Винорелбина Аккорд 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Винорелбина Аккорд 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Винорелбина Аккорд и для чего она применяется
Что нужно знать перед началом применения Винорелбины Аккорд
Как применять Винорелбину Аккорд
Возможные побочные эффекты
Хранение Винорелбины Аккорд
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Винорелбина Аккорд и для чего она применяется

Винорелбина Аккорд содержит винорелбин в качестве активного вещества, который относится к группе противоопухолевых препаратов. Эти лекарственные средства препятствуют росту злокачественных клеток.

Винорелбина Аккорд показана взрослым для лечения онкологических заболеваний, в частности немелкоклеточного рака лёгкого и рака молочной железы у пациентов старше 18 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Винорелбина Аккорд

Не применяйте Винорелбину Аккорд:

если Вы аллергик на винорелбин или на другие лекарственные средства из группы алкалоидов винка;
если у Вас аллергия на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);

если Вы находитесь в периоде лактации;
если у Вас наблюдается снижение количества лейкоцитов (нейтрофилов) или имеется тяжелое текущее или недавно перенесённое инфекционное заболевание (в течение последних двух недель);
если у Вас наблюдается снижение количества тромбоцитов;
если Вам планируется сделать (или Вы недавно сделали) прививку против жёлтой лихорадки;
данное лекарственное средство предназначено исключительно для внутривенного введения и не должно вводиться в позвоночник.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Винорелбина Аккорд.

Сообщите Вашему врачу, если:

у Вас были инфаркт миокарда или сильная боль в груди;
Вы проходили лучевую терапию, при которой облучалась область печени;
у Вас наблюдаются симптомы инфекции (например, лихорадка, озноб или кашель);
Вам планируется вакцинация;
у Вас есть проблемы с печенью;
если Вы беременны.
Винорелбина Аккорд не должна попадать в глаза, поскольку существует риск развития тяжёлого раздражения и даже язвы роговицы. В случае попадания необходимо немедленно промыть глаза изотоническим раствором натрия хлорида и обратиться к офтальмологу.

Перед введением Винорелбина Аккорд будет взята проба крови для анализа её состава. Если результаты этого анализа будут неудовлетворительными, лечение может быть отложено, и Вам потребуется пройти дополнительные обследования до тех пор, пока показатели не вернутся к норме.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Винорелбиной Аккорд

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Вашему врачу необходимо соблюдать особую осторожность, если Вы принимаете следующие препараты:

лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты);
противосудорожное средство под названием фенитоин;
противогрибковое средство под названием итраконазол;
противоопухолевое средство под названием митомицин С;
лекарства, влияющие на иммунную систему, такие как циклоспорин и такролимус;
одновременное применение с лапатинибом (препаратом, используемым для лечения рака);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин или телитромицин;
противовирусные препараты, используемые для лечения СПИДа (ВИЧ), такие как ритонавир (ингибиторы протеазы ВИЧ);
верапамил, хинидин (используются для лечения заболеваний сердца).

Не рекомендуется вакцинация, например, против ветряной оспы, свинки, кори и т.д., а также прививка против жёлтой лихорадки во время лечения Винорелбиной Аккорд, поскольку это может увеличить риск развития системного летального заболевания.

Одновременное применение Винорелбина Аккорд с другими лекарственными средствами, обладающими известной миелотоксичностью (влияющими на лейкоциты, эритроциты и тромбоциты), может усугубить некоторые побочные реакции.

Применение Винорелбина Аккорд вместе с пищей и напитками

Взаимодействие Винорелбина Аккорд с пищей или напитками не установлено.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность у детей и подростков не установлены.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу и получить у него консультацию, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку существует потенциальный риск для ребёнка.

Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев после его окончания.

Лактация

Не следует кормить грудью, если Вам назначена Винорелбина Аккорд (см. раздел 2 «Не применяйте Винорелбину Аккорд»).

Фертильность

Мужчинам, проходящим лечение Винорелбиной Аккорд, рекомендуется не зачинает детей во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания, а также проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения, поскольку Винорелбина Аккорд может повлиять на мужскую фертильность. Необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния Винорелбина Аккорд на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Поэтому не управляйте транспортными средствами, если врач дал Вам такие рекомендации или если Вы чувствуете себя плохо.

3. Как применять Винорелбина Аккорд

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Подготовку и введение препарата Винорелбина Аккорд могут осуществлять только квалифицированные медицинские работники, специализирующиеся в онкологии.

Перед каждым введением необходимо взять новую пробу крови для проверки её состава, с целью подтверждения достаточного количества кровяных клеток у пациента перед введением Винорелбина Аккорд. Если результаты этих исследований окажутся неудовлетворительными, возможно, потребуется отложить лечение, и вам будут проведены новые анализы до тех пор, пока показатели не вернутся к норме.

Обычная доза для взрослых составляет 25 мг/м² – 30 мг/м².

Частота введения

Препарат Винорелбина Аккорд назначается один раз в неделю. Частоту введения определяет врач.

Всегда соблюдайте указания врача.

Коррекция дозы:

При значительной печеночной недостаточности врач может скорректировать дозу. Вы должны следовать указаниям своего врача.
Коррекция дозы при почечной недостаточности не требуется. Вы должны следовать указаниям своего врача.

Способ и путь введения

Концентрат Винорелбина Аккорд должен быть разведен перед введением.

Препарат Винорелбина Аккорд можно вводить только внутривенно. Он вводится в виде инфузии в одну из ваших вен. Процедура длится от 6 до 10 минут.

После введения вену необходимо тщательно промыть большим объёмом стерильного раствора.

Если вы применили больше Винорелбина Аккорд, чем нужно

Ваш врач должен обеспечить, чтобы вы получили правильную дозу, соответствующую вашему состоянию. Однако, если вы подозреваете передозировку или у вас появились симптомы, такие как лихорадка, признаки инфекции или запор, немедленно свяжитесь с врачом, в службу неотложной помощи или фармацевтом.

При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если во время применения Винорелбина Аккорд у вас появились следующие симптомы:

Признаки инфекции, такие как кашель, лихорадка и озноб.
Сильный запор с болями в животе после нескольких дней отсутствия стула.
Сильное головокружение, обмороки при вставании, которые могут быть признаками резкого снижения артериального давления.
Сильная, необычная для вас боль в груди; симптомы могут быть связаны с нарушением функции сердца, приводящим к недостаточному кровотоку, например, ишемической болезни сердца, включая стенокардию и инфаркт миокарда (иногда с летальным исходом).
Затруднённое дыхание, которое может быть симптомом состояния, известного как острый респираторный дистресс-синдром, и может быть тяжёлым и потенциально смертельным.
Головокружение, снижение артериального давления, сыпь на коже, охватывающая всё тело, или отёк век, губ, лица или горла, которые могут быть признаками аллергической реакции.
Боль в груди, затруднение дыхания и обморок — могут указывать на образование тромба в сосудах лёгких (лёгочная эмболия).
Головные боли, изменения психического состояния, вплоть до спутанности сознания и комы, судороги, нечёткость зрения и повышение артериального давления, что может указывать на неврологическое расстройство, такое как обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром (PRES).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Тошнота, рвота, запор;
Снижение уровня эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость и затруднённое дыхание;
Снижение уровня лейкоцитов, повышающее восприимчивость к инфекциям;
Слабость нижних конечностей;
Потеря некоторых рефлексов, иногда — нарушения тактильной чувствительности;
Выпадение волос (алопеция), обычно не тяжёлое при длительном лечении;
Воспаление или язвы во рту или горле;
Местные реакции в месте введения Винорелбина Аккорд, такие как покраснение, жжение, обесцвечивание вен, воспаление вен;
Повреждение печени (нарушения печеночных проб).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение числа тромбоцитов, что может увеличить риск кровотечений и появления синяков;
Боли в суставах;
Боль в челюсти;
Боли в мышцах;
Утомление (астения, усталость);
Лихорадка;
Боль в различных частях тела, включая боль в груди или в области опухоли;
Диарея;
Инфекции в различных локализациях.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Сильные трудности при движении и нарушение чувствительности;
Головокружение;
Внезапное ощущение жара и покраснение кожи лица и шеи;
Ощущение холода в руках и ногах;
Затруднённое дыхание или одышка (диспноэ и бронхоспазм);
Инфекции крови (сепсис) с такими симптомами, как высокая температура и ухудшение общего состояния;
Повышенное артериальное давление.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Инфаркт миокарда (ишемия миокарда, стенокардия, инфаркт миокарда, иногда с летальным исходом);
Токсическое поражение лёгких (воспаление и фиброз, иногда с летальным исходом);
Сильная боль в животе и спине (воспаление поджелудочной железы);
Снижение уровня натрия в крови (что может вызывать такие симптомы, как усталость, спутанность сознания, подёргивания мышц и потеря сознания);
Язвы в месте введения Винорелбина Аккорд (местная некротизация);
Сыпь на коже, например, крапивница и высыпания (генерализованные кожные реакции).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Нарушение сердечного ритма (тахикардия), сердцебиение, аритмия.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Боль в животе, желудочно-кишечное кровотечение;
Сердечная недостаточность, которая может вызывать затруднённое дыхание и отёки лодыжек;
Покраснение рук и ног (эритема);
Снижение уровня натрия в крови вследствие избыточной выработки гормона, вызывающего задержку жидкости, что приводит к слабости, усталости или спутанности сознания (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ);
Нарушение координации движений, которое может сопровождаться нарушением походки, изменением речи и аномальными движениями глаз (атаксия);
Головная боль;
Озноб с лихорадкой;
Кашель;
Потеря аппетита;
Потеря веса;
Потемнение кожи по ходу вен.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре. Это касается также возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Винорелбина Аккорд

Хранить этот препарат вдали от света и недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и наружной упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Период стабильности после разведения

Химическая и физическая стабильность при использовании доказана в течение 24 часов при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия и разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно после разведения. В случае если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения определяются пользователем самостоятельно.

Не замораживать.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами для цитотоксических препаратов.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Состав Винорелбина Аккорд

Активное вещество — винорелбин (в виде тартрата). Каждый 1 мл раствора содержит 10 мг винорелбина (в виде винорелбина тартрата).

Другие компоненты: вода для инъекций.

Каждый флакон объёмом 1 мл содержит в общей сложности 10 мг винорелбина (в виде тартрата).

Каждый флакон объёмом 5 мл содержит в общей сложности 50 мг винорелбина (в виде тартрата).

Внешний вид Винорелбина Аккорд и содержимое упаковки

Винорелбин Аккорд — концентрат для раствора для инфузий. Раствор прозрачный, от бесцветного до светло-жёлтого. Препарат выпускается во флаконах из бесцветного стекла типа I, укупоренных пробками из бромбутиловой резины и алюминиевыми колпачками, защищёнными синей навинчивающейся пластиковой крышкой.

Винорелбин Аккорд выпускается в следующих упаковках:

1 флакон объёмом 1 мл

1 флакон объёмом 5 мл

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение на рынок и производитель

Держатель разрешения на обращение на рынок

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Пабянице,

Польша

или

Accord Healthcare single member S.A.

64-й км национальной трассы Афины — Ламия,

Схиматари, 32009,

Греция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025 г.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

Государства-члены	Наименования лекарственных препаратов
PT	Винорелбина Аккорд
AT	Винорелбин Аккорд 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
BE	Винорелбин Аккорд Хэлскер 10 мг/мл, концентрат для раствора для внутривенной инфузии
CY	Винорелбин Аккорд 10 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий
CZ	Винорелбин Аккорд 10 мг/мл, концентрат для инфузионного раствора
DK	Винорелбин Аккорд
DE	Винорелбин Аккорд 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
EE	Винорелбин Аккорд
ES	Винорелбин Аккорд 10 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий, EFG
FI	Винорелбин Аккорд 10 мг/мл, концентрат для инфузионного раствора
FR	Винорелбин Аккорд 10 мг/мл, раствор для разведения для инфузий
IT	Винорелбина Аккорд
LV	Винорелбин Аккорд 10 мг/мл, концентрат для приготовления инфузионного раствора
LT	Винорелбин Аккорд 10 мг/мл, концентрат для инфузионного раствора
ML	Винорелбин 10 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий
NO	Винорелбин Аккорд 10 мг/мл, концентрат для инфузионной жидкости
PL	Винорелбин Аккорд
RO	Винорелбина Аккорд 10 мг/мл, концентрат для инфузионного раствора
NL	Винорелбин Аккорд 10 мг/мл, концентрат для раствора для инфузии
SK	Винорелбин Аккорд 10 мг/мл, инфузионный концентрат
SE	Винорелбин Аккорд 10 мг/мл, концентрат для инфузионной жидкости, раствор
SI	Винорелбин Аккорд 10 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий
UK	Винорелбин 10 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий

Информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Винорелбина Аккорд 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкции по применению

ПРОТИВООПУХОЛЕВОЕ СРЕДСТВО

Подробную информацию о данном лекарственном препарате см. в инструкции по применению.

Обращение и применение

Приготовление и введение инъекционных растворов цитотоксических препаратов должны выполняться квалифицированным персоналом, имеющим соответствующую подготовку и знающим особенности применяемых лекарственных средств, в условиях, обеспечивающих защиту окружающей среды и, в особенности, защиту персонала, работающего с этими препаратами. Необходимо выделить специальную зону для приготовления препаратов. Курение, приём пищи и напитков в этой зоне запрещены.

Персонал должен быть обеспечен соответствующими средствами защиты, в частности, халатами с длинными рукавами, масками, колпаками, защитными очками, одноразовыми стерильными перчатками, защитными чехлами для рабочей поверхности и пакетами для сбора отходов.

Сборку шприцев и систем для инфузий необходимо проводить с осторожностью, чтобы избежать утечек (рекомендуется использовать соединения Луэр).

Проливы и утечки следует очищать, используя защитные перчатки.

Следует соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать воздействия препарата на персонал, находящийся в состоянии беременности.

Категорически запрещается любое попадание препарата в глаза. В случае попадания в глаза необходимо немедленно промыть их изотоническим раствором натрия хлорида. При возникновении раздражения следует обратиться к офтальмологу.

При попадании на кожу поражённый участок следует тщательно промыть водой.

После завершения работы необходимо тщательно очистить все поверхности, с которыми мог произойти контакт, а также тщательно вымыть руки и лицо.

Приготовление раствора для инфузии

Не выявлено несовместимости между препаратом Винорелбина Аккорд и стеклянными флаконами, ПВХ-пакетами, пакетами из винилацетата или шприцами из полипропилена.

При проведении полихимиотерапии препарат Винорелбина Аккорд нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Внутритекальное введение противопоказано.

Препарат Винорелбина Аккорд разрешается вводить только внутривенно капельно.

Препарат Винорелбина Аккорд можно вводить медленно болюсно (6–10 минут) после разведения в 20–50 мл изотонического раствора натрия хлорида или раствора глюкозы 50 мг/мл (5 %), либо короткой инфузией (20–30 минут) после разведения в 125 мл изотонического раствора натрия хлорида или раствора глюкозы 50 мг/мл (5 %). После введения необходимо провести инфузию не менее 250 мл изотонического раствора для промывания вены.

Винорелбин следует вводить исключительно внутривенно. Перед введением крайне важно убедиться в правильном положении канюли в вене. При инфильтрации винорелбина в окружающие ткани во время внутривенного введения может возникнуть значительное раздражение. В этом случае необходимо прекратить введение, промыть вену изотоническим раствором и ввести оставшуюся дозу в другую вену. При экстравазации возможно внутривенное введение глюкокортикостероидов для снижения риска флебита.

Выделения и рвотные массы следует обрабатывать с особой осторожностью.

Хранение

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Срок годности после разведения

Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия и разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно после разведения. В случае если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в период использования лежит на пользователе.

Не замораживать.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами для цитотоксических препаратов.

Винорелбина Аккорд 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ