Винреваир 60 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Винреваир 45 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Винреваир 60 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

сотатерцепт

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о порядке сообщения о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость в её повторном прочтении.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Винреваир и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Винреваира
3. Как применять Винреваир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Винреваира
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Винреваир и для чего он применяется

Винреваир содержит действующее вещество сотатерцепт.

Препарат применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых. ЛАГ — это разновидность высокого артериального давления, поражающая лёгочные артерии. При ЛАГ эти сосуды сужаются, что затрудняет сердцу перекачивание крови через лёгкие и вызывает такие симптомы, как усталость, головокружение и одышка.

Винреваир воздействует на причины ЛАГ, ответственные за сужение лёгочных артерий, облегчает работу сердца по перекачиванию крови в лёгкие и замедляет прогрессирование заболевания. Препарат может уменьшать симптомы ЛАГ, способствовать увеличению продолжительности жизни и снижать необходимость в трансплантации лёгких или госпитализации из-за ЛАГ.

2. Что нужно знать перед началом применения Винреваир

Не применяйте Винреваир

• если у вас аллергия на сотатерцепт или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если количество тромбоцитов в крови постоянно очень низкое.

Предостережения и меры предосторожности

Винреваир может повышать уровень гемоглобина в крови, снижать количество тромбоцитов в крови или увеличивать риск тяжелого кровотечения.

Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Винреваир и во время его применения, если у вас наблюдаются:

• повышенный уровень гемоглобина в крови (белок в эритроцитах, переносящий кислород).

Это может повысить вероятность образования сгустка крови, который может закупорить кровеносный сосуд. Ваш врач будет периодически проверять уровень гемоглобина с помощью анализов крови перед каждой из первых 5 доз Винреваир, а также перед последующими дозами, если это необходимо, и периодически в ходе всего лечения этим препаратом.

• снижение количества тромбоцитов в крови (клеток, способствующих свёртыванию крови).

Это может привести к лёгкому появлению синяков, длительному кровотечению из порезов и носовым кровотечениям. Ваш врач будет периодически проверять количество тромбоцитов с помощью анализов крови перед каждой из первых 5 доз Винреваир, а также перед последующими дозами, если это необходимо, и периодически в ходе всего лечения этим препаратом. Если количество тромбоцитов в крови постоянно очень низкое, врач не начнёт лечение.

• признаки и симптомы тяжелого кровотечения:

стойкая головная боль	кровь ярко-красного цвета при рвоте или кашле
тошнота	стойкие боли в животе
слабость	сильная боль в спине
чёрный дёгтеобразный стул	необычно обильные менструальные выделения
кровь в стуле

Это признаки и симптомы тяжёлого кровотечения, которое может возникнуть при применении Винреваира и с большей вероятностью возникает при одновременном использовании Винреваира с определёнными лекарственными средствами. Ваш врач расскажет вам, как их распознавать. Обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из этих признаков или симптомов. Тяжёлое кровотечение может привести к госпитализации, необходимости переливания крови или другого лечения и может угрожать жизни.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет. Безопасность и эффективность этого препарата у лиц младше 18 лет неизвестны.

Другие лекарственные средства и Винреваир

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность:

Винреваир может нанести вред плоду.

Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется. Перед началом лечения врач должен провести тест на беременность. Во время лечения и в течение как минимум четырёх месяцев после последней дозы Винреваира вы должны использовать эффективный метод контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о методах контрацепции, подходящих в вашем случае.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели или считаете, что можете быть беременны во время применения этого препарата.

Лактация:

Неизвестно, проникает ли Винреваир в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения и в течение как минимум четырёх месяцев после последней дозы Винреваира. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о наилучшем способе вскармливания вашего ребёнка.

Фертильность:

Винреваир может снижать фертильность у женщин и мужчин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что этот препарат влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Винреваир содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

Винреваир содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит 0,20 мг полисорбата 80 в каждом мл восстановленного раствора. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Винреваир

Точно соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При наличии сомнений повторно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая схема дозирования — одна инъекция каждые 3 недели.

Ваша доза

• Ваша доза Винреваира зависит от массы вашего тела и результатов анализов крови. Лечение начинается с дозы 0,3 мг/кг, которая затем увеличивается до 0,7 мг/кг.
• Ваш врач укажет вам, сколько Винреваира нужно применять и когда это делать. Очень важно строго следовать указаниям врача.
• Не применяйте Винреваир чаще, чем назначил вам врач. Если вы не уверены, когда нужно применять Винреваир, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач будет контролировать вашу дозу

• Перед каждым из первых 5 введений, а также перед последующими дозами при необходимости и периодически во время лечения Винреваиром ваш врач будет назначать анализы крови. Это позволит контролировать ваше состояние и определить наиболее подходящую для вас дозу.
• Ваш врач может изменить дозу, отложить или приостановить лечение в зависимости от вашей реакции на Винреваир.

Как вы будете применять Винреваир

Вы будете применять Винреваир в виде инъекции непосредственно под кожу (подкожно (SC)) только в следующие места инъекции:

• Область живота, на расстоянии не менее 5 см от пупка, или
• верхняя часть бедра

Примечание: Если инъекцию вам будет вводить врач или медсестра, они также могут использовать верхнюю часть плеча в качестве места инъекции, поскольку они прошли соответствующую подготовку по правильному выполнению процедуры.

Перед применением Винреваира

• Если ваш врач решит, что вы или ваш опекун можете вводить инъекции Винреваира дома, вы или ваш опекун должны пройти соответствующее обучение. В ходе обучения вам покажут правильный способ подготовки и введения Винреваира. Не пытайтесь самостоятельно вводить Винреваир, пока врач не покажет вам, как это делать правильно.
• Ваш врач укажет вам, сколько Винреваира нужно вводить и когда это делать.
• Прочитайте отдельный листок инструкций «Инструкция по применению», прилагаемый к препарату Винреваир.

Если вы применили меньшую или большую дозу Винреваира, чем нужно
Если вы применили меньшую или большую дозу Винреваира, чем положено, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли применить Винреваир

Если вы забыли ввести назначенную дозу Винреваира и с момента, когда она должна была быть введена, прошло менее трёх дней, введите её немедленно и продолжайте следовать исходному графику для следующей дозы. Если вы забыли ввести назначенную дозу Винреваира и с момента, когда она должна была быть введена, прошло более трёх дней, ваш график инъекций необходимо изменить — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Винреваиром

Не изменяйте дозу и не прекращайте применение Винреваира без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы заметили:

• Легкое появление синяков, продолжающееся кровотечение из порезов, носовые кровотечения. Это могут быть признаки низкого числа тромбоцитов (тромбоцитопения). Это будет выявлено при анализах крови.

Кроме того, ваш врач будет периодически проводить анализы крови, чтобы проверить, не наблюдаются ли у вас:

• Повышенный уровень гемоглобина.

Описанный выше тяжелый побочный эффект может наблюдаться более чем у 1 из каждых 10 человек.

Другие возможные побочные эффекты:

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из каждых 10 человек):

• Головная боль
• Носовые кровотечения (эпистаксис)
• Паукообразные вены или мельчайшие кровеносные сосуды в виде розовых или красных линий на коже (телеангиэктазии)
• Диарея
• Головокружение
• Кожная сыпь
• Кровоточивость десен
• Боли в спине

Часто (могут наблюдаться до 1 из каждых 10 человек):

• Повышенное артериальное давление
• Покраснение кожи
• Зуд в месте инъекции
• Инфекция мочевыводящих путей (почки, мочевой пузырь или уретра), которая может вызывать боль в нижней части спины или живота, жжение при мочеиспускании.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Винреваира

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Этот препарат следует вводить немедленно после смешивания порошка с водой для инъекций, но не позднее чем через 4 часа после приготовления раствора.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Винреваира

• Действующее вещество — сотатерцепт. Каждый флакон содержит 45 мг или 60 мг сотатерцепта. После реконституции каждый мл раствора содержит 50 мг сотатерцепта.
• Прочие компоненты:
  • В порошке: лимонная кислота моногидрат (Е330), цитрат натрия (Е331) (см. раздел 2 «Винреваир содержит натрий»), полисорбат 80 (Е433) (см. раздел 2 «Винреваир содержит полисорбат 80») и сахароза.
  • В растворителе: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Винреваир — порошок и растворитель для раствора для инъекций (порошок для инъекций). Порошок белого или почти белого цвета помещён во флакон из стекла объёмом 2 мл, содержащий 45 мг или 60 мг сотатерцепта. Растворитель — прозрачная бесцветная вода для инъекций в предварительно заполненном шприце объёмом 1 или 1,3 мл.

Винреваир 45 мг выпускается в следующих упаковках:

• Упаковка, содержащая 1 флакон 45 мг (порошок), 1 предварительно заполненный шприц 1,0 мл (растворитель), 1 адаптер для флакона, 1 дозирующий шприц, 1 иглу и 4 спиртовых салфетки.
• Упаковка, содержащая 2 флакона 45 мг (порошок), 2 предварительно заполненных шприца по 1,0 мл (растворитель), 2 адаптера для флакона, 1 дозирующий шприц, 1 иглу и 8 спиртовых салфеток.

Винреваир 60 мг выпускается в следующих упаковках:

• Упаковка, содержащая 1 флакон 60 мг (порошок), 1 предварительно заполненный шприц 1,3 мл (растворитель), 1 адаптер для флакона, 1 дозирующий шприц, 1 иглу и 4 спиртовых салфетки.
• Упаковка, содержащая 2 флакона 60 мг (порошок), 2 предварительно заполненных шприца по 1,3 мл (растворитель), 2 адаптера для флакона, 1 дозирующий шприц, 1 иглу и 8 спиртовых салфеток.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия MSD Belgium Тел.: +32(0)27766211 [email protected]	Литва UAB Merck Sharp & Dohme Тел. + 370 5 2780 247 [email protected]
	Люксембург/Люксембург MSD Belgium Тел./Тел.: +32(0)27766211 [email protected]
Чешская Республика Merck Sharp & Dohme s.r.o. Тел.: +420 233 010 111 [email protected]	Венгрия MSD Pharma Hungary Kft. Тел.: +36 1 888 5300 [email protected]
Дания MSD Danmark ApS Тел.: + 45 4482 4000 [email protected]	Мальта Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Тел.: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]
Германия MSD Sharp & Dohme GmbH Тел.: +49 (0) 89 20 300 4500 [email protected]	Нидерланды Merck Sharp & Dohme B.V. Тел.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected]
Эстония Merck Sharp & Dohme OÜ Тел.: +372 614 4200 [email protected]	Норвегия MSD (Norge) AS Тел.: +47 32 20 73 00 [email protected]
Греция MSD Α.Φ.Ε.Ε. Тел.: +30 210 98 97 300 [email protected]	Австрия Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Тел.: +43 (0) 1 26 044 [email protected]
Испания Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Тел.: +34 91 321 06 00 [email protected]	Польша MSD Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 549 51 00 [email protected]
Франция MSD France Тел.: + 33 (0) 1 80 46 40 40	Португалия Merck Sharp & Dohme, Lda Тел.: +351 21 4465700 [email protected]
Хорватия Merck Sharp & Dohme d.o.o. Тел.: + 385 1 6611 333 [email protected]	Румыния Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Тел.: +40 21 529 29 00 [email protected]
Ирландия Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Тел.: +353 (0)1 2998700 [email protected]	Словения Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Тел.: +386 1 5204 201 [email protected]
Исландия Vistor hf. Тел.: + 354 535 7000	Словакия Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Тел.: +421 2 58282010 [email protected]
Италия MSD Italia S.r.l. Тел.: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected]	Финляндия/Финляндия MSD Finland Oy Пух./Тел.: +358 (0)9 804 650 [email protected]
Кипр Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Тел.: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]	Швеция Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Тел.: +46 77 5700488 [email protected]
Латвия SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Тел.: + 371 67025300 [email protected]

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

---

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Винреваир порошок и растворитель для раствора для инъекций должен быть восстановлен перед применением и вводится в виде однократной инъекции в зависимости от массы тела пациента (см. раздел 4.2 Инструкции по применению для ознакомления с рекомендуемой схемой дозирования).

Ознакомьтесь с отдельной брошюрой «Инструкции по применению», прилагаемой к данному листку-вкладышу, чтобы получить подробные пошаговые указания по приготовлению и введению препарата Винреваир порошок и растворитель для раствора для инъекций. Ниже приведён общий обзор инструкций по восстановлению и введению.

Инструкции по восстановлению

• Извлеките комплект из холодильника и подождите 15 минут, чтобы предварительно заполненные шприцы и препарат достигли комнатной температуры перед приготовлением.
• Проверьте флакон, чтобы убедиться, что срок годности препарата не истёк. Порошок должен быть белого или почти белого цвета, его внешний вид может быть в виде целого или рассыпчатого куска.
• Снимите крышку с флакона и обработайте резиновую пробку салфеткой, смоченной спиртом.
• Присоедините адаптер для флакона к самому флакону.
• Визуально осмотрите предварительно заполненный шприц на наличие повреждений или утечек, а также проверьте стерильную воду внутри шприца, чтобы убедиться в отсутствии видимых частиц.
• Сломайте и снимите колпачок с предварительно заполненного шприца и подсоедините шприц к адаптеру для флакона.
• Введите полностью всю стерильную воду из подсоединённого шприца внутрь флакона, содержащего порошок:
  • Предварительно заполненный шприц, поставляемый с флаконом 45 мг, содержит 1,0 мл стерильной воды.
  • Предварительно заполненный шприц, поставляемый с флаконом 60 мг, содержит 1,3 мл стерильной воды.

После восстановления флакон 45 мг может обеспечить только одну дозу объёмом до 0,9 мл препарата, а флакон 60 мг — только одну дозу объёмом до 1,2 мл препарата. Окончательная концентрация после восстановления составляет 50 мг/мл.

• Аккуратно покрутите флакон по кругу, чтобы восстановить препарат. Не взбалтывайте энергично.
• Оставьте флакон на 3 минуты, чтобы исчезли пузырьки.
• Визуально осмотрите восстановленный раствор. При правильном смешивании восстановленный раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим, бесцветным или слегка жёлто-бурого цвета, без комочков и порошка.
• Отсоедините шприц от адаптера для флакона и утилизируйте пустой шприц.
• Если был назначен комплект из 2 флаконов, повторите шаги данного раздела для приготовления второго флакона.
• Используйте восстановленный раствор как можно скорее, но не позднее чем через 4 часа после восстановления.

Подготовка дозирующего шприца

• Перед приготовлением дозирующего шприца визуально осмотрите восстановленный раствор. Восстановленный раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим, бесцветным или слегка жёлто-бурого цвета, без комочков и порошка.
• Обработайте адаптер для флакона салфеткой, смоченной спиртом.
• Извлеките дозирующий шприц из упаковки и подсоедините его к адаптеру для флакона.
• Переверните шприц и флакон вверх дном и наберите соответствующий объём для инъекции в зависимости от массы тела пациента.
  • Если доза требует использования двух флаконов, наберите полностью содержимое первого флакона и медленно перенесите всё содержимое во второй, чтобы обеспечить точность дозы.
  • Переверните шприц и флакон и наберите необходимое количество препарата.
• При необходимости надавите на поршень, чтобы удалить избыток препарата или воздух из шприца.
• Отсоедините шприц от адаптера для флакона и присоедините иглу.

Инструкции по введению

Винреваир должен вводиться в виде однократной подкожной инъекции.

• Выберите место инъекции на животе (на расстоянии не менее 5 см от пупка), на верхней части бедра или на верхней части плеча и обработайте его салфеткой, смоченной спиртом. Выбирайте новое место для каждой инъекции, избегая участков с рубцами, болезненных или синяков.

• При введении препарата пациентом или лицом, осуществляющим уход, обучите их вводить препарат только в область живота или верхнюю часть бедра (см. брошюру «Инструкции по применению»).

• Выполните подкожную инъекцию.

• Утилизируйте пустой шприц. Не используйте шприц повторно.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, с которыми он соприкасался, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.

См. раздел 4.4 Инструкции по применению для получения инструкций по прослеживаемости биологических лекарственных средств.

Инструкции по применению

Винреваир 45 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций (упаковка 1 флакон)

Винреваир 60 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций (упаковка 1 флакон)

сотатерцепт

ВАЖНО: прочтите данный буклет перед использованием препарата

Инструкции по применению

Винреваир 45 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций (упаковка 1 флакон)

Винреваир 60 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций (упаковка 1 флакон)

Данный буклет содержит инструкции по приготовлению и введению препарата Винреваир порошок и растворитель для раствора для инъекций. Вкладыш в упаковке также содержит всю важную информацию для вас.

Доза в зависимости от массы тела пациента.

Только для подкожного введения (SC) (инъекция непосредственно под кожу)

Содержание данного буклета (важно):

Перед началом………………………………………………………………..4

Важная информация для медицинских работников……………………....5

Ознакомьтесь с компонентами упаковки……………………………………..6

Важная информация, которую вы должны знать перед инъекцией……………....8

Как хранить упаковку……………………………………………………...9

Подготовительные шаги………………………………………………………...10

• Смешайте порошок с жидкостью…………………….12
• Наберите назначенную дозу…………………………………………..24
• Введите препарат……………………………………………..34

Как утилизировать Винреваир……………………………………………………..36

Часто задаваемые вопросы…………………………………………………………...38

Перед началом

Прочтите данный буклет

Прочтите эти инструкции полностью перед первым применением Винреваира и перед каждым введением, поскольку информация могла быть обновлена.

Начните с вашего врача или медсестры

Не используйте Винреваир, пока ваш врач или медсестра не обучат вас или лицо, осуществляющее уход, правильному способу его приготовления и введения. Ваш врач или медсестра должны обучить вас введению Винреваира, прежде чем вы сможете вводить его самостоятельно впервые.

Есть вопросы?

Если у вас возникли сомнения относительно правильного способа введения Винреваира или вам нужна дополнительная информация, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Важная информация для медицинских работников

Медицинский работник должен пошагово продемонстрировать правильное приготовление и введение Винреваира, следуя настоящему буклету «Инструкции по применению», и определить, способны ли пациент или лицо, осуществляющее уход, самостоятельно готовить и вводить Винреваир.

Убедитесь, что пациент или лицо, осуществляющее уход, могут правильно выполнить следующие действия:

1. Восстановить препарат
2. Отмерить правильное количество препарата в соответствии с назначением врача
3. Выбрать и подготовить подходящее место для инъекции
4. Ввести препарат подкожно

Ознакомьтесь с компонентами упаковки

Верхний лоток: используется для смешивания препарата

Нижний лоток: используется для введения препарата

Важная информация, которую вы должны знать перед инъекцией

• Перед использованием необходимо смешать данный препарат. Убедитесь, что порошок из флакона полностью растворился перед введением.
• Каждый раз проверяйте назначенную дозу (объём в «мл») при использовании препарата. Назначенная доза может измениться.
• Используйте только материалы, поставляемые в упаковке, для приготовления назначенной дозы.
• Не вскрывайте упаковку и не смешивайте препарат до тех пор, пока вы не будете готовы его использовать.
• Не используйте повторно ни один из поставляемых материалов. После инъекции утилизируйте неиспользованный препарат и использованные материалы в соответствии с местными нормативами. Дополнительная информация — на страницах 36–37.

Как хранить упаковку

• Храните полную упаковку в холодильнике, но не замораживайте.
• Храните препарат и поставляемые материалы в упаковке, защищёнными от света.
• Держите упаковку в недоступном для детей и животных месте.

Подготовительные шаги

Любой пациент или лицо, осуществляющее уход, которые будут готовить и вводить Винреваир, должны пройти обучение и быть признаны медицинским работником способными самостоятельно вводить Винреваир.

1 Проверьте препарат Винреваир и срок годности

Извлеките упаковку Винреваира из холодильника.

Проверьте срок годности и наличие признаков повреждения упаковки или поставляемых материалов.

Не используйте препарат, если он просрочен или повреждён. Немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, чтобы получить новую упаковку.

Убедитесь, что у вас препарат, назначенный вашим врачом.

2 Дайте упаковке достичь комнатной температуры, соберите поставляемые материалы и вымойте руки

Подождите 15 минут, чтобы упаковка достигла комнатной температуры.

Инъекция может быть более болезненной, если препарат холодный.

На рабочей поверхности соберите следующие компоненты вместе с упаковкой и найдите чистую ровную поверхность для приготовления и введения дозы.

	Контейнер для острых и режущих предметов
	Марля, ватный тампон или повязка

Тщательно вымойте руки водой с мылом.

Смешайте порошок лекарственного средства с жидкостью (Смешивание)

Начните с верхнего лотка

3. Достаньте из упаковки флакон, предварительно заполненный шприц и адаптер для флакона

4a. Проверьте флакон и лекарственное средство

Проверьте этикетку флакона, чтобы убедиться, что срок годности лекарственного средства не истек.

Визуально осмотрите порошок. Он должен быть белого или почти белого цвета, может иметь вид целого куска или быть рассыпчатым.

Не используйте препарат, если он просрочен, поврежден или содержатся видимые частицы.

4b. Снимите пластиковую крышку и обработайте флакон антисептиком

Снимите пластиковую крышку и обработайте резиновую пробку на верхней части флакона салфеткой, смоченной в спирте.

Не используйте препарат, если отсутствует крышка флакона.

Не прикасайтесь к очищенной резиновой пробке.

Отложите флакон в сторону на чистую ровную поверхность.

5a. Установите адаптер для флакона на флакон

Откройте упаковку адаптера для флакона и достаньте его.

Чтобы установить адаптер:

Удерживайте синюю часть адаптера и наденьте адаптер на верхнюю часть флакона.

Не прикасайтесь к внутренней части адаптера, чтобы сохранить его чистоту и избежать контакта с острыми предметами.

5b. Присоедините адаптер для флакона к самому флакону

Удерживайте флакон одной рукой. Плотно надавите вниз на адаптер для флакона, чтобы он надежно зафиксировался (может ощущаться небольшое сопротивление).

5c. Обработайте верхнюю часть адаптера для флакона

Обработайте верхнюю часть адаптера для флакона салфеткой, смоченной в спирте.

6. Проверьте предварительно заполненный шприц

Убедитесь, что срок годности препарата не истек. Визуально проверьте, что стерильная вода в предварительно заполненном шприце прозрачна.

Не используйте шприц, если вы видите хлопья, частицы, изменение цвета или если срок годности истек.

7. Сломайте и снимите белую крышку с предварительно заполненного шприца

Сломайте и снимите крышку с предварительно заполненного шприца по линии разлома.

8. Подсоедините предварительно заполненный шприц к адаптеру для флакона

Возьмите флакон с лекарственным средством с установленным адаптером.

Наденьте наконечник предварительно заполненного шприца на синий круг адаптера для флакона.

Надавите и поверните шприц на адаптере до упора. Во время поворота удерживайте адаптер для флакона.

9. Перенесите стерильную воду из шприца в флакон

Медленно надавите до конца на поршень, чтобы перенести всю стерильную воду в флакон (поршень будет двигаться вверх — это нормально).

10. Аккуратно покружите флакон для смешивания лекарственного средства

Не взбалтывайте флакон энергично.

Удерживая предварительно заполненный шприц, аккуратно покружите флакон круговыми движениями, пока порошок полностью не растворится. Это может занять до 2 минут. Не взбалтывайте энергично.

Если лекарственное средство хорошо смешано, оно должно стать прозрачным. Если нет, повторите этот шаг до достижения прозрачности.

Снова надавите на поршень, чтобы убедиться, что вся жидкость попала во флакон, так как часть жидкости могла вернуться в шприц (поршень поднимется — это нормально).

11. Дождитесь исчезновения пузырьков

Оставьте флакон в стороне, чтобы пузырьки исчезли.

Это может занять до 3 минут.

Перед продолжением убедитесь, что лекарственное средство во флаконе:

— прозрачное или опалесцирующее, бесцветное или слегка желтовато-бурое;
— не содержит хлопьев или порошка;
— не содержит крупных пузырьков.

Нормально, если по краям флакона образуется легкая пена (мелкие пузырьки).

12. Подготовьте флакон, удалив избыток воздуха

При вертикальном положении флакона медленно потяните поршень вверх до верхней части цилиндра, но будьте осторожны, чтобы не вытащить поршень из шприца.

Практический совет: На этом этапе удаляется только избыток воздуха из флакона, чтобы снизить давление и предотвратить вытекание лекарства при извлечении шприца.

1. Отсоедините предварительно заполненный шприц от флакона

Удерживая адаптер для флакона, отвинтите шприц от флакона.

Утилизируйте шприц в контейнер для острых предметов.

Теперь у вас должен быть готовый флакон с лекарственным средством, который можно использовать на следующих этапах.

Наберите назначенную дозу (Набор)

Для следующих шагов вам понадобятся:

• Смешанный флакон с лекарственным средством
• Элементы из нижнего лотка

14. Обработайте верхнюю часть адаптера для флакона

С помощью новой салфетки, смоченной в спирте из нижнего лотка, обработайте верхнюю часть адаптера для флакона.

15. Достаньте дозирующий шприц из упаковки

Найдите пустой дозирующий шприц в нижнем лотке и достаньте его из упаковки.

Вы будете использовать этот дозирующий шприц для отбора нужного количества лекарства (в соответствии с назначенной дозой).

16. Наберите воздух в дозирующий шприц

Это необходимо для выравнивания давления во флаконе и обеспечения точной дозы.

Удерживайте дозирующий шприц вертикально и потяните поршень вниз, чтобы набрать воздух в шприц. Остановитесь, когда достигнете объема в «мл», указанного в рецепте.

17. Подсоедините дозирующий шприц к флакону

Удерживая адаптер для флакона, ввинтите дозирующий шприц до упора.

18. Введите воздух во флакон, затем переверните его

Надавите на поршень до конца, чтобы перенести весь воздух во флакон.

Затем удерживайте поршень на месте большим пальцем и переверните флакон.

19. Потяните поршень, чтобы набрать дозу

Удерживая перевернутый флакон и шприц, медленно потяните поршень назад.

Остановитесь, когда достигнете объема в «мл», указанного в рецепте.

20. Проверьте наличие пузырьков и воздушных карманов

Проверьте, нет ли крупных пузырьков воздуха или воздушного кармана в шприце. Избыток воздуха будет удален на следующих этапах.

21. Удалите пузырьки и воздушные карманы

Если вы видите пузырьки или воздушный карман, слегка постучите по боковой стороне дозирующего шприца, чтобы поднять воздух наверх.

Медленно надавите на поршень вверх, чтобы удалить избыток воздуха.

22. Сравните объем с назначенной дозой

После удаления всего избыточного воздуха сравните объем с назначенной дозой.

Если объем меньше назначенной дозы, снова медленно потяните поршень назад, чтобы набрать дополнительное лекарство.

Повторите шаги 19–21, пока не будет достигнута назначенная доза и не исчезнут крупные пузырьки.

23. Подтвердите назначенную дозу

Перед продолжением убедитесь, что в дозирующем шприце находится назначенная доза.

Если объем не соответствует назначенной дозе, повторите шаги 19–22.

24. Отсоедините дозирующий шприц от флакона и отложите в сторону

Удерживайте поршень на месте одной рукой. Другой рукой удерживайте адаптер для флакона и отвинтите заполненный дозирующий шприц от флакона.

Утилизируйте флакон в контейнер для острых предметов.

Поместите заполненный дозирующий шприц на чистую ровную поверхность.

Не прикасайтесь к наконечнику дозирующего шприца и не допускайте его контакта с поверхностями.

25. Установите инъекционную иглу

Не прикасайтесь к конической части иглы.

Найдите иглу в нижнем лотке и откройте ее упаковку.

Удерживая иглу в упаковке, возьмитесь за основание иглы и наденьте ее на дозирующий шприц, поворачивая до упора. Снимите упаковку с иглы.

Снимите защитный колпачок с иглы, сдвигая его по направлению к шприцу под указанным углом. Поместите дозирующий шприц на чистую ровную поверхность.

Не снимайте колпачок с иглы.

26. Выберите и обработайте место инъекции

Выберите место инъекции на животе или верхней части бедра. Если вы делаете инъекцию в живот, избегайте области в 5 см вокруг пупка.

Выбирайте новое место при каждой инъекции.

Не делайте инъекцию в поврежденную, болезненную, синяковую или покрасневшую кожу.

Не делайте инъекцию через одежду.

Обработайте место инъекции новой салфеткой, смоченной в спирте.

Не прикасайтесь к очищенному месту инъекции.

Теперь вы готовы ввести лекарство.

Введение лекарственного средства (Инъекция)

27. Введите лекарственное средство

Снимите колпачок с иглы.

Утилизируйте колпачок.

Не прикасайтесь к поршню до тех пор, пока не будете готовы к инъекции, чтобы не потерять лекарство.

Аккуратно защипните и удерживайте складку кожи в месте инъекции. Введите иглу быстрым движением под углом 45°–90°. Это поможет вам ввести лекарство непосредственно под кожу (подкожная инъекция).

Медленно и равномерно надавите на поршень до упора, пока дозирующий шприц не опустеет. Убедитесь, что все лекарство введено.

Теперь можно отпустить складку кожи.

Всегда держите пальцы подальше от иглы.

Удерживая поршень нажатым, извлеките иглу из кожи под тем же углом, под которым она была введена.

Чтобы снова активировать защитный колпачок, прижмите его к ровной поверхности, пока не услышите щелчок и игла не будет закрыта.

Утилизируйте дозирующий шприц и использованные материалы в контейнер для острых предметов.

Не снимайте иглу с дозирующего шприца.

Утилизация Винреваира

Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду. Обязательно соблюдайте местные правила утилизации, поскольку они могут отличаться от общих рекомендаций, указанных выше.

Утилизируйте использованные флаконы (включая остатки жидкости из Winrevair), иглы, колпачки и крышки флаконов, а также использованные шприцы в специальный контейнер для острых отходов.
Не выбрасывайте флаконы Winrevair, шприцы и иглы в бытовой мусор.
Не используйте повторно ни один из предоставленных материалов. Этот продукт одноразовый и должен использоваться только один раз. Этот продукт одноразовый и должен использоваться только один раз.
Важно: Всегда храните контейнер для острых отходов в недоступном для детей и домашних животных месте.

Если у вас нет ёмкости для острых и колющих предметов, вы можете использовать бытовую ёмкость, которая:

• изготовлена из прочного пластика,

• может закрываться герметичной и устойчивой к проколам крышкой, препятствующей выступанию острых предметов,

• остаётся устойчивой и вертикальной во время использования,

• устойчива к утечкам,

• правильно маркирована с предупреждением о наличии опасных отходов.

Когда ёмкость почти заполнится, необходимо следовать местным правилам утилизации.

Не подлежит вторичной переработке использованная ёмкость.

Часто задаваемые вопросы

Что делать, если идёт кровь из места инъекции?

Немедленно наложите ватный тампон или повязку на кожу и слегка прижмите. Если кровотечение не останавливается, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

Где можно найти объём назначенного лекарства?

Объём назначенного вам лекарства в «мл» указан в рецепте. Обратитесь к врачу или фармацевту, если не можете найти объём назначенного лекарства.

Что делать, если случайно попало лекарство на кожу или рабочую поверхность?

Немедленно тщательно промойте участок водой с мылом.

Что делать, если вы не уверены, что правильно ввели назначенную дозу?

Свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

Что делать, если поршень дозирующего шприца самопроизвольно двигается при попытке набрать лекарство из флакона?

Не беспокойтесь, если поршень немного сдвигается сам по себе при наполнении дозирующего шприца лекарством.

Одной рукой удерживайте поршень на месте, чтобы он не двигался.

Другой рукой отвинтите флакон от дозирующего шприца. После отвинчивания поршень можно безопасно отпустить.

Чтобы избежать такого самопроизвольного движения поршня, перед набором лекарства в дозирующий шприц введите воздух во флакон. Подробные инструкции см. в шагах 16–23.

Что делать, если повреждены или изменены компоненты упаковки (например, они имеют необычный цвет, мутные или содержат частицы)?

Не используйте компоненты упаковки, если они повреждены или изменены. Обратитесь к врачу или фармацевту за новой упаковкой.

Что делать, если после смешивания и аккуратного перемешивания лекарство не становится прозрачным?

Не используйте лекарство, если после аккуратного перемешивания флакона круговыми движениями в течение примерно 2 минут и последующего отстаивания в течение ещё 3 минут лекарство остаётся мутным, содержит комки, порошок или посторонние частицы. Обратитесь к врачу или фармацевту за новой упаковкой.

Что делать, если стерильная вода не выходит из предварительно заполненного шприца?

Проверьте, надёжно ли соединён адаптер для флакона с флаконом. Если нет, удерживая флакон, плотно прижмите адаптер для флакона, чтобы убедиться, что он прокалывает резиновую пробку флакона.

Что делать, если выпали компоненты упаковки?

Не используйте повреждённые компоненты. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту за новой упаковкой.

Можно ли использовать упаковку, которая была вне холодильника?

Если неиспользованная упаковка находилась вне холодильника в течение длительного времени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед продолжением использования.

Нужно ли сразу использовать смешанное лекарство?

Рекомендуется ввести лекарство сразу после смешивания, но не позднее чем через 4 часа после смешивания. Если прошло более 4 часов, утилизируйте неиспользованное смешанное лекарство. При любых сомнениях или неуверенности в процессе проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Где можно получить помощь по приготовлению и введению инъекции?

Если у вас есть вопросы о правильном способе введения Винреваира или требуется дополнительная информация, вы можете обратиться к врачу или фармацевту.

Для получения любой другой информации об этом лекарстве обращайтесь к врачу, фармацевту или местному представителю держателя регистрационного удостоверения. Контактные данные местного представителя указаны в инструкции: Информация для пациента.

Дата последнего обновления данного буклета: {ММ/ГГГГ}

Инструкция по применению

Винреваир 45 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций (упаковка из 2 флаконов)

Винреваир 60 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций (упаковка из 2 флаконов)

сотатерцепт

ВАЖНО: прочитайте данный буклет перед использованием лекарства

Инструкция по применению

Винреваир 45 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций (упаковка из 2 флаконов)

Винреваир 60 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций (упаковка из 2 флаконов)

В данном буклете содержатся инструкции по приготовлению и введению инъекционного раствора Винреваир из порошка и растворителя. Вкладыш, входящий в упаковку, содержит всю важную информацию для вас.

Доза в зависимости от массы тела пациента.

Только для подкожного введения (SC) (инъекция непосредственно под кожу)

Содержание данного буклета: (Важно)

Важная информация для медицинских работников....................................3

Перед началом..................................................................................................4

Знакомство с компонентами упаковки...............................................................................6

Важная информация, которую необходимо знать перед инъекцией.........................8

Условия хранения упаковки....................................................................................9

Подготовительные шаги.......................................................................................................10

• Смешайте лекарство в порошке с жидкостью......................................12
• Соедините лекарство из двух флаконов.............................................24
• Наберите назначенную дозу.......................................................................30
• Введите лекарство………………………………………………...36

Утилизация Винреваира……………………………………………………...38

Часто задаваемые вопросы 40

Важная информация для медицинских работников

Медицинский работник должен пошагово обучить правильному приготовлению и введению Винреваира, используя данный буклет «Инструкция по применению», и определить, способен ли пациент или ухаживающее лицо самостоятельно готовить и вводить Винреваир.

Убедитесь, что пациент или ухаживающее лицо могут правильно выполнить все следующие действия:

1. Восстановить лекарство
2. Соединить лекарство из двух флаконов
3. Отмерить правильное количество лекарства в соответствии с назначением врача
4. Выбрать и подготовить подходящее место инъекции
5. Ввести лекарство подкожно

Перед началом

Прочитайте данный буклет

Прочитайте эти инструкции полностью перед первым использованием Винреваира и перед каждым введением — информация могла быть обновлена.

Начните с врача или медсестры

Не используйте Винреваир, пока врач или медсестра не покажут вам или ухаживающему лицу правильный способ его приготовления и введения. Врач или медсестра должны обучить вас введению Винреваира до того, как вы начнёте делать это самостоятельно.

Есть вопросы?

Если у вас есть вопросы о правильном способе применения Винреваира или требуется дополнительная информация, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как использовать данный препарат?

Перед инъекцией убедитесь, что вы прочитали все инструкции в данном буклете, чтобы правильно дозировать лекарство.

• Смешайте лекарство во флаконе 1
• Смешайте лекарство во флаконе 2
• Соедините лекарство из двух флаконов
• Наберите назначенную дозу из флакона 2
• Готовы к введению лекарства

Пошаговые инструкции приведены на следующих страницах.

Знакомство с компонентами упаковки

Верхний лоток: используется для смешивания лекарства

Нижний лоток: используется для введения лекарства

Важная информация, которую необходимо знать перед инъекцией

• Перед использованием необходимо смешать это лекарство. Убедитесь, что порошок полностью растворился перед введением.
• Проверяйте назначенную дозу (объём в «мл») каждый раз при использовании лекарства. Назначенная доза может измениться.
• Используйте только материалы, входящие в упаковку, для приготовления назначенной дозы.
• Не вскрывайте упаковку и не смешивайте лекарство до тех пор, пока не будете готовы его использовать.
• Не используйте повторно ни один из материалов, входящих в упаковку. После инъекции утилизируйте неиспользованное лекарство и использованные материалы в соответствии с местными правилами. Дополнительная информация — на стр. 38–39.

Условия хранения упаковки

• Храните упаковку в холодильнике, но не замораживайте.
• Храните лекарство и материалы в упаковке, защищая от света.
• Держите упаковку в недоступном для детей и животных месте.

Подготовительные шаги

Любой пациент или ухаживающее лицо, которые будут готовить и вводить Винреваир, должны пройти обучение и быть признаны медицинским работником способными самостоятельно применять Винреваир.

1 Проверьте лекарство Винреваир и срок годности

Достаньте упаковку Винреваира из холодильника.

Проверьте срок годности и наличие признаков повреждения упаковки или материалов.

Не используйте, если срок годности истёк или есть повреждения. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту за новой упаковкой.

Убедитесь, что у вас то лекарство, которое назначил врач.

2 Дайте упаковке достичь комнатной температуры, подготовьте материалы и вымойте руки

Подождите 15 минут, чтобы упаковка достигла комнатной температуры.

Инъекция может быть болезненнее, если лекарство холодное.

Подготовьте следующие компоненты вместе с упаковкой и найдите чистую ровную поверхность для приготовления и введения дозы.

Тщательно вымойте руки с мылом и водой.

Смешайте лекарство в порошке с жидкостью (Смешайте)

Начните с верхнего лотка

3 Достаньте из упаковки флакон 1, предварительно заполненный шприц 1 и адаптер для флакона 1

4a Проверьте флакон и лекарство

Проверьте этикетку флакона, чтобы убедиться, что срок годности не истёк.

Визуально осмотрите порошок. Он должен быть белым или почти белым, может иметь вид целого или раздробленного куска.

Не используйте, если срок годности истёк, есть повреждения или видны частицы.

4b Снимите пластиковую крышку и протрите флакон

Снимите пластиковую крышку и протрите резиновую пробку верхней части флакона спиртовой салфеткой.

Не используйте, если отсутствует крышка флакона.

Не прикасайтесь к очищенной резиновой пробке.

Поставьте флакон на чистую ровную поверхность.

5a Установите адаптер для флакона на флакон

Откройте упаковку адаптера для флакона и извлеките его.

Для установки адаптера:

Удерживайте синюю часть адаптера и наденьте его на верхнюю часть флакона.

Не прикасайтесь к внутренней части адаптера, чтобы сохранить чистоту и избежать колющих предметов.

5b Подсоедините адаптер для флакона к флакону

Одной рукой удерживайте флакон. Плотно надавите адаптером вниз, пока он не зафиксируется (может ощущаться сопротивление).

5c Протрите адаптер для флакона

Протрите верхнюю часть адаптера для флакона спиртовой салфеткой.

6 Проверьте предварительно заполненный шприц

Убедитесь, что срок годности не истёк. Визуально проверьте, что стерильная вода в предварительно заполненном шприце прозрачная.

Не используйте, если видны хлопья, частицы, изменение цвета или истёк срок годности.

7 Сломайте и снимите белую крышку с предварительно заполненного шприца

Сломайте и снимите крышку с предварительно заполненного шприца по линии разлома.

8 Подсоедините предварительно заполненный шприц к адаптеру для флакона

Возьмите флакон с установленным адаптером.

Соедините наконечник предварительно заполненного шприца с синим кольцом адаптера для флакона.

Нажмите и поверните шприц до упора. Во время поворота удерживайте адаптер.

9 Перенесите стерильную воду из предварительно заполненного шприца во флакон

10 Подготовьте флакон 2, предварительно заполненный шприц 2 и адаптер для флакона 2

Достаньте из упаковки флакон 2, предварительно заполненный шприц 2 и адаптер для флакона 2.

Важно:

Вернитесь на стр. 13 и повторите шаги 4–9 для подготовки флакона 2.

Остановитесь и убедитесь, что флаконы 1 и 2 подготовлены.

Перед переходом к шагу 11 оба флакона должны быть готовы.

11 Аккуратно перемешайте лекарство круговыми движениями

Не взбалтывайте флаконы энергично.

Держите по одному предварительно заполненному шприцу в каждой руке и аккуратно перемешивайте оба флакона круговыми движениями, пока порошок полностью не растворится. Это может занять до 2 минут. Не взбалтывайте энергично.

Если лекарство хорошо смешано, оно должно стать прозрачным. Если нет — повторите этот шаг, пока не станет прозрачным.

Для каждого флакона нажмите на поршень, чтобы убедиться, что весь раствор попал во флакон, так как часть жидкости могла вернуться в шприц (поршень поднимется вверх; это нормально).

12 Дождитесь исчезновения пузырьков

Оставьте оба флакона на некоторое время, чтобы пузырьки исчезли.

Это может занять до 3 минут.

Перед продолжением убедитесь, что лекарство в флаконе:

прозрачное или слегка опалесцирующее, бесцветное или слегка коричневато-жёлтое;

не содержит хлопьев или порошка;

не содержит крупных пузырьков.

Нормально появление лёгкой пены (мелких пузырьков) по краям флакона.

13 Подготовьте флакон, удалив избыток воздуха

Начните с любого флакона. При вертикальном положении флакона медленно потяните поршень вверх до верхней части цилиндра, но не вынимайте поршень из шприца.

Практический совет: На этом этапе удаляется избыток воздуха из флакона для снижения давления и предотвращения разлива лекарства при извлечении шприца.

Важно:

Выполните этот шаг для обоих флаконов. Остановитесь и убедитесь, что оба флакона подготовлены перед продолжением.

14 Отсоедините предварительно заполненный шприц от флакона

Удерживая адаптеры, отвинтите оба шприца от флаконов.

Утилизируйте оба шприца в ёмкость для острых и колющих предметов.

Теперь у вас должны быть два флакона с лекарством, готовые к соединению на следующих этапах.

Соедините лекарство из обоих флаконов (Соедините)

Для следующих шагов вам понадобятся:

• Смешанные флаконы 1 и 2.
• Компоненты из нижнего лотка.

15 Протрите верхние части адаптеров для флаконов

Используя две новые спиртовые салфетки из нижнего лотка, протрите верхние части адаптеров для флаконов.

16 Достаньте пустой дозирующий шприц из упаковки

Найдите пустой дозирующий шприц в нижнем лотке и извлеките его из упаковки.

Вы будете использовать этот дозирующий шприц для отмеривания нужного количества лекарства (в соответствии с назначенной дозой).

17 Наберите воздух в дозирующий шприц

Это необходимо для выравнивания давления во флаконе и обеспечения точной дозы.

Держите дозирующий шприц вертикально и потяните поршень вниз, чтобы набрать 1,5 мл воздуха.

18 Подсоедините дозирующий шприц к одному из флаконов

Удерживая адаптер для флакона, ввинтите дозирующий шприц до упора.

19 Введите воздух во флакон, затем переверните его

Нажмите на поршень до упора, чтобы перенести весь воздух во флакон.

Затем удерживайте поршень на месте большим пальцем и переверните флакон.

20 Полностью опорожните первый флакон

Медленно потяните поршень назад. Остановитесь при достижении отметки 1,5 мл.

Это гарантирует, что всё лекарство из флакона попадёт в дозирующий шприц.

Не вытягивайте поршень дальше 1,5 мл. Остановитесь при 1,5 мл.

Следите, чтобы поршень не вышел из шприца.

21 Отсоедините первый флакон от дозирующего шприца

Удерживая адаптер, отвинтите дозирующий шприц от флакона.

Утилизируйте пустой флакон в ёмкость для острых и колющих предметов.

22 Подсоедините дозирующий шприц ко второму флакону

Удерживая адаптер второго флакона, ввинтите частично заполненный дозирующий шприц в адаптер до упора.

23 Перенесите всё лекарство во второй флакон, затем переверните его

Медленно нажмите на поршень до упора, чтобы перенести всё лекарство во второй флакон — это обеспечивает точность дозы. Таким образом лекарство из двух флаконов соединяется.

Затем удерживайте поршень на месте большим пальцем и переверните флакон.

Наберите назначенную дозу (Наберите)

24 Потяните поршень, чтобы набрать дозу

При перевернутом положении флакона и шприца медленно потяните поршень назад.

Остановитесь при достижении объёма в «мл», указанного в рецепте.

25 Проверьте наличие пузырьков и воздушных карманов

Проверьте, нет ли крупных пузырьков или воздушного кармана в шприце. Избыток воздуха будет удалён на следующих этапах.

26 Удалите пузырьки и воздушные карманы

Если видны пузырьки или воздушный карман, слегка постучите по боковой стороне дозирующего шприца, чтобы поднять воздух наверх.

Медленно нажмите на поршень, чтобы удалить избыток воздуха.

27 Сравните объём с назначенной дозой

После удаления избытка воздуха сравните объём с назначенной дозой.

Если объём меньше назначенного, медленно потяните поршень назад, чтобы набрать больше лекарства.

Повторяйте шаги 24–26, пока не будет достигнута назначенная доза и не исчезнут крупные пузырьки.

28 Подтвердите назначенную дозу

Перед продолжением убедитесь, что в дозирующем шприце находится назначенная доза.

Если объём не соответствует назначенной дозе, повторите шаги 24–27.

29 Отсоедините дозирующий шприц от флакона и отставьте

Одной рукой удерживайте поршень на месте. Другой рукой, удерживая адаптер, отвинтите заполненный дозирующий шприц от флакона.

Утилизируйте флакон в ёмкость для острых и колющих предметов.

Поставьте заполненный дозирующий шприц на чистую ровную поверхность.

Не прикасайтесь к наконечнику шприца и не допускайте его контакта с поверхностями.

30 Присоедините иглу для инъекции

Не прикасайтесь к конусу соединения иглы.

Найдите иглу в нижнем лотке и откройте её упаковку.

Держа иглу в упаковке, возьмитесь за основание иглы и ввинтите её в дозирующий шприц до упора. Снимите упаковку с иглы.

Снимите защитный колпачок с иглы в указанном направлении под углом. Поставьте дозирующий шприц на чистую ровную поверхность.

Не снимайте колпачок с иглы.

31 Выберите и обработайте место инъекции

Выберите место инъекции на животе или верхней части бедра. При инъекции в живот избегайте области в 5 см вокруг пупка.

Каждый раз выбирайте новое место.

Не вводите лекарство в повреждённую, болезненную, синяковую или покрасневшую кожу.

Не вводите лекарство через одежду.

Обработайте место инъекции новой спиртовой салфеткой.

Не прикасайтесь к очищенному месту.

Теперь вы готовы к введению лекарства.

Введение лекарства

32 Введите лекарство (Введение)

Снимите колпачок с иглы.

Утилизируйте колпачок.

Не прикасайтесь к поршню до начала инъекции, чтобы не потерять лекарство.

Аккуратно защипните и удерживайте складку кожи в месте инъекции. Введите иглу движением, напоминающим бросок дротика, под углом 45°–90°. Это поможет ввести лекарство непосредственно под кожу (подкожная инъекция).

Медленно и равномерно нажмите на поршень до упора, пока дозирующий шприц не опустеет. Убедитесь, что всё лекарство введено.

Теперь можно отпустить складку кожи.

Держите пальцы подальше от иглы на всём протяжении процедуры.

Не отпуская поршень, извлеките иглу из кожи под тем же углом, под которым она была введена.

Чтобы включить защитный механизм, прижмите колпачок к ровной поверхности, пока не услышите щелчок и не увидите, что игла полностью закрыта.

Утилизируйте дозирующий шприц и использованные компоненты в ёмкость для острых и колющих предметов.

Не снимайте иглу с дозирующего шприца.

Утилизация Винреваира

Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду. Следуйте местным правилам утилизации, которые могут отличаться от общих рекомендаций, приведённых выше.

Утилизируйте использованные флаконы (включая остатки жидкости из Winrevair), иглы, колпачки флаконов и игл, а также использованные шприцы в специальный контейнер для острых и режущих предметов.
Не выбрасывайте флаконы Winrevair, шприцы и иглы в бытовой мусор.
Не используйте повторно ни один из предоставленных материалов. Этот продукт одноразового использования и должен применяться только один раз.
Важно: Всегда храните контейнер для острых и режущих предметов в недоступном для детей и домашних животных месте.

Если у вас нет ёмкости для острых и колющих предметов, вы можете использовать домашний контейнер, который:

• изготовлен из прочного пластика,

• может закрываться плотной крышкой, устойчивой к прокалыванию и предотвращающей выступание острых предметов,

• остаётся устойчивым и вертикальным во время использования,

• устойчив к протечкам,

• правильно маркирован с предупреждением о том, что содержит опасные отходы.

Когда контейнер почти заполнится, необходимо следовать местным правилам утилизации.

Не подлежит вторичной переработке использованный контейнер.

Часто задаваемые вопросы

Что мне делать, если идёт кровь из места инъекции?

Немедленно наложите ватный тампон или повязку на кожу и слегка прижмите. Если кровотечение не останавливается, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Где я могу найти объём назначенного мне лекарства?

Объём назначенного вам лекарства в «мл» указан в вашем рецепте. Обратитесь к врачу или фармацевту, если не можете найти объём назначенного вам лекарства.

Что мне делать, если случайно попало лекарство на кожу или рабочую поверхность?

Немедленно тщательно промойте это место водой с мылом.

Что мне делать, если я не уверен(а), правильно ли ввёл(а) назначенную дозу?

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Что мне делать, если поршень дозирующего шприца самопроизвольно двигается, когда я пытаюсь набрать лекарство из флакона?

Не беспокойтесь, если поршень немного самопроизвольно сдвигается при наполнении дозирующего шприца лекарством.

Одной рукой удерживайте поршень на месте, чтобы он не двигался.

Другой рукой отвинтите флакон от дозирующего шприца. После отвинчивания вы можете безопасно отпустить поршень.

Чтобы избежать самопроизвольного движения поршня, перед наполнением дозирующего шприца введите воздух во флакон. Подробные инструкции см. в шагах 17–28.

Что мне делать, если компоненты, содержащиеся в упаковке, повреждены или изменены (например, имеют необычный цвет, мутные или содержат частицы)?

Не используйте компоненты упаковки, если они повреждены или изменены. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы получить новую упаковку.

Что мне делать, если лекарство не становится прозрачным после смешивания и аккуратного перемешивания по кругу?

Не используйте лекарство, если после аккуратного перемешивания флакона по кругу в течение примерно 2 минут и последующего отстаивания в течение ещё 3 минут лекарство остаётся мутным или содержит хлопья, пыль или посторонние частицы. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы получить новую упаковку.

Что мне делать, если стерильная вода не выходит из предварительно заполненного шприца?

Проверьте, надёжно ли адаптер для флакона соединён с флаконом. Если нет, удерживайте флакон и плотно надавите на адаптер для флакона, чтобы убедиться, что он прокалывает резиновую пробку флакона.

Что мне делать, если выпали компоненты из упаковки?

Не используйте компоненты, если они повреждены. Если вы не уверены, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы получить новую упаковку.

Могу ли я использовать упаковку, которая была вне холодильника?

Если неиспользованная упаковка находилась вне холодильника в течение длительного времени, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед продолжением использования.

Нужно ли сразу использовать приготовленное лекарство?

Рекомендуется ввести лекарство сразу же после приготовления, но не позднее чем через 4 часа после смешивания. Если прошло более 4 часов, неиспользованное приготовленное лекарство подлежит утилизации. Если у вас есть сомнения или вы не уверены в процессе, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Где я могу получить помощь по приготовлению и введению инъекции?

Если у вас есть вопросы о правильном способе введения Винреваира или требуется дополнительная информация, вы можете обратиться к вашему врачу или фармацевту.

Для получения любой другой информации об этом лекарстве обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, либо к местному представителю держателя регистрационного удостоверения. Контактные данные местного представителя указаны в инструкции: Информация для пациента.

Дата последнего рассмотрения данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}