Винорелбина Ауровитас 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Винорелбина Ауровитас 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Винорелбина Ауровитас и для чего она применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Винорелбину Ауровитас
Как применять Винорелбину Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Хранение Винорелбины Ауровитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Винорелбина Ауровитас и для чего она применяется

Винорелбина Ауровитас показана для применения у взрослых.

Винорелбина используется при лечении рака и относится к группе лекарственных средств, известных как алкалоиды винка.

Винорелбина применяется для лечения определённых форм рака лёгкого и молочной железы.

2. Что нужно знать перед началом применения Винорелбина Ауровитас

Не применяйте Винорелбину Ауровитас

если у вас аллергия на винорелбин или другие алкалоиды винки, либо на любой из других компонентов препарата (указаны в разделе 6);
если у вас есть или недавно была тяжелая инфекция или значительное снижение числа лейкоцитов (нейтропения);
если наблюдается выраженное снижение числа тромбоцитов;
если вы кормите грудью;
если вы женщина детородного возраста и не используете эффективное средство контрацепции;
в сочетании с вакциной против жёлтой лихорадки.

Данный препарат предназначен исключительно для внутривенного введения и не должен вводиться в позвоночный канал.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Винорелбина Ауровитас:

если у вас была сердечная болезнь, при которой наблюдалось нарушение кровоснабжения сердца (ишемическая болезнь сердца, стенокардия);
если вы проходите лучевую терапию, а зона облучения включает печень;
если у вас появляются признаки или симптомы, указывающие на возможную инфекцию (например, лихорадка, озноб, боль в горле), немедленно сообщите об этом врачу, чтобы он мог назначить необходимые обследования;
если функция печени снижена;
если вам требуется вакцинация. Перед любой вакцинацией обязательно сообщите врачу о проводимом лечении;
если вы принимаете лекарственный препарат для лечения рака, называемый митомицином С;
если вы японского происхождения, поскольку у вас может быть повышенный риск развития осложнений со стороны лёгких при лечении винорелбиной;
если одновременно с винорелбиной проводится облучение таза, позвоночника или длинных костей, возможно усиление повреждения костного мозга (миелотоксичность). То же самое относится к предыдущему облучению (<3 недель) указанных областей;
необходимо проводить неврологические обследования, если вы продолжаете лечение винорелбиной или имеете повышенный риск неврологических осложнений.

Винорелбина не должна попадать в глаза, поскольку существует риск тяжёлого раздражения и даже язвы роговицы. В случае попадания немедленно промойте глаз физиологическим раствором и обратитесь к офтальмологу.

Мужчины и женщины, проходящие лечение винорелбиной, должны использовать эффективные средства контрацепции во время всего курса терапии. И МУЖЧИНЫ, и ЖЕНЩИНЫ ДОЛЖНЫ ознакомиться с информацией о беременности и лактации, приведённой ниже.

Перед каждым введением винорелбины у вас будет взята кровь для анализа её состава. Если результаты будут неудовлетворительными, лечение может быть отложено, и вам могут назначить повторные анализы до тех пор, пока показатели не вернутся к норме.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Винорелбина Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить о приёме следующих лекарств:

других препаратов, влияющих на костный мозг, например, лекарств для лечения рака;
карбамазепина, фенитоина или фосфенитоина и фенобарбитала (противоэпилептические препараты);
антибиотиков, таких как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин;
зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum);
кетоконазола, позаконазола и итраконазола (противогрибковые препараты);
противовирусных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавира (ингибиторы протеазы ВИЧ);
нефазодона (препараты для лечения депрессии);
циклоспорина и такролимуса (препараты, подавляющие иммунную систему);
других препаратов для лечения рака, например, митомицина С, цисплатина, лапатиниба;
препаратов, разжижающих кровь, например, варфарина;
вакцины против жёлтой лихорадки и других живых вакцин. Сообщите врачу, если вам требуется вакцинация, поскольку при их применении во время лечения винорелбиной могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Винорелбину не следует назначать беременным женщинам, поскольку она может вызвать тяжёлые врождённые пороки развития.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективное средство контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если вы забеременеете во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу. При беременности или возможной беременности во время лечения винорелбиной рекомендуется пройти генетическое консультирование.

Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребёнка во время лечения винорелбиной и в течение 6 месяцев после его окончания. Существует также риск, что лечение винорелбиной может привести к мужскому бесплодию, поэтому вам может быть рекомендовано сохранение спермы перед началом терапии.

Вы должны прекратить грудное вскармливание до начала лечения винорелбиной, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко и может ли повлиять на ребёнка.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Рекомендуется соблюдать осторожность из-за возможных побочных эффектов.

3. Как применять Винорелбину Ауровитас

Винорелбину Ауровитас вводят под наблюдением врача, специализирующегося на данном виде лечения.

Рекомендуемая доза:

Доза зависит от заболевания, по поводу которого проводится лечение, ответа на терапию и других лекарственных средств, которые вам назначены. Ваше общее состояние и ответ на лечение будут тщательно контролироваться до, во время и после лечения винорелбиной.

Обычная доза винорелбины составляет 25–30 мг/м² площади поверхности тела один раз в неделю.

Пациенты старше 65 лет

По данным клинических исследований, существенных различий в ответе пожилых пациентов на винорелбину не выявлено. Однако у некоторых из этих пациентов возможно повышенное действие препарата.

Пациенты с нарушениями функции печени

Доза будет снижена, если у вас тяжёлые нарушения функции печени.

Пациенты с нарушениями функции почек

При почечной недостаточности снижение дозы не требуется.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены, поэтому применение данного лекарственного средства у этой категории пациентов не рекомендуется.

Способ введения

Препарат должен быть разведён перед применением раствором хлорида натрия или глюкозы и вводится внутривенно в виде инъекции в течение 6–10 минут или в виде инфузии (капельно) в течение 20–30 минут. После завершения введения вену промывают раствором хлорида натрия.

Если вы применили больше Винорелбины Ауровитас, чем нужно

Поскольку данный препарат вводится в условиях стационара, маловероятно, что вам введут недостаточную или избыточную дозу. Однако при наличии сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту. Также возможна паралитическая кишечная непроходимость (паралитический илеус).

Информация для врача:

Поскольку специфического антидота при передозировке винорелбиной не существует, в случае передозировки необходимо применять симптоматические меры, включая:

Постоянный контроль жизненных показателей и тщательное наблюдение за пациентом.
Ежедневный контроль полного анализа крови для своевременного выявления необходимости проведения переливания крови, введения факторов роста или оказания интенсивной терапии, а также для оценки риска инфекции.
Профилактические меры по предупреждению паралитического илеуса.
Контроль сердечно-сосудистой системы и функции печени.

Осложнения, связанные с инфекцией, можно лечить антибиотиками широкого спектра действия, паралитический илеус — декомпрессией с помощью зонда.

В случае передозировки или случайного приёма препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и введённое количество.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты — если появляется любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Тяжелые инфекции с нарушением функции различных органов или заражение крови. Затруднение дыхания и сужение дыхательных путей (бронхоспазм).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Боль в груди, которая может отдавать в заднюю часть шеи и руку, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца (стенокардия). Сердечный приступ (инфаркт миокарда).

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

Массивные и очень тяжелые аллергические реакции. Симптомы могут включать внезапное затруднение дыхания, отек губ, языка, горла или всего тела, трудности при глотании, сыпь, головокружение, обморок (анафилаксия, анафилактический шок, анафилактоидная реакция), боль в груди, затруднение дыхания и обморочное состояние, что может быть признаком тромба в кровеносном сосуде легких (легочная эмболия), головные боли, изменения психического состояния, приводящие к спутанности сознания и коме, судороги, нечеткость зрения и повышение артериального давления, что может указывать на неврологическое расстройство, такое как обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром (ПОСТЕ).

Это очень серьезные побочные эффекты. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты — если появляется любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Снижение количества лейкоцитов, что может повысить риск инфекций. Снижение количества эритроцитов (анемия), что может вызвать чувство усталости. Потеря глубоких сухожильных рефлексов. Слабость в ногах. Воспаление ротовой полости или горла. Тошнота и рвота. Запор. Отклонения в результатах анализов функции печени. Выпадение волос. Покраснение (эритема), жжение, изменение цвета вены и/или воспаление вен (местная флебит) в месте введения.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Инфекции (вызванные бактериями, вирусами или грибками) в организме (в дыхательной, мочевыделительной, желудочно-кишечной системах и, возможно, других), с симптомами в виде боли. Снижение количества тромбоцитов (риск кровотечения). Диарея. Боль в мышцах и суставах, включая боль в челюсти. Нарушение функции почек (повышенные значения креатинина). Слабость, утомление, лихорадка, боль в различных участках тела.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Сильное покалывание (парестезия). Низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, покраснение лица, ощущение холода в конечностях.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Низкий уровень натрия в крови (что может вызывать симптомы усталости, спутанности сознания, мышечные судороги и кому). Изменения в работе сердца (изменения на электрокардиограмме). Резко низкое артериальное давление или коллапс. Заболевание легких (интерстициальная пневмопатия). Воспаление поджелудочной железы. Нарушение проходимости кишечника (паралитический илеус). Реакции на коже, такие как сыпь, зуд и крапивница. Некроз в месте введения. Отек тканей (ангионевротический отек).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Заражение крови, которое может угрожать жизни. Сильное сердцебиение, учащенное сердцебиение, нарушения сердечного ритма.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

Нарушение функции печени. Озноб с лихорадкой. Потеря координации движений, которая может сопровождаться нарушением походки, изменениями речи и аномальными движениями глаз (атаксия). Головная боль. Кашель. Боли в животе и желудочно-кишечное кровотечение. Потеря массы тела. Общая инфекция, сочетающаяся со снижением количества лейкоцитов (нейтропенический сепсис). Снижение количества лейкоцитов на фоне лихорадки (жаровая нейтропения). Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов. Низкий уровень натрия в крови, вызванный избыточной продукцией гормона, способствующего задержке жидкости, что приводит к слабости, утомлению и спутанности сознания (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАГ). Снижение аппетита (анорексия). Покраснение (эритема) кистей и стоп. Острая дыхательная недостаточность, приводящая к летальному исходу после предшествующей лучевой терапии. Потемнение кожи по ходу вен.

Как и другие алкалоиды винка, винорелбина обладает умеренной способностью вызывать образование пузырей.

Поскольку могут возникать нарушения в составе крови, врач может назначить вам анализы крови для их контроля (снижение количества лейкоцитов, анемия и/или снижение количества тромбоцитов, нарушения функции печени или почек, дисбаланс электролитов в организме).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Винорелбина Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.

Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на коробке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Винорелбина Ауровитас

Действующее вещество — винорелбин. Один мл концентрата для раствора для инфузий содержит 10 мг винорелбина (в виде тартрата).

Каждый флакон объёмом 1 мл содержит 10 мг винорелбина (в виде тартрата).

Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 50 мг винорелбина (в виде тартрата).

Другие компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Винорелбина Ауровитас 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слабо-жёлтого цвета.

Размеры упаковок:

1 флакон по 1 мл

10 флаконов по 1 мл

1 флакон по 5 мл

10 флаконов по 5 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Флориана, FRN 1914

Мальта

Ответственный за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия	Vinorelbin-Aurobindo 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Бельгия	Vinorelbin Eugia 10 мг/мл концентрат для раствора для внутривенной инфузии / раствор для разведения для инфузии / концентрат для приготовления раствора для инфузий
Испания	Винорельбина Аурвитас 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий, EFG
Франция	Винорельбин Эрроу 10 мг/мл раствор для разведения для инфузии
Италия	Винорельбина Ауробиндо
Португалия	Винорельбина Аурвитас

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Винорелбина Ауровитас 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкции по применению

ПРОТИВООПУХОЛЕВОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО

Более подробную информацию об этом препарате смотрите в его инструкции по применению.

Меры предосторожности при обращении и утилизации

Подготовка и введение растворов цитотоксических препаратов должны осуществляться квалифицированным персоналом, прошедшим соответствующую подготовку и обладающим знаниями о применяемых препаратах, в условиях, обеспечивающих защиту окружающей среды и, в частности, защиту медицинского персонала. Для этих целей необходимо выделить специальную зону. В данной зоне запрещается курить, принимать пищу и пить.

Персонал должен быть обеспечен соответствующим оборудованием: халатами с длинными рукавами, защитными масками, головными уборами, защитными очками, одноразовыми стерильными перчатками, защитными покрытиями для рабочей поверхности и пакетами для мусора.

Шприцы и системы для инфузий должны аккуратно соединяться, чтобы избежать разливов (рекомендуется использовать соединения типа «Луэр-лок»).

Инструкции по отбору необходимого объёма из флакона

Для обеспечения полного отбора препарата из флакона рекомендуется использовать иглу калибра 21 или меньшего диаметра, что способствует эффективному переносу раствора.

Разливы и утечки необходимо немедленно устранять.

Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать контакта беременных женщин из числа медицинского персонала с препаратом.

Категорически следует избегать любого контакта с глазами. В случае попадания препарата в глаза необходимо немедленно промыть глаз физиологическим раствором. При возникновении раздражения следует обратиться к офтальмологу.

При попадании препарата на кожу поражённый участок следует немедленно промыть большим количеством воды.

После завершения работы необходимо тщательно очистить все поверхности, с которыми возможно было соприкосновение, а также вымыть руки и лицо.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Несовместимости

Концентрат Винорелбина Ауровитас не следует разводить в щелочных растворах (риск выпадения осадка).

При отсутствии данных о совместимости данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, что указаны в разделе «Разведение и введение».

Не выявлено несовместимости между Винорелбиной Ауровитас и стеклянными флаконами, ПВХ-пакетами, флаконами из полиэтилена или шприцами из полипропилена.

Разведение и введение

Концентрат Винорелбина Ауровитас следует вводить исключительно внутривенно после разведения.

Винорелбина Ауровитас может вводиться медленной струйной инфузией (6–10 минут) после разведения в 20–50 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%), либо короткой капельной инфузией (20–30 минут) после разведения в 125 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%). После введения необходимо промыть вену не менее чем 250 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Перед началом инъекции крайне важно убедиться, что канюля правильно установлена в вену. При инфильтрации Винорелбины Ауровитас в окружающие ткани во время внутривенного введения может возникнуть сильное раздражение. В этом случае инъекцию следует немедленно прекратить, промыть вену физиологическим раствором и ввести оставшуюся дозу в другую вену. При экстравазации возможно внутривенное введение глюкокортикостероидов с целью снижения риска развития флебита.

Каловые массы и рвотные массы следует обрабатывать с осторожностью.

Хранение

Упаковка для реализации

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Хранить флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать Винорелбину Ауровитас после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке.

После вскрытия

Содержимое флакона следует использовать немедленно после первого вскрытия.

После разведения

Физико-химическая и микробиологическая стабильность препарата после разведения с рекомендованными растворами для инфузий сохраняется в течение 24 часов при температуре 2 °C–8 °C и при 25 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.

Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе использования лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.