Вінорелбін Аккорд 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Вінорелбін Аккорд 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Вінорелбін Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вінорелбіну Аккорд
3. Як застосовувати Вінорелбін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вінорелбіну Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вінорелбін Аккорд і для чого його застосовують

Вінорелбін Аккорд містить вінорелбін як діючу речовину, яка належить до групи протипухлинних засобів. Ці лікарські засоби впливають на ріст злоякісних клітин.

Вінорелбін Аккорд призначений для дорослих у лікуванні раку, зокрема недрібноклітинного раку легені та раку молочної залози у пацієнтів віком понад 18 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вінорелбіну Аккорд

Не застосовуйте Вінорелбін Аккорд:

• якщо ви маєте алергію на вінорелбін або на інші ліки з групи алкалоїдів вінка;
• якщо ви маєте алергію на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми;
• якщо у вас знижений рівень лейкоцитів (нейтрофілів) або наявна тяжка інфекція (поточна або нещодавно перенесена — за останні дві тижні);
• якщо у вас знижений рівень тромбоцитів;
• якщо вам планують зробити (або ви нещодавно зробили) щеплення проти жовтої лихоманки;
• цей лікарський засіб призначений виключно для внутрішньовенного застосування і не повинен вводитися в хребет.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Вінорелбіну Аккорд.

Повідомте лікареві, якщо:

• у вас був інфаркт міокарда або сильний біль у грудях;
• ви отримували променеву терапію, і при цьому опромінювався печінка;
• у вас є симптоми інфекції (наприклад, лихоманка, озноб або кашель);
• вам планують зробити щеплення;
• у вас є проблеми з печінкою;
• ви вагітні.
• Вінорелбін Аккорд не повинен потрапляти в очі, оскільки існує ризик тяжкого подразнення або навіть виразки рогівки. У разі потрапляння необхідно негайно промити очі ізотонічним розчином натрію хлориду та звернутися до офтальмолога.

Перед введенням Вінорелбіну Аккорд буде взято зразок крові для аналізу її складу. Якщо результати цього аналізу будуть незадовільні, лікування може бути відкладено, і вам можуть призначити додаткові аналізи до тих пір, поки показники не повернуться до норми.

Інші лікарські засоби та Вінорелбін Аккорд

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо змушені застосувати інші ліки.

Лікар повинен особливо обережно ставитися, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки, які розріджують кров (антикоагулянти);
• протиепілептичний засіб під назвою фенітоїн;
• протигрибковий засіб під назвою ітраконазол;
• протираковий засіб під назвою мітоміцин С;
• ліки, що впливають на імунну систему, такі як циклоспорин і такролімус;
• одночасне застосування з лапатинібом (ліки, що використовуються для лікування раку);
• звіробій (Hypericum perforatum);
• антибіотики, такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин;
• противірусні засоби для лікування СНІДу (ВІЛ), наприклад ритонавір (інгібітори протеази ВІЛ);
• верапаміл, хінідин (використовуються для лікування захворювань серця).

Щеплення не рекомендуються; наприклад, вітрянка, свинка, корь тощо; а також щеплення проти жовтої лихоманки під час лікування Вінорелбіном Аккорд, оскільки це може збільшити ризик розвитку потенційно смертельних системних захворювань.

Одночасне застосування Вінорелбіну Аккорд з іншими ліками, що мають відому мієлотоксичну дію (впливають на лейкоцити, еритроцити та тромбоцити), може погіршити деякі небажані реакції.

Застосування Вінорелбіну Аккорд разом із їжею та напоями

Взаємодія Вінорелбіну Аккорд з їжею або напоями не відома.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність застосування у дітей та підлітків не встановлені.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

• Перед початком лікування ви повинні повідомити лікареві та отримати від нього пораду, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, оскільки існують потенційні ризики для дитини.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 7 місяців після його завершення.

Годування грудьми

Ви не повинні годувати грудьми, якщо вам призначено Вінорелбін Аккорд (див. розділ 2 «Не застосовуйте Вінорелбін Аккорд»).

Фертильність

Чоловікам, які проходять лікування Вінорелбіном Аккорд, рекомендується не планувати дітей під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення, а також проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування, оскільки Вінорелбін Аккорд може вплинути на чоловічу фертильність. Під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення слід використовувати ефективний метод контрацепції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень впливу Вінорелбіну Аккорд на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Тому не керуйте транспортними засобами, якщо лікар порадив вам цього не робити, або якщо ви почуваєте себе погано.

3. Як застосовувати Вінорелбін Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Тільки кваліфіковані медичні працівники, які спеціалізуються в онкології, можуть готувати та вводити Вінорелбін Аккорд.

Перед кожним введенням буде взято новий зразок крові для перевірки її складу, щоб підтвердити, що у пацієнта достатньо кров’яних клітин для отримання Вінорелбіну Аккорд. Якщо результати цих досліджень не задовільні, лікування може бути відкладено, і вам можуть провести нові тести до тих пір, поки показники не повернуться до норми.

Звичайна доза для дорослих становить 25 мг/м² – 30 мг/м².

Частота застосування

Вінорелбін Аккорд призначається один раз на тиждень. Лікар визначить частоту застосування.

Дотримуйтесь завжди інструкцій свого лікаря.

Корекція дози:

• У разі значного порушення функції печінки лікар може скоригувати дозу. Ви повинні дотримуватись інструкцій свого лікаря.

• Корекція дози не потрібна при порушенні функції нирок. Ви повинні дотримуватись інструкцій свого лікаря.

Спосіб і шлях введення

Перед застосуванням Вінорелбін Аккорд необхідно розбавити.

Вінорелбін Аккорд можна вводити тільки внутрішньовенно. Його вводять у вигляді інфузії в одну з ваших вен. Процедура триватиме від 6 до 10 хвилин.

Після введення вену ретельно промивають стерильним розчином.

Якщо ви ввели більше Вінорелбіну Аккорд, ніж слід

Ваш лікар повинен забезпечити, щоб ви отримали правильну дозу відповідно до вашого стану. Однак, якщо ви підозрюєте передозування або у вас з’явилися симптоми передозування, такі як підвищення температури, ознаки інфекції або запор, негайно зв’яжіться з лікарем, у заклад невідкладної допомоги або з фармацевтом.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час застосування Вінорелбін Аккорд у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки інфекції, такі як кашель, лихоманка та озноб.

• Сильне запору з болями в животі після кількох днів відсутності стільця.

• Сильне запаморочення, відчуття непритомності під час підйому, що може свідчити про різке зниження артеріального тиску.

- Сильний незвичний біль у грудях; симптоми можуть бути пов’язані з порушенням функції серця, що призводить до недостатнього кровопостачання, наприклад, ішемічна хвороба серця, така як стенокардія або інфаркт міокарда (іноді летальний).

• Утруднення дихання, що може бути симптомом стану, відомого як синдром гострої дихальної недостатності, який може бути тяжким і потенційно смертельним.

• Запаморочення, зниження артеріального тиску, висип на шкірі, що охоплює все тіло, або набряк повік, губ, обличчя чи горла, що може свідчити про алергічну реакцію.

• Біль у грудях, утруднення дихання та непритомність, що може бути ознакою тромбу в судині легень (легенева емболія).

• Головні болі, зміни психічного стану, що можуть призвести до сплутаності свідомості та коми, судоми, розмите зору та підвищений артеріальний тиск, що може вказувати на неврологічний розлад, такий як синдром зворотної задньої енцефалопатії.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Нудота, блювота, запори;
• Зниження червоних кров’яних пластинок, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання;
• Зниження білих кров’яних пластинок, що підвищує ризик інфекцій;
• Слабкість у нижніх кінцівках;
• Втрата деяких рефлексів, іноді порушення тактильної чутливості;
• Випадіння волосся (алопеція), зазвичай не тяжке при тривалому лікуванні;
• Запалення або виразки в роті чи горлі;
• Місцеві реакції в місці введення Вінорелбін Аккорд, такі як почервоніння, печіння, обесколірення вен, запалення вен;
• Порушення функції печінки (зміни в показниках функції печінки).

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів, що може підвищити ризик кровотечі або синців;
• Біль у суглобах;
• Біль у щелепі;
• М’язовий біль;
• Слабкість (астенія, втому);
• Лихоманка;
• Біль у різних частинах тіла, наприклад, біль у грудях або в місці розташування пухлини;
• Діарея;
• Інфекції в різних місцях.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Серйозні труднощі з виконанням рухів та незвичайне відчуття при дотику;
• Запаморочення;
• Раптове відчуття жару та почервоніння шкіри обличчя та шиї;
• Відчуття холоду в руках та ногах;
• Утруднення дихання або свистяче дихання (дихальна недостатність та бронхоспазм);
• Кров’яні інфекції (сепсис) із симптомами, такими як висока температура та погіршення загального стану;
• Підвищений артеріальний тиск.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Інфаркт (ішемія міокарда, стенокардія, інфаркт міокарда, іноді летальний);
• Токсичність для легень (запалення та фіброз, іноді летальний);
• Сильний біль у животі та спині (запалення підшлункової залози);
• Низький рівень натрію в крові (що може викликати симптоми, такі як слабкість, сплутаність свідомості, м’язові судоми та втрата свідомості);
• Виразки в місці введення Вінорелбін Аккорд (локальна некроз);
• Висип на шкірі, такий як кропив’янка та висипи (поширені шкірні реакції).

Надзвичайно рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Нерегулярний серцевий ритм (тахікардія), серцебиття, порушення серцевого ритму.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Біль у животі, шлунково-кишкові кровотечі;
• Серцева недостатність, що може викликати утруднення дихання та набряки щиколоток;
• Покрасніння рук і ніг (еритема);
• Низький рівень натрію через надмірне виділення гормону, що призводить до затримки рідини та викликає слабкість, втому або сплутаність свідомості (синдром неправильного виділення антидіуретичної гормону, SIADH);
• Втрата м’язового контролю, що може супроводжуватися незвичайною ходою, змінами мовлення та аномальними рухами очей (атаксія);
• Головний біль;
• Озноб із лихоманкою;
• Кашель;
• Втрата апетиту;
• Втрата ваги.
• Темніший колір шкіри уздовж траєкторії вен.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вінорелбіну Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та зовнішній упаковці, після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Термін придатності після розведення

Хімічна та фізична стабільність у процесі застосування підтверджена протягом 24 годин при 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття та розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно після розведення. Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання під час застосування є відповідальністю користувача.

Не заморожувати.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів щодо цитотоксичних препаратів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. У разі виникнення сумнівів, запитайте свого провізора, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вінорелбіну Аккорд

Діючою речовиною є вінорелбін (у формі вінорелбіну тартрату). Кожен 1 мл розчину містить 10 мг вінорелбіну (у формі тартрату вінорелбіну).

Інші складові: вода для ін'єкційних засобів.

Кожен флакон об'ємом 1 мл містить загальну кількість 10 мг вінорелбіну (як тартрат).

Кожен флакон об'ємом 5 мл містить загальну кількість 50 мг вінорелбіну (як тартрат).

Зовнішній вигляд Вінорелбіну Аккорд та вміст упаковки

Вінорелбін Аккорд — це концентрат для розчину для інфузій. Розчин прозорий, безбарвний або від безбарвного до світло-жовтого. Продукт реалізується у прозорих скляних флаконах типу І з пробками з бромбутілу, запечатаних алюмінієвою кришкою, захищеною синьою пластиковою накладкою.

Вінорелбін Аккорд доступний у таких розмірах упаковки:

1 флакон об'ємом 1 мл

1 флакон об'ємом 5 мл

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковки.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Пабяніце,

Польща

або

Accord Healthcare single member S.A.

64-й км національної траси Афіни — Ламія,

Шиматарі, 32009,

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2025

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та продуктів медичного призначення (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для фахівців медичної галузі:

Вінорелбін Аккорд 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкції щодо застосування

ПРОТИНОВОУТВОРЮВАЛЬНИЙ ЗАСІБ

Для отримання детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до його інструкції.

Обробка та застосування

Приготування та введення ін'єкційних розчинів цитотоксичних лікарських засобів мають виконувати спеціалізовані працівники, які мають відповідну підготовку та добре знають застосовувані препарати, в умовах, що гарантують захист навколишнього середовища та, особливо, захист персоналу, який працює з лікарськими засобами. Потрібно мати окрему зону, призначену спеціально для цих цілей. Куріння, прийом їжі та напоїв у цій зоні заборонені.

Персонал повинен мати належні матеріали для обробки, зокрема, халати з довгим рукавом, маски, ковпаки, захисні окуляри, одноразові стерильні рукавички, захисні покривала для робочої зони та пакети для збору відходів.

Шприци та системи інфузії слід збирати обережно, щоб уникнути витоку (рекомендується використовувати з'єднання Луер).

Витікання та проливи слід очищати в захисних рукавичках.

Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути контакту персоналу з препаратом під час вагітності.

Категорично необхідно уникати будь-якого контакту з очима. У разі потрапляння в очі їх слід негайно промити ізотонічним розчином натрію хлориду. При розвитку подразнення слід звернутися до офтальмолога.

У разі контакту з шкірою уражену ділянку слід ретельно промити водою.

Після завершення роботи слід ретельно очистити всі поверхні, що контактували з препаратом, а також вимити руки та обличчя.

Приготування розчину для інфузії

Між Вінорелбін Аккорд та скляними флаконами, пакетами з ПВХ, пакетами з вініловим ацетатом або шприцами з поліпропілену не виявлено несумісності.

Якщо застосовується поліхіміотерапія, Вінорелбін Аккорд не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Внутрішньочерепне введення є протипоказанням.

Вінорелбін Аккорд можна вводити тільки внутрішньовенно у формі інфузії.

Вінорелбін Аккорд можна вводити повільним струменем (6–10 хвилин) після розведення в 20–50 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або розчину глюкози 50 мг/мл (5 %), або короткочасною інфузією (20–30 хвилин) після розведення в 125 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або розчину глюкози 50 мг/мл (5 %). Після введення необхідно обов’язково провести інфузію щонайменше 250 мл ізотонічного розчину для промивання вени.

Вінорелбін слід вводити виключно внутрішньовенно. Перед ін’єкцією дуже важливо переконатися, що канюля правильно розміщена в вені. Якщо під час внутрішньовенного введення вінорелбін потрапляє в навколишні тканини, може виникнути значне подразнення. У такому разі ін’єкцію слід припинити, промити вену розчином натрію хлориду та ввести решту дози в іншу вену. У разі екстравазації можуть бути призначені внутрішньовенно глюкокортикостероїди для зменшення ризику флебіту.

Виділення та блювоту слід обробляти обережно.

Зберігання

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Термін придатності після розведення

Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття та розведення не виключає ризику мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно після розведення. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Не заморожувати.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, має проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог щодо цитотоксичних препаратів.