка.

Кожного разу вибирайте нове місце для ін’єкції.

Не вводьте в пошкоджену, болючу, синю або почервінілу шкіру.

Не вводьте крізь одяг.

Протріть місце ін’єкції новою спиртовою серветкою.

Не торкайтеся після цього очищеного місця.

Тепер ви готові ввести ліки.

Введіть ліки

32 Введіть ліки (Введіть)

Зніміть ковпачок з голки.

Утилізуйте ковпачок.

Не торкайтеся поршня, доки не будете готові вводити, щоб не втратити ліки.

Обережно зіщипніть і тримайте складку шкіри в місці ін’єкції. Введіть голку різким рухом під кутом 45°–90°. Це допоможе ввести ліки безпосередньо під шкіру (підшкірно).

Повільно та рівномірно витисніть поршень до кінця, доки дозувальний шприц не спорожніє. Переконайтеся, що введено всі ліки.

Тепер можна відпустити складку шкіри.

Тримайте пальці подалі від голки протягом усього часу.

Тримаючи поршень натиснутим, витягніть голку зі шкіри під тим самим кутом, під яким вводили.

Щоб активувати захисний колпачок, притисніть його до рівної поверхні, доки не почуєте «клац» і не побачите, що голка закрита.

Утилізуйте дозувальний шприц та використані матеріали у контейнер для гострих і колючих предметів.

Не знімайте голку з дозувального шприца.

Як утилізувати Вінреваїр

Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Переконайтеся, що дотримуєтеся місцевих правил утилізації, оскільки вони можуть відрізнятися від загальних рекомендацій, наведених нижче.

Якщо у вас немає спеціального контейнера для гострих предметів, ви можете використовувати домашній контейнер, який:

• виготовлений із міцного пластику,

• можна щільно закрити міцною кришкою, стійкою до проколів, щоб гострі предмети не виступали назовні,

• зберігає вертикальне положення і стійкий під час використання,

• стійкий до витоків,

• належним чином маркований із попередженням про наявність небезпечних відходів.

Коли контейнер майже заповниться, дотримуйтесь місцевих правил щодо правильного утилізування.

Не переробляйте використаний контейнер.

Поширені запитання

Що мені робити, якщо після ін'єкції пішла кров?

Негайно накладіть ватний тампон або пов'язку на місце уколу та легенько притисніть. Якщо кровотеча не зупиняється, негайно зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту.

Де я можу знайти кількість ліків, які мені призначили?

Кількість ліків, призначених вам у «мл», зазначена у вашому рецептові. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо не можете знайти цю інформацію.

Що мені робити, якщо випадково потрапили ліки на шкіру або робочу поверхню?

Негайно добре промийте цю ділянку водою з милом.

Що мені робити, якщо я не впевнений, чи правильно ввів призначений обсяг дози?

Зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту.

Що мені робити, якщо поршень дозувального шприца самостійно рухається, коли я намагаюся набрати ліки з флакона?

Не хвилюйтеся, якщо поршень трохи саморухається під час наповнення дозувального шприца ліками.

Однією рукою утримуйте поршень на місці, щоб запобігти його рухові.

Іншою рукою відкрутіть флакон від дозувального шприца. Після відкручування ви можете безпечно відпустити поршень.

Щоб уникнути такого саморуху поршня, перед наповненням шприца ліками введіть повітря у флакон. Докладні інструкції див. у кроках 17–28.

Що мені робити, якщо деталі, що входять до упаковки, пошкоджені або змінені (наприклад, мають незвичайний колір, помутнілі або містять частинки)?

Не використовуйте деталі упаковки, якщо вони пошкоджені або змінені. Зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту, щоб отримати нову упаковку.

Що мені робити, якщо після змішування та легкого перемішування ліки не стали прозорими?

Не використовуйте ліки, якщо після легкого перемішування флакона по колу протягом приблизно 2 хвилин та відстоювання ще 3 хвилини розчин залишається помутнілим або містить згустки, порошок або сторонні частинки. Зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту, щоб отримати нову упаковку.

Що мені робити, якщо стерильна вода не виходить із попередньо заповненого шприца?

Переконайтеся, що адаптер для флакона надійно приєднаний до флакона. Якщо ні, тримайте флакон і міцно натисніть адаптер, щоб переконатися, що він проколов гумову пробку флакона.

Що мені робити, якщо я вронив деталі упаковки?

Не використовуйте деталі, якщо вони пошкоджені. Якщо ви не впевнені, зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту, щоб отримати нову упаковку.

Чи можу я використовувати упаковку, яка була витягнута з холодильника?

Якщо невикористану упаковку тримали поза холодильником протягом тривалого часу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж продовжувати.

Чи потрібно використовувати змішаний препарат негайно?

Рекомендуємо вводити препарат негайно після його змішування, але не пізніше ніж через 4 години після приготування. Якщо минуло більше 4 годин, утилізуйте не використаний змішаний препарат. Якщо у вас виникли сумніви або ви не впевнені щодо процесу, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Як я можу отримати допомогу у підготовці та введенні ін'єкції?

Якщо у вас виникли запитання щодо правильного введення Вінреваїр 60 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій або вам потрібна додаткова інформація, ви можете зателефонувати своєму лікареві або фармацевту.

Щоб отримати будь-яку іншу інформацію про цей препарат, зверніться до свого лікаря або фармацевта або до місцевого представника держави-учасниці, що випустила дозвіл на використання. Контактну інформацію місцевого представника можна знайти у брошурурі: Інформація для пацієнта.

Дата останнього перегляду цього проспекту: {ММ/РРРР}