Winlevi 10 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Winlevi 10 mg/g crema

clascoterone

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Winlevi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Winlevi
3. Come usare Winlevi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Winlevi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Winlevi e a cosa serve

Winlevi contiene il principio attivo clascoterone, appartenente a un gruppo di medicinali noti come "preparati antiacne".

Winlevi crema è un medicinale utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età per il trattamento dell'acne vulgare. L'acne vulgare è una malattia cutanea comune che provoca brufoli, punti neri e punti bianchi, che possono interessare il viso, il torace e la schiena. Negli adolescenti, l'uso deve essere limitato al viso.

Il principio attivo di Winlevi, la clascoterone, blocca i recettori degli androgeni (un tipo di proteina che si lega agli ormoni chiamati androgeni). Contrasta inoltre gli effetti degli androgeni sulle ghiandole sebacee (piccole ghiandole della pelle che producono una sostanza grassa chiamata sebo), migliorando così l'acne vulgare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Winlevi

Non usi Winlevi

• se è allergico alla clascoterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il suo medico prima di iniziare a usare Winlevi. Il medico dovrà avviare e supervisionare il trattamento.
• Winlevi è destinato esclusivamente all’uso esterno. Deve essere applicato soltanto sulla pelle.
• Non usi una quantità di Winlevi superiore a quella prescritta.
• Gli adolescenti devono applicare la crema solo sul viso.
• Winlevi può causare irritazione (ad esempio secchezza, arrossamento, prurito o sensazione di pizzicore/bruciore). Nella maggior parte dei casi, l’irritazione è di gravità minima o lieve.
• Presti attenzione nell’applicare questo medicinale su zone sensibili della pelle, come il collo. Se si verifica una reazione in una zona sensibile, il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento. Inoltre, può applicare emollienti almeno 2 ore prima o dopo l’applicazione di Winlevi.
• Non applichi Winlevi su ferite, abrasioni, eczemi o su pelle ustionata dal sole, né su aree interessate da condizioni infiammatorie della pelle che possono coesistere con l’acne (ad esempio arrossamento diffuso sul viso o eruzione rossa intorno alla bocca).
• Non utilizzi questo medicinale contemporaneamente a un trattamento fotodinamico. Il medico potrebbe chiederle di sospendere l’assunzione di questo medicinale prima di iniziare il trattamento fotodinamico.
• Non copra la zona trattata con altri cerotti o bendaggi, poiché ciò aumenta il rischio di effetti avversi.
• Eviti di utilizzare questo medicinale su pelle precedentemente sottoposta ad altri trattamenti, inclusi trattamenti cosmetici (come depilazione, peeling chimici, dermoabrasione o ringiovanimento laser), fino a quando la pelle non si sarà completamente ripristinata.
• Si lavi le mani dopo aver applicato la crema.
• Eviti che questo medicinale entri in contatto con occhi, labbra, bocca, angoli del naso o membrane mucose all’interno del naso e delle labbra. Se accidentalmente la crema dovesse entrare in contatto con queste zone, sciacqui abbondantemente con acqua.
• Eviti di utilizzare questo medicinale contemporaneamente ad altri farmaci per l’acne a uso cutaneo. L’uso contemporaneo di più farmaci per l’acne può causare un’irritazione maggiore. Se è necessario un trattamento con più farmaci per l’acne, questi devono essere applicati o assunti almeno 2 ore prima o dopo l’applicazione di Winlevi.
• Eviti di utilizzare prodotti per la pelle che possono seccarla o irritarla.
• Può verificarsi una soppressione surrenale (riduzione dell’attività delle ghiandole surrenali, che producono un ormone dello stress chiamato cortisolo) come effetto indesiderato di Winlevi durante il trattamento. Se utilizza Winlevi su vaste aree della pelle per un lungo periodo o se copre la zona con una benda o un cerotto, il rischio di soppressione surrenale può aumentare. Se manifesta uno o più dei seguenti sintomi, che non abbiano altra spiegazione e non migliorino, ciò potrebbe indicare una soppressione surrenale e dovrà contattare immediatamente il medico:
• sensazione di stanchezza,
• perdita di peso,
• riduzione dell’appetito,
• ipotensione,
• malessere (nausea),
• diarrea,
• vomito,
• dolore addominale,
• livelli bassi di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Il medico potrebbe valutare la necessità di misurare la concentrazione di cortisolo nel sangue e potrebbe indirizzarla a una valutazione endocrinologica in caso di segni o sintomi indicativi di soppressione surrenale.

• Il medico controllerà la sua condizione e potrà interrompere o modificare il trattamento se necessario. È importante effettuare controlli periodici, specialmente durante un uso prolungato.

Se dopo pochi giorni o settimane dall’interruzione del trattamento si verifica una ricomparsa (peggioramento) dell’acne nelle zone precedentemente trattate, potrebbe trattarsi di un peggioramento dell’acne dovuto al medicinale (effetto rebound). Non tratti nuovamente la zona senza aver prima consultato un medico.

Se ha dubbi riguardo a una qualsiasi delle avvertenze e precauzioni sopra indicate, ne parli con il suo medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è indicato solo per l’uso negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. Non somministri questo medicinale a bambini al di sotto dei 12 anni poiché non è stato osservato alcun beneficio del medicinale in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Winlevi

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Winlevi può danneggiare il feto. Se è in stato di gravidanza, non utilizzi Winlevi. Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Winlevi e per almeno 10 giorni dopo la sospensione del trattamento. Dovrà discutere con il medico quale metodo contraccettivo è più adatto a lei durante il trattamento con Winlevi.

Deve essere verificato lo stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Non si sa se il principio attivo di Winlevi, la clascoterone, o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Ciò significa che potrebbe esserci un rischio per il neonato se utilizza Winlevi durante l’allattamento. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento.

La confezione di Winlevi contiene una scheda per il paziente che ricorda i rischi della clascoterone durante la gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Winlevi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Winlevi contiene alcol cetilico

L’alcol cetilico può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto).

Winlevi contiene propilenglicole

Il propilenglicole può causare irritazione cutanea. Questo medicinale contiene propilenglicole; non lo utilizzi su ferite aperte o su ampie aree di pelle danneggiata (ad esempio ustioni) senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare Winlevi

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Deve essere applicato uno strato sottile e uniforme di crema due volte al giorno, una al mattino e una alla sera. Negli adolescenti, la crema deve essere applicata esclusivamente sul viso. Assicurarsi di attendere almeno 8 ore tra un'applicazione e l’altra.

Prima di applicare la crema, lavare delicatamente e asciugare la zona cutanea interessata. Applicare uno strato sottile e uniforme di crema sulla zona interessata, massaggiando delicatamente. Due (2) unità di punta del dito di crema (corrispondenti a circa 1 g) coprono una superficie di circa 28 x 22 cm (circa 600 cm²), pari alla superficie media del viso. Un'unità di punta del dito corrisponde alla quantità di crema che si estrae da un tubo lungo il dito indice di un adulto, dalla prima piega fino alla punta. Un'unità di punta del dito equivale a circa 0,5 g di crema.

Unità di punta del dito

La crema deve essere applicata su tutta la zona interessata e non soltanto sulle lesioni da acne.

Evitare di applicare la crema sugli occhi, palpebre, labbra e all'interno delle narici. Lavarsi le mani dopo l’applicazione della crema. Non coprire la zona interessata con altri cerotti o bendaggi, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti avversi.

Negli adulti, Winlevi può essere applicato su viso, torace o schiena. La dose giornaliera non deve superare le 10 unità di punta del dito (circa 5 g).

Negli adolescenti, Winlevi deve essere applicato esclusivamente sul viso. La dose giornaliera non deve superare le 4 unità di punta del dito (circa 2 g). Non devono essere utilizzati più di 60 g al mese (pari a un tubo da 60 g o due tubi da 30 g).

Applicare altri medicinali per uso cutaneo o prodotti cosmetici, come creme idratanti o protezioni solari, con un intervallo minimo di 2 ore prima o dopo l’utilizzo di Winlevi.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà utilizzare Winlevi. Dopo tre mesi di trattamento, il medico potrebbe dover valutare se l’acne è migliorata e in quale misura. Successivamente, il medico effettuerà periodicamente (ogni tre mesi) una nuova valutazione per stabilire se il trattamento debba proseguire.

Se è un adolescente, il medico potrebbe decidere di prevedere una visita prima dei tre mesi.

Se usa una quantità maggiore di Winlevi rispetto a quella prescritta

Se si applica Winlevi su ampie zone cutanee per un lungo periodo o se si copre la zona con una benda o un cerotto, si potrebbe aumentare il rischio di sviluppare effetti avversi, inclusa la soppressione surrenale (vedere sezioni 2 e 4).

Se dimentica di applicare Winlevi

Attendere almeno otto (8) ore tra un’applicazione e l’altra.

Non applicare una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In alcuni casi, gli esami analitici possono mostrare livelli più bassi del normale di un ormone dello stress chiamato cortisolo. Questo di solito non provoca sintomi e si normalizza entro poche settimane dall’interruzione del trattamento.

È possibile che si manifestino sintomi specifici come: sensazione di stanchezza, perdita di peso, diminuzione dell’appetito, malessere (nausea), diarrea, vomito, dolore addominale o livelli bassi di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni” per informazioni su cosa fare se compaiono tali sintomi.

Con l’uso di Winlevi possono verificarsi reazioni nel sito di applicazione come arrossamento, desquamazione, secchezza, prurito, pizzicore/bruciore della pelle. Vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni” per informazioni su cosa fare se compaiono tali sintomi.

Winlevi può causare i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore nel sito di applicazione, secchezza, arrossamento e crescita eccessiva del pelo.
• Livelli più bassi del normale di un ormone dello stress chiamato cortisolo.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Ipersensibilità (reazioni allergiche) nel sito di applicazione
• Acne
• Prurito, vesciche, pelle secca e screpolata (dermatite da contatto)
• Cefalea
• Infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite) nel sito di applicazione
• Dolore alla gola (dolore orofaringeo)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Winlevi

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Smaltire il prodotto non utilizzato entro 1 mese dalla prima apertura.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Dopo l'apertura: non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Winlevi

• Il principio attivo è clascoterone.
• Gli altri componenti sono alcool cetilico, acido citrico monoidrato (E330) (per regolare il pH), glicerolo monostearato 40-55 tipo I, paraffina liquida, polisorbato 80, propilenglicole (E1520), acqua purificata, edetato disodico, tutto-rac-α-tocoferolo (E307). Si veda il paragrafo 2. Winlevi contiene alcool cetilico. Winlevi contiene propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Winlevi è una crema bianca o quasi bianca.

Winlevi è disponibile in tubi contenenti 10 g, 30 g o 60 g di crema. Un tubo per confezione.

Possono essere commercializzate solo alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Cassiopea S.p.A.

Via C. Colombo, 1

Lainate, 20045

Milano

Italia

Responsabile della produzione

Cosmo S.p.A.

Via C. Colombo, 1

Lainate, 20045

Milano

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: https://www.ema.europa.eu e sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).