Вындаекел 61 мг капсулы мягкие

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Вындаекел 61 мг капсулы мягкие

тафамидис

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, медсестре или провизору, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вындаекел и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Вындаекела
3. Как принимать Вындаекел
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вындаекела
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вындаекел и для чего он применяется

Вындаекел содержит активное вещество тафамидис.

Вындаекел — это лекарственное средство для лечения заболевания, известного как амилоидоз, вызванный транстиретином. Амилоидоз, вызванный транстиретином, обусловлен нарушением функции белка, называемого транстиретином (TTR). Этот белок переносит по организму другие вещества, например гормоны.

У пациентов с этим заболеванием TTR распадается и может образовывать волокна, называемые амилоидом. Амилоид может накапливаться между клетками сердца (что известно как кардиомиопатия, вызванная амилоидозом транстиретина (ATTR-CM), а также в других местах организма. Амилоид вызывает симптомы этого заболевания. Когда это происходит, сердце перестаёт нормально функционировать.

Вындаекел может предотвратить распад TTR и образование амилоида. Это лекарственное средство применяется для лечения взрослых пациентов с поражением сердца (у лиц с симптоматической кардиомиопатией).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Вындаекел

Не принимайте Вындаекел

Если Вы имеете повышенную чувствительность к тафамилиду или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Вындаекел.

• Женщины, которые могут забеременеть, должны применять средство контрацепции во время приёма Вындаекел и продолжать его применение в течение одного месяца после прекращения лечения этим препаратом. Данные о применении Вындаекел у беременных женщин отсутствуют.

Дети и подростки

У детей и подростков не наблюдаются симптомы амилоидоза, вызванного транстиретином. Поэтому Вындаекел не применяется у детей и подростков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Вындаекел

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Вы должны сообщить врачу или фармацевту, если принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Нестероидные противовоспалительные препараты
• Диуретики (например, фуросемид, буметанид)
• Препараты для лечения рака (например, метотрексат, иматиниб)
• Статины (например, розувастатин)
• Противовирусные препараты (например, осельтамивир, тенофовир, ганцикловир, адевовир, цидофовир, ламивудин, зидовудин, зальцитабин)

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Вам не следует принимать Вындаекел во время беременности или лактации.
• Если Вы можете забеременеть, Вы должны применять средство контрацепции во время лечения и в течение одного месяца после его прекращения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Считается, что влияние Вындаекел на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или пренебрежимо мало.

Вындаекел содержит сорбитол

Этот препарат содержит не более 44 мг сорбитола в каждой капсуле. Сорбитол является источником фруктозы.

3. Как принимать Вындаекел

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза — одна капсула Вындаекел 61 мг (тафамидис) один раз в день.

Если вы растеряли после приёма препарата и можете увидеть целую капсулу Вындаекел, вам следует принять другую дозу Вындаекел в тот же день; если вы не видите капсулу Вындаекел, тогда повторный приём дозы не требуется, и вы можете принять препарат на следующий день в обычное время.

Способ применения

Вындаекел предназначен для приёма внутрь.

Мягкую капсулу необходимо проглатывать целиком, не раздавливая и не разрезая её.

Капсулу можно принимать независимо от приёма пищи.

Инструкции по вскрытию блистеров

• Отделите одну ячейку от блистерной упаковки по перфорированной линии.
• Протолкните капсулу через фольгу.

Если вы приняли больше Вындаекел, чем следует

Не следует принимать больше капсул, чем назначил вам врач. Если вы приняли больше капсул, чем указано, обратитесь к своему врачу.

Если вы забыли принять Вындаекел

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось менее 6 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Вындаекел

Не прекращайте приём Вындаекел без предварительной консультации с вашим врачом. Поскольку Вындаекел действует, стабилизируя белок ТТР, прекращение приёма Вындаекел приведёт к тому, что белок больше не будет стабилизироваться, и ваше заболевание может ухудшиться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Частые: могут возникать у 1 из 10 человек

• Диарея
• Сыпь, зуд

В клинических исследованиях побочные эффекты у пациентов, принимавших Вындаекел, в целом были схожи с побочными эффектами у пациентов, не принимавших Вындаекел. У пациентов с АТТР-СМ чаще сообщалось о метеоризме и повышении показателей анализов функции печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Вындаекел

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Вындаекела

• Действующее вещество: тафамидис. Каждая капсула содержит 61 мг микронизированного тафамидиса.

• Прочие компоненты: желатин (Е 441), глицерин (Е 422), сорбитол (Е 420) (см. раздел 2 «Вындаекел содержит сорбитол»), маннитол (Е 421), сорбитан, оксид железа красный (Е 172), вода очищенная, макрогол 400 (Е 1521), полисорбат 20 (Е 432), повидон (K 90), бутилгидрокситолуол (Е 321), этиловый спирт, изопропиловый спирт, фталат ацетата поливинила, пропиленгликоль (Е 1520), диоксид титана (Е 171) и гидроксид аммония (Е 527).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мягкие капсулы Вындаекел имеют красновато-коричневый цвет, непрозрачные, продолговатой формы (приблизительно 21 мм), с белой маркировкой «VYN 61». Вындаекел выпускается в двух размерах упаковок однодозных индивидуальных блистеров из ПВХ/ПА/алюминий/ПВХ-алюминий: упаковка по 30 × 1 мягкая капсула и многосекционная упаковка по 90 мягких капсул, состоящая из 3 блоков, каждый из которых содержит 30 × 1 мягкую капсулу. Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно, обратившись к местному представителю держателя разрешения на осуществление коммерческой деятельности:

Дата последнего обновления данной инструкции: 02/2025.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.

Если вам трудно читать или видеть эту инструкцию, или если вы хотите получить её в другом формате, свяжитесь по указанному в данной инструкции телефону с местным офисом держателя разрешения на реализацию, указанным в данном листке-вкладыше.