Winrevair 60 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
SpagnaIndice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Winrevair e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Winrevair
- 3. Come utilizzare Winrevair
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Winrevair
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Winrevair 45 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Winrevair 60 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
sotatercept
Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Winrevair e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Winrevair
- Come usare Winrevair
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Winrevair
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Winrevair e a cosa serve
Winrevair contiene il principio attivo sotatercept.
Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per l'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) negli adulti. L'IAP è un tipo di ipertensione arteriosa che interessa le arterie dei polmoni. Nell'IAP, queste arterie si restringono, rendendo più difficile per il cuore pompare sangue attraverso di esse e causando sintomi come affaticamento, capogiri e difficoltà respiratorie.
Winrevair agisce sulle cause dell'IAP responsabili del restringimento delle arterie polmonari, facilitando così la capacità del cuore di pompare sangue verso i polmoni e ritardando la progressione della malattia. Può alleviare i sintomi dell'IAP, contribuire a vivere più a lungo e ridurre la necessità di un trapianto di polmone o di ricoveri ospedalieri a causa dell'IAP.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Winrevair
Non usi Winrevair
- se è allergico a sotatercept o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- se il numero di piastrine nel sangue è costantemente molto basso.
Avvertenze e precauzioni
Winrevair può aumentare i livelli di emoglobina nel sangue, ridurre la quantità di piastrine nel sangue o aumentare il rischio di emorragia grave.
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Winrevair e durante il trattamento se presenta:
- livelli elevati di emoglobina nel sangue (una proteina dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno).
Ciò può aumentare la probabilità di formazione di un coagulo di sangue che potrebbe ostruire un vaso sanguigno. Il medico controllerà i livelli di emoglobina mediante esami del sangre periodici prima di ciascuna delle prime 5 dosi di Winrevair, o prima di ciascuna dose successiva se necessario, e periodicamente durante il trattamento con questo medicinale.
- riduzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue).
Ciò può causare facilmente lividi, sanguinamento prolungato da tagli ed emorragie nasali. Il medico controllerà il numero di piastrine mediante esami del sangue periodici prima di ciascuna delle prime 5 dosi di Winrevair, o prima di ciascuna dose successiva se necessario, e periodicamente durante il trattamento con questo medicinale. Se il numero di piastrine nel sangue è costantemente molto basso, il medico non inizierà il trattamento.
- segni e sintomi di emorragia grave:
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tosse |
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abbondante |
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Questi sono segni e sintomi di emorragia grave, che possono verificarsi se utilizza Winrevair e sono più probabili se utilizza Winrevair insieme ad alcuni farmaci specifici. Il medico le spiegherà come riconoscerli. Consulti il medico se nota uno qualsiasi di questi segni o sintomi. Un’emorragia grave potrebbe richiedere il ricovero ospedaliero, la necessità di una trasfusione di sangue o altri trattamenti, e potrebbe mettere in pericolo la vita.
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei minori di 18 anni.
Altri medicinali e Winrevair
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza:
Winrevair potrebbe danneggiare il feto.
Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza. Il medico deve effettuare un test di gravidanza prima che inizi il trattamento e deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e, almeno, fino a quattro mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose di Winrevair. Chieda al medico o al farmacista quali metodi contraccettivi potrebbero essere adatti nel suo caso.
Informi immediatamente il medico se rimane incinta o pensa di esserlo mentre utilizza questo medicinale.
Allattamento:
Non è noto se Winrevair passi nel latte materno. Non allatti al seno durante il trattamento e, almeno, fino a quattro mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose di Winrevair. Consulti il medico o il farmacista per sapere qual è il modo migliore di alimentare il suo bambino.
Fertilità:
Winrevair può ridurre la fertilità femminile e maschile.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Winrevair contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
Winrevair contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,20 mg di polisorbato 80 in ogni ml di soluzione ricostituita. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
3. Come utilizzare Winrevair
Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda nuovamente al suo medico, farmacista o infermiere.
Lo schema posologico raccomandato è un'iniezione ogni 3 settimane.
La sua dose
- La sua dose di Winrevair dipende dal suo peso corporeo e dai suoi esami del sangue. Il trattamento inizierà con una dose di 0,3 mg/kg, che verrà aumentata a 0,7 mg/kg.
- Il suo medico le indicherà la quantità di Winrevair da utilizzare e quando assumerla. È molto importante che segua attentamente le istruzioni del medico.
- Non usi Winrevair con maggiore frequenza rispetto a quanto indicato dal suo medico. Se non è sicuro sul momento in cui assumere Winrevair, consulti il suo medico o il farmacista.
Il suo medico monitorerà la sua dose
- Prima di ciascuna delle prime 5 dosi, o prima di ogni dose successiva se necessario, e periodicamente durante il trattamento con Winrevair, il suo medico le effettuerà degli esami del sangue. In questo modo potrà monitorarla e determinare la dose più adatta per lei.
- Il suo medico potrà modificare la dose, ritardare o sospendere il trattamento in base alla sua risposta a Winrevair.
Come utilizzare Winrevair
Utilizzerà Winrevair come iniezione appena sotto la pelle (sottocutanea (SC)) solo in queste sedi di iniezione:
- Addome, a una distanza minima di 5 cm dall'ombelico, oppure
- parte superiore della coscia
Nota: Nel caso in cui l'iniezione le venga somministrata dal medico o dall'infermiere, potranno utilizzare anche la parte superiore del braccio come sede di iniezione, poiché sono stati adeguatamente formati su come eseguirla correttamente.
Prima di utilizzare Winrevair
- Se il suo medico decide che lei o il suo caregiver possono somministrare le iniezioni di Winrevair a casa, lei o il suo caregiver dovranno ricevere un'adeguata formazione. Durante questa formazione le verrà mostrato il modo corretto di preparare e iniettare Winrevair. Non tenti di iniettarsi Winrevair prima che il suo medico le abbia insegnato a farlo correttamente.
- Il suo medico le indicherà quanto Winrevair deve somministrarsi e quando deve farlo.
- Legga il foglietto illustrativo separato intitolato “Istruzioni per l'uso” fornito insieme a Winrevair.
Se usa una quantità inferiore o superiore di Winrevair rispetto a quella prescritta
Se usa una quantità inferiore o superiore di Winrevair rispetto a quella prescritta, consulti il suo medico o il farmacista.
Se dimentica di usare Winrevair
Se dimentica di somministrarsi la dose prescritta di Winrevair e non sono trascorsi più di tre giorni rispetto al momento in cui avrebbe dovuto assumerla, la somministri immediatamente e prosegua con il calendario originale per la dose successiva. Se dimentica di somministrarsi la dose prescritta di Winrevair e sono trascorsi più di tre giorni rispetto al momento in cui avrebbe dovuto assumerla, il suo programma di iniezioni dovrà essere modificato: consulti il suo medico o il farmacista.
Se interrompe il trattamento con Winrevair
Non modifichi la dose né interrompa la somministrazione di Winrevair senza aver prima consultato il suo medico.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Effetti indesiderati gravi:
Consulti immediatamente il medico o il farmacista se nota:
- Formazione di ematomi con facilità, sanguinamento prolungato da tagli ed emorragie nasali. Potrebbero essere segni di un numero ridotto di piastrine (trombocitopenia). Questo sarà rilevato dagli esami ematici.
Inoltre, il medico le effettuerà periodicamente esami del sangue per verificare se presenta:
- Livelli elevati di emoglobina.
L'effetto indesiderato grave descritto sopra può interessare più di 1 persona su 10.
Altri possibili effetti indesiderati:
Consulti il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti:
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):
- Cefalea
- Emorragia nasale (epistassi)
- Vene a ragno o piccoli vasi sanguigni con aspetto di linee rosa o rosse sulla pelle (telangiectasia)
- Diarrea
- Capogiri
- Eruzioni cutanee
- Sanguinamento delle gengive
- Dolore alla schiena
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Pressione arteriosa alta
- Arrossamento della pelle
- Prurito nel sito di iniezione
- Infezione del tratto urinario (rene, vescica o uretra) che può causare dolore nella parte bassa della schiena o dell'addome e bruciore durante la minzione.
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
- Accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Winrevair
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sull’imballaggio, dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
Conservare in frigorifero (tra 2 ºC e 8 ºC). Non congelare. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Questo medicamento deve essere iniettato immediatamente dopo aver mescolato il medicamento in polvere con acqua sterile per iniezione, ma non oltre 4 ore dopo la ricostituzione.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Winrevair
- Il principio attivo è il sotatercept. Ogni flaconcino contiene 45 mg o 60 mg di sotatercept. Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 50 mg di sotatercept.
- Gli altri componenti sono:
- Nel polvere: acido citrico monoidrato (E330), citrato di sodio (E331) (vedere sezione 2 “Winrevair contiene sodio”), polisorbato 80 (E433) (vedere sezione 2 “Winrevair contiene polisorbato 80”) e saccarosio.
- Nel solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Winrevair è un medicinale sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere per iniezione). La polvere di colore bianco o bianco-giallastro è contenuta in un flaconcino di vetro da 2 ml che contiene 45 mg o 60 mg di sotatercept. Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili, incolore e limpida, contenuta in una siringa preriempita da 1 ml o 1,3 ml.
Winrevair 45 mg è disponibile in:
- Confezione contenente 1 flaconcino da 45 mg (polvere), 1 siringa preriempita da 1,0 ml (solvente), 1 adattatore per flaconcino, 1 siringa dosatrice, 1 ago e 4 salviettine imbevute di alcol.
- Confezione contenente 2 flaconcini da 45 mg (polvere), 2 siringhe preriempite da 1,0 ml (solvente), 2 adattatori per flaconcino, 1 siringa dosatrice, 1 ago e 8 salviettine imbevute di alcol.
Winrevair 60 mg è disponibile in:
- Confezione contenente 1 flaconcino da 60 mg (polvere), 1 siringa preriempita da 1,3 ml (solvente), 1 adattatore per flaconcino, 1 siringa dosatrice, 1 ago e 4 salviettine imbevute di alcol.
- Confezione contenente 2 flaconcini da 60 mg (polvere), 2 siringhe preriempite da 1,3 ml (solvente), 2 adattatori per flaconcino, 1 siringa dosatrice, 1 ago e 8 salviettine imbevute di alcol.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio MSD Belgio Tel: +32(0)27766211 | Lituania UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 2780 247 |
| Lussemburgo MSD Belgio Tel: +32(0)27766211 |
Repubblica Ceca Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 | Ungheria MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 |
Danimarca MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 | Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
Germania MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: +49 (0) 89 20 300 4500 | Paesi Bassi Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) |
Estonia Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 | Norvegia MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 |
Grecia MSD Α.Φ.Ε.Ε. Tel: +30 210 98 97 300 | Austria Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 |
Spagna Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 | Polonia MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 |
Francia MSD Francia Tel: + 33 (0) 1 80 46 40 40 | Portogallo Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 |
Croazia Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 | Romania Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 |
Irlanda Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limitata Tel: +353 (0)1 2998700 | Slovenia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 |
Islanda Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 | Repubblica Slovacca Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 |
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Finlandia MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
Cipro Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 800 00 673 (+357 22866700) | Svezia Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 |
Lettonia SIA Merck Sharp & Dohme Lettonia Tel.: + 371 67025300 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.
L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.
Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:
Winrevair polvere e solvente per soluzione iniettabile deve essere ricostituito prima dell'uso e deve essere somministrato come iniezione singola in base al peso del paziente (vedere sezione 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per conoscere lo schema posologico raccomandato).
Consultare il foglietto separato di Istruzioni per l'uso fornito insieme a questo foglio illustrativo per ottenere istruzioni dettagliate passo dopo passo su come preparare e somministrare Winrevair polvere e solvente per soluzione iniettabile. Di seguito viene fornita una panoramica delle istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione.
Istruzioni per la ricostituzione
- Togliere il kit dal frigorifero e attendere 15 minuti affinché la(e) siringa(e) preriempita(e) e il medicinale raggiungano la temperatura ambiente prima della preparazione.
- Controllare il flaconcino per assicurarsi che il medicinale non sia scaduto. La polvere deve essere di colore bianco o biancastro e può apparire come un cake intero o frammentato.
- Rimuovere il tappo del flaconcino contenente la polvere e pulire il setto di gomma con un panno imbevuto di alcol.
- Collegare l’adattatore per flaconcino al flaconcino stesso.
- Ispezionare visivamente la siringa preriempita per verificare la presenza di danni o perdite e controllare l’acqua sterile al suo interno per assicurarsi che non ci siano particelle visibili.
- Rompere e rimuovere il cappuccio della siringa preriempita e collegare la siringa all’adattatore per flaconcino.
- Iniettare tutta l’acqua sterile della siringa collegata all’interno del flaconcino contenente la polvere:
- La siringa preriempita fornita con il flaconcino da 45 mg contiene 1,0 ml di acqua sterile.
- La siringa preriempita fornita con il flaconcino da 60 mg contiene 1,3 ml di acqua sterile.
Dopo la ricostituzione, il flaconcino da 45 mg può fornire solo una dose fino a 0,9 ml di medicinale e il flaconcino da 60 mg può fornire solo una dose fino a 1,2 ml di medicinale. La concentrazione finale dopo la ricostituzione è di 50 mg/ml.
- Agitare delicatamente il flaconcino in movimenti circolari per ricostituire il medicinale. Non agitare energeticamente.
- Lasciare riposare il flaconcino per 3 minuti affinché le bolle d’aria scompaiano.
- Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita. Quando correttamente miscelata, la soluzione ricostituita deve essere da trasparente a opalescente, da incolore a leggermente giallo-brunastra e non deve contenere grumi né particelle.
- Svitare la siringa dall’adattatore per flaconcino e smaltire la siringa vuota.
- Se è stato prescritto un kit da 2 flaconcini, ripetere i passaggi di questa sezione per preparare il secondo flaconcino.
- Utilizzare la soluzione ricostituita il più presto possibile, ma non oltre 4 ore dopo la ricostituzione.
Preparazione della siringa dosatrice
- Prima di preparare la siringa dosatrice, ispezionare visivamente la soluzione ricostituita. La soluzione ricostituita deve essere da trasparente a opalescente, da incolore a leggermente giallo-brunastra e non deve contenere grumi né particelle.
- Pulire l’adattatore per flaconcino con un panno imbevuto di alcol.
- Togliere la siringa dosatrice dalla confezione e collegare la siringa all’adattatore per flaconcino.
- Capovolgere la siringa e il flaconcino ed estrarre il volume appropriato per l’iniezione in base al peso del paziente.
- Se la dose richiede l’uso di due flaconcini, estrarre tutto il contenuto del primo flaconcino e trasferirlo lentamente nel secondo, per garantire la precisione della dose.
- Capovolgere la siringa e il flaconcino ed estrarre la quantità necessaria di medicinale.
- Se necessario, spingere lo stantuffo per eliminare l’eccesso di medicinale o l’aria dalla siringa.
- Rimuovere la siringa dall’adattatore per flaconcino e collegare l’ago.
Istruzioni per la somministrazione
Winrevair deve essere somministrato come un’unica iniezione sottocutanea.
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Scegliere il sito di iniezione sull’addome (a una distanza minima di 5 cm dall’ombelico), sulla parte superiore della coscia o sulla parte superiore del braccio e pulirlo con un panno imbevuto di alcol. Scegliere un nuovo sito per ogni iniezione, evitando aree con cicatrici, doloranti o con ematomi.
-
Se la somministrazione viene effettuata dal paziente o da un caregiver, istruirli a iniettare esclusivamente nell’addome o nella parte superiore della coscia (vedere il foglietto “Istruzioni per l’uso”).
-
Somministrare l’iniezione sottocutanea.
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Smaltire la siringa vuota. Non riutilizzare la siringa.
Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.
Vedere sezione 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per le istruzioni sulla tracciabilità dei medicinali biologici.
Istruzioni per l’uso
Winrevair 45 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile (confezione da 1 flaconcino)
Winrevair 60 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile (confezione da 1 flaconcino)
sotatercept
IMPORTANTE: leggere questo foglietto prima di usare il medicinale
Istruzioni per l’uso
Winrevair 45 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile (confezione da 1 flaconcino)
Winrevair 60 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile (confezione da 1 flaconcino)
Questo foglietto contiene istruzioni su come preparare e iniettare Winrevair polvere e solvente per soluzione iniettabile. Il foglio illustrativo, anch’esso incluso nella confezione, contiene tutte le informazioni importanti per lei.
Dose in base al peso del paziente.
Esclusivamente per iniezione sottocutanea (SC) (iniezione direttamente sotto la pelle)
Contenuto di questo foglietto: (Importante)
Prima di iniziare………………………………………………………………..4
Informazioni importanti per i professionisti sanitari……………………………....5
Conoscere le parti della confezione…………………………………………………..6
Informazioni importanti che deve conoscere prima dell’iniezione……………....8
Come conservare la confezione……………………………………………………...9
Passi preliminari…………………………………………………………………...10
- Miscelare il medicinale in polvere con il liquido…………………….12
- Estrarre la dose prescritta…………………………………………..24
- Iniettare il medicinale……………………………………………..34
Come smaltire Winrevair……………………………………………………..36
Domande frequenti…………………………………………………………...38
Prima di iniziare
Leggere questo foglietto
Leggere queste istruzioni dalla prima all’ultima pagina prima di usare Winrevair per la prima volta e prima di ogni somministrazione, poiché le informazioni potrebbero essere state aggiornate.
Iniziare con il medico o l’infermiere
Non usare Winrevair finché il medico o l’infermiere non le abbia mostrato a lei o al suo caregiver il modo corretto di prepararlo e iniettarlo. Il medico o l’infermiere devono insegnarle a iniettarsi Winrevair prima che lei possa somministrarselo autonomamente per la prima volta.
Domande?
Se ha dubbi sul modo corretto di somministrare Winrevair o ha bisogno di ulteriori informazioni, contatti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Informazioni importanti per i professionisti sanitari
Il professionista sanitario deve istruire passo dopo passo sulla corretta preparazione e somministrazione di Winrevair seguendo questo foglietto di “Istruzioni per l’uso” e deve decidere se il paziente o il caregiver siano in grado di preparare e somministrare autonomamente Winrevair.
Assicurarsi che il paziente o il caregiver siano in grado di eseguire correttamente quanto segue:
- Ricostituire il medicinale
- Misurare la quantità corretta di medicinale in base alla prescrizione del paziente
- Scegliere e preparare un sito di iniezione adeguato
- Iniettare il medicinale per via sottocutanea
Conoscere le parti della confezione
Vassoio superiore: utilizzato per miscelare il medicinale
Vassoio inferiore: utilizzato per iniettare il medicinale
Informazioni importanti che deve conoscere prima dell’iniezione
- Deve miscelare questo medicinale prima di usarlo. Assicurarsi che la polvere contenuta nel flaconcino sia completamente disciolta al momento dell’iniezione.
- Verificare la dose prescritta (quantità in “ml”) ogni volta che usa il medicinale. La dose prescritta può cambiare.
- Utilizzare esclusivamente i materiali forniti nella confezione per preparare la dose prescritta.
- Non aprire la confezione né miscelare il medicinale finché non è pronta per l’uso.
- Non riutilizzare nessuno dei materiali forniti. Dopo l’iniezione, smaltire il medicinale non utilizzato e i materiali usati in conformità con le normative locali. Vedere ulteriori informazioni alle pagine 36-37.
Come conservare la confezione
- Conservare l’intera confezione in frigorifero, ma non congelarla.
- Mantenere il medicinale e i materiali forniti all’interno della confezione e al riparo dalla luce.
- Tenere la confezione fuori dalla vista e dalla portata di bambini e animali domestici.
Passi preliminari
Qualsiasi paziente o caregiver che debba preparare e iniettare Winrevair deve prima ricevere formazione e essere ritenuto, da un professionista sanitario, in grado di somministrare autonomamente Winrevair.
1 Controllare il medicinale Winrevair e la data di scadenza
Togliere la confezione di Winrevair dal frigorifero.
Controllare la data di scadenza e cercare eventuali segni di danni nella confezione o nei materiali forniti.
Non utilizzarlo se è scaduto o danneggiato. Consultare immediatamente il medico o il farmacista per ottenere una nuova confezione.
Verificare di avere il medicinale prescritto dal medico.
2 Far raggiungere alla confezione la temperatura ambiente, raccogliere i materiali forniti e lavarsi le mani
Attendere 15 minuti per permettere alla confezione di raggiungere la temperatura ambiente.
L’iniezione è più dolorosa se il medicinale è freddo.
Accanto alla confezione, raccogliere i seguenti elementi e cercare una superficie pulita e piana per preparare e iniettare la dose.
| Contenitore per oggetti taglienti e punzettanti |
| Garza, tampone di cotone o cerotto |
Lavi le mani con acqua e sapone.
Mescoli il medicinale in polvere con il liquido (Mescoli)
Inizi dalla vaschetta superiore
3 Togliere dalla confezione la fiala, la siringa preriempita e l’adattatore per fiala
4a Controllare la fiala e il medicinale
Controllare l’etichetta della fiala per confermare che il medicinale non sia scaduto.
Ispezionare visivamente il medicinale in polvere. Deve essere di colore bianco o biancastro e può apparire come un disco intero o frammentato.
Non utilizzarlo se è scaduto, danneggiato o se si notano particelle al suo interno.
4b Rimuovere il tappo di plastica e pulire la fiala
Rimuovere il tappo di plastica e pulire il setto in gomma della parte superiore della fiala con un batuffolo imbevuto di alcol.
Non utilizzare se manca il tappo della fiala.
Non toccare il setto in gomma pulito.
Lasciare la fiala da parte su una superficie pulita e piana.
5a Montare l’adattatore per fiala sulla fiala
Aprire la confezione dell’adattatore per fiala ed estrarlo dalla confezione.
Per montare l’adattatore per fiala:
Tenere il collo blu dell’adattatore e montare l’adattatore sulla parte superiore della fiala.
Non toccare l’interno dell’adattatore per fiala per mantenerlo pulito ed evitare oggetti taglienti.
5b Collegare l’adattatore per fiala alla fiala
Tenere la fiala con una mano. Spingere saldamente verso il basso l’adattatore per fiala fino a quando non si blocca (è normale avvertire una certa resistenza).
5c Pulire l’adattatore per fiala
Pulire la parte superiore dell’adattatore per fiala con un batuffolo imbevuto di alcol.
6 Controllare la siringa preriempita
Verificare che il prodotto non sia scaduto. Ispezionare visivamente che l’acqua sterile contenuta nella siringa preriempita sia trasparente.
Non utilizzarla se si notano grumi, particelle, cambiamenti di colore o se il prodotto è scaduto.
7 Rompere e rimuovere il tappo bianco della siringa preriempita
Rompere e rimuovere il tappo della siringa preriempita dalla perforazione.
8 Collegare la siringa preriempita all’adattatore per fiala
Prendere quindi la fiala del medicinale con l’adattatore per fiala montato.
Allineare la punta della siringa preriempita con il cerchio blu dell’adattatore per fiala.
Spingere e ruotare la siringa preriempita sull’adattatore per fiala fino a quando non si blocca. Durante la rotazione, assicurarsi di tenere fermo l’adattatore per fiala.
9 Trasferire l’acqua sterile dalla siringa preriempita alla fiala
Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo per trasferire tutta l’acqua sterile nella fiala (lo stantuffo si sposterà verso l’alto; questo è normale).
10 Mescolare delicatamente con movimenti circolari il medicinale
Non agitare vigorosamente la fiala.
Tenere la siringa preriempita e mescolaredelicatamente la fiala con movimenti circolari fino a quando il polvere non si sarà completamente disciolta. Questo può richiedere fino a 2 minuti. Non agitare vigorosamente.
Se il medicinale è ben miscelato, dovrà risultare trasparente. In caso contrario, ripetere questo passaggio finché non diventa trasparente.
Spingere nuovamente lo stantuffo per assicurarsi che tutto il liquido entri nella fiala, poiché parte del liquido potrebbe essere tornato nella siringa (lo stantuffo si sposterà verso l’alto; questo è normale).
11 Attendere che le bolle d’aria scompaiano
Lasciare la fiala da parte affinché le bolle d’aria scompaiano.
Questo può richiedere fino a 3 minuti.
Prima di proseguire, assicurarsi che il medicinale nella fiala:
- Sia da trasparente a opalescente e da incolore a leggermente giallo-brunastro.
- Non contenga grumi né polvere.
- Non abbia bolle d’aria di grandi dimensioni.
È normale che si formi una leggera schiuma (piccole bolle) lungo i bordi della fiala.
12 Preparare la fiala rimuovendo l’aria in eccesso
Con la fiala rivolta verso l’alto, tiraredelicatamente lo stantuffo verso l’alto fino alla parte superiore del cilindro, facendo attenzione a non estrarre lo stantuffo dalla siringa.
Informazione pratica: In questo passaggio si rimuove solo l’aria in eccesso dalla fiala per ridurre la pressione al suo interno ed evitare che il medicinale fuoriesca durante la rimozione della siringa.
- Rimuovere la siringa preriempita dalla fiala
Tenere fermo l’adattatore per fiala e svitare la siringa dalla fiala.
Smaltire la siringa nel contenitore per oggetti taglienti.
Si dovrà avere una fiala di medicinale preparata e pronta per l’uso nei passaggi successivi.
Estrarre la dose prescritta (Estragga)
Per i prossimi passaggi sarà necessario:
- Fiala di medicinale miscelato
- Elementi della vaschetta inferiore
14 Pulire la parte superiore dell’adattatore per fiala
Con un nuovo batuffolo imbevuto di alcol della vaschetta inferiore, pulire la parte superiore dell’adattatore per fiala.
15 Estrarre la siringa dosatrice vuota dalla confezione
Cercare la siringa dosatrice vuota nella vaschetta inferiore ed estrarla dalla confezione.
Si utilizzerà questa siringa dosatrice per misurare il medicinale necessario (in base alla dose prescritta).
16 Introdurre aria nella siringa dosatrice
È necessario farlo per assicurarsi che la pressione all’interno della fiala sia uniforme e per ricevere una dose esatta.
Tenere la siringa dosatrice in posizione verticale e tirare lo stantuffo verso il basso per introdurre aria nella siringa dosatrice. Fermarsi quando si raggiunge la quantità in “ml” indicata nella ricetta.
17 Collegare la siringa dosatrice alla fiala
Tenendo fermo l’adattatore per fiala, avvitare la siringa dosatrice fino a quando non si blocca.
18 Introdurre aria nella fiala e poi capovolgerla
Spingere lo stantuffo fino in fondo per trasferire tutta l’aria nella fiala.
Successivamente, tenere fermo lo stantuffo con il pollice e capovolgere la fiala.
19 Tirare lo stantuffo per estrarre la dose
Con la fiala e la siringa dosatrice capovolte, tirare lentamente lo stantuffo all’indietro.
Fermarsi quando si raggiunge la quantità in “ml” indicata nella ricetta.
20 Controllare la presenza di bolle e sacche d’aria
Verificare la presenza di grandi bolle d’aria o sacche d’aria nella siringa. L’aria in eccesso verrà rimossa nei prossimi passaggi.
21 Rimuovere le bolle e le sacche d’aria
Se si notano bolle o una sacca d’aria, battere delicatamente il lato della siringa dosatrice per spostare l’aria verso l’alto.
Spingerelentamente lo stantuffo verso l’alto per eliminare l’aria in eccesso.
22 Confrontare la quantità con la dose prescritta
Una volta rimossa tutta l’aria in eccesso, confrontare la quantità con la dose prescritta.
Se nella siringa non è presente la quantità prescritta, tirare nuovamente lentamente lo stantuffo all’indietro per estrarre altro medicinale.
Ripetere i passaggi da 19 a 21 fino a raggiungere la dose prescritta e fino a quando non si osservino più grandi bolle d’aria.
23 Confermare la dose prescritta
Prima di proseguire, verificare che la dose prescritta sia presente nella siringa dosatrice.
Se la quantità non corrisponde alla dose prescritta, ripetere i passaggi da 19 a 22.
24 Rimuovere la siringa dosatrice dalla fiala e metterla da parte
Tenere fermo lo stantuffo con una mano. Con l’altra mano, tenere fermo l’adattatore per fiala e svitare la siringa dosatrice carica dalla fiala.
Smaltire la fiala nel contenitore per oggetti taglienti.
Posizionare la siringa dosatrice carica su una superficie pulita e piana.
Non toccare la punta della siringa dosatrice né farla toccare alcuna superficie.
25 Montare l’ago per iniezione
Non toccare il connettore dell’ago.
Cercare l’ago nella vaschetta inferiore e aprirne la confezione.
Con l’ago ancora nella confezione, afferrare la base dell’ago e ruotarlo sulla siringa dosatrice fino a quando non si blocca. Rimuovere la confezione dell’ago.
Rimuovere il cappuccio di sicurezza dell’ago nel verso indicato, verso la siringa. Posizionare la siringa dosatrice su una superficie pulita e piana.
Non scoprire l’ago.
26 Scegliere e pulire il sito di iniezione
Scegliere un sito di iniezione sull’addome o sulla parte superiore della coscia. Se si inietta sull’addome, evitare un’area di 5 cm intorno all’ombelico.
Scegliere ogni volta un sito diverso per l’iniezione.
Non iniettare in una zona di pelle danneggiata, dolorante, con ematomi o macchie rosse.
Non iniettare attraverso i vestiti.
Pulire il sito di iniezione con un nuovo batuffolo imbevuto di alcol.
Non toccare nuovamente il sito di iniezione pulito.
Ora è pronta/o per iniettarsi il medicinale.
Iniettare il medicinale (Inietti)
27 Iniettare il medicinale
Rimuovere il cappuccio dell’ago.
Smaltire il cappuccio.
Non toccare lo stantuffo finché non si è pronti per l’iniezione, per evitare di perdere medicinale.
Pizzicare delicatamente e tenere sollevata una piega di pelle nel punto in cui si intende iniettare. Inserire l’ago con un movimento rapido a un angolo di 45° a 90°. Questo aiuterà a iniettare direttamente sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Spingere lo stantuffo fino in fondo con una pressione lenta e uniforme fino a quando la siringa dosatrice non sarà vuota. Confermare che tutto il medicinale sia stato iniettato.
Ora è possibile rilasciare la piega di pelle.
Tenere le dita lontane dall’ago in ogni momento.
Mantenendo lo stantuffo premuto, rimuovere l’ago dalla pelle nello stesso angolo con cui è stato inserito.
Per riapplicare il cappuccio di sicurezza, spingere il cappuccio contro una superficie piana fino a sentire un “clic” e vedere che l’ago è coperto.
Smaltire la siringa dosatrice e gli elementi usati in un contenitore per oggetti taglienti.
Non rimuovere l’ago dalla siringa dosatrice.
Come smaltire Winrevair
Chieda al suo farmacista come smaltire le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente. Assicurarsi di seguire le normative locali per lo smaltimento, poiché potrebbero differire dalle raccomandazioni generali indicate di seguito.
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Se non dispone di un contenitore per rifiuti taglienti e punturanti, può utilizzare un contenitore domestico che:
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sia in plastica resistente,
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possa essere chiuso con un coperchio ermetico e resistente alle punture, che impedisca la fuoriuscita di oggetti appuntiti,
-
rimanga dritto e stabile durante l’uso,
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sia resistente alle perdite,
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sia etichettato correttamente con un’avvertenza che indica la presenza di rifiuti pericolosi.
Quando il contenitore è quasi pieno, segua le norme locali per lo smaltimento corretto.
Non ricicli il contenitore usato.
Domande frequenti
Cosa devo fare se sanguino nel sito di iniezione?
Applicare immediatamente un batuffolo di cotone o un cerotto sulla pelle e premere delicatamente. Se il sanguinamento non si arresta, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Dove posso trovare la quantità di medicinale prescritta?
La quantità di medicinale prescritta in “ml” è indicata sulla ricetta. Si rivolga al medico o al farmacista se non riesce a trovare la quantità prescritta.
Cosa devo fare se il medicinale viene accidentalmente a contatto con la pelle o con la superficie di lavoro?
Lavi immediatamente la zona con acqua e sapone.
Cosa devo fare se non sono sicuro di aver somministrato correttamente la dose prescritta?
Contatti il medico o il farmacista.
Cosa devo fare se il pistone della siringa dosatrice si muove automaticamente quando tento di prelevare il medicinale dal flaconcino?
Non si preoccupi se il pistone si muove leggermente da solo durante il riempimento della siringa dosatrice.
Con una mano, mantenga fermo il pistone per impedirne il movimento.
Con l’altra mano, sviti il flaconcino dalla siringa dosatrice. Una volta svitato, può rilasciare in sicurezza il pistone.
Per evitare questo movimento automatico del pistone, può iniettare dell’aria nel flaconcino prima di riempire la siringa dosatrice con il medicinale. Vedere i passaggi da 16 a 23 per istruzioni dettagliate.
Cosa devo fare se le parti contenute nella confezione sono danneggiate o alterate (ad esempio, presentano un colore anomalo, sono torbide o contengono particelle)?
Non utilizzi le parti contenute nella confezione se sono danneggiate o alterate. Contatti il medico o il farmacista per ottenere una nuova confezione.
Cosa devo fare se il medicinale non diventa trasparente dopo averlo mescolato e agitato delicatamente in cerchio?
Non utilizzi il medicinale se, dopo aver agitato delicatamente il flaconcino in cerchio per circa 2 minuti e averlo lasciato in posa per altri 3 minuti, il contenuto rimane torbido o presenta grumi, polvere o particelle estranee. Contatti il medico o il farmacista per ottenere una nuova confezione.
Cosa devo fare se dall’auto-siringa non esce l’acqua sterile?
Verifichi che l’adattatore per flaconcino sia collegato saldamente al flaconcino. In caso contrario, tenga fermo il flaconcino e prema con decisione l’adattatore per assicurarsi che perfori il tappo di gomma del flaconcino.
Cosa devo fare se lascio cadere le componenti della confezione?
Non utilizzi gli elementi danneggiati. Se ha dubbi, contatti il medico o il farmacista per ottenere una nuova confezione.
Posso utilizzare una confezione che è stata fuori dal frigorifero?
Se la confezione non utilizzata è stata fuori dal frigorifero per un periodo prolungato, consulti il medico o il farmacista prima di proseguire.
Devo utilizzare immediatamente il medicinale dopo averlo mescolato?
Si raccomanda di iniettare il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione, ma comunque non oltre 4 ore dopo la miscelazione. Se sono trascorse più di 4 ore, smaltisca il medicinale miscelato non utilizzato. Se ha dubbi o non è sicuro riguardo al procedimento, si rivolga al medico o al farmacista.
Come posso ottenere aiuto per preparare e somministrare l’iniezione?
Se ha dubbi sul corretto utilizzo di Winrevair o necessita di ulteriori informazioni, può contattare il medico o il farmacista.
Per qualsiasi altra informazione su questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. I dati del rappresentante locale sono riportati nel foglio illustrativo: Informazioni per il paziente.
Data dell’ultima revisione di questo foglio: {MM/AAAA}
Istruzioni per l’uso
Winrevair 45 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile (confezione da 2 flaconcini)
Winrevair 60 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile (confezione da 2 flaconcini)
sotatercept
IMPORTANTE: leggere questo foglio prima dell’uso del medicinale
Istruzioni per l’uso
Winrevair 45 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile (confezione da 2 flaconcini)
Winrevair 60 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile (confezione da 2 flaconcini)
Questo foglio contiene le istruzioni per la preparazione e l’iniezione di Winrevair polvere e solvente per soluzione iniettabile. Il foglio illustrativo, incluso nella confezione, contiene tutte le informazioni importanti per lei.
Dose in base al peso del paziente.
Esclusivamente per iniezione sottocutanea (SC) (iniezione direttamente sotto la pelle)
Contenuto di questo foglio: (Importante)
Informazioni importanti per i professionisti sanitari....................................3
Prima di iniziare..................................................................................................4
Conosca le parti della confezione...............................................................................6
Informazioni importanti che deve conoscere prima dell’iniezione.........................8
Come conservare la confezione....................................................................................9
Passaggi preliminari.......................................................................................................10
- Mescoli il medicinale in polvere con il liquido......................................12
- Unisca il medicinale dai due flaconcini.............................................24
- Prelevi la dose prescritta.......................................................................30
- Inietti il medicinale………………………………………………...36
Come smaltire Winrevair……………………………………………………...38
Domande frequenti 40
Informazioni importanti per i professionisti sanitari
Il professionista sanitario dovrà illustrare passo dopo passo la corretta preparazione e somministrazione di Winrevair seguendo questo foglio “Istruzioni per l’uso” e dovrà decidere se il paziente o il caregiver siano in grado di preparare e somministrare autonomamente Winrevair.
Assicurarsi che il paziente o il caregiver siano in grado di eseguire correttamente tutte le seguenti operazioni:
- Ricostituire il medicinale
- Unire il medicinale dai due flaconcini
- Misurare la quantità corretta di medicinale in base alla prescrizione
- Scegliere e preparare un sito di iniezione adeguato
- Iniettare il medicinale per via sottocutanea
Prima di iniziare
Legga questo foglio
Legga attentamente queste istruzioni dall’inizio alla fine prima di utilizzare Winrevair per la prima volta e prima di ogni somministrazione, poiché le informazioni potrebbero essere state aggiornate.
Inizi con il medico o l’infermiere
Non utilizzi Winrevair finché il medico o l’infermiere non le abbia mostrato, a lei o al caregiver, il modo corretto di prepararlo e iniettarlo. Il medico o l’infermiere dovrà insegnarle a iniettarsi Winrevair prima che lei possa somministrarselo autonomamente per la prima volta.
Ha domande?
Se ha dubbi sul corretto utilizzo di Winrevair o necessita di ulteriori informazioni, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Come usare questo prodotto?
Prima di iniettarsi il medicinale, assicurarsi di aver letto tutte le istruzioni di questo foglio per ottenere la dose corretta.
- Mescoli il medicinale nel flaconcino 1
- Mescoli il medicinale nel flaconcino 2
- Unisca il medicinale dai due flaconcini
- Prelevi la dose prescritta dal flaconcino 2
- È ora pronto per iniettarsi il medicinale
Nelle pagine seguenti troverà istruzioni dettagliate passo dopo passo.
Conosca le parti della confezione
Vassoio superiore: utilizzato per mescolare il medicinale
Vassoio inferiore: utilizzato per iniettare il medicinale
Informazioni importanti che deve conoscere prima dell’iniezione
- Deve mescolare questo medicinale prima dell’uso. Assicurarsi che la polvere contenuta nel flaconcino sia completamente disciolta al momento dell’iniezione.
- Verifichi la dose prescritta (quantità in “ml”) ogni volta che utilizza il medicinale. La dose prescritta può cambiare.
- Utilizzi esclusivamente i materiali forniti nella confezione per preparare la dose prescritta.
- Non apra la confezione né mescoli il medicinale finché non è pronto per l’uso.
- Non riutilizzi nessuno dei materiali forniti. Dopo l’iniezione, smaltisca il medicinale non utilizzato e i materiali usati secondo la normativa locale. Per ulteriori informazioni, vedere pagine 38-39.
Come conservare la confezione
- Conservi l’intera confezione in frigorifero, ma non la congele.
- Mantenga il medicinale e i materiali forniti all’interno della confezione e al riparo dalla luce.
- Tenga la confezione fuori dalla vista e dalla portata di bambini e animali domestici.
Passaggi preliminari
Qualsiasi paziente o caregiver che debba preparare e iniettare Winrevair deve prima ricevere un’adeguata formazione ed essere considerato, da un professionista sanitario, in grado di somministrare autonomamente Winrevair.
1 Verifichi il medicinale Winrevair e la data di scadenza
Tolga la confezione di Winrevair dal frigorifero.
Verifichi la data di scadenza e controlli eventuali segni di danneggiamento della confezione o dei materiali forniti.
Non lo utilizzi se è scaduto o danneggiato. Contatti immediatamente il medico o il farmacista per ottenere una nuova confezione.
Verifichi di avere il medicinale prescritto dal medico.
2 Lasci che la confezione raggiunga la temperatura ambiente, prepari i materiali forniti e si lavi le mani
Attenda 15 minuti affinché la confezione raggiunga la temperatura ambiente.
L’iniezione è più dolorosa se il medicinale è freddo.
Insieme alla confezione, prepari i seguenti elementi e trovi una superficie pulita e piana per preparare e iniettare la dose.
Si lavi le mani con acqua e sapone.
Mescoli il medicinale in polvere con il liquido (Mescoli)
Inizi con il vassoio superiore
3 Tiri fuori dalla confezione il flaconcino 1, la siringa preriempita 1 e l’adattatore per flaconcino 1
4a Verifichi il flaconcino e il medicinale
Controlli l’etichetta del flaconcino per confermare che il medicinale non sia scaduto.
Ispezioni visivamente il medicinale in polvere. Deve essere di colore bianco o biancastro e può apparire come un disco intero o frammentato.
Non lo utilizzi se è scaduto, danneggiato o se sono visibili particelle.
4b Rimuova il tappo di plastica e pulisca il flaconcino
Rimuova il tappo di plastica e pulisca il tappo di gomma nella parte superiore del flaconcino con un panno imbevuto di alcol.
Non lo utilizzi se manca il tappo del flaconcino.
Non tocchi il tappo di gomma pulito.
Lasci il flaconcino da parte su una superficie pulita e piana.
5a Monti l’adattatore per flaconcino sul flaconcino
Apro l’involucro dell’adattatore per flaconcino ed estragga l’adattatore.
Per montare l’adattatore per flaconcino:
Tenga saldo l’anello blu dell’adattatore e monti l’adattatore sulla parte superiore del flaconcino.
Non tocchi l’interno dell’adattatore per mantenerlo pulito ed evitare oggetti taglienti.
5b Collegare l’adattatore per flaconcino al flaconcino
Tenga fermo il flaconcino con una mano. Spinga saldamente l’adattatore per flaconcino verso il basso finché non si blocca (potrebbe avvertire una certa resistenza).
5c Pulisca l’adattatore per flaconcino
Pulisca la parte superiore dell’adattatore per flaconcino con un panno imbevuto di alcol.
6 Verifichi la siringa preriempita
Confermi che il prodotto non sia scaduto. Ispezioni visivamente che l’acqua sterile contenuta nella siringa preriempita sia trasparente.
Non la utilizzi se sono visibili grumi, particelle, cambiamenti di colore o se il prodotto è scaduto.
7 Rompa e rimuova il tappo bianco della siringa preriempita
Rompa e rimuova il tappo della siringa preriempita seguendo la linea di perforazione.
8 Collegare la siringa preriempita all’adattatore per flaconcino
Prenda quindi il flaconcino del medicinale con l’adattatore montato.
Allinei la punta della siringa preriempita con il cerchio blu dell’adattatore per flaconcino.
Spinga e giri la siringa preriempita sull’adattatore per flaconcino finché non gira più. Durante l’operazione, tenga saldo l’adattatore per flaconcino.
9 Trasferisca l’acqua sterile dalla siringa preriempita al flaconcino
10 Prepari il flaconcino 2, la siringa preriempita 2 e l’adattatore per flaconcino 2
Tolga dalla confezione il flaconcino 2, la siringa preriempita 2 e l’adattatore per flaconcino 2.
Importante:
Torni alla pagina 13 e ripeta i passaggi 4 a 9 per preparare il flaconcino 2.
Si fermi e verifichi di avere preparato sia il flaconcino 1 che il flaconcino 2.
Deve avere entrambi i flaconcini pronti prima di passare al passaggio 11.
11 Agiti delicatamente in cerchio per mescolare il medicinale
Non agiti energeticamente i flaconcini.
Tenga una siringa preriempita in ciascuna mano e agiti delicatamente entrambi i flaconcini con movimenti circolari finché la polvere non si sarà completamente disciolta. Questo può richiedere fino a 2 minuti. Non agiti energeticamente.
Se il medicinale è ben miscelato, dovrà apparire trasparente. In caso contrario, ripeta questo passaggio finché non diventa trasparente.
Per ciascun flaconcino, spinga nuovamente il pistone per assicurarsi che tutto il liquido entri nel flaconcino, poiché parte del liquido potrebbe essere tornato nella siringa (il pistone si sposterà verso l’alto; questo è normale).
12 Attenda la scomparsa delle bolle
Lasci entrambi i flaconcini a riposo finché le bolle non scompaiono.
Questo può richiedere fino a 3 minuti.
Prima di proseguire, assicurarsi che il medicinale nel flaconcino:
- sia da trasparente a opalescente e da incolore a leggermente giallo-brunastro,
- non presenti grumi né polvere,
- non abbia bolle d’aria di grandi dimensioni.
È normale che si formi una leggera schiuma (piccole bolle) lungo i bordi del flaconcino.
13 Prepari il flaconcino estraendo l’aria in eccesso
Inizi con uno qualsiasi dei flaconcini. Tenendo il flaconcino in posizione verticale, tiri delicatamente il pistone verso l’alto fino alla parte superiore del cilindro, facendo attenzione a non estrarre il pistone dalla siringa.
Informazione utile: In questo passaggio si estrae solo l’aria in eccesso dal flaconcino per ridurre la pressione e prevenire fuoriuscite di medicinale durante il distacco della siringa.
Importante:
Esegua questo passaggio con entrambi i flaconcini. Si fermi e verifichi di avere entrambi i flaconcini pronti prima di proseguire.
14 Stacchi la siringa preriempita dal flaconcino
Tenga saldi gli adattatori dei flaconcini e sviti entrambe le siringhe dai flaconcini.
Smaltisca entrambe le siringhe in un contenitore per rifiuti taglienti e punturanti.
Deve avere entrambi i flaconcini del medicinale pronti e pronti per essere uniti nei passaggi successivi.
Unisca il medicinale dai due flaconcini (Unisca)
Per i prossimi passaggi avrà bisogno di:
- Flaconcino 1 e flaconcino 2 miscelati.
- Materiali del vassoio inferiore.
15 Pulisca la parte superiore di entrambi gli adattatori per flaconcino
Con due nuovi panni imbevuti di alcol del vassoio inferiore, pulisca la parte superiore degli adattatori per flaconcino.
16 Tiri fuori la siringa dosatrice vuota dalla confezione
Cerchi la siringa dosatrice vuota nel vassoio inferiore ed estragga la siringa dalla confezione.
Utilizzerà questa siringa dosatrice per misurare la quantità di medicinale necessaria (in base alla dose prescritta).
17 Introduca aria nella siringa dosatrice
Deve farlo per assicurarsi che la pressione nel flaconcino sia uniforme e per ricevere una dose esatta.
Tenga la siringa dosatrice in posizione verticale e tiri il pistone verso il basso per introdurre 1,5 ml di aria.
18 Collegare la siringa dosatrice a uno dei flaconcini
Tenendo saldo l’adattatore per flaconcino, avviti la siringa dosatrice finché non si blocca.
19 Introduca l’aria nel flaconcino e quindi capovolga il flaconcino
Spinga il pistone fino in fondo per trasferire tutta l’aria nel flaconcino.
Successivamente, mantenga fermo il pistone con il pollice e capovolga il flaconcino.
20 Svuoti completamente il medicinale dal primo flaconcino
Tiri lentamente il pistone all’indietro. Si fermi a 1,5 ml.
Questo garantirà che tutto il medicinale presente nel flaconcino sia nella siringa dosatrice.
Non tiri il pistone oltre 1,5 ml. Si fermi a 1,5 ml.
Faccia attenzione a non estrarre il pistone dalla siringa dosatrice.
21 Rimuova il primo flaconcino dalla siringa dosatrice
Tenga saldo l’adattatore per flaconcino e sviti la siringa dosatrice carica dal flaconcino.
Smaltisca il flaconcino vuoto in un contenitore per rifiuti taglienti e punturanti.
22 Collegare la siringa dosatrice al secondo flaconcino
Tenendo saldo l’adattatore del secondo flaconcino, avviti la siringa dosatrice parzialmente carica sull’adattatore per flaconcino finché non si blocca.
23 Trasferisca tutto il medicinale nel secondo flaconcino e quindi capovolga il flaconcino
Spinga il pistone lentamente fino in fondo per trasferire tutto il medicinale nel flaconcino, garantendo l’esattezza della dose. Questo unisce il medicinale dai due flaconcini.
Successivamente, mantenga fermo il pistone con il pollice e capovolga il flaconcino.
Prelevi la dose prescritta (Prelevi)
24 Tiri il pistone per prelevare la dose
Con il flaconcino e la siringa dosatrice capovolti, tiri lentamente il pistone all’indietro.
Si fermi quando raggiunge la quantità in “ml” indicata nella ricetta.
25 Verifichi la presenza di bolle e sacche d’aria
Controlli la presenza di grandi bolle d’aria o sacche d’aria nella siringa. Rimuoverà l’aria in eccesso nei prossimi passaggi.
26 Rimuova bolle e sacche d’aria
Se vede bolle o una sacca d’aria, batta leggermente sul lato della siringa dosatrice per spostare l’aria verso l’alto.
Spinga lentamente il pistone verso l’alto per eliminare l’aria in eccesso.
27 Confronti la quantità con la dose prescritta
Una volta rimossa tutta l’aria in eccesso, confronti la quantità con la dose prescritta.
Se non ha la quantità prescritta nella siringa, tiri nuovamente lentamente il pistone all’indietro per prelevare altro medicinale.
Ripeta i passaggi da 24 a 26 finché non raggiunge la dose prescritta e non sono visibili grandi bolle.
28 Confermi la dose prescritta
Prima di proseguire, verifichi di avere la dose prescritta nella siringa dosatrice.
Se la quantità non corrisponde alla dose prescritta, ripeta i passaggi da 24 a 27.
29 Stacchi la siringa dosatrice dal flaconcino e la metta da parte
Mantenga fermo il pistone con una mano. Con l’altra mano, tenga saldo l’adattatore per flaconcino e sviti la siringa dosatrice carica dal flaconcino.
Smaltisca il flaconcino in un contenitore per rifiuti taglienti e punturanti.
Posi la siringa dosatrice carica su una superficie pulita e piana.
Non tocchi la punta della siringa dosatrice né permetta che tocchi alcuna superficie.
30 Monti l’ago per iniezione
Non tocchi il cono di collegamento dell’ago.
Cerchi l’ago nel vassoio inferiore e apra la confezione.
Con l’ago ancora nella confezione, afferrare la base dell’ago e girarlo sulla siringa dosatrice finché non si blocca. Rimuova la confezione dell’ago.
Rimuova il cappuccio di sicurezza dell’ago nella direzione indicata, verso la siringa. Posi la siringa dosatrice su una superficie pulita e piana.
Non scopra l’ago.
31 Scelga e pulisca il sito di iniezione
Scelga un sito di iniezione nell’addome o nella parte superiore della coscia. Se si inietta nell’addome, eviti una zona di 5 cm intorno all’ombelico.
Scelga ogni volta un sito diverso.
Non si inietti in una zona di pelle danneggiata, dolorante, con ematomi o con macchie rosse.
Non si inietti attraverso i vestiti.
Pulisca il sito di iniezione con un nuovo panno imbevuto di alcol.
Non tocchi più il sito di iniezione pulito.
È ora pronto per iniettarsi il medicinale.
Inietti il medicinale
32 Inietti il medicinale (Inietti)
Rimuova il cappuccio dell’ago.
Smaltisca il cappuccio.
Non tocchi il pistone finché non è pronto per iniettarsi, per evitare la perdita di medicinale.
Pizzichi delicatamente e tenga fermo un pannello di pelle nel punto in cui si inietterà. Inserisca l’ago con un movimento simile a un dardo, a un angolo compreso tra 45° e 90°. Questo le permetterà di iniettare direttamente sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Spinga il pistone fino in fondo con una pressione lenta e uniforme finché la siringa dosatrice non è vuota. Confermi di aver iniettato tutto il medicinale.
Ora può rilasciare il pannello di pelle.
Mantenga le dita lontane dall’ago in ogni momento.
Mantenendo il pistone premuto, rimuova l’ago dalla pelle nello stesso angolo con cui è stato inserito.
Per riattivare il cappuccio di sicurezza, prema il cappuccio contro una superficie piana finché non sente un “clic” e vede che l’ago è coperto.
Smaltisca la siringa dosatrice e i materiali usati in un contenitore per rifiuti taglienti e punturanti.
Non rimuova l’ago dalla siringa dosatrice.
Come smaltire Winrevair
Chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente. Assicurarsi di seguire le norme locali per lo smaltimento, poiché potrebbero differire dalle raccomandazioni generali indicate di seguito.
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Questo prodotto è monouso e deve essere utilizzato una sola volta. | |
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Se non dispone di un contenitore per oggetti taglienti e punture, è possibile utilizzare un contenitore domestico che:
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sia in plastica resistente,
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possa essere chiuso con un coperchio ermetico e resistente alle punture, in modo da impedire che gli oggetti taglienti possano fuoriuscire,
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rimanga eretto e stabile durante l'uso,
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sia resistente alle fuoriuscite,
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sia etichettato correttamente con un'avvertenza che indica la presenza di rifiuti pericolosi.
Quando il contenitore è quasi pieno, seguire le norme locali per lo smaltimento corretto.
Non riciclare il contenitore usato.
Domande frequenti
Cosa devo fare se sanguino nel sito di iniezione?
Applicare immediatamente un batuffolo di cotone o un cerotto sulla pelle e premere delicatamente. Se il sanguinamento non si arresta, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dove posso trovare la quantità di medicinale prescritta?
La quantità di medicinale prescritta in "ml" è indicata nella ricetta. Rivolgersi al medico o al farmacista se non si riesce a trovare la quantità di medicinale prescritta.
Cosa devo fare se il medicinale viene accidentalmente a contatto con la pelle o con la superficie di lavoro?
Lavare immediatamente e accuratamente la zona con acqua e sapone.
Cosa devo fare se non sono sicuro di aver somministrato correttamente la dose prescritta?
Contattare il medico o il farmacista.
Cosa devo fare se il pistone della siringa dosatrice si sposta automaticamente quando tento di prelevare il medicinale dal flaconcino?
Non si preoccupi se il pistone si sposta leggermente da solo durante il riempimento della siringa dosatrice.
Con una mano, mantenga fermo il pistone per impedirne lo spostamento.
Con l'altra mano, svitare il flaconcino dalla siringa dosatrice. Una volta svitato, è possibile rilasciare in sicurezza il pistone.
È possibile evitare questo spostamento automatico del pistone inserendo dell'aria nel flaconcino prima di riempire la siringa dosatrice con il medicinale. Vedere i passaggi da 17 a 28 per istruzioni dettagliate.
Cosa devo fare se le parti contenute nella confezione sono danneggiate o alterate (ad esempio, presentano un colore anomalo, sono torbide o contengono particelle)?
Non usare le parti contenute nella confezione se sono danneggiate o alterate. Contattare il medico o il farmacista per ottenere una nuova confezione.
Cosa devo fare se il medicinale non diventa trasparente dopo averlo mescolato e agitato delicatamente in cerchio?
Non utilizzare il medicinale se, dopo aver agitato delicatamente il flaconcino in cerchio per circa 2 minuti e averlo lasciato a riposo per altri 3 minuti, il contenuto risulta ancora torbido o contiene grumi, polvere o particelle estranee. Contattare il medico o il farmacista per ottenere una nuova confezione.
Cosa devo fare se l'acqua sterile non esce dalla siringa preriempita?
Verificare che l'adattatore per flaconcino sia collegato in modo sicuro al flaconcino. In caso contrario, tenere fermo il flaconcino e premere saldamente l'adattatore per assicurarsi che perfori il tappo di gomma del flaconcino.
Cosa devo fare se faccio cadere le componenti della confezione?
Non utilizzare gli elementi danneggiati. Se non è sicuro, contattare il medico o il farmacista per ottenere una nuova confezione.
Posso usare una confezione che è stata tenuta fuori dal frigorifero?
Se la confezione non utilizzata è stata tenuta fuori dal frigorifero per un periodo prolungato, consultare il medico o il farmacista prima di proseguire.
Devo utilizzare immediatamente il medicinale dopo averlo mescolato?
Si raccomanda di iniettare il medicinale immediatamente dopo averlo mescolato, ma comunque entro e non oltre 4 ore dal momento della miscelazione. Se sono trascorse più di 4 ore, smaltire il medicinale non utilizzato. In caso di dubbi o incertezze sul procedimento, rivolgersi al medico o al farmacista.
Come posso ottenere aiuto per la preparazione e la somministrazione dell'iniezione?
Se ha dubbi sul corretto utilizzo di Winrevair o necessita di ulteriori informazioni, può contattare il medico o il farmacista.
Per qualsiasi altra informazione su questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista oppure al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. I dati del rappresentante locale sono riportati nel foglio illustrativo: Informazioni per il paziente.
Data dell'ultima revisione di questo foglio: {MM/AAAA}