Winlevi 10 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Winlevi 10 mg/g krem

clascoterona

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, informując o wszelkich niepożądanych odczynach, które mogą u Ciebie wystąpić. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać niepożądane odczyny.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane odczyny, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to odczyny nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Winlevi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Winlevi
3. Jak stosować Winlevi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Winlevi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Winlevi i do czego służy

Winlevi zawiera substancję czynną klasikoteron, która należy do grupy leków zwanych „przygotowaniami przeciwtrądzikowymi”.

Winlevi krem to lek stosowany u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia w leczeniu trądziku pospolitego. Trądzik pospolity to powszechna choroba skóry, powodująca występowanie trądzików, czarnych komedonów i białych zaskórzeń, które mogą występować na twarzy, klatce piersiowej i plecach. U dzieci stosowanie Winlevi powinno być ograniczone do skóry twarzy.

Substancja czynna Winlevi, klasikoteron, blokuje receptory androgenów (rodzaj białka wiążącego się z hormonami zwanymi androgenami). Działa również przeciwko skutkom androgenów w gruczołach łojowych (małych gruczołach skóry produkujących tłuszcz zwany sebum), co przyczynia się do poprawy stanu trądziku pospolitego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Winlevi

Nie stosuj Winlevi

• jeśli jesteś uczulony na klaskoteron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zastosowaniem leku Winlevi skonsultuj się z lekarzem. Lekarz musi rozpocząć i nadzorować leczenie.
• Winlevi przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Należy go stosować tylko na skórze.
• Nie stosuj większej dawki Winlevi niż przepisana.
• Nastolatkowie powinni stosować krem wyłącznie na twarzy.
• Winlevi może powodować podrażnienia skóry (np. suchość, zaczerwienienie, swędzenie lub uczucie pieczenia/palenia). W większości przypadków są one niewielkie lub łagodne.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku na wrażliwych obszarach skóry, takich jak szyja. Jeśli wystąpi reakcja w takim obszarze, lekarz może zalecić przerwanie leczenia. Można również stosować środki łagodzące (emolienty) co najmniej 2 godziny przed lub po zastosowaniu Winlevi.
• Nie stosuj Winlevi na ranach, skaleczeniach, egzemach ani na oparzonej przez słońce skórze, ani na obszarach dotkniętych stanami zapalnymi skóry, które mogą współistnieć z trądzikiem (np. zaczerwienienie (rumień) całego oblicza lub czerwone wysypki wokół ust).
• Nie należy stosować tego leku w połączeniu z terapią fotodynamiczną. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku przed rozpoczęciem terapii fotodynamicznej.
• Nie zakrywaj obszaru leczonego dodatkowymi opatrunkami lub bandażami, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Unikaj stosowania tego leku na skórze, która była wcześniej poddana innym zabiegom, w tym zabiegom kosmetycznym (np. depilacji, peelingom chemicznym, dermoabrazji lub odmładzaniu laserowemu), aż do pełnego wygojenia się skóry.
• Po nałożeniu kremu należy umyć ręce.
• Unikaj kontaktu tego leku z oczami, wargami, jamą ustną, skórkami wokół nosa oraz błonami śluzowymi wewnątrz nosa i ust. Jeśli przypadkowo krem dostanie się do tych obszarów, dokładnie opłucz je wodą.
• Unikaj jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami przeciwpadaczkowymi do użytku zewnętrznego. Jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku przeciwpadaczkowego może zwiększyć ryzyko podrażnień. Jeśli konieczne jest leczenie więcej niż jednym lekiem przeciwpadaczkowym, należy je stosować co najmniej 2 godziny przed lub po zastosowaniu Winlevi.
• Unikaj stosowania innych produktów do skóry, które mogą wysuszać lub podrażniać skórę.
• Może wystąpić supresja kory nadnerczy (obniżenie aktywności gruczołów nadnerczy, które produkują hormon stresu – kortyzol) jako działanie niepożądane Winlevi podczas leczenia. Ryzyko supresji kory nadnerczy może wzrosnąć, jeśli stosujesz Winlevi na dużych obszarach skóry przez dłuższy czas lub jeśli zakrywasz obszar leczenia bandażem lub opatrunkiem. Jeśli wystąpi jeden lub więcej z poniższych objawów, które nie mają innej przyczyny i nie ustępują, może to wskazywać na supresję kory nadnerczy – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• uczucie zmęczenia,
• utrata masy ciała,
• zmniejszony apetyt,
• niskie ciśnienie krwi,
• uczucie niedoboru samopoczucia (mdłości),
• biegunka,
• wymioty,
• ból brzucha (abdominalny),
• niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia).

Lekarz może rozważyć konieczność oznaczenia stężenia kortyzolu we krwi i skierować Cię na ocenę endokrynologiczną, jeśli wystąpią objawy wskazujące na supresję kory nadnerczy.

• Lekarz będzie kontrolować stan Twojej choroby i może przerwać lub zmodyfikować leczenie, jeśli będzie to konieczne. Ważne jest regularne monitorowanie, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.

Jeśli w ciągu kilku dni lub tygodni po przerwaniu leczenia wystąpi nawrót (pogorszenie) trądziku w wcześniej leczonych obszarach, może to być objaw pogorszenia się trądziku spowodowanego lekiem (tzw. odbicie). Nie należy ponownie leczyć obszaru bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien/a któregoś z ostrzeżeń i środków ostrożności, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u młodzieży od 12. roku życia. Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ nie stwierdzono korzyści z jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Winlevi

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Winlevi może szkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj Winlevi. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania Winlevi oraz przez co najmniej 10 dni po zakończeniu leczenia. Należy porozmawiać z lekarzem o najodpowiedniejszej metodzie antykoncepcji podczas stosowania Winlevi.

Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić stan ciąży.

Nie wiadomo, czy substancja czynna Winlevi – klaskoteron – lub jej metabolity wydzielają się z mlekiem matki. Oznacza to, że istnieje ryzyko dla niemowlęcia, jeśli stosujesz Winlevi podczas karmienia piersią. Należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia.

Opakowanie Winlevi zawiera kartę dla pacjenta, przypominającą o ryzykach związanym ze stosowaniem klaskoteronu w czasie ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Winlevi na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Winlevi zawiera alkohol cetylowy

Alkohol cetylowy może powodować miejscowe reakcje na skórze (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Winlevi zawiera propylenoglikol

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry. Ten lek zawiera propylenoglikol. Nie należy go stosować na otwartych ranach ani na dużych obszarach uszkodzonej skóry (np. oparzenia), bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Winlevi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Należy stosować cienką, równomierną warstwę kremu dwa razy dziennie, rano i wieczorem. U nastolatków krem należy stosować wyłącznie na twarzy. Upewnij się, że między poszczególnymi aplikacjami upłynie co najmniej 8 godzin.

Przed nałożeniem kremu delikatnie umyj i osusz strefę dotkniętą skóry. Nałóż cienką, równomierną warstwę kremu na obszar dotknięty skórę, delikatnie wmasowując. Dwie (2) jednostki końcówki palca kremu (odpowiadające około 1 g) pokrywają obszar o powierzchni około 28 x 22 cm (około 600 cm²), co odpowiada średniej powierzchni twarzy. Jedna jednostka końcówki palca to ilość kremu wyciśniętego z tubki na długość palca wskazującego dorosłej osoby, od pierwszego zgięcia palca aż po czubek. Jedna jednostka końcówki palca odpowiada około 0,5 g kremu.

Jednostka końcówki palca

Krem należy stosować na całym obszarze dotkniętym, a nie tylko na pojedynczych zmianach trądzikowych.

Unikaj stosowania kremu w okolicach oczu, powiek, warg i otworów nosowych. Po nałożeniu kremu umyj ręce. Nie zakrywaj obszaru dotkniętego innymi opatrunkami lub bandażami, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

U dorosłych Winlevi można stosować na twarzy, klatce piersiowej lub plecach. Dzienne dawki nie należy przekraczać 10 jednostek końcówki palca (około 5 g).

U nastolatków Winlevi należy stosować wyłącznie na twarzy. Dziennej dawki nie należy przekraczać 4 jednostek końcówki palca (około 2 g). Nie należy stosować więcej niż 60 g miesięcznie (co odpowiada jednej tubie 60 g lub dwóm tubom po 30 g).

Inne leki do stosowania miejscowego lub produkty kosmetyczne, takie jak kremy nawilżające lub filtry przeciwsłoneczne, należy stosować z co najmniej 2-godzinnym odstępem przed lub po zastosowaniu Winlevi.

Lekarz wskazze Ci, przez ile czasu należy stosować Winlevi. Po trzech miesiącach leczenia lekarz może ocenić, czy Twój trądzik uległ poprawie i w jakim stopniu. Następnie lekarz będzie okresowo (co trzy miesiące) oceniał, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Jeśli jesteś nastolatkiem, lekarz może zdecydować o wcześniejszej wizycie przed upływem trzech miesięcy.

Jeśli zastosujesz więcej Winlevi niż należy

Jeśli stosujesz Winlevi na dużych obszarach skóry przez dłuższy czas lub zakrywasz obszar opatrunkiem lub bandażem, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym supresji nadnerczy (patrz punkty 2 i 4).

Jeśli zapomnisz zastosować Winlevi

Pamiętaj, aby między aplikacjami upłynęło co najmniej osiem (8) godzin.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

W niektórych przypadkach badania analityczne mogą wykazywać niższe niż normalnie poziomy hormonu stresu zwanego kortyzolem. Zazwyczaj nie powoduje to żadnych objawów i poziom normalizuje się w ciągu kilku tygodni po przerwaniu leczenia.

Istnieje możliwość wystąpienia takich objawów jak: uczucie zmęczenia, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu, uczucie niedoboru (nudności), biegunka, wymioty, ból brzucha (abdominalny) lub niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia).

Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, aby uzyskać informacje na temat tego, co należy zrobić w przypadku wystąpienia takich objawów.

Podczas stosowania Winlevi mogą występować reakcje w miejscu aplikacji, takie jak zaczerwienienie, łuszczenie, suchość, świąd, pieczenie/spalanie skóry. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, aby uzyskać informacje na temat tego, co należy zrobić w przypadku wystąpienia takich objawów.

Winlevi może powodować następujące działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból w miejscu aplikacji, suchość, zaczerwienienie i nadmierne owłosienie.
• Niższe niż normalnie poziomy hormonu stresu zwanego kortyzolem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Nadwrażliwość (reakcje alergiczne) w miejscu aplikacji
• Wysypka trądzikowa (akne)
• Świąd, pęcherze, sucha i pękająca skóra (zapalenie kontaktowe skóry)
• Bóle głowy (cefalea)
• Zapalenienie mieszków włosowych (folliculitis) w miejscu aplikacji
• Ból gardła (ból gardła i jamy ustnej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Winlevi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i tubce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Zutylizuj nie używany produkt po 1 miesiącu od pierwszego otwarcia.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Po otwarciu: nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C. Nie mrozić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwracaj puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Winlevi

• Substancją czynną jest klaskoteron.
• Pozostałe składniki to alkohol cetylowy, kwas cytrynowy jednowodny (E330) (do regulacji pH), gliceryna monoesterynian 40-55 typ I, parafina ciekła, polisorbat 80, glikol propylenowy (E1520), woda oczyszczona, edytan disodowy, wszystkie-rac-α-tokoferol (E307). Zobacz sekcję 2. Winlevi zawiera alkohol cetylowy. Winlevi zawiera glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Winlevi to krem biały lub prawie biały.

Winlevi dostępne jest w tubach zawierających 10 g, 30 g lub 60 g kremu. Jedna tuba w pudełku.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cassiopea S.p.A.

Via C. Colombo, 1

Lainate, 20045

Mediolan

Włochy

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Cosmo S.p.A.

Via C. Colombo, 1

Lainate, 20045

Mediolan

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).