Віндақел 61 мг капсули м'які
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Віндақел 61 мг капсули м'які
тафамідіс
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. В кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
- Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри чи провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Віндақел і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Віндақел
- Як застосовувати Віндақел
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Віндақел
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Віндақел і для чого його застосовують
Віндақел містить діючу речовину тафамідіс.
Віндақел — це лікарський засіб для лікування захворювання, відомого як амілоїдоза, спричинена транстиретином (transthyretin amyloidosis). Амілоїдоза, спричинена транстиретином, виникає через неправильну роботу білка, відомого як транстиретин (TTR). Цей білок переносить інші речовини, такі як гормони, по організмі.
У пацієнтів із цим захворюванням білок TTR розпадається і може утворювати волокна, відомі як амілоїд. Амілоїд може накопичуватися між клітинами серця (відоме як амілоїдозна кардіоміопатія, пов’язана з транстиретином (ATTR-CM), а також у інших частинах організму. Амілоїд викликає симптоми цього захворювання. Коли це відбувається, серце не може нормально функціонувати.
Віндақел може запобігти розпаду TTR і утворенню амілоїду. Цей лікарський засіб застосовується для лікування дорослих пацієнтів із ураженням серця (людей із симптоматичною кардіоміопатією).
2. Що потрібно знати перед початком застосування Віндақел
Не приймайте Віндақел
Якщо ви маєте алергію на тафамідіс або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Віндақел.
- Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати засіб контрацепції під час прийому Віндақел і продовжувати його використання протягом одного місяця після припинення лікування Віндақел. Немає даних щодо застосування Віндақел у вагітних жінок.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків немає симптомів амілоїдозу, пов’язаного з транстирецином. Тому Віндақел не застосовується у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Віндақел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ви повинні повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаєте один із наступних лікарських засобів:
- Нестероїдні протизапальні засоби
- Діуретики (наприклад, фуросемід, буметанід)
- Ліки для лікування раку (наприклад, метотрексат, іматиніб)
- Статини (наприклад, розувастатин)
- Противірусні засоби (наприклад, осельтамівір, тенофовір, ганцикловір, адефовір, цидофовір, ламівудин, зідовудин, зальцитабін)
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
- Вам не слід приймати Віндақел, якщо ви вагітні або годуєте груддю.
- Якщо ви можете вагітніти, ви повинні використовувати засіб контрацепції під час лікування та протягом одного місяця після його припинення.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вважається, що вплив Віндақел на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.
Віндақел містить сорбіт
Цей лікарський засіб містить кількість сорбіту не більше 44 мг у кожній капсулі. Сорбіт є джерелом фруктози.
3. Як застосовувати Віндақел
Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або провізор. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або провізора.
Рекомендована доза — одна капсула Віндақел 61 мг (тафамідіс) один раз на добу.
Якщо ви блювали після прийому препарату і бачите цілу капсулу Віндақел, ви повинні прийняти ще одну дозу Віндақел цього ж дня; якщо ви не бачите капсулу Віндақел, повторно приймати дозу не потрібно — далі продовжуйте прийом препарату наступного дня в звичному режимі.
Спосіб застосування
Віндақел призначений для перорального застосування.
М’яку капсулу необхідно ковтати цілою, не розтинаючи і не подрібнюючи.
Капсулу можна приймати з їжею або натще.
Інструкція щодо відкриття блистерів
- Відокремте окремий блистер від блистерної картки по пунктирній лінії.
- Протисніть капсулу крізь алюмінієву плівку.
Якщо ви прийняли більше Віндақел, ніж потрібно
Не приймайте більше капсул, ніж призначив ваш лікар. Якщо ви прийняли більше капсул, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.
Якщо ви забули прийняти Віндақел
Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть капсулу, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилось менше 6 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Віндақел
Не припиняйте прийом Віндақел без попередньої консультації з лікарем. Оскільки Віндақел діє шляхом стабілізації білка TTR, припинення прийому препарату призведе до втрати стабілізації білка, і ваш стан може погіршитися.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або провізора.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені: можуть виникати у 1 з 10 людей
- Діарея
- Висипання, свербіж
У клінічних дослідженнях побічні ефекти у пацієнтів, які приймали Віндақел, загалом були схожими на ті, що спостерігалися у пацієнтів, які не приймали Віндақел. У пацієнтів з АТТР-СМ частіше повідомлялося про метеоризм та підвищення показників аналізів функції печінки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Віндақел
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та в упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Віндақел
-
Діючою речовиною є тафамідіс. Кожна капсула містить 61 мг здрібненого тафамідісу.
-
Інші складові: желатин (Е 441), гліцерин (Е 422), сорбітол (Е 420) (див. розділ 2 «Віндақел містить сорбітол»), манітол (Е 421), сорбітан, червоний заліза оксид (Е 172), вода очищена, макрогол 400 (Е 1521), полісорбат 20 (Е 432), повідон (значення К 90), бутилгідрокситолуен (Е 321), етиловий спирт, ізопропіловий спирт, фталат ацетату полівінілового, пропіленгліколь (Е 1520), діоксид титану (Е 171) та амонію гідроксид (Е 527).
Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки
М'які капсули Віндақел мають червоно-коричневий колір, непрозорі, овальні (приблизно 21 мм), з нанесеним білим написом «VYN 61». Віндақел доступний у двох розмірах упаковок з однодозових блістерів з матеріалу ПВХ/ПА/алюміній/ПВХ-алюміній: упаковка по 30 × 1 м'яка капсула та багаторазова упаковка по 90 м'яких капсул, що складається з 3 пачок, кожна з яких містить 30 × 1 м'яку капсулу. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.
Власник дозволу на реалізацію Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Бельгія | Відповідальний за виробництво Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10 1930 Zaventem Бельгія або Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus Stamullen K32 YD60 Ірландія або Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Німеччина |
Можна отримати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника держави, яка є власником ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Люксембург/Люксембург Pfizer NV/SA Тел.: +32 (0)2 554 62 11 | Литва Pfizer Luxembourg SARL філія в Литві Тел.: +370 5 251 4000 |
България Пфайзер Фармацевтични Дейности ЕАД Тел.: +359 2 970 4333 | Угорщина Pfizer Kft. Тел.: +36 1 488 37 00 |
Чеська Республіка Pfizer, spol. s r.o. Тел.: +420 283 004 111 | Мальта Vivian Corporation Ltd. Тел.: +356 21344610 |
Данія Pfizer ApS Тел.: +45 44 20 11 00 | Нідерланди Pfizer bv Тел.: +31 (0)800 63 34 636 |
Німеччина PFIZER PHARMA GmbH Тел.: +49 (0)30 550055-51000 | Норвегія Pfizer AS Тел.: +47 67 52 61 00 |
Естонія Pfizer Luxembourg SARL філія в Естонії Тел.: +372 666 7500 | Австрія Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Тел.: +43 (0)1 521 15-0 |
Греція Pfizer Ελλάς A.E. Тел.: +30 210 6785800 | Польща Pfizer Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 335 61 00 |
Іспанія Pfizer, S.L. Тел.: +34 91 490 99 00 | Португалія Laboratórios Pfizer, Lda. Тел.: +351 21 423 5500 |
Франція Pfizer Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 | Румунія Pfizer Romania S.R.L. Тел.: +40 (0) 21 207 28 00 |
Хорватія Pfizer Croatia d.o.o. Тел.: +385 1 3908 777 | Словенія Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, підрозділ з консультацій у галузі фармацевтичної діяльності, Любляна Тел.: +386 (0)1 52 11 400 |
Ірландія Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Тел.: +1800 633 363 (безкоштовно) Тел.: +44 (0)1304 616161 | Словацька Республіка Pfizer Luxembourg SARL, організаційний підрозділ Тел.: +421 2 3355 5500 |
Ісландія Icepharma hf. Тел.: +354 540 8000 | Фінляндія Pfizer Oy Тел.: +358 (0)9 430 040 |
Італія Pfizer S.r.l. Тел.: +39 06 33 18 21 | Швеція Pfizer AB Тел.: +46 (0)8 550 520 00 |
Кіпр Pfizer Ελλάς A.E. (філія на Кіпрі) Тел.: +357 22817690 | |
Латвія Pfizer Luxembourg SARL філія в Латвії Тел.: +371 670 35 775 |
Дата останнього перегляду цього вкладення: 02/2025.
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та сиротським лікарським засобам.
Якщо вам важко побачити або прочитати цей вкладення, або якщо ви бажаєте отримати його в іншому форматі, зв'яжіться за номером місцевого представництва власника дозволу на введення в обіг, який вказано у цьому вкладенні.