Vyndaqel 61 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vyndaqel 61 mg miękkie kapsułki

tafamidis

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Można w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak należy zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Vyndaqel i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vyndaqel
3. Jak stosować lek Vyndaqel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vyndaqel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vyndaqel i kiedy jest stosowany

Vyndaqel zawiera substancję czynną tafamidis.

Vyndaqel to lek stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą spowodowaną transtyretyną. Amyloidoza spowodowana transtyretyną wynika z nieprawidłowego funkcjonowania białka zwanego transtyretyną (TTR). Jest to białko odpowiedzialne za transport innych substancji, takich jak hormony, w organizmie.

U pacjentów z tą chorobą białko TTR ulega rozpadowi i może tworzyć włókna zwane amyloidem. Amyloid może gromadzić się między komórkami serca (stan znany jako kardiomiopatia amyloidowa spowodowana transtyretyną (ATTR-CM)) oraz w innych miejscach organizmu. To właśnie amyloid odpowiada za objawy tej choroby. Gdy dochodzi do takiego nagromadzenia, serce nie może działać prawidłowo.

Vyndaqel może zapobiegać rozpadowi białka TTR i powstawaniu amyloidu. Lek ten jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaangażowaniem serca (osób z kardiomiopatią symptomatyczną).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vyndaqel

Nie przyjmuj leku Vyndaqel

Jeśli jesteś uczulony na tafamidys lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vyndaqel skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować metodę antykoncepcyjną podczas leczenia lekiem Vyndaqel i powinny kontynuować jej stosowanie przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia. Brak danych dotyczących stosowania leku Vyndaqel u kobiet w ciąży.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży nie występują objawy amyloidozy spowodowanej przez transtyretyne. Dlatego lek Vyndaqel nie jest stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i lek Vyndaqel

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe
• Leki moczopędne (np. furozemyd, bumetanid)
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. metotreksat, imatynib)
• Statyny (np. rosuwastatyna)
• Leki przeciwwirusowe (np. osetlamiwir, tenofowir, gancyklowir, adefofowir, cydofowir, lamiwudyna, zydowudyna, zalcytabina)

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy przyjmować leku Vyndaqel w czasie ciąży ani karmienia piersią.
• Jeśli możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować metodę antykoncepcyjną podczas leczenia i przez jeden miesiąc po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że wpływ leku Vyndaqel na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest nieistotny lub zaniedbywalny.

Lek Vyndaqel zawiera sorbitol

Ten lek zawiera ilość sorbitolu nie przekraczającą 44 mg w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy.

3. Jak stosować Vyndaqel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka Vyndaqel 61 mg (tafamidis) raz dziennie.

Jeśli po zażyciu leku doświadczysz wymiotów i możesz rozpoznać nietkniętą kapsułkę Vyndaqel, należy w tym samym dniu zażyć kolejną dawkę Vyndaqel. Jeśli kapsułki Vyndaqel nie widać, nie trzeba przyjmować dodatkowej dawki – lek można zażyć następnego dnia w sposób zwyczajowy.

Sposób podania

Vyndaqel przeznaczony jest do doustnego stosowania.

Miękką kapsułkę należy połknąć całą, nie rozgniatając ani nie dzieląc jej.

Kapsułkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Instrukcja otwierania folii blisterowej

• Oddziel pojedynczy blister z arkusza blisterowego wzdłuż linii perforowanej.
• Wyciśnij kapsułkę przez folię aluminiową.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Vyndaqel

Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz. Jeśli zażyjesz więcej kapsułek niż wskazano, skontaktuj się z lekarzem.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Vyndaqel

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwyczajnej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerywanie leczenia Vyndaqel

Nie przerywaj leczenia lekiem Vyndaqel bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ponieważ lek Vyndaqel działa stabilizując białko TTR, po przerwaniu przyjmowania Vyndaqel białko to nie będzie już stabilizowane, a choroba może się nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• biegunka
• wysypka, swędzenie

W badaniach klinicznych działania niepożądane u pacjentów przyjmujących Vyndaqel były ogólnie podobne do tych u pacjentów, którzy nie przyjmowali Vyndaqel. U pacjentów z ATTR-CM częściej zgłaszano przejmowanie i podwyższone wyniki badań czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vyndaqel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i tece. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Vyndaqel

• Substancją czynną jest tafamidis. Każda kapsułka zawiera 61 mg zmielonego tafamidisu.

• Pozostałe składniki to: żelatyna (E 441), gliceryna (E 422), sorbitol (E 420) (patrz punkt 2 „Vyndaqel zawiera sorbitol”), mannitol (E 421), sorbitan, tlenek żelaza czerwony (E 172), woda oczyszczona, makrogol 400 (E 1521), polisorbat 20 (E 432), povidon (wartość K 90), butylohydroksytoluen (E 321), alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, octan ftalany poli(winylu), glikol propylenowy (E 1520), dwutlenek tytanu (E 171) oraz wodorotlenek amonu (E 527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki miękkie Vyndaqel są czerwono-brązowe, nieprzezroczyste i wydłużone (około 21 mm) z oznaczeniem „VYN 61” nadrukowanym na biało. Vyndaqel jest dostępne w dwóch rozmiarach opakowań z jednodawkowymi foliami blisterowymi z tworzywa PVC/PA/alu/PVC-alu: opakowanie zawierające 30 x 1 kapsułkę miękką oraz opakowanie wielokrotne zawierające 90 kapsułek miękkich, składające się z 3 pudełek, z których każde zawiera 30 x 1 kapsułkę miękką. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w obrocie handlowym.

Informacje dodatkowe na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 02/2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom sierocim.

Jeśli masz trudności z odczytaniem lub przeczytaniem tego ulotnika lub jeśli chcesz otrzymać go w innym formacie, skontaktuj się z numerem lokalnego biura posiadacza zezwolenia na dopuszczenie do obrotu podanym w niniejszym ulotniku.