Винлеви 10 мг/г крем

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Винлеви 10 мг/г крем

класкотерон

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Винлеви и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Винлеви
3. Как применять Винлеви
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Винлеви
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Винлеви и для чего его применяют

Винлеви содержит действующее вещество класкотерон, который относится к группе лекарственных средств, известных как «препараты против акне».

Крем Винлеви — это лекарственный препарат, применяемый у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для лечения угревой сыпи (acne vulgaris). Угловая сыпь — распространенное кожное заболевание, при котором появляются прыщи, черные и белые точки, способные поражать лицо, грудь и спину. У подростков применение препарата следует ограничить областью лица.

Действующее вещество Винлеви — класкотерон — блокирует андрогеновые рецепторы (тип белка, который связывается с гормонами, называемыми андрогенами). Препарат также нейтрализует действие андрогенов на сальные железы (небольшие железы кожи, вырабатывающие жирное вещество, называемое себумом), что способствует улучшению состояния при угревой сыпи.

2. Что нужно знать перед началом применения Винлеви

Не применяйте Винлеви

• если у вас аллергия на класкотерон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Винлеви. Лечение должно быть начато и контролироваться врачом.
• Винлеви предназначен только для наружного применения. Применяйте его исключительно на коже.
• Не превышайте дозу, назначенную врачом.
• Подростки должны наносить крем только на лицо.
• Винлеви может вызывать раздражение кожи (например, сухость, покраснение, зуд или жжение). В большинстве случаев раздражение имеет минимальную или лёгкую степень тяжести.
• Будьте осторожны при нанесении препарата на чувствительные участки кожи, такие как шея. При возникновении реакции на чувствительном участке врач может порекомендовать прекратить лечение. Также вы можете наносить смягчающие средства как минимум за 2 часа до или после нанесения Винлеви.
• Не наносите Винлеви на порезы, ссадины, экзему или на кожу, повреждённую солнечными ожогами, а также на участки, поражённые воспалительными заболеваниями кожи, которые могут сопутствовать акне (например, покраснение (эритема) по всей поверхности лица или красная сыпь вокруг рта).
• Не используйте этот препарат одновременно с фотодинамической терапией. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём препарата перед началом фотодинамической терапии.
• Не накладывайте на обработанный участок другие повязки или пластыри, так как это увеличивает риск возникновения побочных эффектов.
• Избегайте применения этого препарата на коже, подвергавшейся другим видам лечения, включая косметические процедуры (например, эпиляция, химические пилинги, дермабразия или омоложение с помощью лазера), до полного восстановления кожи.
• После нанесения крема тщательно вымойте руки.
• Избегайте попадания препарата в глаза, губы, рот, носовые ходы, а также на слизистые оболочки внутри носа и рта. В случае случайного попадания крема в эти области немедленно промойте их водой.
• Избегайте одновременного применения других лекарственных средств для лечения акне, предназначенных для наружного применения. Одновременное использование нескольких препаратов от акне может вызвать усиление раздражения. Если требуется применение более чем одного лекарственного средства от акне, их следует наносить или принимать как минимум за 2 часа до или после нанесения Винлеви.
• Избегайте использования косметических средств, которые могут вызвать сухость или раздражение кожи.
• В качестве побочного эффекта при лечении Винлеви возможно развитие надпочечниковой супрессии (снижение активности надпочечников, вырабатывающих гормон стресса — кортизол). Риск развития надпочечниковой супрессии возрастает при длительном применении Винлеви на обширных участках кожи или при нанесении под окклюзионную повязку. Если у вас появляются один или несколько следующих симптомов, которые не имеют иного объяснения и не проходят, это может указывать на надпочечниковую супрессию. В этом случае немедленно обратитесь к врачу:
  • чувство усталости,
  • потеря веса,
  • снижение аппетита,
  • артериальная гипотензия,
  • общее недомогание (тошнота),
  • диарея,
  • рвота,
  • боли в животе (абдоминальные боли),
  • низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия).

Врач может назначить определение концентрации кортизола в крови и направить вас на эндокринологическое обследование при наличии признаков или симптомов надпочечниковой супрессии.

• Ваш врач будет контролировать течение заболевания и при необходимости может прервать или изменить лечение. Особенно важно регулярное наблюдение при длительном применении препарата.

Если через несколько дней или недель после прекращения лечения акне вновь появляется или ухудшается на ранее обработанных участках, это может быть обострением акне, вызванным препаратом (рецидив). Повторное лечение без консультации с врачом не рекомендуется.

Если вы не уверены в каких-либо из вышеуказанных предостережений и мер предосторожности, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Этот препарат предназначен только для применения у подростков в возрасте от 12 лет и старше. Не применяйте этот препарат у детей младше 12 лет, поскольку его эффективность у этой возрастной группы не установлена.

Другие лекарственные средства и Винлеви

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Винлеви может нанести вред плоду. Если вы беременны, не используйте Винлеви. Если вы можете забеременеть, вы должны применять надёжный метод контрацепции во время лечения Винлеви и в течение как минимум 10 дней после его прекращения. Обсудите с врачом наиболее подходящий для вас метод контрацепции во время применения Винлеви.

Перед началом лечения необходимо проверить отсутствие беременности.

Неизвестно, выделяется ли действующее вещество Винлеви — класкотерон или его метаболиты — с грудным молоком. Это означает, что при применении Винлеви во время лактации существует риск для ребёнка. Необходимо прекратить грудное вскармливание на период лечения.

Упаковка Винлеви содержит информационную карточку для пациента, в которой напоминаются риски, связанные с применением класкотерона во время беременности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Винлеви на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Винлеви содержит цетиловый спирт

Цетиловый спирт может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).

Винлеви содержит пропиленгликоль

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Этот препарат содержит пропиленгликоль. Не применяйте его на открытых ранах или на обширных повреждённых участках кожи (например, при ожогах) без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

3. Как использовать Винлеви

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом повторно.

Необходимо наносить тонкий и равномерный слой крема дважды в день — утром и вечером. Подростки должны наносить крем только на лицо. Убедитесь, что между каждыми двумя нанесениями проходит не менее 8 часов.

Перед нанесением крема аккуратно вымойте и высушите поражённый участок кожи. Нанесите тонкий и равномерный слой крема на поражённый участок, слегка втирая его. Две (2) единицы «кончика пальца» крема (что соответствует примерно 1 г) покрывают площадь около 28 × 22 см (примерно 600 см²), что соответствует средней площади поверхности лица. Одна единица «кончика пальца» — это количество крема, которое выдавливается из тюбика по длине указательного пальца взрослого человека от первого сустава до кончика. Одна единица «кончика пальца» составляет приблизительно 0,5 г крема.

Единица «кончика пальца»

Крем следует наносить на всю поражённую область, а не только на отдельные элементы акне.

Избегайте попадания крема в глаза, на веки, губы и внутрь носовых проходов. Тщательно вымойте руки после нанесения крема. Не накрывайте обработанный участок кожи другими повязками или бинтами, так как это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

У взрослых препарат Винлеви можно наносить на лицо, грудь или спину. Суточная доза не должна превышать 10 единиц «кончика пальца» (примерно 5 г).

У подростков препарат Винлеви следует наносить только на лицо. Суточная доза не должна превышать 4 единицы «кончика пальца» (примерно 2 г). Не следует использовать более 60 г в месяц (что соответствует одному тюбику 60 г или двум тюбикам по 30 г).

Другие лекарственные препараты для кожи или косметические средства, такие как увлажняющие кремы или солнцезащитные средства, наносите не менее чем за 2 часа до или после применения Винлеви.

Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует применять Винлеви. По истечении трёх месяцев лечения врач, возможно, проведёт оценку степени улучшения состояния при акне. Далее врач будет периодически (каждые три месяца) оценивать необходимость продолжения лечения.

Если вы подросток, врач может назначить визит ранее чем через три месяца.

Если вы применили больше Винлеви, чем следовало

Если вы наносите Винлеви на обширные участки кожи в течение длительного времени или накрываете обработанный участок повязкой или пластырем, это может увеличить риск возникновения побочных эффектов, включая подавление функции надпочечников (см. разделы 2 и 4).

Если вы забыли нанести Винлеви

Соблюдайте интервал между нанесениями не менее восьми (8) часов.

Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В некоторых случаях лабораторные анализы могут показать более низкий, чем в норме, уровень гормона стресса, называемого кортизолом. Обычно это не вызывает каких-либо симптомов и нормализуется в течение нескольких недель после прекращения лечения.

Возможно появление специфических симптомов, таких как: ощущение усталости, потеря массы тела, снижение аппетита, общее недомогание (тошнота), диарея, рвота, боли в животе (абдоминальные боли) или низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия).

См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» для получения информации о том, что следует делать при появлении таких симптомов.

При применении Винлеви могут возникать реакции в месте нанесения, такие как покраснение, шелушение, сухость, зуд, жжение/покалывание кожи. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» для получения информации о том, что следует делать при появлении таких симптомов.

Препарат Винлеви может вызывать следующие побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Боль в месте нанесения, сухость, покраснение и чрезмерный рост волос.
• Сниженный уровень гормона стресса, называемого кортизолом.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Повышенная чувствительность (аллергические реакции) в месте нанесения
• Акне
• Зуд, волдыри, сухая и потрескавшаяся кожа (контактный дерматит)
• Головная боль
• Воспаление волосяных фолликулов (фолликулит) в месте нанесения
• Боль в горле (орофарингеальная боль)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Винлеви

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Утилизировать неиспользованный препарат спустя 1 месяц после первой вскрытия.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). После вскрытия: хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Винлеви

• Действующее вещество — класкотерон.
• Вспомогательные вещества: цетиловый спирт, лимонная кислота моногидрат (Е330) (для регулирования рН), глицерил моностеарат 40–55 типа I, жидкий парафин, полисорбат 80, пропиленгликоль (Е1520), очищенная вода, динатриевый эдетат, все-рац-α-токоферол (Е307). См. раздел 2. Винлеви содержит цетиловый спирт. Винлеви содержит пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Винлеви представляет собой белую или почти белую кремовую массу.

Винлеви выпускается в тубах, содержащих 10 г, 30 г или 60 г крема. В картонной пачке один туб.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Cassiopea S.p.A.
Via C. Colombo, 1
Lainate, 20045
Милан
Италия

Производитель

Cosmo S.p.A.
Via C. Colombo, 1
Lainate, 20045
Милан
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu и на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).