Вілзін 50 мг капсули тверді

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Вілзін 25 мг капсули тверді

Вілзін 50 мг капсули тверді

цинк

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це ті побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Вілзін і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вілзін

3. Як застосовувати Вілзін

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Вілзіну

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілзін і для чого його застосовують

Вілзін належить до групи лікарських засобів, які називаються препарати для шлунково-кишкового тракту та обміну речовин.

Вілзін призначений для лікування хвороби Вільсона — рідкісного спадкового захворювання, пов’язаного із порушенням виведення міді. Мідь із харчування, яку організм не може достатньо вивести, спочатку накопичується в печінці, а потім — в інших органах, зокрема очах і мозку. Це може призводити до ураження печінки та неврологічних розладів.

Вілзін блокує всмоктування міді в кишечнику і, таким чином, запобігає її потраплянню в кров і накопиченню в організмі. Невсмоктана мідь виводиться із калом.

Хвороба Вільсона триватиме протягом усього життя пацієнта, тому лікування потрібно проводити все життя.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вілзіну

Не приймайте Вілзін:

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до цинку або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Вілзіну. Оскільки ефект розвивається повільно, зазвичай Вілзін не рекомендують для початкового лікування пацієнтів із симптомами хвороби Вільсона.

Якщо ви зараз отримуєте лікування іншим протикупрумним препаратом, наприклад пеніциламіном, ваш лікар може додати Вілзін до вашої терапії перед тим, як припинити початковий засіб.

Як і інші протикупрумні препарати, такі як пеніциламін, ваші симптоми можуть погіршитися після початку лікування. У цьому випадку необхідно повідомити лікаря.

Для контролю за станом вашого захворювання та ефективністю лікування ваш лікар періодично буде призначати аналізи крові та сечі. Це робиться для того, щоб переконатися, що ви отримуєте достатнє лікування.

Моніторинг може виявити ознаки недостатнього лікування (надлишок міді) або надмірного лікування (недостатність міді), обидва стани є шкідливими, особливо для дітей, що перебувають у періоді росту, та вагітних жінок.

Повідомте лікарю, якщо відчуваєте слабкість у м’язах або незвичайне відчуття в кінцівках, оскільки це може свідчити про надмірне лікування.

Інші лікарські засоби та Вілзін

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких інших препаратів, які можуть зменшити ефективність Вілзіну, наприклад залізо, кальцій, тетрацикліни (антибіотики) або фосфати. Навпаки, ефективність деяких препаратів, таких як залізо, тетрацикліни, фторхінолони (антибіотики), може зменшуватися при прийомі Вілзіну.

Прийом Вілзіну разом з їжею та напоями

Вілзін слід приймати натще, окремо від прийому їжі. Харчові волокна та деякі молочні продукти, зокрема, уповільнюють всмоктування солей цинку. У деяких пацієнтів після ранкової дози може виникнути нездужання шлунка. Будь ласка, обговоріть це питання з лікарем, який лікує вашу хворобу Вільсона, якщо це відбувається.

Цей побічний ефект можна зменшити, якщо перенести перший прийом препарату на середину ранку (між сніданком та обідом). Також можна зменшити негативний вплив, приймаючи першу дозу Вілзіну разом із невеликою кількістю їжі, що містить білок, наприклад м’ясо (ніколи не приймайте разом з молоком).

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте завагітніти. Дуже важливо продовжувати протикупрумну терапію під час вагітності.

Якщо ви завагітніли під час прийому Вілзіну, ваш лікар визначить, яке лікування та яка доза є найкращими саме для вас.

Ви повинні уникати годування груддю, якщо приймаєте Вілзін. Будь ласка, обговоріть це з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Вілзін містить жовтий апельсиновий FCF (Е110)

Тверді капсули Вілзін 50 мг містять жовтий апельсиновий FCF (Е110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Вілзін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Вілзіну, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Для різних доз Вілзін доступний у вигляді твердих капсул 25 мг або 50 мг.

• Дорослі:

Звичайна доза — 1 тверда капсула Вілзін 50 мг (або 2 тверді капсули Вілзін 25 мг) тричі на добу, з максимальною дозою — 1 тверда капсула Вілзін 50 мг (або 2 тверді капсули Вілзін 25 мг) п’ять разів на добу.

• Діти та підлітки:

Звичайна доза:

• від 1 до 6 років: 1 тверда капсула Вілзін 25 мг двічі на добу
• від 6 до 16 років із масою тіла менше 57 кг: 1 тверда капсула Вілзін 25 мг тричі на добу
• від 16 років і далі або із масою тіла понад 57 кг: 2 тверді капсули Вілзін 25 мг або 1 тверда капсула Вілзін 50 мг тричі на добу.

Завжди приймайте Вілзін натщесерце, принаймні за 1 годину до їжі або через 2–3 години після їжі. Якщо ви погано переносите ранкову дозу (див. розділ 4), її можна прийняти серединою ранку, між сніданком та обідом. Ви також можете приймати Вілзін разом з невеликою кількістю білка, наприклад, м’ясом, але ніколи — разом з молоком.

Якщо вам призначили Вілзін разом з іншим протикупорозним засобом, таким як пеніциламін, між прийомами цих двох ліків має бути щонайменше 1 година.

Для застосування Вілзіну дітям, які не можуть ковтати капсули, відкрийте капсулу та змішайте порошок із невеликою кількістю води (можливо, з цукром або замінником цукру).

Якщо ви прийняли більше Вілзіну, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Вілзіну, ніж передбачено, у вас можуть виникнути нудота, блювота та запаморочення. У цьому разі необхідно звернутися за порадою до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Вілзін

Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначають так:

• дуже часто: уражають більше 1 з кожних 10 пацієнтів
• часто: уражають від 1 до 10 з кожних 100 пацієнтів
• нечасто: уражають від 1 до 10 з кожних 1 000 пацієнтів
• рідко: уражають від 1 до 10 з кожних 10 000 пацієнтів
• дуже рідко: уражають менше 1 з кожних 10 000 пацієнтів
• частота невідома: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних

Часто:

• Після прийому Вілзін 50 мг капсули тверді може виникнути подразнення шлунка, особливо на початку лікування.
• Повідомлялося про зміни в результатах аналізів крові, зокрема про підвищення рівня деяких печінкових і підшлункових ферментів.

Нечасто:

• Можливе зниження рівня червоних та білих кров'яних тілець.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілзін

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не використовувати Вілзін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

• Не зберігати при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілзін

Діючою речовиною є цинк. Кожна тверда капсула містить 25 мг цинку (відповідає 83,92 мг ацетату цинку дигідрату) або 50 мг цинку (відповідає 167,84 мг ацетату цинку дигідрату).

Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний та стеарат магнію. Капсульні оболонки містять желатину, діоксид титану (Е171) та яскраво синій FCF (Е133) у Вілзін 25 мг або помаранчевий FCF (Е110) у Вілзін 50 мг. Чорнило для друку містить чорний оксид заліза (Е172) та лакову смолу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вілзін 25 мг — тверда капсула бірюзового кольору з написом «93-376». Вілзін 50 мг — непрозора тверда капсула помаранчевого кольору з написом «93-377».

Препарат постачається в упаковках по 250 твердих капсул у флаконі з поліетилену, закритому кришкою з поліпропілену та поліетилену. У флаконі також міститься вата.

Тримач ліцензії на впровадження в обіг

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франція

Виробник

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франція

або

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на впровадження в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та сиротським лікарським засобам.