Vinorelbina Aurovitas 10 mg/ml środek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vinorelbina Aurovitas 10 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się oni mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vinorelbina Aurovitas i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vinorelbina Aurovitas
3. Jak stosować lek Vinorelbina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vinorelbina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vinorelbina Aurovitas i kiedy się ją stosuje

Vinorelbina Aurovitas jest wskazana do stosowania u dorosłych.

Vinorelbina jest stosowana w leczeniu nowotworów złośliwych i należy do grupy leków znanych jako alkaloidy vincy.

Vinorelbina jest stosowana w leczeniu niektórych typów raka płuc i raka piersi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vinorelbina Aurovitas

Nie stosuj Vinorelbina Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na winorelbinę lub inne alkaloidy z winy, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz lub niedawno miałeś ciężkie zakażenie lub istotne zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia).
• jeśli występuje istotne zmniejszenie liczby płytek krwi.
• w okresie laktacji.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji.
• w połączeniu z szczepionką przeciw żółtaczce.

Ten lek podaje się wyłącznie dożylnie i nie należy go wstrzykiwać do rdzenia kręgowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Vinorelbina Aurovitas skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli miałeś chorobę serca, w której występowało niedokrwienie (choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa).
• jeśli otrzymujesz radioterapię, a obszar leczenia obejmuje wątrobę.
• jeśli występują objawy sugerujące zakażenie (np. gorączka, dreszcze, ból gardła), natychmiast powiadom lekarza, aby mógł wykonać niezbędne badania.
• jeśli funkcja wątroby jest obniżona.
• jeśli konieczna jest szczepionka. Przed każdą szczepionką należy poinformować lekarza o leczeniu.
• jeśli przyjmujesz lek przeciwnowotworowy zwany mitomycyną C.
• jeśli pochodzisz z Japonii, ponieważ możesz być bardziej narażony na powikłania płucne podczas leczenia winorelbiną.
• jeśli podczas podawania winorelbiny napromieniania poddawane są miednica, kręgosłup lub kości długie, należy spodziewać się nasilenia uszkodzenia szpiku kostnego (mielotoksyczność). To samo dotyczy wcześniejszej radioterapii (<3 tygodnie) wymienionych obszarów.
• należy przeprowadzać oceny neurologiczne, jeśli kontynuujesz leczenie winorelbiną lub masz zwiększone ryzyko.

Winorelbina nie powinna mieć kontaktu z oczami, ponieważ istnieje ryzyko poważnego podrażnienia, a nawet owrzodzenia rogówki. W przypadku takiego zdarzenia należy natychmiast przemyć oko roztworem soli fizjologicznej i skontaktować się z okulistą.

Kobiety i mężczyźni leczeni winorelbiną powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. TAK MĘŻCZYŹNI, JAK I KOBIETY POWINNI zapoznać się z informacjami dotyczącymi ciąży i karmienia piersią zamieszczonymi poniżej.

Przed każdym podaniem winorelbiny pobierana jest próbka krwi w celu analizy jej składników. Jeśli wyniki nie będą satysfakcjonujące, leczenie może zostać opóźnione, a badania mogą zostać powtórzone, aż wyniki wrócą do normy.

Inne leki i Vinorelbina Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może zaistnieć potrzeba stosowania innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie o stosowaniu następujących leków:

• innych leków wpływających na szpik kostny, np. leków przeciwnowotworowych.
• karbamazepiny, fenytoiny lub fosfenoityny oraz fenobarbitalu (leki stosowane w epilepsji).
• antybiotyków, takich jak ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna.
• zioła św. Jana (Hypericum perforatum).
• ketokonazolu, posakonazolu i itrakonazolu (leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji).
• leków przeciwwirusowych stosowanych w zakażeniu HIV, np. rytonawiru (inhibitory proteazy HIV).
• nefazodonu (leki stosowane w leczeniu depresji).
• cyklosporyny i tacroliuszu (leki obniżające aktywność układu odpornościowego).
• innych leków przeciwnowotworowych, np. mitomycyny C, cisplatyny, lapatynibu.
• leków rozrzedzających krew, np. warfaryny.
• szczepionki przeciw żółtaczce i innych szczepionek żywych. Powiadom lekarza, jeśli konieczna jest szczepionka, ponieważ podczas leczenia winorelbiną mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Winorelbiny nie należy podawać kobietom w ciąży, ponieważ może powodować poważne wady wrodzone.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, natychmiast powiadom lekarza. Jeśli jesteś w ciąży lub może zajść w ciążę podczas leczenia winorelbiną, zaleca się poradnictwo genetyczne.

Jeśli jesteś mężczyzną, należy unikać poczęcia dziecka podczas leczenia winorelbiną i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Istnieje również ryzyko, że leczenie winorelbiną może prowadzić do bezpłodności u mężczyzn, dlatego warto rozważyć konsultację dotyczącą zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia winorelbiną, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki i może wpływać na niemowlę.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się zachowanie ostrożności ze względu na możliwe działania niepożądane.

3. Jak stosować Vinorelbina Aurovitas

Lek Vinorelbina Aurovitas podaje się pod opieką lekarza specjalisty posiadającego doświadczenie w leczeniu tego typu schorzeń.

Zalecana dawka to:

Dawkę dobiera się indywidualnie w zależności od choroby, na którą się leczy, odpowiedzi na terapię oraz innych leków stosowanych jednocześnie. Stan ogólny pacjenta i odpowiedź na leczenie będą starannie monitorowane przed, podczas i po leczeniu winorelbina.

Typowa dawka winorelbiny wynosi 25–30 mg/m² powierzchni ciała, raz w tygodniu.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Doświadczenie kliniczne nie wykazało istotnych różnic w odpowiedzi na winorelbinę u pacjentów starszych. Niemniej jednak niektórzy z tych pacjentów mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszanie dawki.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Sposób podania

Lek należy rozcieńczyć przed użyciem roztworem chlorku sodu lub glukozy i podawać do żyły w formie wstrzyknięcia przez 6–10 minut lub w postaci wlewu (infuzji) przez 20–30 minut. Po zakończeniu leczenia żyłę należy wypłukać roztworem chlorku sodu.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Vinorelbina Aurovitas

Ponieważ lek podaje się w warunkach szpitalnych, mało prawdopodobne jest podanie zbyt małej lub zbyt dużej dawki. Jeśli jednak pojawią się wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Może również wystąpić uchyłek jelita (przytarcie jelita).

Informacja dla lekarza:

Ponieważ nie istnieje specyficzny antydotum na przedawkowanie winorelbiny, w przypadku przedawkowania należy podjąć działania objawowe. Obejmują one:

• Ciągłą kontrolę znaków żywotnych i staranne monitorowanie stanu pacjenta.
• Codzienną kontrolę morfologii krwi w celu wczesnego wykrycia potrzeby przetaczania krwi, podania czynników wzrostu lub leczenia intensywnego oraz oceny ryzyka infekcji.
• Działania zapobiegające uchyłkowi jelita.
• Kontrolę układu krążenia i funkcji wątroby.

Powikłania związane z infekcją można leczyć antybiotykami o szerokim spektrum działania, a uchyłek jelita – dekompresją za pomocą sondy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Toxikologiczną Konsultację Telefoniczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poważne działania niepożądane – jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Ciężkie infekcje z niewydolnością różnych narządów lub zakażeniem krwi. Trudności w oddychaniu i zwężenie dróg oddechowych (bronchospazm).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzenić się na tył szyi i ramię, spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca (angina pectoris). Atak serca (zawał mięśnia sercowego).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Szerokie i bardzo ciężkie reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, trudności w połykaniu, wysypkę, zawroty głowy, omdlenia (anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktoidealna), ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu i osłabienie, co może być objawem skrzepliny w naczyniu krwionośnym w płucach (zatorowość płucna), bóle głowy, zmiany stanu psychicznego prowadzące do dezorientacji i śpiączki, drgawki, zamazane widzenie i nadciśnienie tętnicze, co może wskazywać na zaburzenie neurologiczne takie jak odwracalny zespół encefalopatii tylnej.

Są to bardzo poważne działania niepożądane. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

Inne działania niepożądane – jeśli wystąpi któreś z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obniżenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji. Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), co może powodować uczucie zmęczenia. Utrata odruchów ścięgnistych. Osłabienie w nogach. Zapalenie jamy ustnej lub gardła. Nudności i wymioty. Zaparcia. Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby. Wypadanie włosów. Zawroty (erytem), swędzenie, zmiana koloru żyły i/lub zapalenie żył (flebita miejscowa) w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Infekcje (spowodowane przez bakterie, wirusy lub grzyby) w organizmie (w układzie oddechowym, moczowym, pokarmowym i ewentualnie innych), z objawami takimi jak ból. Obniżenie liczby płytek krwi (ryzyko krwawienia). Biegunka. Ból mięśni i stawów, w tym ból żuchwy. Zaburzenia funkcji nerek (podwyższone wartości kreatyniny). Osłabienie, zmęczenie, gorączka, ból w różnych miejscach.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Silne mrowienie (parestezja). Niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zaczerwienienie i zimne kończyny.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Niski poziom sodu we krwi (może powodować objawy takie jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśni i śpiączkę). Zaburzenia czynności serca (zmiany w elektrokardiogramie). Silnie obniżone ciśnienie krwi lub kolaps. Choroba płuc (choroba międzywistowata). Zapalenie trzustki. Zablokowanie jelita (zastojaowe zaparcie). Reakcje skórne, takie jak wysypka, swędzenie i pokrzywka. Martwica w miejscu wstrzyknięcia. Obrzęk tkanek (angioedem).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zakażenie krwi, które może zagrozić życiu. Silne uderzenia serca, przyspieszone tętno, zaburzenia rytmu serca.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Nieprawidłowa funkcja wątroby. Dreszcze z gorączką. Utrata koordynacji mięśniowej, która może być związana z niestabilnym chodem, zmianami mowy i nieprawidłowymi ruchami oczu (ataksja). Bóle głowy. Kaszel. Ból brzucha i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ubytek masy ciała. Ogólnoustrojowa infekcja połączona z obniżeniem liczby białych krwinek (sepsa neutropeniczną). Obniżenie liczby białych krwinek z gorączką (neutropenia febrilna). Obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek oraz płytek krwi. Niski poziom sodu spowodowany nadprodukcją hormonu powodującego zatrzymanie płynów, co prowadzi do osłabienia, zmęczenia i dezorientacji (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH). Obniżenie apetytu (anoreksja). Zawroty (erytem) rąk i stóp. Ostra niewydolność płuc (niewydolność oddechowa) prowadząca do śmierci po wcześniejszej radioterapii. Ciemniejszy kolor skóry wzdłuż przebiegu żył.

Podobnie jak inne alkaloidy pochodzenia winkowego, winorelbina ma umiarkowaną zdolność do powodowania pęcherzy.

Ponieważ mogą występować zaburzenia krwi, lekarz może zalecić badania krwi w celu ich monitorowania (obniżenie liczby białych krwinek, anemia i/lub obniżenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby lub nerek oraz równowagi elektrolitów w organizmie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vinorelbina Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2ºC do 8ºC). NIE MROZIĆ.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vinorelbina Aurovitas

• Substancją czynną jest winorelbina. Jeden ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 10 mg winorelbiny (jako winorelbiny tartras).

Każda ampułka 1 ml zawiera 10 mg winorelbiny (jako winorelbiny tartras).

Każda ampułka 5 ml zawiera 50 mg winorelbiny (jako winorelbiny tartras).

• Pozostałe składniki to: woda do preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Winorelbina Aurovitas 10 mg/ml, stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji, to przezroczysty roztwór bezbarwny do jasnożółtego.

Rozmiary opakowań:

1 ampułka 1 ml

10 ampułek 1 ml

1 ampułka 5 ml

10 ampułek 5 ml

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Vinorelbina Aurovitas 10 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej EFG

Instrukcje użycia

LEK PRZECIWNOOWOTWOROWY

Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

Zasady przygotowania, manipulacji i usuwania

Przygotowanie i podawanie roztworów do wstrzykiwań leków cytotoksycznych powinno być wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny, posiadający odpowiednie szkolenie i wiedzę na temat stosowanych leków, w warunkach gwarantujących ochronę środowiska, a w szczególności personelu obsługującego te leki. Wymagane jest dedykowane miejsce przygotowania leków. W tym obszarze zabronione jest palenie, jedzenie i picie.

Personel powinien posiadać odpowiedni sprzęt ochronny: fartuchy z długimi rękawami, maseczki ochronne, czepki, okulary ochronne, jednorazowe sterylne rękawiczki, ochronne nakrycia do powierzchni roboczej oraz worki na odpady.

Strzykawki i zestawy do wlewania należy łączyć ostrożnie, aby uniknąć wycieków (zalecane jest stosowanie połączeń typu Luer-lock).

Instrukcje dotyczące pobierania odpowiedniej objętości z fiolki

W celu zapewnienia pełnego pobrania leku z fiolki zaleca się stosowanie igły kalibru 21 lub cieńszą, co sprzyja skutecznemu przeniesieniu roztworu.

Wycieki i rozlania należy natychmiast usuwać.

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć narażenia kobiet w ciąży na działanie leku.

Kontakt z oczami należy ściśle wykluczyć. W przypadku takiego kontaktu należy natychmiast przemyć oko roztworem soli fizjologicznej. W przypadku wystąpienia podrażnienia należy skontaktować się z okulistą.

W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy przemyć obszar wodą w dużych ilościach.

Po zakończeniu pracy należy dokładnie oczyścić wszystkie powierzchnie, które mogły mieć kontakt z lekiem, oraz umyć ręce i twarz.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niekompatybilności

Vinorelbina Aurovitas nie powinna być rozcieńczana w roztworach o odczynie zasadowym (ryzyko wytrącenia osadu).

W przypadku braku badań dotyczących kompatybilności, niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji „Rozcieńczenie i podawanie”.

Nie stwierdzono niekompatybilności między Vinorelbina Aurovitas a fiolkami szklanymi, workami z PVC, fiolkami z polietylenu ani strzykawkami z polipropylenu.

Rozcieńczenie i podawanie

Vinorelbina Aurovitas należy podawać wyłącznie dożylnie, po uprzednim rozcieńczeniu.

Vinorelbina Aurovitas może być podawana jako wolne wstrzyknięcie (6–10 minut) po rozcieńczeniu w 20–50 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%), lub jako krótki wlew (20–30 minut) po rozcieńczeniu w 125 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%). Po podaniu leku należy zawsze podać co najmniej 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w celu przepłukania żyły.

Przed rozpoczęciem wstrzykiwania konieczne jest upewnienie się, że kaniula znajduje się dokładnie w żyłach. W przypadku wycieku Vinorelbina Aurovitas do tkanek otaczających podczas podawania dożylnej może dojść do poważnego podrażnienia. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie, przepłukać żyłę roztworem soli fizjologicznej i podać resztę dawki do innej żyły. W przypadku wystąpienia ekstrawazacji można podać glikokortykosteroidy dożylne w celu zmniejszenia ryzyka zapalenia żyły.

Wypróżnienia i wymioty należy traktować z ostrożnością.

Warunki przechowywania

Opakowanie handlowe

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem. NIE ZAMRAŻAĆ. Nie należy stosować Vinorelbina Aurovitas po terminie ważności podanym na etykiecie fiolki i opakowaniu kartonowym.

Po otwarciu

Zawartość fiolki należy użyć natychmiast po pierwszym otwarciu.

Po rozcieńczeniu

Wykazano, że stabilność fizyko-chemiczna i mikrobiologiczna leku po rozcieńczeniu w zalecanych roztworach do wlewania wynosi 24 godziny w temperaturze 2°C–8°C i 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek należy stosować natychmiast.

Jeśli lek nie jest stosowany natychmiast, warunki i czas przechowywania w miejscu użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że odtworzenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i walidowanej aseptyki.