Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Vinorelbina Accord e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vinorelbina Accord
3. Come usare Vinorelbina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vinorelbina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vinorelbina Accord e a cosa serve

Vinorelbina Accord contiene vinorelbina come principio attivo, che appartiene al gruppo dei farmaci antineoplastici. Questi farmaci interferiscono con la crescita delle cellule maligne.

Vinorelbina Accord è indicata negli adulti per il trattamento del cancro, in particolare il carcinoma del polmone non a piccole cellule e il carcinoma della mammella in pazienti di età superiore a 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Vinorelbina Accord

Non usi Vinorelbina Accord:

• se è allergico alla vinorelbina o ad altri medicinali appartenenti alla famiglia degli alcaloidi della vinca;
• se è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);

• se sta allattando al seno;
• se presenta una riduzione del numero di leucociti (neutrofili) o un’infezione grave attuale o recente (nelle ultime due settimane);
• se presenta una riduzione del numero di piastrine;
• se deve ricevere (o ha recentemente ricevuto) il vaccino contro la febbre gialla;
• Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso endovenoso e non deve essere iniettato nel midollo spinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Vinorelbina Accord.

Informi il medico se:

• ha avuto un infarto o dolore toracico intenso;
• ha ricevuto radioterapia e l’area trattata includeva il fegato;
• presenta sintomi di infezione (come febbre, brividi o tosse);
• deve sottoporsi a vaccinazione;
• ha problemi al fegato;
• è in stato di gravidanza.
• Vinorelbina Accord non deve entrare in contatto con gli occhi perché esiste il rischio di irritazione grave e persino di ulcere corneali. In tal caso, gli occhi devono essere immediatamente lavati con soluzione salina isotonica e deve essere contattato un oftalmologo.

Prima della somministrazione di Vinorelbina Accord verrà prelevato un campione di sangue per analizzarne i componenti. Se i risultati di tale analisi non sono soddisfacenti, il trattamento potrebbe essere ritardato e le potrebbero essere richiesti ulteriori esami fino al ripristino di valori normali.

Altri medicinali e Vinorelbina Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico deve prestare particolare cautela se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti);
• un medicinale antiepilettico chiamato fenitoina;
• un medicinale antimicotico chiamato itraconazolo;
• un medicinale antineoplastico chiamato mitomicina C;
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario, come ciclosporina e tacrolimus;
• uso concomitante con lapatinib (medicinale utilizzato per trattare il cancro);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
• antibiotici come rifampicina, eritromicina, claritromicina o telitromicina;
• antivirali utilizzati per trattare l’AIDS (HIV) come ritonavir (inibitori della proteasi dell’HIV);
• verapamil, chinidina (utilizzati per trattare problemi cardiaci).

Non è raccomandata la vaccinazione, ad es. varicella, parotite, morbillo, ecc., né il vaccino contro la febbre gialla durante il trattamento con Vinorelbina Accord, poiché potrebbero aumentare il rischio di sviluppare malattie sistemiche potenzialmente letali.

L’uso concomitante di Vinorelbina Accord con altri medicinali noti per la loro tossicità midollare (che colpiscono leucociti, eritrociti e piastrine) può aggravare alcune delle reazioni avverse.

Uso di Vinorelbina Accord con cibi e bevande

Non sono note interazioni tra Vinorelbina Accord e cibi o bevande.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

• Prima di iniziare il trattamento, deve informare il medico e chiedere il suo parere se è in stato di gravidanza, se pensa di esserlo o se intende rimanere incinta, poiché esiste un potenziale rischio per il feto.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7 mesi dopo la fine del trattamento.

Allattamento

Non deve allattare al seno se le è stato prescritto Vinorelbina Accord (vedi sezione 2 “Non usi Vinorelbina Accord”).

Fertilità

Si raccomanda agli uomini in trattamento con Vinorelbina Accord di non procreare durante il trattamento e per 4 mesi dopo la sua interruzione e di richiedere consulenza per la conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento, poiché Vinorelbina Accord può influire sulla fertilità maschile. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di Vinorelbina Accord sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi se il medico glielo ha sconsigliato o se non si sente bene.

3. Come utilizzare Vinorelbina Accord

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione indicate dal medico per questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

Solo professionisti sanitari qualificati e specializzati in oncologia possono preparare e somministrare Vinorelbina Accord.

Prima di ogni somministrazione, verrà prelevato un nuovo campione di sangue per verificarne la composizione, al fine di confermare che il paziente abbia un numero sufficiente di cellule ematiche per ricevere Vinorelbina Accord. Se i risultati di questi esami non sono soddisfacenti, il trattamento potrebbe essere sospeso e verranno richiesti nuovi esami finché i valori non torneranno alla normalità.

La dose abituale per gli adulti è di 25 mg/m² - 30 mg/m².

Frequenza di somministrazione

Vinorelbina Accord è programmata una volta alla settimana. Il medico determinerà la frequenza.

Segua sempre le istruzioni del medico.

Adeguamento della dose:

• In caso di insufficienza epatica significativa, il medico può adeguare la dose. Deve seguire

le istruzioni del medico.

• Non è necessario un adeguamento della dose in caso di insufficienza renale. Deve seguire

le istruzioni del medico.

Modalità e via di somministrazione

Vinorelbina Accord deve essere diluita prima della somministrazione.

Vinorelbina Accord può essere somministrata solo per via endovenosa. Verrà somministrata mediante infusione in una delle sue vene, con una durata compresa tra 6 e 10 minuti.

Dopo la somministrazione, la vena verrà abbondantemente irrigata con una soluzione sterile.

Se assume una quantità di Vinorelbina Accord superiore a quella prescritta

Il medico deve garantire che lei riceva la dose appropriata in base alla sua situazione. Tuttavia, deve contattare immediatamente il medico, il servizio di urgenza o il farmacista se sospetta o manifesta sintomi di una possibile intossicazione, come febbre, segni di infezione o stitichezza.

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il suo medico se, durante l’uso di Vinorelbina Accord, dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Segni di infezione come tosse, febbre e brividi.

• Stitichezza grave con dolore addominale dopo diversi giorni senza evacuazioni.

• Capogiri gravi, sensazione di svenimento quando si alza, che possono essere segni di una grave diminuzione della pressione arteriosa.

• Forte dolore toracico insolito per lei/lei, i sintomi possono essere dovuti a un disturbo della funzione cardiaca, seguito da un flusso sanguigno insufficiente, come ad esempio una cardiopatia ischemica, ad esempio angina pectoris e infarto del miocardio (a volte fatale).

• Difficoltà respiratorie, che possono essere sintomo di una condizione nota come sindrome da distress respiratorio acuto e che può essere grave e potenzialmente letale.

• Capogiri, diminuzione della pressione arteriosa, eruzione cutanea che interessa tutto il corpo o gonfiore delle palpebre, delle labbra del viso o della gola, che possono essere segni di una reazione allergica.

• Dolore toracico, difficoltà respiratorie e svenimento, che possono essere sintomo di un coagulo in un vaso sanguigno nei polmoni (embolia polmonare).

• Cefalee, alterazioni dello stato mentale che possono portare a confusione e coma, convulsioni, visione offuscata e pressione arteriosa alta, che potrebbero indicare un disturbo neurologico come il sindrome da encefalopatia posteriore reversibile.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea, vomito, stitichezza;
• Diminuzione dei globuli rossi che può causare pallore della pelle e provocare debolezza o difficoltà respiratorie;
• Diminuzione dei globuli bianchi che la rende più vulnerabile alle infezioni;
• Debolezza degli arti inferiori;
• Perdita di alcuni riflessi, occasionalmente alterazioni della sensibilità tattile;
• Perdita dei capelli (alopecia), generalmente non grave nei trattamenti prolungati;
• Infiammazione o ulcerazione della bocca o della gola;
• Reazioni nel sito di iniezione di Vinorelbina Accord come arrossamento, bruciore, decolorazione delle vene, infiammazione delle vene;
• Alterazioni epatiche (esami epatici alterati).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di piastrine che può aumentare il rischio di sanguinamenti o ematomi;
• Dolore articolare;
• Dolore alla mandibola;
• Dolore muscolare;
• Stanchezza (astenia, affaticamento);
• Febbre;
• Dolore in diverse parti del corpo, come dolore al petto o dolore nella zona del tumore;
• Diarrea;
• Infezioni in diverse sedi.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Difficoltà gravi nel compiere movimenti e sensazione anomala al tatto;
• Capogiri;
• Sensazione improvvisa di calore e arrossamento della pelle del viso e del collo;
• Sensazione di freddo a mani e piedi;
• Difficoltà respiratorie o sibili (dispnea e broncospasmo);
• Infezioni del sangue (sepsi) con sintomi come febbre alta e peggioramento generale delle condizioni di salute;
• Pressione sanguigna alta.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Infarto cardiaco (ischemia miocardica, angina pectoris, infarto del miocardio, a volte fatale);
• Tossicità polmonare (infiammazione e fibrosi, a volte fatale);
• Grave dolore addominale e dorsale (infiammazione del pancreas);
• Livelli bassi di sodio nel sangue (che possono causare sintomi come stanchezza, confusione, scosse muscolari e perdita di coscienza);
• Ulcere nel sito di iniezione dove è stato somministrato Vinorelbina Accord (necrosi locale);
• Eruzioni cutanee sul corpo come eruzioni e rash (reazioni cutanee generalizzate).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Frequenza cardiaca irregolare (tachicardia), palpitazioni, alterazioni del ritmo cardiaco.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore addominale, sanguinamento gastrointestinale;
• Insufficienza cardiaca che può causare difficoltà respiratorie e gonfiore delle caviglie;
• Arrossamento di mani e piedi (eritema);
• Livello basso di sodio dovuto a una sovrapproduzione di un ormone che causa ritenzione idrica e provoca debolezza, stanchezza o confusione (sindrome da inadeguata secrezione dell’ormone antidiuretico SIADH);
• Mancanza di controllo muscolare che può essere associata a un’andatura anomala, alterazioni del linguaggio e movimenti oculari anomali (atassia);
• Mal di testa;
• Brividi con febbre;
• Tosse;
• Perdita di appetito;
• Perdita di peso.
• Colorazione più scura della pelle che segue il percorso delle vene.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o l’infermiere. Anche nel caso di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vinorelbina Accord

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sull’imballaggio esterno, dopo «SCAD». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Periodo di validità dopo la diluizione

La stabilità chimica e fisica durante l’uso è dimostrata per 24 ore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura e diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

Non congelare.

L’eliminazione del medicamento non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve essere effettuata secondo la normativa locale per i citotossici.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vinorelbina Accord

Il principio attivo è la vinorelbina (sotto forma di tartrato). Ogni 1 ml di soluzione contiene 10 mg di vinorelbina (sotto forma di tartrato di vinorelbina).

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni fiala da 1 ml contiene un totale di 10 mg di vinorelbina (come tartrato).

Ogni fiala da 5 ml contiene un totale di 50 mg di vinorelbina (come tartrato).

Aspetto di Vinorelbina Accord e contenuto della confezione

Vinorelbina Accord è un concentrato per soluzione per infusione. La soluzione è trasparente, da incolore a giallo chiaro. È commercializzato in fiale di vetro trasparente di tipo I con tappo in gomma di bromobutile sigillato con una capsula di alluminio protetta da un disco di plastica sovrapposto di colore blu.

Vinorelbina Accord è disponibile in:

1 fiala da 1 ml

1 fiala da 5 ml

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6º piano

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polonia

oppure

Accord Healthcare single member S.A.

64° km della strada nazionale Atene-Lamia,

Schimatari, 32009,

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'EEE con i seguenti nomi:

Stati membri	Denominazioni degli specialità medicinali
PT	Vinorrelbina Accord
AT	Vinorelbin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
BE	Vinorelbine Accord Healthcare 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
CY	Vinorelbine Accord 10 mg/ml, concentrate for solution for infusion
CZ	Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
DK	Vinorelbin Accord
DE	Vinorelbine Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
EE	Vinorelbine Accord
ES	Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
FI	Vinorelbine Accord 10 mg/ml nfuusiokonsentraatti, liuosta varten
FR	Vinorelbine Accord 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
IT	Vinorelbina Accord
LV	Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai
LT	Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
ML	Vinorelbine 10 mg/ml koncentrat ghal soluzzjoni ghall-infuzjoni
NO	Vinorelbine Accord 10 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske
PL	Vinorelbine Accord
RO	Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
NL	Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
SK	Vinorelbine Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát
SE	Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
SI	Vinorelbin Accord 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
UK	Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Istruzioni per l'uso

AGENTE ANTINEOPLASTICO

Consultare le informazioni dettagliate su questo medicinale nel foglio illustrativo.

Manipolazione e utilizzo

La preparazione e la somministrazione di soluzioni iniettabili di farmaci citotossici devono essere effettuate da personale specializzato e adeguatamente formato, che conosca i farmaci utilizzati, in condizioni che garantiscano la protezione dell'ambiente e, in particolare, la protezione del personale che manipola i farmaci. È necessaria un'area di preparazione dedicata a tale scopo. È vietato fumare, mangiare e bere in questa zona.

Il personale deve disporre di materiali adeguati per la manipolazione, in particolare camici a maniche lunghe, mascherine, cuffie, occhiali protettivi, guanti monouso sterili, coperture protettive per la zona di lavoro e sacchetti per la raccolta dei rifiuti.

L'assemblaggio di siringhe e set per infusione deve essere effettuato con attenzione, per evitare fuoriuscite (si raccomanda l'uso di connessioni Luer).

Eventuali fuoriuscite o versamenti devono essere puliti utilizzando guanti di protezione.

Devono essere adottate precauzioni per evitare l'esposizione del personale durante la gravidanza.

È assolutamente da evitare qualsiasi contatto con gli occhi. In caso di contatto con gli occhi, è indispensabile lavarli immediatamente con soluzione salina isotonica. In caso di irritazione, è necessario contattare un oftalmologo.

In caso di contatto con la cute, la zona interessata deve essere lavata abbondantemente con acqua.

Al termine delle operazioni, qualsiasi superficie esposta deve essere accuratamente pulita e mani e viso devono essere lavati.

Preparazione della soluzione per infusione

Non esiste incompatibilità tra Vinorelbina Accord e fiale di vetro, sacche in PVC, sacche in acetato di vinile o siringhe in polipropilene.

In caso di polichemioterapia, Vinorelbina Accord non deve essere mescolata con altri farmaci.

La somministrazione per via intratecale è controindicata.

Vinorelbina Accord deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa in infusione.

Vinorelbina Accord può essere somministrata in bolo lento (6-10 minuti) dopo diluizione in 20-50 ml di soluzione salina isotonica o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %), oppure in infusione breve (20-30 minuti) dopo diluizione in 125 ml di soluzione salina isotonica o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %). La somministrazione deve sempre essere seguita dall'infusione di almeno 250 ml di soluzione isotonica per irrigare la vena.

Vinorelbina deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa. Prima di procedere all'iniezione è fondamentale assicurarsi che l'ago sia correttamente posizionato nella vena. Se durante la somministrazione endovenosa la vinorelbina dovesse infiltrarsi nei tessuti circostanti, potrebbe verificarsi una notevole irritazione. In tal caso, si deve interrompere l'iniezione, irrigare la vena con soluzione salina e somministrare il resto della dose in un'altra vena. In caso di extravasazione, potrebbero essere somministrati glucocorticoidi per via endovenosa per ridurre il rischio di flebite.

Escrezioni e vomito devono essere manipolati con cautela.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Periodo di validità dopo la diluizione

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura e diluizione escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Non congelare.

Eliminazione

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata secondo la normativa locale vigente per i citotossici.