Winrevair 60 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Winrevair 45 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Winrevair 60 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

sotatercept

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co pozwala szybciej wykrywać nowe informacje dotyczące jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarto informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Winrevair i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Winrevair
3. Jak stosować lek Winrevair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Winrevair
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Winrevair i do czego służy

Winrevair zawiera substancję czynną sotatercept.

Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tętniczej nadciśnienia płucnego (HAP) u dorosłych. HAP to rodzaj nadciśnienia tętniczego, które wpływa na tętnice płucne. W przypadku HAP tętnice te zwężają się, co utrudnia sercu pompowanie krwi przez płuca i powoduje objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy i trudności w oddychaniu.

Winrevair działa na przyczyny HAP odpowiedzialne za zwężanie się tętnic płucnych, ułatwiając tym samym pompowanie krwi przez serce do płuc i opóźniając postęp choroby. Może złagodzić objawy HAP, pomóc przedłużyć życie oraz zmniejszyć potrzebę przeszczepienia płuca lub hospitalizacji z powodu HAP.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Winrevair

Nie stosuj leku Winrevair

• jeśli jesteś uczulony na sotatercept lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli liczba płytek krwi we krwi jest trwale bardzo niska.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Winrevair może zwiększać stężenie hemoglobiny we krwi, zmniejszać liczbę płytek krwi we krwi lub zwiększać ryzyko poważnego krwawienia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania oraz w trakcie leczenia lekiem Winrevair, jeśli występują u Ciebie następujące objawy:

• wysokie stężenie hemoglobiny we krwi (białko w krwinkach czerwonych przenoszące tlen).

Może to zwiększyć ryzyko powstania skrzepliny krwi, która może zablokować naczynie krwionośne. Lekarz będzie okresowo sprawdzał poziom hemoglobiny we krwi za pomocą badań laboratoryjnych przed każdą z pierwszych 5 dawek leku Winrevair, a także przed każdą kolejną dawką, jeśli będzie to konieczne, oraz okresowo podczas stosowania tego leku.

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi).

Może to powodować łatwe powstawanie siniaków, długotrwałe krwawienie z ran i krwawienia z nosa. Lekarz będzie okresowo sprawdzał liczbę płytek krwi za pomocą badań laboratoryjnych przed każdą z pierwszych 5 dawek leku Winrevair, a także przed każdą kolejną dawką, jeśli będzie to konieczne, oraz okresowo podczas stosowania tego leku. Jeśli liczba płytek krwi będzie trwale bardzo niska, lekarz nie rozpocznie leczenia.

• objawy i znaki poważnego krwawienia:

To są objawy ciężkiego krwawienia, które mogą wystąpić podczas stosowania Winrevair i są bardziej prawdopodobne, jeśli Winrevair jest stosowany razem z niektórymi lekami. Lekarz poinformuje o sposobie ich rozpoznawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów. Ciężkie krwawienie może wymagać hospitalizacji, przetaczania krwi lub innych leczenia i może zagrozić życiu.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Winrevair

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zażywać inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Winrevair może szkodzić płodowi.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Lekarz powinien wykonać badanie potwierdzające brak ciąży przed rozpoczęciem leczenia. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia oraz przez co najmniej cztery miesiące po podaniu ostatniej dawki Winrevair. Zapytaj lekarza lub farmaceuty o metody antykoncepcji odpowiednie w Twoim przypadku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas stosowania tego leku.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy Winrevair przechodzi do mleka matki. Nie karm piersią w czasie leczenia oraz przez co najmniej cztery miesiące po podaniu ostatniej dawki Winrevair. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać informacje na temat najlepszej metody karmienia dziecka.

Płodność:

Winrevair może zmniejszać płodność kobiet i mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Winrevair zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Winrevair zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,20 mg polisorbatu 80 w każdym ml roztworu odtworzonego. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz u siebie alergię.

3. Jak stosować Winrevair

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących podania tego leku, które podał Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecany schemat dawkowania to jedna iniekcja co 3 tygodnie.

Twoja dawka

• Twoja dawka Winrevair zależy od masy ciała i wyników badań krwi. Leczenie rozpoczyna się od dawki 0,3 mg/kg, która zostanie zwiększona do 0,7 mg/kg.
• Lekarz wskazze Ci, ile Winrevair należy stosować i kiedy to robić. Bardzo ważne jest, abyś ścisłe przestrzegał instrukcji lekarza.
• Nie stosuj Winrevair częściej niż zalecił Ci lekarz. Jeśli nie jesteś pewien, kiedy należy stosować Winrevair, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz będzie monitorował Twoją dawkę

• Przed każdą z pierwszych 5 dawek lub przed każdą kolejną dawką, jeśli będzie to konieczne, oraz okresowo w trakcie leczenia Winrevair, lekarz wykona Ci badania krwi. Pozwoli to na monitorowanie stanu zdrowia i ustalenie optymalnej dawki dla Ciebie.
• Lekarz może zmodyfikować dawkę, opóźnić lub wstrzymać leczenie w zależności od Twojej odpowiedzi na Winrevair.

Jak stosować Winrevair

Winrevair stosuje się jako iniekcję podskórną (SC) tylko w następujących miejscach:

• Brzuch, w odległości co najmniej 5 cm od pępka, lub
• Górna część uda

Uwaga: Jeśli zastrzyk będzie wykonywany przez lekarza lub pielęgniarkę, mogą oni również użyć górnej części ramienia jako miejsca iniekcji, ponieważ otrzymali szkolenie w zakresie właściwego wykonywania zastrzyków.

Przed zastosowaniem Winrevair

• Jeśli lekarz zadecyduje, że Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą będzie mogła samodzielnie wykonywać zastrzyki Winrevair w domu, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą muszą ukończyć szkolenie. W trakcie szkolenia nauczysz się właściwego sposobu przygotowania i wstrzyknięcia Winrevair. Nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać Winrevair, dopóki lekarz nie nauczy Cię poprawnego sposobu wykonania zastrzyku.
• Lekarz wskazze Ci, ile Winrevair należy podać i kiedy to zrobić.
• Przeczytaj osobny ulotnik „Instrukcje stosowania”, dołączony do opakowania Winrevair.

Jeśli stosujesz za mało lub za dużo Winrevair

Jeśli stosujesz mniej lub więcej Winrevair niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Winrevair

Jeśli zapomniałeś podać przepisaną dawkę Winrevair i od momentu, w którym powinien być podany, nie minęło więcej niż trzy dni, podaj go natychmiast i kontynuuj według pierwotnego harmonogramu podawania następnej dawki. Jeśli zapomniałeś podać przepisaną dawkę Winrevair i od momentu, w którym powinien być podany, minęło więcej niż trzy dni, należy dostosować harmonogram zastrzyków — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Winrevair

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania Winrevair bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane:

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie, jeśli zauważysz:

• Łatwe powstawanie siniaków, trwające krwawienie z ran i krwawienia z nosa. Mogą to być objawy niskiej liczby płytek krwi (trombocytopenia). Zostanie to wykryte podczas badań krwi.

Dodatkowo, lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi, aby sprawdzić, czy występuje:

• Podwyższony poziom hemoglobiny.

Opisane powyżej poważne działanie niepożądane może występować u więcej niż 1 osoby na 10.

Inne możliwe działania niepożądane:

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy
• Krwawienie z nosa (epistaksja)
• Żyłki pajęcze lub drobne naczynia krwionośne w postaci różowych lub czerwonych linii na skórze (telangioktazje)
• Biegunka
• Zawroty głowy
• Wysypka skórna
• Krwawienie z dziąseł
• Ból pleców

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Podwyższone ciśnienie krwi
• Rumień skóry
• Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Infekcja dróg moczowych (nerki, pęcherz lub cewka moczowa), która może powodować ból w dolnej części pleców lub brzucha oraz pieczenie podczas oddawania moczu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagromadzenie płynu wokół serca (wysięk do osierdzia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Winrevair

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek należy wstrzyknąć natychmiast po zmieszaniu proszku z wodą do wstrzykiwań, nie później jednak niż w ciągu 4 godzin od chwili zmieszania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Winrevair

• Substancją czynną jest sotatercept. Każda ampułka zawiera 45 mg lub 60 mg sotaterceptu. Po odtworzeniu, każdy ml roztworu zawiera 50 mg sotaterceptu.
• Pozostałe składniki to:
  • W proszku: kwas cytrynowy jednowodny (E330), cytrynian sodu (E331) (patrz punkt 2 „Winrevair zawiera sód”), polisorban 80 (E433) (patrz punkt 2 „Winrevair zawiera polisorban 80”) oraz sacharoza.
  • W rozpuszczalniku: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Winrevair to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań). Biały do białawego proszek znajduje się w ampułce szklanej o pojemności 2 ml, zawierającej 45 mg lub 60 mg sotaterceptu. Rozpuszczalnik to przezroczysta, bezbarwna woda do wstrzykiwań w szprycie wstępnie napełnionej o pojemności 1 ml lub 1,3 ml.

Winrevair 45 mg jest dostępny w:

• Opakowaniu zawierającym 1 ampułkę 45 mg (proszek), 1 szprycę wstępnie napełnioną 1,0 ml (rozpuszczalnik), 1 adapter do ampułki, 1 szprycę dawkującą, 1 igłę oraz 4 chusteczki nasączone alkoholem.
• Opakowaniu zawierającym 2 ampułki 45 mg (proszek), 2 szprycie wstępnie napełnione po 1,0 ml (rozpuszczalnik), 2 adaptery do ampułek, 1 szprycę dawkującą, 1 igłę oraz 8 chusteczek nasączonych alkoholem.

Winrevair 60 mg jest dostępny w:

• Opakowaniu zawierającym 1 ampułkę 60 mg (proszek), 1 szprycę wstępnie napełnioną 1,3 ml (rozpuszczalnik), 1 adapter do ampułki, 1 szprycę dawkującą, 1 igłę oraz 4 chusteczki nasączone alkoholem.
• Opakowaniu zawierającym 2 ampułki 60 mg (proszek), 2 szprycie wstępnie napełnione po 1,3 ml (rozpuszczalnik), 2 adaptery do ampułek, 1 szprycę dawkującą, 1 igłę oraz 8 chusteczek nasączonych alkoholem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Oceny Leków: https://www.ema.europa.eu.

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Winrevair proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania należy odtworzyć przed użyciem i podać jako pojedynczą dawkę podskórnie zgodnie z masą ciała pacjenta (zobacz punkt 4.2 ulotki dla zawodowych specjalistów medycyny, aby uzyskać zalecane dawkowanie).

Zobacz oddzielny ulotnik z instrukcjami użytkowania dostarczany razem z tą ulotką, aby uzyskać szczegółowe, krok po kroku wskazówki dotyczące przygotowania i podania Winrevair proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania. Poniżej przedstawiono ogólny przegląd instrukcji odtwarzania i podania.

Instrukcje odtwarzania

• Wyjmij zestaw z lodówki i odczekaj 15 minut, aby przed przygotowaniem napełnione wstępnie strzykawki i lek osiągnęły temperaturę pokojową.
• Sprawdź buteleczkę, aby upewnić się, że lek nie przeterminowany. Proszek powinien być biały do blado białego, może mieć postać jednolitej lub rozkruszanej pastylki.
• Zdejmij pokrywkę z buteleczki i przetrzyj septum alkoholikiem.
• Przymocuj adapter do buteleczki.
• Wizualnie sprawdź napełnioną wstępnie strzykawkę pod kątem uszkodzeń lub wycieków oraz sprawdź wodę sterylną wewnątrz, aby upewnić się, że nie ma widocznych cząstek.
• Złam i zdejmij osłonkę z napełnionej wstępnie strzykawki i połącz strzykawkę z adapterem do buteleczki.
• Wstrzyknij całą ilość sterylnej wody z połączonej strzykawki do buteleczki zawierającej proszek:
  • Napełniona wstępnie strzykawka dostarczana z buteleczką 45 mg zawiera 1,0 ml sterylnej wody.
  • Napełniona wstępnie strzykawka dostarczana z buteleczką 60 mg zawiera 1,3 ml sterylnej wody.

Po odtworzeniu buteleczka 45 mg może dostarczyć tylko jedną dawkę do 0,9 ml leku, a buteleczka 60 mg może dostarczyć tylko jedną dawkę do 1,2 ml leku. Ostateczne stężenie po odtworzeniu wynosi 50 mg/ml.

• Delikatnie potrząśnij buteleczką w ruchu okrężnym, aby odtworzyć lek. Nie wstrząsaj energicznie.
• Odstaw buteleczkę na 3 minuty, aby bąbelki powietrza zniknęły.
• Sprawdź wizualnie odtworzony roztwór. Gdy został poprawnie zmieszany, odtworzony roztwór powinien być przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtawobrązowego i nie powinien zawierać grudek ani osadu.
• Odkręć strzykawkę od adaptera do buteleczki i wyrzuć pustą strzykawkę.
• Jeśli przepisano zestaw z 2 buteleczkami, powtórz kroki tej sekcji, aby przygotować drugą buteleczkę.
• Użyj odtworzonego roztworu jak najszybciej, ale nie później niż w ciągu 4 godzin od momentu odtworzenia.

Przygotowanie strzykawki dawkującej

• Przed przygotowaniem strzykawki dawkującej sprawdź wizualnie odtworzony roztwór. Odtworzony roztwór powinien być przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtawobrązowego i nie powinien zawierać grudek ani osadu.
• Przetrzyj adapter do buteleczki alkoholikiem.
• Wyjmij strzykawkę dawkującą z opakowania i połącz strzykawkę z adapterem do buteleczki.
• Odwróć strzykawkę i buteleczkę do góry nogami i pobierz odpowiednią objętość do wstrzyknięcia, zgodnie z masą ciała pacjenta.
  • Jeśli dawka wymaga użycia dwóch buteleczek, pobierz całą zawartość pierwszej buteleczki i powoli przenieś całą zawartość do drugiej, aby zapewnić dokładność dawki.
  • Odwróć strzykawkę i buteleczkę do góry nogami i pobierz niezbędną ilość leku.
• W razie potrzeby przesuń tłok, aby usunąć nadmiar leku lub powietrza ze strzykawki.
• Odłącz strzykawkę od adaptera do buteleczki i połącz igłę.

Instrukcje podania

Winrevair należy podawać jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia w okolicy brzucha (w odległości co najmniej 5 cm od pępka), górnej części uda lub górnej części ramienia i przetrzyj alkoholikiem. Wybieraj nowe miejsce dla każdego wstrzyknięcia, unikając miejsc z bliznami, bolesnych lub z sinicami.

• W przypadku podania przez pacjenta lub opiekuna, naucz ich wstrzykiwania wyłącznie w okolice brzucha lub górnej części uda (zobacz ulotnik „Instrukcje użytkowania”).

• Wykonaj wstrzyknięcie podskórne.

• Wyrzuć pustą strzykawkę. Nie używaj ponownie strzykawki.

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz punkt 4.4 ulotki dla zawodowych specjalistów medycyny, aby uzyskać instrukcje dotyczące śledzenia leków biologicznych.

Instrukcje użytkowania

Winrevair 45 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania (opakowanie 1 buteleczka)

Winrevair 60 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania (opakowanie 1 buteleczka)

sotatercept

WAŻNE: przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku

Instrukcje użytkowania

Winrevair 45 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania (opakowanie 1 buteleczka)

Winrevair 60 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania (opakowanie 1 buteleczka)

Niniejszy ulotnik zawiera instrukcje dotyczące przygotowania i wstrzyknięcia Winrevair proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania. Ulotka dołączona do opakowania zawiera wszystkie ważne informacje dla Ciebie.

Dawkowanie zależne od masy ciała pacjenta.

Wyłącznie do wstrzykiwania podskórnego (SC) (wstrzyknięcie bezpośrednio pod skórę)

Zawartość tego ulotnika (ważne):

Przed rozpoczęciem………………………………………………………………..4

Ważne informacje dla zawodowych specjalistów medycyny……………………....5

Zapoznaj się z elementami opakowania…………………………………………………..6

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem……………....8

Jak przechowywać opakowanie……………………………………………………...9

Kroki przygotowawcze…………………………………………………………………...10

• Zmieszaj proszek leku z cieczą…………………….12
• Pobierz przepisaną dawkę…………………………………………..24
• Wstrzyknij lek……………………………………………..34

Jak wyrzucać Winrevair……………………………………………………..36

Często zadawane pytania…………………………………………………………...38

Przed rozpoczęciem

Przeczytaj ten ulotnik

Przeczytaj te instrukcje od początku do końca przed pierwszym użyciem Winrevair oraz przed każdym podaniem, ponieważ informacje mogły zostać zaktualizowane.

Rozpocznij z lekarzem lub pielęgniarką

Nie używaj Winrevair, dopóki lekarz lub pielęgniarka nie nauczy Cię lub Twojego opiekuna właściwego sposobu przygotowania i wstrzyknięcia leku. Lekarz lub pielęgniarka powinien nauczyć Cię wstrzykiwania Winrevair, zanim samodzielnie podasz pierwszą dawkę.

Masz pytania?

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące właściwego sposobu podania Winrevair lub potrzebujesz dodatkowych informacji, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ważne informacje dla zawodowych specjalistów medycyny

Zawodowy specjalista medycyny powinien krok po kroku zapoznać pacjenta lub opiekuna z właściwym przygotowaniem i podaniem Winrevair zgodnie z niniejszym ulotnikiem „Instrukcje użytkowania” oraz ocenić, czy pacjent lub opiekun są w stanie samodzielnie przygotować i podać Winrevair.

Upewnij się, że pacjent lub opiekun potrafi poprawnie wykonać następujące czynności:

1. Odtworzyć lek
2. Odmierzyć właściwą ilość leku zgodnie z receptą
3. Wybrać i przygotować odpowiednie miejsce wstrzyknięcia
4. Wykonać wstrzyknięcie podskórne

Zapoznaj się z elementami opakowania

Górna tacka: służy do mieszania leku

Dolna tacka: służy do wstrzykiwania leku

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem

• Ten lek należy zmieszać przed użyciem. Upewnij się, że proszek leku zawarty w buteleczce jest całkowicie rozpuszczony w momencie wstrzyknięcia.
• Sprawdź przepisaną dawkę (ilość w „ml”) za każdym razem, gdy używasz leku. Dawkowanie może ulec zmianie.
• Używaj wyłącznie materiałów dostarczonych w opakowaniu do przygotowania przepisanej dawki.
• Nie otwieraj opakowania ani nie mieszaj leku, dopóki nie będziesz gotowy do jego użycia.
• Nie używaj ponownie żadnych materiałów dostarczonych. Po wstrzyknięciu wyrzuć nieużywany lek i zużyte materiały zgodnie z lokalnymi przepisami. Więcej informacji znajduje się na stronach 36–37.

Jak przechowywać opakowanie

• Przechowuj całe opakowanie w lodówce, ale nie zamrażaj.
• Przechowuj lek i materiały dostarczone w opakowaniu, zabezpieczone przed światłem.
• Przechowuj opakowanie w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt.

Kroki przygotowawcze

Każdy pacjent lub opiekun, który ma przygotować i wstrzyknąć Winrevair, powinien najpierw ukończyć szkolenie i zostać uznany przez zawodowego specjalistę medycyny za osobę zdolną do samodzielnego podania Winrevair.

1 Sprawdź lek Winrevair i datę ważności

Wyjmij opakowanie Winrevair z lodówki.

Sprawdź datę ważności i poszukaj oznak uszkodzeń w opakowaniu lub materiałach dostarczonych.

Nie używaj, jeśli lek przeterminowany lub uszkodzony. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać nowe opakowanie.

Upewnij się, że masz lek przepisany przez lekarza.

2 Pozwól opakowaniu osiągnąć temperaturę pokojową, zebrać dostarczone materiały i umyć ręce

Odczekaj 15 minut, aby opakowanie osiągnęło temperaturę pokojową.

Wstrzyknięcie może być bolesne, jeśli lek jest zimny.

Razem z opakowaniem zebrać następujące elementy i przygotować czystą, płaską powierzchnię do przygotowania i wstrzyknięcia dawki.

Umieść ręce wodą i mydłem.

Zamieszaj proszek leku z płynem (Zamieszaj)

Zacznij od górnej tacki

3 Wyjmij z opakowania fiolkę, strzykawkę wstępnie napełnioną i łącznik do fiolki

4a Sprawdź fiolkę i lek

Sprawdź etykietę fiolki, aby upewnić się, że lek nie jest przeterminowany.

Wizualnie przejrzyj proszek leku. Powinien mieć kolor od białego do blado-białego, a jego wygląd może przypominać całą lub rozkruszona pastylkę.

Nie używaj go, jeśli jest przeterminowany, uszkodzony lub widoczne są w nim cząstki.

4b Zdejmij plastikową pokrywkę i odtłuszcz fiolkę

Zdejmij plastikową pokrywkę i odtłuszcz gumowy zawleczek na górze fiolki za pomocą chusteczki alkoholowej.

Nie używaj, jeśli brakuje pokrywki fiolki.

Nie dotykaj oczyszczonego gumowego zawleczka.

Odłóż fiolkę na czystą i płaską powierzchnię.

5a Przyłóż łącznik do fiolki

Otwórz opakowanie łącznika do fiolki i wyjmij go z opakowania.

Aby zamocować łącznik do fiolki:

Trzymaj niebieską część łącznika i nasadź łącznik do fiolki na jej górną część.

Nie dotykaj wnętrza łącznika, aby zachować jego czystość i uniknąć ostrych elementów.

5b Podłącz łącznik do fiolki

Trzymaj fiolkę jedną ręką. Wciśnij łącznik do fiolki mocno w dół, aż zaskoczy (może wystąpić pewien opór).

5c Odtłuszcz łącznik do fiolki

Odtłuszcz górną część łącznika do fiolki za pomocą chusteczki alkoholowej.

6 Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną

Sprawdź, czy produkt nie jest przeterminowany. Wizualnie upewnij się, że woda sterylna w strzykawce wstępnie napełnionej jest przezroczysta.

Nie używaj jej, jeśli widzisz grudki, cząstki, zmiany koloru lub jeśli produkt jest przeterminowany.

7 Złam i usuń białą pokrywkę ze strzykawki wstępnie napełnionej

Złam i usuń pokrywkę ze strzykawki wstępnie napełnionej przez miejsce przebicia.

8 Podłącz strzykawkę wstępnie napełnioną do łącznika do fiolki

Następnie weź fiolkę z lekiem z zamocowanym łącznikiem do fiolki.

Nasadź końcówkę strzykawki wstępnie napełnionej na niebieskie koło łącznika do fiolki.

Wciśnij i obróć strzykawkę wstępnie napełnioną na łączniku do fiolki, aż przestanie się kręcić. Podczas obracania upewnij się, że trzymasz łącznik do fiolki.

9 Przenieś wodę sterylną ze strzykawki wstępnie napełnionej do fiolki

Wciśnij powoli tłoczek do końca, aby przenieść całą wodę sterylną do fiolki (tłoczek przesunie się w górę; to normalne).

10 Delikatnie wymieszaj lek ruchem kołowym

Nie wstrząsaj fiolką zbyt intensywnie.

Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną i delikatnie mieszaj fiolkę ruchem kołowym, aż proszek całkowicie się rozpuści. Może to potrwać do 2 minut. Nie wstrząsaj intensywnie.

Jeśli lek jest dobrze wymieszany, powinien być przezroczysty. Jeśli nie, powtórz ten krok, aż stanie się przezroczysty.

Wciśnij ponownie tłoczek, aby upewnić się, że cały płyn trafił do fiolki, ponieważ część płynu mogła wrócić do strzykawki (tłoczek przesunie się w górę; to normalne).

11 Poczekaj, aż znikną pęcherzyki powietrza

Odłóż fiolkę na bok, aż znikną pęcherzyki powietrza.

Może to potrwać do 3 minut.

Zanim przejdziesz dalej, upewnij się, że lek w fiolce:

• jest przezroczysty do mlecznego i od bezbarwnego do lekko żółtawobrunatnego,
• nie zawiera grudek ani proszku,
• nie ma dużych pęcherzyków powietrza.

Normalne jest, że wokół krawędzi fiolki może pojawić się lekka pianka (małe pęcherzyki).

12 Przygotuj fiolkę, usuwając nadmiar powietrza

Przy fiolce skierowanej do góry delikatnie wyciągnij tłoczek do góry, aż do górnej części cylindra, ale uważaj, aby nie wyciągnąć tłoczka ze strzykawki.

Praktyczna informacja: W tym kroku usuwa się jedynie nadmiar powietrza z fiolki, aby zmniejszyć ciśnienie w fiolce i zapobiec wyciekowi leku podczas usuwania strzykawki.

1. Usuń strzykawkę wstępnie napełnioną z fiolki

Trzymaj łącznik do fiolki i odkręć strzykawkę z fiolki.

Wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostry.

Powinieneś mieć teraz przygotowaną fiolkę z lekiem, gotową do użycia w kolejnych krokach.

Odmierz przepisaną dawkę (Odmierz)

Do następnych kroków będziesz potrzebować:

• fiolki z wymieszanym lekiem,
• elementów z dolnej tacki.

14 Odtłuszcz górną część łącznika do fiolki

Za pomocą nowej chusteczki alkoholowej z dolnej tacki odtłuszcz górną część łącznika do fiolki.

15 Wyjmij pustą strzykawkę dawkującą z opakowania

Znajdź pustą strzykawkę dawkującą w dolnej taczce i wyjmij ją z opakowania.

Użyjesz tej strzykawki dawkującej do odmierzenia potrzebnej ilości leku (zgodnie z przepisaną dawką).

16 Wprowadź powietrze do strzykawki dawkującej

Musisz to zrobić, aby upewnić się, że ciśnienie w fiolce jest równe i otrzymasz dokładną dawkę.

Trzymaj strzykawkę dawkującą w pionie i wyciągnij tłoczek w dół, aby wprowadzić powietrze do strzykawki dawkującej. Przestań, gdy osiągniesz ilość w „ml” wskazaną w receptie.

17 Podłącz strzykawkę dawkującą do fiolki

Trzymając łącznik do fiolki, dokręć strzykawkę dawkującą, aż przestanie się kręcić.

18 Wprowadź powietrze do fiolki, a następnie odwróć ją

Wciśnij tłoczek do końca, aby przenieść całe powietrze do fiolki.

Następnie utrzymaj tłoczek w miejscu kciukiem i odwróć fiolkę.

19 Wyciągnij tłoczek, aby odmierzyć dawkę

Przy odwróconej fiolce i strzykawce dawkującej wyciągnij powoli tłoczek do tyłu.

Przestań, gdy osiągniesz ilość w „ml” wskazaną w receptie.

20 Sprawdź obecność pęcherzyków i kieszonki powietrza

Sprawdź, czy w strzykawce nie ma dużych pęcherzyków powietrza lub kieszonki powietrza. Nadmiar powietrza zostanie usunięty w kolejnych krokach.

21 Usuń pęcherzyki i kieszonki powietrza

Jeśli widzisz pęcherzyki lub kieszonkę powietrza, delikatnie uderz w bok strzykawki dawkującej, aby przesunąć powietrze do góry.

Wciśnij powoli tłoczek do góry, aby usunąć nadmiar powietrza.

22 Porównaj ilość z przepisaną dawką

Po usunięciu nadmiaru powietrza porównaj ilość z przepisaną dawką.

Jeśli nie masz odpowiedniej ilości w strzykawce, wyciągnij ponownie powoli tłoczek do tyłu, aby odmierzyć więcej leku.

Powtarzaj kroki od 19 do 21, aż osiągniesz przepisaną dawkę i nie będą widoczne duże pęcherzyki.

23 Potwierdź przepisaną dawkę

Zanim przejdziesz dalej, sprawdź, czy masz przepisaną dawkę w strzykawce dawkującej.

Jeśli ilość nie odpowiada przepisanej dawce, powtórz kroki od 19 do 22.

24 Odłącz strzykawkę dawkującą od fiolki i odłóż na bok

Utrzymuj tłoczek w miejscu jedną ręką. Drugą ręką trzymaj łącznik do fiolki i odkręć napełnioną strzykawkę dawkującą z fiolki.

Wyrzuć fiolkę do pojemnika na przedmioty ostry.

Połóż napełnioną strzykawkę dawkującą na czystą i płaską powierzchnię.

Nie dotykaj końcówki strzykawki dawkującej ani nie pozwalaj jej dotykać żadnych powierzchni.

25 Załóż igłę do wstrzykiwania

Nie dotykaj stożka połączenia igły.

Znajdź igłę w dolnej taczce i otwórz jej opakowanie.

Przy igle nadal w opakowaniu chwyć podstawę igły i przekręć ją na strzykawce dawkującej, aż przestanie się kręcić. Usuń opakowanie z igły.

Usuń osłonę bezpieczeństwa igły w kierunku strzykawki, pod kątem wskazanym na rysunku. Połóż strzykawkę dawkującą na czystą i płaską powierzchnię.

Nie odkładaj igły.

26 Wybierz i odtłuszcz miejsce wstrzyknięcia

Wybierz miejsce wstrzyknięcia na brzuchu lub górnej części uda. Jeśli wstrzykujesz w brzuch, unikaj obszaru w promieniu 5 cm od pępka.

Za każdym razem wybieraj inne miejsce.

Nie wstrzykuj w uszkodzoną, bolesną, sinią lub czerwoną skórę.

Nie wstrzykuj przez ubranie.

Odtłuszcz miejsce wstrzyknięcia nową chusteczką alkoholową.

Nie dotykaj ponownie oczyszczonego miejsca.

Jesteś teraz gotowy, aby wstrzyknąć lek.

Wstrzyknij lek (Wstrzyknij)

27 Wstrzyknij lek

Usuń pokrywkę z igły.

Wyrzuć pokrywkę.

Nie dotykaj tłoczka, aż będziesz gotowy na wstrzyknięcie, aby nie stracić leku.

Delikatnie zaciskaj i trzymaj fałd skóry w miejscu, gdzie chcesz wykonać wstrzyknięcie. Wprowadź igłę ruchem przypominającym rzut oszczepem pod kątem 45° do 90°. To pomoże Ci wstrzyknąć lek bezpośrednio pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Wciśnij tłoczek do końca wolnym i równomiernym naciskiem, aż strzykawka dawkująca będzie pusta. Upewnij się, że wstrzyknąłeś cały lek.

Teraz możesz puścić fałd skóry.

Trzymaj palce zawsze z dala od igły.

Trzymając tłoczek wciśnięty, wyciągnij igłę ze skóry pod tym samym kątem, pod jakim ją wprowadziłeś.

Aby ponownie założyć osłonę bezpieczeństwa, naciśnij ją na płaską powierzchnię, aż usłyszysz „klik” i zobaczysz, że igła jest zasłonięta.

Wyrzuć strzykawkę dawkującą i zużyte elementy do pojemnika na przedmioty ostry.

Nie usuwaj igły ze strzykawki dawkującej.

Jak wyrzucić Winrevair

Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko. Upewnij się, że przestrzegasz lokalnych przepisów dotyczących usuwania odpadów, ponieważ mogą się one różnić od ogólnych zaleceń podanych poniżej.

Jeśli nie ma pojemnika na przedmioty ostry, można użyć pojemnika domowego, który:

• jest wykonany z odpornego plastiku,

• można zamknąć szczelną, odporną na przebicie pokrywką, zapobiegającającą wystawaniu ostrych elementów,

• zachowuje pionowe i stabilne położenie w trakcie użytkowania,

• jest odporny na wycieki,

• jest odpowiednio oznakowany ostrzeżeniem o zawieraniu niebezpiecznych odpadów.

Gdy pojemnik będzie niemal pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi właściwego usuwania.

Nie należy ponownie wykorzystywać zużytego pojemnika.

Często zadawane pytania

Co powinienem zrobić, jeśli krwawię w miejscu zastrzyku?

Natychmiast nałóż watę lub opatrunek na skórę i delikatnie uciskaj. Jeśli krwawienie nie ustaje, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Gdzie mogę znaleźć ilość leku przepisanego mi przez lekarza?

Ilość przepisanego leku w „ml” znajduje się na receptie. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie możesz znaleźć informacji o ilości przepisanego leku.

Co powinienem zrobić, jeśli przypadkowo rozlałem lek na skórę lub powierzchnię roboczą?

Natychmiast dokładnie wypłucz miejsce wodą z mydłem.

Co powinienem zrobić, jeśli nie jestem pewien, czy poprawnie podałem dawkę?

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Co powinienem zrobić, jeśli tłoczek strzykawki dawkującej przesuwa się automatycznie podczas próby pobrania leku z fiolki?

Nie martw się, jeśli tłoczek przesuwa się lekko samoczynnie podczas napełniania strzykawki dawkującej lekiem.

Jedną ręką utrzymaj tłoczek w miejscu, aby zapobiec jego ruchowi.

Drugą ręką odkręć fiolkę od strzykawki dawkującej. Po odkręceniu możesz bezpiecznie puścić tłoczek.

Aby zapobiec temu automatycznemu przesuwaniu się tłoczka, przed napełnieniem strzykawki dawkującej lekiem, wprowadź powietrze do fiolki. Szczegółowe instrukcje znajdują się w krokach od 16 do 23.

Co powinienem zrobić, jeśli elementy zawarte w opakowaniu są uszkodzone lub zmienione (np. mają nieprawidłowy kolor, są zmętniałe lub zawierają cząstki)?

Nie należy używać elementów, które są uszkodzone lub zmienione. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowego opakowania.

Co powinienem zrobić, jeśli lek nie staje się przezroczysty po wymieszaniu i delikatnym kołysaniu w kółko?

Nie należy używać leku, jeśli po delikatnym kołysaniu fiolki w kółko przez około 2 minuty i pozostawieniu jej na 3 minuty, roztwór w fiolce pozostaje zmętniały lub zawiera grudki, pył lub inne niezwykłe cząstki. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowego opakowania.

Co powinienem zrobić, jeśli woda jałowa nie wypływa ze strzykawki wstępnie napełnionej?

Sprawdź, czy łącznik do fiolki jest dobrze podłączony do fiolki. Jeśli nie, trzymając fiolkę, mocno naciśnij łącznik do fiolki, aby upewnić się, że przebija gumowy korek fiolki.

Co powinienem zrobić, jeśli upadną elementy zawarte w opakowaniu?

Nie należy używać elementów, które są uszkodzone. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowego opakowania.

Czy mogę użyć opakowania, które było pozostawione poza lodówką?

Jeśli nieużywane opakowanie było pozostawione poza lodówką przez dłuższy czas, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed kontynuowaniem.

Czy muszę natychmiast użyć wymieszanego leku?

Zalecamy podanie zastrzyku natychmiast po wymieszaniu leku, ale nie później niż w ciągu 4 godzin od momentu zmieszania. Jeśli upłynęło więcej niż 4 godziny, usuń niewykorzystany wymieszany lek. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub nie jesteś pewien procedury, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Gdzie mogę uzyskać pomoc w przygotowaniu i podaniu zastrzyku?

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące właściwego podania Winrevair lub potrzebujesz dodatkowych informacji, możesz skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Aby uzyskać inne informacje dotyczące tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela znajdują się w ulotce: Informacja dla pacjenta.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: {MM/RRRR}

Instrukcje użytkowania

Winrevair 45 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (opakowanie 2 fiolki)

Winrevair 60 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (opakowanie 2 fiolki)

sotatercept

WAŻNE: przeczytaj ten ulotnik przed użyciem leku

Instrukcje użytkowania

Winrevair 45 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (opakowanie 2 fiolki)

Winrevair 60 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (opakowanie 2 fiolki)

Niniejszy ulotnik zawiera instrukcje dotyczące przygotowania i wstrzyknięcia leku Winrevair – proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań. Ulotka dołączona do opakowania zawiera wszystkie ważne informacje dla pacjenta.

Dawka dostosowana do masy ciała pacjenta.

Wyłącznie do wstrzykiwania podskórnie (SC) (wstrzyknięcie bezpośrednio pod skórę)

Zawartość niniejszego ulotnika: (WAŻNE)

Ważne informacje dla personelu medycznego....................................3

Przed rozpoczęciem..................................................................................................4

Zapoznaj się z elementami opakowania...............................................................................6

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem.........................8

Sposób przechowywania opakowania....................................................................................9

Kroki przygotowawcze.......................................................................................................10

• Wymieszaj proszek leku z cieczą......................................12
• Połącz lek z dwóch fiolki.............................................24
• Pobierz przepisaną dawkę.......................................................................30
• Wstrzyknij lek………………………………………………...36

Sposób usuwania Winrevair……………………………………………………...38

Często zadawane pytania 40

Ważne informacje dla personelu medycznego

Personel medyczny krok po kroku zapozna pacjenta z właściwym przygotowaniem i podawaniem leku Winrevair zgodnie z niniejszym „Instrukcją użytkowania” i zadecyduje, czy pacjent lub opiekun są w stanie samodzielnie przygotować i podać lek Winrevair.

Upewnij się, że pacjent lub opiekun potrafi poprawnie wykonać wszystkie poniższe czynności:

1. Przygotować lek do wstrzyknięcia (rekonstytucja)
2. Połączyć lek z dwóch fiolki
3. Odmierzyć właściwą ilość leku zgodnie z przepisem lekarskim
4. Wybrać i przygotować odpowiednie miejsce zastrzyku
5. Wprowadzić lek podskórnie

Przed rozpoczęciem

Przeczytaj ten ulotnik

Przeczytaj te instrukcje od początku do końca przed pierwszym użyciem leku Winrevair oraz przed każdym podaniem, ponieważ informacje mogły zostać zaktualizowane.

Rozpocznij z lekarzem lub pielęgniarką

Nie należy stosować leku Winrevair, zanim lekarz lub pielęgniarka nie zapozna Cię lub Twojego opiekuna z właściwym sposobem przygotowania i wstrzyknięcia. Lekarz lub pielęgniarka muszą nauczyć Cię, jak samodzielnie wstrzyknąć lek Winrevair, zanim po raz pierwszy go podasz.

Masz pytania?

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące właściwego podania leku Winrevair lub potrzebujesz dodatkowych informacji, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak używać tego produktu?

Przed wstrzyknięciem upewnij się, że przeczytałeś wszystkie instrukcje w niniejszym ulotniku, aby otrzymać właściwą dawkę leku.

• Wymieszaj lek w fiolce 1
• Wymieszaj lek w fiolce 2
• Połącz lek z dwóch fiolki
• Pobierz przepisaną dawkę z fiolki 2
• Możesz teraz wstrzyknąć lek

Na kolejnych stronach znajdują się szczegółowe instrukcje krok po kroku.

Zapoznaj się z elementami opakowania

Górna tacka: służy do wymieszania leku

Dolna tacka: służy do wstrzyknięcia leku

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem

• Lek należy wymieszać przed użyciem. Upewnij się, że proszek leku zawarty w fiolce jest całkowicie rozpuszczony w momencie wstrzyknięcia.
• Sprawdź przepisaną dawkę (ilość w „ml”) za każdym razem, gdy stosujesz lek. Przepisana dawka może ulec zmianie.
• Używaj wyłącznie materiałów dołączonych do opakowania do przygotowania przepisanej dawki.
• Nie otwieraj opakowania ani nie mieszaj leku, dopóki nie będziesz gotowy do jego użycia.
• Nie należy ponownie używać żadnych materiałów dołączonych do opakowania. Po wstrzyknięciu usuń niewykorzystany lek i zużyte materiały zgodnie z lokalnymi przepisami. Więcej informacji znajduje się na stronach 38–39.

Sposób przechowywania opakowania

• Przechowuj całe opakowanie w lodówce, ale nie mroź.
• Przechowuj lek i dołączone materiały w opakowaniu, chroniąc przed światłem.
• Trzymaj opakowanie poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci i zwierząt domowych.

Kroki przygotowawcze

Każdy pacjent lub opiekun, który ma przygotować i wstrzyknąć lek Winrevair, musi najpierw ukończyć szkolenie i zostać uznany przez personel medyczny za osobę zdolną do samodzielnego podania leku Winrevair.

1 Sprawdź lek Winrevair i datę ważności

Wyjmij opakowanie leku Winrevair z lodówki.

Sprawdź datę ważności i poszukaj oznak uszkodzenia w opakowaniu lub dołączonych materiałach.

Nie należy go używać, jeśli przeterminowany lub uszkodzony. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowego opakowania.

Upewnij się, że masz lek przepisany przez lekarza.

2 Pozwól opakowaniu osiągnąć temperaturę pokojową, przygotuj dołączone materiały i umyj ręce

Poczekaj 15 minut, aby opakowanie osiągnęło temperaturę pokojową.

Wstrzyknięcie jest bolesniejsze, jeśli lek jest zimny.

Przygotuj następujące elementy razem z opakowaniem i znajdź czystą, płaską powierzchnię do przygotowania i wstrzyknięcia dawki.

Umyj ręce wodą i mydłem.

Wymieszaj proszek leku z cieczą (Wymieszaj)

Zacznij od górnej tacki

3 Wyjmij z opakowania fiolkę 1, strzykawkę wstępnie napełnioną 1 i łącznik do fiolki 1

4a Sprawdź fiolkę i lek

Sprawdź etykietę fiolki, aby potwierdzić, że lek nie jest przeterminowany.

Wizualnie sprawdź proszek leku. Powinien mieć kolor od białego do blado-białego, może mieć postać całościowego lub rozkruszającego się kęska.

Nie należy go używać, jeśli przeterminowany, uszkodzony lub widoczne są w nim cząstki.

4b Zdejmij plastikową pokrywkę i wyczyść fiolkę

Zdejmij plastikową pokrywkę i wyczyść gumowy korek na górze fiolki za pomocą wacika nasączonego alkoholem.

Nie należy go używać, jeśli brakuje pokrywki fiolki.

Nie dotykaj oczyszczonego gumowego korka.

Odstaw fiolkę na czystą, płaską powierzchnię.

5a Przygotuj łącznik do fiolki do fiolki

Otwórz opakowanie łącznika do fiolki i wyjmij go z opakowania.

Aby zamocować łącznik do fiolki:

Trzymaj niebieski kołnierz łącznika i nasadź łącznik do fiolki na górną część fiolki.

Nie dotykaj wnętrza łącznika do fiolki, aby zachować jego czystość i uniknąć ostrych elementów.

5b Połącz łącznik do fiolki z fiolką

Trzymaj fiolkę jedną ręką. Wciśnij mocno łącznik do fiolki w dół, aby dobrze się zablokował (może wystąpić pewien opór).

5c Wyczyść łącznik do fiolki

Wyczyść górną część łącznika do fiolki wacikiem nasączonym alkoholem.

6 Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną

Sprawdź, czy produkt nie jest przeterminowany. Wizualnie upewnij się, że woda jałowa w strzykawce wstępnie napełnionej jest przezroczysta.

Nie należy jej używać, jeśli widoczne są grudki, cząstki, zmiany koloru lub produkt jest przeterminowany.

7 Złam i usuń białą pokrywkę strzykawki wstępnie napełnionej

Złam i usuń pokrywkę ze strzykawki wstępnie napełnionej w miejscu przetnienia.

8 Połącz strzykawkę wstępnie napełnioną z łącznikiem do fiolki

Następnie weź fiolkę z lekiem z zamocowanym łącznikiem do fiolki.

Nasadź końcówkę strzykawki wstępnie napełnionej na niebieskie koło łącznika do fiolki.

Wciśnij i obróć strzykawkę wstępnie napełnioną na łączniku do fiolki, aż przestanie się kręcić. Podczas obracania upewnij się, że trzymasz łącznik do fiolki.

9 Przenieś wodę jałową ze strzykawki wstępnie napełnionej do fiolki

10 Przygotuj fiolkę 2, strzykawkę wstępnie napełnioną 2 i łącznik do fiolki 2

Wyjmij z opakowania fiolkę 2, strzykawkę wstępnie napełnioną 2 i łącznik do fiolki 2.

WAŻNE:

Wróć do strony 13 i powtórz kroki 4 do 9, aby przygotować fiolkę 2.

Zatrzymaj się i sprawdź, czy fiolka 1 i fiolka 2 są przygotowane.

Musisz mieć obie fiolki przygotowane przed przejściem do kroku 11.

11 Delikatnie kołysz w kółko, aby wymieszać lek

Nie wstrząsaj gwałtownie fiolkami.

Trzymaj jedną strzykawkę wstępnie napełnioną w każdej ręce i delikatnie kołysz obie fiolki ruchem kołowym, aż proszek całkowicie się rozpuści. Może to potrwać do 2 minut. Nie wstrząsaj gwałtownie.

Jeśli lek jest dobrze wymieszany, powinien być przezroczysty. Jeśli nie, powtórz ten krok, aż stanie się przezroczysty.

Dla każdej fiolki wciskaj ponownie tłoczek, aby upewnić się, że cały płyn przechodzi do fiolki, ponieważ część płynu mogła powrócić do strzykawki (tłoczek przesunie się w górę; jest to normalne).

12 Poczekaj, aż pęcherzyki znikną

Odstaw obie fiolki, aby pęcherzyki zniknęły.

Może to potrwać do 3 minut.

Przed kontynuowaniem upewnij się, że lek w fiolce:

• jest przezroczysty do opalizującego i bezbarwny do lekko brązowawo-żółtego,
• nie zawiera grudek ani pyłu,
• nie zawiera dużych pęcherzyków.

Normalne jest powstawanie lekkiej piany (małych pęcherzyków) wokół krawędzi fiolki.

13 Przygotuj fiolkę, usuwając nadmiar powietrza

Zacznij od dowolnej fiolki. Trzymając fiolkę w pozycji pionowej, delikatnie wyciągnij tłoczek do góry do samej góry cylindra, ale uważaj, aby nie wyjąć tłoczka ze strzykawki.

Wskazówka praktyczna: W tym kroku usuwa się jedynie nadmiar powietrza z fiolki, aby zmniejszyć ciśnienie w fiolce i zapobiec wyciekowi leku podczas odłączania strzykawki.

WAŻNE:

Wykonaj ten krok dla obu fiolki. Zatrzymaj się i sprawdź, czy obie fiolki są przygotowane przed kontynuowaniem.

14 Odłącz strzykawkę wstępnie napełnioną od fiolki

Trzymaj łączniki fiolki i odkręć obie strzykawki z fiolki.

Usuń obie strzykawki do pojemnika na przedmioty ostry.

Powinieneś mieć dwie fiolki leku przygotowane i gotowe do połączenia w kolejnych krokach.

Połącz lek z obu fiolki (Połącz)

Do następnych kroków będziesz potrzebować:

• fiolki 1 i fiolki 2 po wymieszaniu,
• elementów z dolnej tacki.

15 Wyczyść górną część obu łączników do fiolki

Za pomocą dwóch nowych wacików alkoholowych z dolnej tacki wyczyść górną część łączników do fiolki.

16 Wyjmij pustą strzykawkę dawkującą z opakowania

Znajdź pustą strzykawkę dawkującą w dolnej tacki i wyjmij ją z opakowania.

Użyjesz tej strzykawki dawkującej do odmierzenia potrzebnej ilości leku (zgodnie z przepisaną dawką).

17 Wprowadź powietrze do strzykawki dawkującej

Musisz to zrobić, aby upewnić się, że ciśnienie w fiolce jest równomierne i otrzymać dokładną dawkę.

Trzymaj strzykawkę dawkującą w pozycji pionowej i wyciągnij tłoczek w dół, aby wprowadzić 1,5 ml powietrza.

18 Połącz strzykawkę dawkującą z jedną z fiolki

Trzymając łącznik do fiolki, przykręcij strzykawkę dawkującą, aż przestanie się kręcić.

19 Wprowadź powietrze do fiolki, a następnie odwróć ją

Wciśnij tłoczek do końca, aby przenieść całe powietrze do fiolki.

Następnie utrzymaj tłoczek w miejscu kciukiem i odwróć fiolkę.

20 Opróżnij cały lek z pierwszej fiolki

Powoli wyciągnij tłoczek do tyłu. Zatrzymaj się przy 1,5 ml.

To zagwarantuje, że cały lek z fiolki znajdzie się w strzykawce dawkującej.

Nie wyciągaj tłoczka powyżej 1,5 ml. Zatrzymaj się przy 1,5 ml.

Uważaj, aby nie wyjąć tłoczka ze strzykawki dawkującej.

21 Odłącz pierwszą fiolkę od strzykawki dawkującej

Trzymaj łącznik do fiolki i odkręć załadowaną strzykawkę dawkującą z fiolki.

Usuń pustą fiolkę do pojemnika na przedmioty ostry.

22 Połącz strzykawkę dawkującą z drugą fiolką

Trzymając łącznik drugiej fiolki, przykręcij częściowo załadowaną strzykawkę dawkującą do łącznika do fiolki, aż przestanie się kręcić.

23 Wprowadź cały lek do drugiej fiolki, a następnie odwróć ją

Wciśnij tłoczek powoli do końca, aby przenieść cały lek do fiolki, zapewniając dokładność dawki. To połączy lek z obu fiolki.

Następnie utrzymaj tłoczek w miejscu kciukiem i odwróć fiolkę.

Pobierz przepisaną dawkę (Pobierz)

24 Wyciągnij tłoczek, aby pobrać dawkę

Trzymając fiolkę i strzykawkę dawkującą odwrócone, powoli wyciągnij tłoczek do tyłu.

Zatrzymaj się przy ilości w „ml” wskazanej na receptie.

25 Sprawdź obecność pęcherzyków i worka powietrza

Sprawdź, czy w strzykawce znajdują się duże pęcherzyki powietrza lub worek powietrza. Nadmiar powietrza zostanie usunięty w kolejnych krokach.

26 Usuń pęcherzyki i worki powietrza

Jeśli widzisz pęcherzyki lub worek powietrza, delikatnie uderz w bok strzykawki dawkującej, aby przesunąć powietrze do góry.

Powoli wciśnij tłoczek do góry, aby usunąć nadmiar powietrza.

27 Porównaj ilość z przepisaną dawką

Po usunięciu nadmiaru powietrza porównaj ilość z przepisaną dawką.

Jeśli nie masz przepisanej ilości w strzykawce, ponownie powoli wyciągnij tłoczek do tyłu, aby pobrać więcej leku.

Powtarzaj kroki od 24 do 26, aż osiągniesz przepisaną dawkę i nie będą widoczne duże pęcherzyki.

28 Potwierdź przepisaną dawkę

Przed kontynuowaniem upewnij się, że masz przepisaną dawkę w strzykawce dawkującej.

Jeśli ilość nie odpowiada przepisanej dawce, powtórz kroki od 24 do 27.

29 Odłącz strzykawkę dawkującą od fiolki i odłóż na bok

Utrzymuj tłoczek w miejscu jedną ręką. Drugą ręką trzymaj łącznik do fiolki i odkręć załadowaną strzykawkę dawkującą z fiolki.

Usuń fiolkę do pojemnika na przedmioty ostry.

Połóż załadowaną strzykawkę dawkującą na czystą, płaską powierzchnię.

Nie dotykaj końcówki strzykawki dawkującej ani nie pozwalaj jej dotykać żadnej powierzchni.

30 Zamocuj igłę do wstrzykiwania

Nie dotykaj konektora igły.

Znajdź igłę w dolnej tacki i otwórz jej opakowanie.

Trzymając igłę w opakowaniu, chwyć podstawę igły i przykręcij ją do strzykawki dawkującej, aż przestanie się kręcić. Usuń opakowanie z igły.

Usuń ochronny kaptur igły w kierunku strzykawki, pod wskazanym kątem. Połóż strzykawkę dawkującą na czystą, płaską powierzchnię.

Nie odkładaj kaptura z igły.

31 Wybierz i wyczyść miejsce zastrzyku

Wybierz miejsce zastrzyku na brzuchu lub górnej części uda. Jeśli wstrzykujesz w brzuch, unikaj strefy o promieniu 5 cm wokół pępka.

Zawsze wybieraj inne miejsce przy kolejnym zastrzyku.

Nie wstrzykuj w uszkodzoną, bolesną, sinią lub zaczerwienioną skórę.

Nie wstrzykuj przez ubranie.

Wyczyść miejsce zastrzyku nowym wacikiem alkoholowym.

Nie dotykaj już oczyszczonego miejsca.

Jesteś gotowy, aby wstrzyknąć lek.

Wstrzyknij lek

32 Wstrzyknij lek (Wstrzyknij)

Zdejmij kaptur z igły.

Usuń kaptur.

Nie dotykaj tłoczka, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia, aby nie stracić leku.

Delikatnie zagnij i trzymaj fałd skóry w miejscu zastrzyku. Wprowadź igłę ruchem przypominającym rzut nożem pod kątem 45° do 90°. To pomoże Ci wstrzyknąć lek bezpośrednio pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Wciśnij tłoczek do końca powoli i równomiernie, aż strzykawka dawkująca będzie pusta. Upewnij się, że cały lek został wstrzyknięty.

Teraz możesz puścić fałd skóry.

Trzymaj palce z dala od igły przez cały czas.

Trzymając tłoczek wciśnięty, wyciągnij igłę z skóry pod tym samym kątem, pod jakim została wprowadzona.

Aby ponownie założyć ochronny kaptur, wciskaj go o płaską powierzchnię, aż usłyszysz „klik” i zobaczysz, że igła jest zasłonięta.

Usuń strzykawkę dawkującą i zużyte elementy do pojemnika na przedmioty ostry.

Nie usuwaj igły ze strzykawki dawkującej.

Sposób usuwania Winrevair

Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko. Upewnij się, że postępujesz zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania, ponieważ mogą one różnić się od ogólnych zaleceń podanych poniżej.

Jeśli nie posiadasz pojemnika na przedmioty ostry, możesz użyć domowego pojemnika, który:

• jest wykonany z wytrzymałego plastiku,

• można zamknąć szczelną i przebijalną pokrywą, uniemożliwiającą wystawanie się ostrych elementów,

• zachowuje pionowe i stabilne położenie podczas użytkowania,

• jest odporny na wycieki,

• jest odpowiednio oznakowany ostrzeżeniem o zawartości niebezpiecznych odpadów.

Gdy pojemnik będzie niemal wypełniony, należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi właściwego usuwania takich odpadów.

Nie należy poddawać recyklingowi używanego pojemnika.

Najczęstsze pytania

Co powinienem zrobić, jeśli z miejsca wstrzyknięcia zacznie wypływać krew?

Natychmiast nałóż watę lub opatrunek na skórę i delikatnie uciskaj. Jeśli krwawienie nie ustaje, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Gdzie mogę znaleźć informację o ilości leku, którą mi przepisano?

Ilość przepisanego leku w „ml” znajduje się na Twoim recepcie. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie możesz znaleźć informacji o ilości przepisanego leku.

Co powinienem zrobić, jeśli przypadkowo rozlałem lek na skórę lub powierzchnię roboczą?

Natychmiast dokładnie wypłucz miejsce wodą i mydłem.

Co powinienem zrobić, jeśli nie jestem pewien, czy poprawnie podałem przepisaną dawkę?

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Co powinienem zrobić, jeśli tłok strzykawki dawkującej przesuwa się automatycznie, gdy próbuję nabrać lek z fiolki?

Nie martw się, jeśli tłok przesuwa się lekko samoczynnie podczas napełniania strzykawki dawkującej lekiem.

Jedną ręką utrzymaj tłok w miejscu, aby zapobiec jego przesuwaniu się.

Drugą ręką odkręć fiolkę od strzykawki dawkującej. Po odkręceniu można bezpiecznie puścić tłok.

Aby zapobiec temu samoczynnemu przesuwaniu się tłoka, możesz wprowadzić powietrze do fiolki przed napełnieniem strzykawki dawkującej lekiem. Szczegółowe instrukcje znajdziesz w krokach od 17 do 28.

Co powinienem zrobić, jeśli części zawarte w opakowaniu są uszkodzone lub zmienione (np. mają nieprawidłowy kolor, są zmętniałe lub zawierają cząstki)?

Nie używaj części zawartych w opakowaniu, jeśli są uszkodzone lub zmienione. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać nowe opakowanie.

Co powinienem zrobić, jeśli po wymieszaniu lek nie staje się przezroczysty, mimo delikatnego mieszania w ruchu kołowym?

Nie używaj leku, jeśli po około 2 minutach delikatnego mieszania fiolki w ruchu kołowym i pozostawieniu jej w spoczynku przez kolejne 3 minuty, zawartość fiolki nadal jest zmętniała lub zawiera grudki, kurz lub obce cząstki. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać nowe opakowanie.

Co powinienem zrobić, jeśli nie wypływa sterylna woda ze strzykawki wstępnie napełnionej?

Sprawdź, czy adapter do fiolki jest bezpiecznie podłączony do fiolki. Jeśli nie, trzymaj fiolkę i mocno naciśnij adapter do fiolki, aby upewnić się, że przebił on gumowy korek fiolki.

Co powinienem zrobić, jeśli upuściłem części zawarte w opakowaniu?

Nie używaj elementów, które są uszkodzone. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać nowe opakowanie.

Czy mogę użyć opakowania, które było wyjęte z lodówki?

Jeśli nieużywane opakowanie było przez długi czas poza lodówką, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed kontynuowaniem.

Czy muszę natychmiast użyć leku po jego zmieszaniu?

Zalecamy wstrzyknięcie leku natychmiast po jego zmieszaniu, ale nie później niż w ciągu 4 godzin od momentu zmieszania. Jeśli minęło więcej niż 4 godziny, wyrzuć nieużywany zmieszany lek. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub nie jesteś pewien procedury, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Gdzie mogę uzyskać pomoc w przygotowaniu i podaniu zastrzyku?

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące właściwego podania Winrevair lub potrzebujesz dodatkowych informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Aby uzyskać inne informacje dotyczące tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela znajdują się w ulotce: Informacja dla pacjenta.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: {MM/RRRR}