Vinorelbina Aurovitas 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vinorelbina Aurovitas 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vinorelbina Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vinorelbina Aurovitas
3. Come usare Vinorelbina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vinorelbina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vinorelbina Aurovitas e a cosa serve

Vinorelbina Aurovitas è indicata per l'uso negli adulti.

Vinorelbina è utilizzata nel trattamento del cancro e appartiene al gruppo di medicinali noti come alcaloidi della Vinca.

Vinorelbina è utilizzata per trattare alcuni tipi di cancro del polmone e del seno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Vinorelbina Aurovitas

Non usi Vinorelbina Aurovitas

• se è allergico alla vinorelbina o ad altri alcaloidi della vinca o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha o ha recentemente avuto un'infezione grave o una riduzione significativa del numero di globuli bianchi (neutropenia).
• se presenta una riduzione marcata del numero di piastrine.
• se sta allattando al seno.
• se è una donna in età fertile e non sta utilizzando un metodo contraccettivo efficace.
• in combinazione con il vaccino contro la febbre gialla.

Questo medicinale viene somministrato esclusivamente per via endovenosa e non deve essere iniettato nel midollo spinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Vinorelbina Aurovitas:

• se ha avuto una malattia cardiaca con ridotto afflusso di sangue al cuore (malattia cardiaca ischemica, angina).
• se sta ricevendo radioterapia e la zona trattata include il fegato.
• se presenta segni o sintomi che suggeriscono un'infezione (come febbre, brividi, mal di gola), informi immediatamente il medico, che potrà effettuare gli esami necessari.
• se la funzionalità epatica è ridotta.
• se necessita di vaccinazioni. Deve informare il medico del trattamento prima di qualsiasi vaccinazione.
• se sta assumendo un medicinale per il trattamento del cancro chiamato mitomicina C.
• se è di origine giapponese, poiché potrebbe essere più soggetto a problemi polmonari durante il trattamento con vinorelbina.
• se viene irradiata la pelvi, il midollo spinale o le ossa lunghe contemporaneamente alla somministrazione di vinorelbina, è probabile un aumento del danno al midollo osseo (mielotossicità). Lo stesso vale per un trattamento radiante precedente (<3 settimane) delle zone menzionate.
• devono essere effettuate valutazioni neurologiche se continua il trattamento con vinorelbina o se presenta un rischio maggiore.

La vinorelbina non deve entrare in contatto con gli occhi poiché esiste il rischio di irritazione grave e persino di ulcerazione della cornea. In tal caso, lavare immediatamente l'occhio con soluzione salina fisiologica e contattare un oftalmologo.

Uomini e donne in trattamento con vinorelbina devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento. Sia gli UOMINI che le DONNE DEVONO leggere le informazioni relative a gravidanza e allattamento riportate di seguito.

Prima di ogni somministrazione di vinorelbina, le verrà prelevato un campione di sangue per analizzarne i componenti. Se i risultati non sono soddisfacenti, il trattamento potrebbe essere ritardato e potrebbero essere richiesti ulteriori esami fino al ritorno alla normalità.

Altri medicinali e Vinorelbina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. È particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che possono influire sul midollo osseo, ad es. medicinali per il trattamento del cancro.
• carbamazepina, fenitoina o fosfenitoina e fenobarbital (medicinali per il trattamento dell'epilessia).
• antibiotici come rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina.
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
• ketoconazolo, posaconazolo e itraconazolo (medicinali per il trattamento delle infezioni fungine).
• medicinali antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, ad es. ritonavir (inibitori della proteasi dell'HIV).
• nefazodone (medicinali per il trattamento della depressione).
• ciclosporina e tacrolimus (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario).
• altri medicinali per il trattamento del cancro, ad es. mitomicina C, cisplatino, lapatinib.
• medicinali che fluidificano il sangue, ad es. warfarin.
• vaccino contro la febbre gialla e altri vaccini vivi. Informi il medico se necessita di un vaccino, poiché potrebbero verificarsi effetti avversi gravi se somministrati durante il trattamento con vinorelbina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve essere somministrata vinorelbina alle donne in gravidanza, poiché può causare gravi malformazioni congenite.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico. Se è incinta o potrebbe rimanere incinta durante il trattamento con vinorelbina, si raccomanda di ricevere consulenza genetica.

Se è un uomo, deve evitare di concepire un figlio durante il trattamento con vinorelbina e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione. Esiste inoltre il rischio che il trattamento con vinorelbina possa causare infertilità nell'uomo, pertanto potrebbe essere opportuno ricevere consigli sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Deve interrompere l’allattamento prima di iniziare il trattamento con vinorelbina, poiché non si sa se il medicinale passi nel latte materno e possa quindi nuocere al bambino.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

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Si raccomanda prudenza a causa dei possibili effetti avversi.

3. Come utilizzare Vinorelbina Aurovitas

Vinorelbina Aurovitas viene somministrata sotto la supervisione di un medico specialista in questo tipo di trattamento.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Il dosaggio dipende dalla malattia per cui viene trattato, dalla risposta al trattamento e dagli altri farmaci che le vengono somministrati. Il suo stato generale e la risposta al trattamento saranno attentamente monitorizzati prima, durante e dopo la terapia con vinorelbina.

Il dosaggio abituale di vinorelbina è di 25-30 mg/m2 di superficie corporea, una volta alla settimana.

Pazienti di età superiore a 65 anni

L'esperienza clinica non ha evidenziato differenze significative nella risposta alla vinorelbina nei pazienti anziani. Tuttavia, alcuni di questi pazienti potrebbero risultare più sensibili al farmaco.

Pazienti con problemi epatici

La dose verrà ridotta se ha gravi problemi al fegato.

Pazienti con problemi renali

Nei pazienti con insufficienza renale non è necessaria una riduzione della dose.

Uso nei bambini

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia nei bambini e, pertanto, non si raccomanda l'uso di questo medicinale in questa popolazione.

Modalità di somministrazione

Il medicinale deve essere diluito prima dell'uso con una soluzione di cloruro di sodio o glucosio, ed è somministrato in una vena sotto forma di iniezione per 6-10 minuti o mediante infusione (flebo) per 20-30 minuti. Al termine del trattamento, la vena verrà irrigata con una soluzione di cloruro di sodio.

Se usa una quantità eccessiva di Vinorelbina Aurovitas

Poiché questo medicinale le viene somministrato in ospedale, è improbabile che riceva una dose insufficiente o eccessiva; tuttavia, se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista. Potrebbe anche verificarsi un'ileo paralitico (ostruzione intestinale).

Informazioni per il medico:

Poiché non esiste un antidoto specifico per un sovradosaggio con vinorelbina, in caso di sovradosaggio è necessario adottare misure sintomatiche. Tali misure comprendono:

• Monitoraggio continuo dei segni vitali e attenta osservazione del paziente.
• Controllo giornaliero dell'emocromo per riconoscere tempestivamente la necessità di trasfusioni di sangue, somministrazione di fattori di crescita o cure intensive, e per valutare il rischio di infezione.
• Misure per prevenire l'ileo paralitico.
• Monitoraggio del sistema circolatorio e della funzionalità epatica.

Le complicazioni legate a un'infezione possono essere trattate con antibiotici a spettro ampio, l'ileo paralitico con decompressione mediante sonda.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi – se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente un medico:

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Infezioni gravi con insufficienza di diversi organi o intossicazione del sangue. Difficoltà respiratorie e restringimento delle vie aeree (broncospasmo).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Dolore al petto che può estendersi alla parte posteriore del collo e del braccio, dovuto alla mancata irrorazione sanguigna al cuore (angina pectoris). Attacco cardiaco (infarto del miocardio).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Reazioni allergiche estese e molto gravi. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie improvvisa, gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, difficoltà di deglutizione, eruzione cutanea, capogiri, svenimento (anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattoide), dolore toracico, difficoltà respiratorie e svenimento, che potrebbero indicare un coagulo in un vaso sanguigno nei polmoni (embolia polmonare), cefalea, alterazioni dello stato mentale che possono portare a confusione e coma, convulsioni, visione offuscata e pressione sanguigna alta, che potrebbero indicare un disturbo neurologico come il sindrome di encefalopatia posteriore reversibile.

Questi sono effetti indesiderati molto gravi. Potrebbe essere necessaria assistenza medica immediata.

Altri effetti indesiderati – se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, contatti il medico il prima possibile:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Conteggio ridotto di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezione. Conteggio ridotto di globuli rossi (anemia), che può causare sensazione di stanchezza. Perdita dei riflessi tendinei profondi. Debolezza alle gambe. Infiammazione della bocca o della gola. Nausea e vomito. Stitichezza. Risultati anomali dei test di funzionalità epatica. Perdita dei capelli. Arrossamento (eritema), bruciore, cambiamento di colore della vena e/o infiammazione delle vene (flebite locale) nel sito di iniezione.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Infezioni (causate da batteri, virus o funghi) nell'organismo (nel sistema respiratorio, urinario, gastrointestinale e possibilmente altri), con sintomi come dolore. Conteggio ridotto di piastrine (rischio di emorragia). Diarrea. Dolore ai muscoli e alle articolazioni, compreso dolore alla mascella. Alterazione della funzionalità renale (valori aumentati di creatinina). Debolezza, affaticamento, febbre, dolore in diverse parti del corpo.

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Formicolio grave (parestesia). Pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna alta, vampate di calore e freddo periferico.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Livelli bassi di sodio nel sangue (che possono causare sintomi come stanchezza, confusione, crampi muscolari e coma). Alterazioni dell'attività cardiaca (cambiamenti nell'elettrocardiogramma). Pressione sanguigna gravemente bassa o collasso. Malattia polmonare (neuropatia interstiziale). Infiammazione del pancreas. Ostruzione intestinale (ileo paralitico). Reazioni cutanee, come eruzione, prurito e orticaria. Necrosi nel sito di iniezione. Gonfiore dei tessuti (angioedema).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Intossicazione del sangue potenzialmente pericolosa per la vita. Battito cardiaco forte, battiti cardiaci rapidi, alterazioni del ritmo cardiaco.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Funzionalità epatica anomala. Brividi con febbre. Perdita di coordinazione muscolare che può essere associata a una deambulazione anomala, alterazioni del linguaggio e movimenti oculari anomali (atassia). Cefalea. Tossire. Dolore addominale e sanguinamento gastrointestinale. Perdita di peso. Infezione generalizzata combinata con una riduzione del numero di globuli bianchi (sepsi neutropenica). Riduzione del numero di globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile). Riduzione del numero di globuli rossi e globuli bianchi, nonché di piastrine. Livelli bassi di sodio causati da un'eccessiva produzione di un'ormone che provoca ritenzione idrica e porta a debolezza, affaticamento e confusione (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, SIADH). Diminuzione dell'appetito (anoressia). Arrossamento (eritema) di mani e piedi. Disfunzione acuta dei polmoni (insufficienza respiratoria) che provoca la morte dopo una radioterapia precedente. Colorazione più scura della pelle che segue il percorso delle vene.

Come altri alcaloidi derivati dalla vinca, la vinorelbina ha una capacità moderata di causare vesciche.

Poiché possono verificarsi alterazioni del sangue, il medico potrebbe richiedere esami ematici per monitorarle (conteggio ridotto di globuli bianchi, anemia e/o conteggio ridotto di piastrine, alterazioni della funzionalità epatica o renale e squilibrio degli elettroliti nel corpo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vinorelbina Aurovitas

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). NON CONGELARE.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vinorelbina Aurovitas

• Il principio attivo è la vinorelbina. Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di vinorelbina (come tartrato).

Ogni flaconcino da 1 ml contiene 10 mg di vinorelbina (come tartrato).

Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di vinorelbina (come tartrato).

• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vinorelbina Aurovitas 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione trasparente, da incolore a giallo pallido.

Confezioni disponibili:

1 flaconcino da 1 ml

10 flaconcini da 1 ml

1 flaconcino da 5 ml

10 flaconcini da 5 ml

È possibile che solo alcune confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Germania	Vinorelbin-Aurobindo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Belgio	Vinorelbin Eugia 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spagna	Vinorelbina Aurovitas 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG
Francia	Vinorelbine Arrow 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Italia	Vinorelbina Aurobindo
Portogallo	Vinorrelbina Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Vinorelbina Aurovitas 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Istruzioni per l'uso

MEDICINALE ANTINEOPLASICO

Consultare il Foglio Illustrativo per informazioni più dettagliate su questo medicinale.

Precauzioni per la manipolazione e lo smaltimento

La preparazione e la somministrazione delle soluzioni iniettabili di farmaci citotossici devono essere effettuate da personale specializzato, adeguatamente formato e con conoscenze specifiche sui farmaci utilizzati, e in condizioni che garantiscano la protezione dell'ambiente e, in particolare, la protezione del personale che manipola i farmaci. È necessario disporre di un'area dedicata a tale scopo. In questa area è vietato fumare, mangiare o bere.

Il personale deve disporre di un'adeguata attrezzatura: camici a maniche lunghe, mascherine protettive, cuffie, occhiali protettivi, guanti sterili monouso, coperture protettive per la superficie di lavoro e sacchetti per i rifiuti.

Siringhe e dispositivi per infusione devono essere assemblati con cura per evitare fuoriuscite (si raccomanda l'uso del sistema di chiusura Luer-lock).

Istruzioni per il prelievo del volume corretto dal flacone

Per garantire l'estrazione completa del medicinale da un flacone, si raccomanda l'uso di un ago di calibro 21 o di diametro inferiore, che facilita un trasferimento efficace della soluzione.

Eventuali fuoriuscite o perdite devono essere pulite immediatamente.

È necessario prestare particolare attenzione per evitare l'esposizione delle donne in stato di gravidanza che facciano parte del personale.

È rigorosamente da evitare qualsiasi contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale, lavare immediatamente l'occhio con soluzione salina fisiologica. In caso di persistenza dell'irritazione, consultare un oftalmologo.

In caso di contatto con la pelle, lavare abbondantemente la zona interessata con acqua.

Al termine delle operazioni, pulire accuratamente tutte le superfici esposte e lavare le mani e il viso.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Incompatibilità

Vinorelbina Aurovitas non deve essere diluito in soluzioni alcaline (rischio di precipitazione).

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, ad eccezione di quelli menzionati nella sezione “Diluizione e somministrazione”.

Non sono state osservate incompatibilità tra Vinorelbina Aurovitas e flaconi in vetro, sacche in PVC, flaconi in polietilene o siringhe in polipropilene.

Diluizione e somministrazione

Vinorelbina Aurovitas deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa dopo diluizione.

Vinorelbina Aurovitas può essere somministrato come bolo lento (6-10 minuti) dopo diluizione in 20-50 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%), oppure mediante infusione breve (20-30 minuti) dopo diluizione in 125 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%). La somministrazione deve sempre essere seguita da almeno 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per irrigare la vena.

Prima di iniziare l'iniezione, è fondamentale assicurarsi che l'ago sia correttamente posizionato all'interno della vena. Se durante la somministrazione endovenosa Vinorelbina Aurovitas dovesse infiltrarsi nei tessuti circostanti, potrebbe verificarsi una significativa irritazione. In tal caso, occorre interrompere immediatamente l'iniezione, irrigare la vena con soluzione salina e somministrare la dose residua in un'altra vena. In caso di extravasazione, potrebbero essere somministrati glucocorticoidi per via endovenosa per ridurre il rischio di flebite.

Feci e vomito devono essere trattati con cautela.

Conservazione

Confezione per la commercializzazione

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Conservare il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. NON CONGELARE. Non utilizzare Vinorelbina Aurovitas dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione.

Dopo l'apertura

Il contenuto del flacone deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura.

Dopo la diluizione

È stato dimostrato che la stabilità fisico-chimica e microbiologica del medicinale dopo la diluizione con le soluzioni per infusione raccomandate è di 24 ore a 2°C-8°C e a 25°C.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e, normalmente, non dovrebbero superare le 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.