Вінлеві 10 мг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вінлеві 10 мг/г крем

класкотерон

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомити про побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вінлеві та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Вінлеві
3. Як застосовувати Вінлеві
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вінлеві
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вінлеві та для чого його застосовують

Вінлеві містить діючу речовину класкотерон, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як «засоби проти акне».

Крем Вінлеві — це лікарський засіб, призначений для лікування вульгарного акне у дорослих та підлітків віком від 12 років. Вульгарне акне — це поширений шкірний захворювання, яке спричиняє висипання, чорні цятки та білі цятки, що можуть уражати обличчя, груди та спину. У підлітків застосування має обмежуватися обличчям.

Діюча речовина Вінлеві — класкотерон — блокує рецептори андрогенів (певний тип білка, який зв’язується з гормонами, відомими як андрогени). Він також нейтралізує дію андрогенів на сальні залози (маленькі залози шкіри, які виробляють жирову речовину, відому як себум), що сприяє покращенню стану при вульгарному акне.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вінлеві

Не застосовуйте Вінлеві

• якщо у вас алергія на класкотерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви вагітні.

Застереження та обережність

• Перед початком застосування Вінлеві проконсультуйтеся з лікарем. Лікар має починати та контролювати лікування.
• Вінлеві призначений виключно для зовнішнього застосування. Застосовувати лише на шкіру.
• Не застосовуйте більше Вінлеві, ніж зазначено в рецептурі.
• Підлітки мають наносити крем виключно на обличчя.
• Вінлеві може спричинити подразнення шкіри (наприклад, сухість, почервоніння, свербіж або відчуття печіння/поколювання). У більшості випадків це має мінімальний або легкий ступінь тяжкості.
• Будьте обережні при нанесенні цього лікарського засобу на чутливі ділянки шкіри, наприклад, на шию. Якщо виникне реакція на чутливій ділянці, ваш лікар може порадити припинити лікування. Також ви можете застосовувати емульгенти (засоби для зволоження шкіри) щонайменше за 2 години до або після нанесення Вінлеві.
• Не наносіть Вінлеві на порізи, подряпини, екзему або на шкіру, що згоріла від сонця, а також на ділянки, уражені запальними захворюваннями шкіри, які можуть співіснувати з вугровою хворобою (наприклад, почервоніння (рум’янець) на всьому обличчі або червоний висип навколо рота).
• Не застосовуйте цей лікарський засіб одночасно з фотодинамічною терапією. Перед початком фотодинамічної терапії ваш лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу.
• Не закривайте уражену ділянку іншими пов’язками або пластирами, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів.
• Уникайте застосування цього лікарського засобу на шкірі, яка піддавалася іншим процедурам, включаючи косметичні процедури (наприклад, епіляцію, хімічні пілінги, дермабразію або омолодження лазером), доки шкіра повністю не відновиться.
• Після нанесення крему добре вимийте руки.
• Уникайте потрапляння цього лікарського засобу в очі, губи, рот або ніздрі, а також на слизові оболонки всередині носа та рота. Якщо крем випадково потрапив у ці ділянки, добре промийте їх водою.
• Уникайте одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими зовнішніми засобами від вугрової хвороби. Застосування більш ніж одного засобу від вугрової хвороби одночасно може спричинити більше подразнення. Якщо потрібно застосовувати більше одного лікарського засобу від вугрової хвороби, їх слід застосовувати щонайменше за 2 години до або після нанесення Вінлеві.
• Уникайте застосування косметичних засобів, які можуть підсушувати або подразнювати шкіру.
• Можлива супранаднирна супресія (зниження активності надниркових залоз, які виробляють гормон стресу — кортизол) як побічний ефект Вінлеві під час лікування. Якщо ви застосовуєте Вінлеві на великій площі шкіри протягом тривалого часу або закриваєте ділянку пов’язкою чи пластирем, ризик супранаднирної супресії зростає. Якщо у вас виникнуть один або кілька таких симптомів, які не мають іншого пояснення та не покращуються, це може свідчити про супранаднирну супресію, і вам слід негайно звернутися до лікаря:
• відчуття втоми,
• втрата ваги,
• зниження апетиту,
• артеріальна гіпотензія,
• нездужання (нудота),
• діарея,
• блювота,
• біль у животі (абдомінальний біль),
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Ваш лікар може вирішити провести визначення рівня кортизолу в крові та направити вас на ендокринологічне обстеження, якщо виникнуть ознаки або симптоми супранаднирної супресії.

• Ваш лікар буде контролювати ваш стан та за необхідності може припинити або змінити лікування. Важливо регулярно проходити обстеження, особливо при тривалому застосуванні.

Якщо через кілька днів або тижнів після припинення лікування вугрова хвороба знову з’являється (погіршується) на ділянках, що попередньо лікувалися, це може бути погіршенням вугрової хвороби через дію лікарського засобу (рецидив). Не починайте повторне лікування без консультації з лікарем.

Якщо ви не впевнені щодо будь-якого з цих застережень та рекомендацій, проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування підлітками віком від 12 років. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років, оскільки користь від лікування в цій віковій групі не була виявлена.

Інші лікарські засоби та Вінлеві

Повідомте лікареві, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вінлеві може завдати шкоди плоду. Якщо ви вагітні, не застосовуйте Вінлеві. Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час застосування Вінлеві та принаймні протягом 10 днів після припинення лікування. Обговоріть з лікарем найбільш підходящий для вас метод контрацепції під час застосування Вінлеві.

Перед початком лікування необхідно перевірити стан вагітності.

Невідомо, чи активна речовина Вінлеві — класкотерон або його метаболіти — виділяються з материнським молоком. Це означає, що може існувати ризик для дитини, якщо ви застосовуєте Вінлеві під час годування груддю. Під час лікування слід припинити годування груддю.

Упаковка Вінлеві містить картку для пацієнта, на якій нагадується про ризики застосування класкотерону під час вагітності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Вінлеві на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Вінлеві містить цетиловий спирт

Цетиловий спирт може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).

Вінлеві містить пропіленгліколь

Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри. Цей лікарський засіб містить пропіленгліколь, тому не застосовуйте його на відкритих ранинах або великих уражених ділянках шкіри (наприклад, опіках) без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Вінлеві

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Необхідно наносити тонкий і рівномірний шар крему двічі на добу — вранці та ввечері. Підлітки мають наносити крем виключно на обличчя. Переконайтеся, що між кожним нанесенням минуло щонайменше 8 годин.

Перед нанесенням крему обережно вимийте та висушіть уражену ділянку шкіри. Нанесіть тонкий і рівномірний шар крему на уражену ділянку, обережно масуючи. Дві (2) одиниці кінчика пальця крему (що відповідає приблизно 1 г) покривають ділянку розміром близько 28 x 22 см (приблизно 600 см²), що відповідає середній поверхні обличчя. Одна одиниця кінчика пальця — це кількість крему, яку можна видавити з тюбика по довжині вказівного пальця дорослої людини від першого згину пальця до кінчика. Одна одиниця кінчика пальця відповідає приблизно 0,5 г крему.

Одиниця кінчика пальця

Крем слід наносити на всю уражену ділянку, а не тільки на висипання при акне.

Уникайте нанесення крему на очі, повіки, губи та носові отвори. Після нанесення крему добре вимийте руки. Не накладайте на уражену ділянку інші пов’язки чи тканини, оскільки це може збільшити ризик розвитку побічних ефектів.

У дорослих Вінлеві можна застосовувати на обличчі, грудях або спині. Добова доза не повинна перевищувати 10 одиниць кінчика пальця (приблизно 5 г).

У підлітків Вінлеві слід застосовувати виключно на обличчі. Добова доза не повинна перевищувати 4 одиниці кінчика пальця (приблизно 2 г). Не слід використовувати більше 60 г на місяць (що відповідає одному тюбику 60 г або двом тюбикам по 30 г).

Інші лікарські засоби для шкіри або косметичні продукти, такі як зволожувальні креми або засоби захисту від сонця, слід застосовувати з інтервалом не менше 2 годин до або після використання Вінлеві.

Лікар вкаже вам, як довго слід застосовувати Вінлеві. Через три місяці лікування ваш лікар, можливо, оцінить, чи покращився ваш акне та в якій мірі. Потім лікар періодично (кожні три місяці) буде оцінювати, чи слід продовжувати лікування.

Якщо ви підліток, ваш лікар може вирішити призначити візит раніше, ніж через три місяці.

Якщо ви застосували більше Вінлеві, ніж слід

Якщо ви застосовуєте Вінлеві на великі ділянки шкіри протягом тривалого часу або накриваєте ділянку пов’язкою чи тканиною, це може збільшити ризик розвитку побічних ефектів, включаючи надниркову супресію (див. розділи 2 і 4).

Якщо ви забули застосувати Вінлеві

Чекайте щонайменше вісім (8) годин між нанесеннями.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У деяких випадках аналітичні дослідження можуть виявити нижчі, ніж зазвичай, рівні гормону стресу, що називається кортизолом. Це зазвичай не спричиняє жодних симптомів і нормалізується через кілька тижнів після припинення лікування.

Можуть виникнути специфічні симптоми, такі як: відчуття втоми, втрата ваги, зниження апетиту, нездужання (нудота), діарея, блювота, біль у животі (абдомінальний біль) або низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія).

Див. розділ 2 «Попередження та застереження» щодо інформації про те, що робити, якщо виникнуть такі симптоми.

При застосуванні Вінлеві можуть виникати реакції у місці нанесення, такі як почервоніння, шелушіння, сухість, свербіж, печіння/відчуття жару на шкірі. Див. розділ 2 «Попередження та застереження» щодо інформації про те, що робити, якщо виникнуть такі симптоми.

Вінлеві може викликати такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Біль у місці нанесення, сухість, почервоніння та надмірний ріст волосся.
• Зниження рівня гормону стресу, що називається кортизолом.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Гіперчутливість (алергічні реакції) у місці нанесення
• Акне
• Свербіж, пухирі, суха і потріскана шкіра (контактний дерматит)
• Головний біль
• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт) у місці нанесення
• Біль у горлі (орофарингеальний біль)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вінлеві

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та тюбіку після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Спорожніть та утилізуйте не використаний продукт через 1 місяць після першого відкриття.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Після відкриття: не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеку. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вінлеві

• Діючою речовиною є класкотерон.
• Інші компоненти: цетиловий спирт, лимонна кислота моногідрат (Е330) (для регулювання рН), гліцеролу моностеарат 40-55 тип І, рідкий парафін, полісорбат 80, пропіленгліколь (Е1520), очищена вода, динатрію едетат, усі-rac-α-токоферол (Е307). Див. розділ 2. Вінлеві містить цетиловий спирт. Вінлеві містить пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вінлеві — це біла або майже біла мазь.

Вінлеві доступний у тюбиках, що містять 10 г, 30 г або 60 г мазі. Один тюбик у пачці.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Cassiopea S.p.A.

Via C. Colombo, 1

Lainate, 20045

Мілан

Італія

Відповідальний за виробництво

Cosmo S.p.A.

Via C. Colombo, 1

Lainate, 20045

Мілан

Італія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu та на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів і продуктів медичного призначення (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).