VYNDIQEL 61 mg capsule molli

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Vyndaqel 61 mg capsule molli

tafamidis

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei Suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vyndaqel e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vyndaqel
3. Come prendere Vyndaqel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vyndaqel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vyndaqel e a cosa serve

Vyndaqel contiene il principio attivo tafamidide.

Vyndaqel è un medicinale utilizzato per trattare una malattia chiamata amiloidosi da transtiretina. L'amiloidosi da transtiretina è causata da un malfunzionamento di una proteina chiamata transtiretina (TTR). Si tratta di una proteina che trasporta altre sostanze, come gli ormoni, nell'organismo.

Nei pazienti affetti da questa malattia, la TTR si degrada e può formare delle fibre chiamate amiloidi. Gli amiloidi possono accumularsi tra le cellule del cuore (condizione nota come cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR-CM)) e in altre parti dell'organismo. Gli amiloidi provocano i sintomi di questa malattia. Quando ciò accade, impediscono al cuore di funzionare correttamente.

Vyndaqel può impedire la degradazione della TTR e la formazione di amiloidi. Questo medicinale è indicato per il trattamento di pazienti adulti con interessamento cardiaco (persone con cardiomiopatia sintomatica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vyndaqel

Non prenda Vyndaqel

Se è allergico a tafamidide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Vyndaqel.

• Le donne in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento con Vyndaqel e devono continuarne l'uso per un mese dopo l'interruzione del trattamento. Non vi sono dati sull'uso di Vyndaqel in donne in gravidanza.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti non presentano sintomi di amiloidosi da transtiretina. Pertanto, Vyndaqel non è utilizzato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Vyndaqel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci antinfiammatori non steroidei
• Diuretici (ad esempio, furosemide, bumetanide)
• Farmaci per il trattamento del cancro (ad esempio, metotrexato, imatinib)
• Statine (ad esempio, rosuvastatina)
• Farmaci antivirali (ad esempio, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adfovir, cidofovir, lamivudina, zidovudina, zalcitabina)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Non deve prendere Vyndaqel se è in gravidanza o in allattamento.
• Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento e per un mese dopo la sua interruzione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si ritiene che l'influenza di Vyndaqel sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari sia nulla o trascurabile.

Vyndaqel contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene una quantità di sorbitolo non superiore a 44 mg per capsula. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio.

3. Come prendere Vyndaqel

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una capsula di Vyndaqel 61 mg (tafamidis) una volta al giorno.

Se vomita dopo aver assunto il medicinale e riesce a riconoscere la capsula di Vyndaqel ancora integra, deve assumere un’altra dose di Vyndaqel lo stesso giorno; se non riesce a vedere la capsula di Vyndaqel, allora non è necessario assumere un’altra dose di Vyndaqel, ma può assumere il medicinale il giorno successivo come di consueto.

Modalità di somministrazione

Vyndaqel è per uso orale.

La capsula molle deve essere ingoiata intera, senza schiacciarla né tagliarla.

La capsula può essere assunta con o senza cibo.

Istruzioni per aprire le confezioni blister

• Stacchi un blister singolo dalla striscia blister lungo la linea perforata.
• Premere la capsula attraverso la pellicola di alluminio.

Se assume più Vyndaqel del dovuto

Non deve assumere più capsule di quante gliene siano state prescritte dal medico. Se assume più capsule del previsto, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Vyndaqel

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, salti quella dimenticata e prenda la dose seguente all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vyndaqel

Non interrompa il trattamento con Vyndaqel senza aver prima consultato il medico. Poiché Vyndaqel agisce stabilizzando la proteina TTR, se interrompe l’assunzione di Vyndaqel, la proteina non verrà più stabilizzata e la sua malattia potrebbe peggiorare.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Diarrea
• Eruzioni cutanee, prurito

Negli studi clinici, gli effetti indesiderati nei pazienti che hanno assunto Vyndaqel sono stati generalmente simili a quelli dei pazienti che non hanno assunto Vyndaqel. Nei pazienti con ATTR-CM sono stati riportati più frequentemente flatulenza e aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vyndaqel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vyndaqel

• Il principio attivo è tafamidis. Ogni capsula contiene 61 mg di tafamidis micronizzato.

• Gli altri componenti sono: gelatina (E 441), glicerina (E 422), sorbitolo (E 420) (vedere paragrafo 2 “Vyndaqel contiene sorbitolo”), mannitolo (E 421), sorbitano, ossido di ferro rosso (E 172), acqua purificata, macrogol 400 (E 1521), polisorbato 20 (E 432), povidone (valore K 90), butilidrossitoluene (E 321), alcol etilico, alcol isopropilico, ftalato di acetato di polivinile, propilenglicole (E 1520), biossido di titanio (E 171) e idrossido di ammonio (E 527).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule molli di Vyndaqel sono di colore rosso-brunastro, opache, oblunghe (di circa 21 mm) e riportano la stampa “VYN 61” in colore bianco. Vyndaqel è disponibile in due formati di confezione di blister monodose in PVC/PA/alu/PVC-alu: una confezione da 30 x 1 capsule molli e una confezione multipla da 90 capsule molli costituita da 3 astucci, ciascuno contenente 30 x 1 capsule molli. Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web su malattie rare e farmaci orfani.

Se ha difficoltà a vedere o leggere questo foglio illustrativo oppure se lo desidera in un formato diverso, contatti il numero della sede locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riportato in questo foglio illustrativo.