Вінорелбін Авровітас 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вінорелбін Авровітас 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вінорелбін Авровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Вінорелбіну Авровітас
3. Як застосовувати Вінорелбін Авровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вінорелбіну Авровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вінорелбін Авровітас і для чого його застосовують

Вінорелбін Авровітас показаний для застосування у дорослих.

Вінорелбін використовується для лікування раку і належить до групи лікарських засобів, відомих як алкалоїди вінка.

Вінорелбін застосовується для лікування певних типів раку легенів і молочної залози.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вінорелбіну Авровітас

Не застосовуйте Вінорелбін Авровітас

• якщо Ви маєте алергію на вінорелбін або інші алкалоїди вінка, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у Вас є або нещодавно була серйозна інфекція або значне зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія).
• якщо у Вас значно знижена кількість тромбоцитів.
• під час годування грудьми.
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний засіб контрацепції.
• у поєднанні з вакциною проти жовтої лихоманки.

Цей лікарський засіб вводиться виключно внутрішньовенно і не повинен вводитися в хребетний стовп.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Вінорелбіну Авровітас:

• якщо у Вас була хвороба серця, при якій відбувалося порушення кровопостачання серця (ішемічна хвороба серця, стенокардія).
• якщо Ви отримуєте променеву терапію, і зона лікування включає печінку.
• якщо у Вас є ознаки або симптоми, що свідчать про наявність інфекції (наприклад, лихоманка, озноб, біль у горлі), негайно повідомте лікареві, щоб він міг провести необхідні дослідження.
• якщо функція печінки знижена.
• якщо Вам потрібно вакцинуватися. Перед будь-якою вакцинацією Ви повинні повідомити лікареві про лікування.
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб для лікування раку, який називається мітоміцин С.
• якщо Ви є представником японської національності, оскільки Ви можете мати більший ризик розвитку проблем із легенями під час лікування вінорелбіном.
• якщо проводиться опромінення таза, хребта або довгих кісток одночасно з застосуванням вінорелбіну, слід очікувати підвищення ушкодження кісткового мозку (мієлотоксичність). Те саме стосується попереднього опромінення (<3 тижні) зазначених ділянок.
• необхідно проводити неврологічні обстеження, якщо Ви продовжуєте лікування вінорелбіном або маєте підвищений ризик.

Вінорелбін не повинен потрапляти в очі, оскільки існує ризик серйозного подразнення або навіть виразлення рогівки. Якщо це сталося, негайно промийте око фізіологічним розчином і зверніться до офтальмолога.

Чоловіки та жінки, які проходять лікування вінорелбіном, повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування. І ЧОЛОВІКИ, І ЖІНКИ ПОВИННІ ознайомитися з інформацією щодо вагітності та годування грудьми, наведеною нижче.

Перед кожним введенням вінорелбіну у Вас візьмуть зразок крові для аналізу її складових. Якщо результати будуть незадовільні, Ваше лікування може бути відкладено, і Вам можуть повторно провести аналізи до тих пір, поки результати не стануть нормальними.

Інші лікарські засоби та Вінорелбін Авровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо важливо повідомити, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• інші лікарські засоби, які можуть впливати на кістковий мозок, наприклад, препарати для лікування раку.
• карбамазепін, фенітоїн або фосфенітоїн та фенобарбітал (лікарські засоби для лікування епілепсії).
• антибіотики, такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин.
• звіробій (Hypericum perforatum).
• кетоконазол, позаконазол та ітраконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій).
• противірусні препарати для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад, ритонавір (інгібітори протеази ВІЛ).
• нефазодон (лікарські засоби для лікування депресії).
• циклоспорин та такролімус (лікарські засоби, що знижують активність імунної системи).
• інші лікарські засоби для лікування раку, наприклад, мітоміцин С, цисплатин, лапатиніб.
• препарати, які розріджують кров, наприклад, варфарин.
• вакцину проти жовтої лихоманки та інші живі вакцини. Повідомте лікареві, якщо Вам потрібна будь-яка вакцина, оскільки при їх застосуванні під час лікування вінорелбіном можуть виникнути серйозні небажані явища.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вінорелбін не повинен застосовуватися вагітним жінкам, оскільки він може викликати серйозні вроджені вади.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Якщо Ви завагітнієте під час лікування, негайно повідомте лікареві. Якщо Ви вагітні або можете завагітніти під час лікування вінорелбіном, Вам рекомендовано отримати генетичну консультацію.

Якщо Ви чоловік, Ви повинні уникати зачаття дитини під час лікування вінорелбіном та протягом 6 місяців після його припинення. Також існує ризик, що лікування вінорелбіном може призвести до безпліддя у чоловіків, тому Вам може бути запропоновано зберегти сперму перед початком лікування.

Ви повинні припинити годування грудьми до початку лікування вінорелбіном, оскільки невідомо, чи може вінорелбін проникати в грудне молоко та, відповідно, впливати на дитину.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рекомендується дотримуватися обережності через можливі небажані явища.

3. Як застосовувати Вінорелбін Авровітас

Вінорелбін Авровітас застосовується під наглядом лікаря-спеціаліста, який має досвід у цьому виді лікування.

Рекомендована доза:

Доза залежить від захворювання, з яким проводиться лікування, від реакції на лікування та інших лікарських засобів, які вам застосовуються. Ваш загальний стан та реакція на лікування ретельно контролюватимуться до, під час і після застосування вінорелбіну.

Зазвичай рекомендована доза вінорелбіну становить 25–30 мг/м² площі тіла один раз на тиждень.

Пацієнти старше 65 років

Клінічний досвід не виявив істотних відмінностей у реакції на вінорелбін у пацієнтів похилого віку. Однак, можливо, що деякі з цих пацієнтів можуть бути більш чутливими до цього лікарського засобу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Доза буде зменшена, якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

При нирковій недостатності немає необхідності у зменшенні дози.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність у дітей не встановлені, тому застосування цього лікарського засобу у цій групі не рекомендовано.

Спосіб застосування

Препарат необхідно розчинити перед застосуванням у розчині натрію хлориду або глюкози та вводити внутрішньовенно у вигляді ін'єкції протягом 6–10 хвилин або інфузії (крапельно) протягом 20–30 хвилин. Після завершення введення вену промивають розчином натрію хлориду.

Якщо ви застосували більше Вінорелбіну Авровітас, ніж слід

Оскільки цей лікарський засіб застосовується вам у лікарні, малоймовірно, що вам введуть недостатню або надмірну кількість. Однак, якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Також можливе виникнення паралітичної кишкової непрохідності (обструкція кишечника).

Інформація для лікаря:

Оскільки специфічного антидоту при передозуванні вінорелбіном не існує, у разі передозування необхідно застосовувати симптоматичні заходи. Ці заходи включають:

• Постійний контроль життєвих показників та ретельне спостереження за пацієнтом.
• Щоденний контроль загального аналізу крові для своєчасного виявлення необхідності переливання крові, застосування факторів росту або інтенсивної терапії, а також для оцінки ризику інфекції.
• Заходи для запобігання паралітичній кишковій непрохідності.
• Контроль серцево-судинної системи та функції печінки.

Ускладнення, пов’язані з інфекцією, можна лікувати антибіотиками широкого спектра дії, паралітичну кишкову непрохідність — декомпресією за допомогою зонда.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти — якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Тяжкі інфекції з ураженням різних органів або отруєння крові. Утруднення дихання та звуження дихальних шляхів (бронхоспазм).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Біль у грудях, який може поширюватися на задню частину шиї та руку, внаслідок недостатнього кровопостачання серця (стенокардія). Інфаркт міокарда (інфаркт серця).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Поширена та дуже тяжка алергічна реакція. Симптоми можуть включати раптове утруднення дихання, набряк губ, язика та горла або всього тіла, утруднення ковтання, висип, запаморочення, непритомність (анафілаксія, анафілактичний шок, анафілактоїдна реакція), біль у грудях, утруднення дихання та слабкість, що може бути ознакою тромбу в судині легень (легенева емболія), головний біль, зміни психічного стану, які можуть призвести до сплутаності свідомості та коми, судоми, розмите зору та підвищення артеріального тиску, що може вказувати на неврологічне захворювання, таке як синдром реверсивної задньої енцефалопатії.

Це дуже тяжкі побічні ефекти. Може знадобитися негайна медична допомога.

Інші побічні ефекти — якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, зверніться до свого лікаря якнайшвидше:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

Зниження кількості білих кров’яних клітин, що може підвищити ризик інфекції. Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), що може спричинити відчуття втоми. Втрата глибоких сухожильних рефлексів. Слабкість у ногах. Запалення рота або горла. Нудота та блювота. Запор. Аномальні результати тестів функції печінки. Випадіння волосся. Покрасніння (еритема), печіння, зміна кольору вени та/або запалення вен (місцевий флебіт) у місці ін’єкції.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Інфекції (викликані бактеріями, вірусами або грибками) у вашому організмі (у дихальній, сечовидільній, шлунково-кишковій системах та, можливо, інших), з симптомами, такими як біль. Зниження кількості тромбоцитів (ризик кровотечі). Діарея. Біль у м’язах та суглобах, включаючи біль у щелепі. Порушення функції нирок (підвищені значення креатиніну). Слабкість, втома, гарячка, біль у різних місцях.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Сильне поколювання (парестезія). Низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск, почервоніння обличчя та холодні кінцівки.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Низький рівень натрію в крові (що може спричинити симптоми втоми, сплутаності свідомості, м’язових судом та коми). Зміни в роботі серця (зміни на електрокардіограмі). Дуже низький артеріальний тиск або колапс. Захворювання легень (інтерстиціальна пневмопатія). Запалення підшлункової залози. Закупорка кишечника (паралітичний ілеус). Реакції на шкірі, такі як висип, свербіж та кропив’янка. Некроз у місці ін’єкції. Набряк тканин (ангіоедема).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Отруєння крові, яке може бути небезпечним для життя. Сильне серцебиття, прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Порушення функції печінки. Озноб із гарячкою. Втрата координації м’язів, яка може супроводжуватися порушенням ходи, змінами в мовленні та аномальними рухами очей (атаксія). Головний біль. Кашель. Біль у животі та шлунково-кишкові кровотечі. Втрата ваги. Загальна інфекція, поєднана із зниженням кількості білих кров’яних клітин (нейтропенічний сепсис). Зниження кількості білих кров’яних клітин із гарячкою (гарячкова нейтропенія). Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин та тромбоцитів. Низький рівень натрію, спричинений надмірним виробленням гормону, що призводить до затримки рідини в організмі та викликає слабкість, втому та сплутаність свідомості (синдром неправильної секреції антидіуретичного гормону, СНСАДГ). Зниження апетиту (анорексія). Покрасніння (еритема) долонь та стоп. Гостра дисфункція легень (дихальна недостатність), що призводить до смерті після попередньої променевої терапії. Потемніння шкіри уздовж траєкторії вен.

Як і інші алкалоїди вінка, вінорелбін має помірну здатність викликати утворення пухирів.

Оскільки можуть виникати зміни в крові, ваш лікар може порадити вам регулярно здавати аналізи крові для контролю (зниження кількості білих кров’яних клітин, анемія та/або зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки або нирок та електролітний дисбаланс у вашому організмі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вінорелбіну Авровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати в холодильнику (від 2ºC до 8ºC). НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.

Зберігати флакон у зовнішньому пакуванні, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Вінорелбіну Авровітас

• Діючою речовиною є вінорелбін. Один мл концентрату для розчину для інфузій містить 10 мг вінорелбіну (у вигляді винорелбіну-тартрату).

Кожен флакон об’ємом 1 мл містить 10 мг вінорелбіну (у вигляді винорелбіну-тартрату).

Кожен флакон об’ємом 5 мл містить 50 мг вінорелбіну (у вигляді винорелбіну-тартрату).

• Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вінорелбін Авровітас 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій — це прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Розміри упаковок:

1 флакон об’ємом 1 мл

10 флаконів об’ємом 1 мл

1 флакон об’ємом 5 мл

10 флаконів об’ємом 5 мл

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вінорелбін Авровітас 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкції щодо застосування

ПРОТИНОПУХЛИНИЙ ЗАСІБ

Для отримання детальнішої інформації про цей лікарський засіб перегляньте Інструкцію з медичного застосування.

Заходи безпеки при приготуванні та утилізації

Приготування та введення ін'єкційних розчинів цитотоксичних лікарських засобів має здійснюватися кваліфікованим персоналом, який пройшов відповідну підготовку, має знання щодо застосовуваних ліків і працює в умовах, що гарантують захист навколишнього середовища та, зокрема, захист персоналу, який має справу з лікарськими засобами. Необхідно виділити спеціальну зону для приготування. У цій зоні заборонено палити, їсти та пити.

Персонал повинен мати належне обладнання: халати з довгим рукавом, захисні маски, ковпаки, захисні окуляри, одноразові стерильні рукавички, захисні покриття для робочої поверхні та сміттєві мішки.

Шприци та інфузійні системи слід збирати обережно, щоб уникнути проливання (рекомендується використовувати з’єднання типу Luer-lock).

Інструкції щодо відбирання потрібного об’єму з флакону

Для забезпечення повного відбирання лікарського засобу з флакону рекомендується використовувати голку калібру 21 або меншого діаметра, що сприяє ефективному перенесенню розчину.

Усі проливи та витоки необхідно очищати.

Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути контакту вагітних жінок із цим лікарським засобом.

Слід суворо уникати будь-якого контакту з очима. У разі потрапляння — негайно промити око фізіологічним розчином. При виникненні подразнення слід звернутися до офтальмолога.

У разі контакту зі шкірою необхідно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Після завершення роботи слід ретельно очистити всі поверхні, що мали контакт із препаратом, а також вимити руки та обличчя.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що мали з ним контакт, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Несумісності

Вінорелбін Авровітас не слід розчиняти в лужних розчинах (ризик утворення осаду).

У разі відсутності даних щодо сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами, за винятком тих, що зазначені в розділі «Розведення та введення».

Немає несумісності між Вінорелбіном Авровітас і скляними флаконами, пакетами з ПВХ, поліетиленовими флаконами або поліпропіленовими шприцами.

Розведення та введення

Вінорелбін Авровітас застосовується виключно внутрішньовенно після розведення.

Вінорелбін Авровітас може вводитися повільно болюсно (6–10 хвилин) після розведення в 20–50 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%), або короткою інфузією (20–30 хвилин) після розведення в 125 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%). Після введення завжди необхідно ввести щонайменше 250 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для промивання вени.

Перед початком ін'єкції дуже важливо переконатися, що канюля правильно розміщена в вені. Якщо під час внутрішньовенного введення Вінорелбін Авровітас інфільтрується в навколишні тканини, може виникнути сильне подразнення. У цьому випадку ін'єкцію слід припинити, промити вену фізіологічним розчином і ввести решту дози в іншу вену. При екстравазації можуть застосовуватися глюкокортикостероїди внутрішньовенно для зменшення ризику флебіту.

Фекалії та блювотні маси слід обробляти з обережністю.

Зберігання

Упаковка для реалізації

Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ. Не застосовувати Вінорелбін Авровітас після дати, зазначеної на етикетці флакона та в пачці.

Після відкриття

Вміст флакона слід використовувати одразу після першого відкриття флакона.

Після розведення

Доведено, що фізико-хімічна та мікробіологічна стабільність лікарського засобу після розведення рекомендованими інфузійними розчинами становить 24 години при температурі 2 °C–8 °C та 25 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки лікарський засіб слід використовувати одразу.

Якщо препарат не використовується одразу, умови та терміни зберігання під час використання — відповідальність користувача, і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C–8 °C, якщо перероблення не було виконано в умовах контрольованої асептичної технології та валідації.